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L'effetto di Exparel sul dolore postoperatorio e sull'uso di stupefacenti dopo la chirurgia del colon

14 dicembre 2020 aggiornato da: Des Moines University
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di Exparel sul controllo del dolore e sull'esito del paziente dopo resezione del colon. Gli investigatori valuteranno il decorso clinico dei pazienti che ricevono exparel rispetto ai pazienti che non ricevono exparel. Exparel è una bupivacaina di 72 ore che viene lentamente rilasciata dai lisosomi nel corso di tre giorni. Un anestetico locale a lunga durata d'azione dovrebbe fornire un migliore controllo del dolore rispetto alla bupivacaina convenzionale che ha un'emivita di 3,5 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti sottoposti a resezione elettiva del colon con il Dr. Kraemer e il Dr. Raman verrà offerta la partecipazione allo studio. Ciò includerà procedure robotiche, laparoscopiche e aperte.

Nell'area preoperatoria prima dell'intervento, il residente chirurgico informerà il paziente dell'opportunità di partecipare allo studio di ricerca. Il residente acconsentirà al paziente in quel momento, se il paziente sceglie di partecipare, verrà randomizzato a un gruppo exparel o non exparel. La randomizzazione verrà effettuata chiedendo al residente di scegliere una busta che indicherà se il paziente è randomizzato o meno al gruppo exparel o non exparel, questo sarà randomizzato al 50% in ciascun gruppo. Il paziente non verrà informato del tipo di anestetico locale che riceve. Il chirurgo curante sarà anche cieco al tipo di locale che il pt riceverà; solo il residente e il personale della sala operatoria (OR) sapranno quale tipo di anestetico locale è stato somministrato. Sfortunatamente il colore opaco dell'exparel impedisce al medico che inietta l'anestetico locale di essere accecato dal tipo di anestetico somministrato.

Il paziente verrà portato in sala operatoria come di consueto e l'intervento procederà come di consueto. Alla fine dell'intervento chirurgico il paziente riceverà exparel o bupivacaina a seconda di quale il paziente è stato randomizzato. Il chirurgo curante non sarà in sala operatoria durante l'iniezione dell'anestetico locale. 30 millilitri (ml) di exparel o bupivacaina verranno iniettati nei tessuti sottocutanei alla fine dell'intervento chirurgico.

Il paziente verrà portato all'unità di cura postoperatoria (PACU), i farmaci per il dolore postoperatorio saranno standardizzati tra i due gruppi, verrà utilizzata una dose iniziale standard sull'analgesia controllata dal paziente (PCA) e verrà aggiustata come necessario. L'assistenza postoperatoria tenterà di essere standardizzata per quanto riguarda la dieta, lo scarico (dc) di foley, non utilizzando sondini nasogastrici (NG), tuttavia questo si baserà sul singolo paziente era ciò che è meglio per la loro cura. Questi dati verranno quindi analizzati per determinare se Exparel ha un effetto benefico sulla cura chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Resezione elettiva del colon per patologie benigne e maligne
  • Tecniche laparoscopiche, robotiche e aperte

Criteri di esclusione:

  • casi di colon emergente
  • casi preformati da chirurghi diversi dal dottor Raman o dal dottor Kraemer
  • pazienti in gravidanza
  • pazienti attualmente in allattamento
  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • altri pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
  • uso di bupivacaina entro 96 ore
  • allergia agli anestetici ammidici
  • prigionieri
  • sarà usata cautela nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina
30 millilitri (ml) di marcaina allo 0,5% con epinefrina
Droga: Bupivacaina
30 ml di bupivacaina sono stati iniettati nel tessuto sottocutaneo nei siti di incisione dopo l'intervento chirurgico in sala operatoria
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore attivo: Bupivacaina sospensione liposomiale
exparel 20ml, diluito con 10ml di soluzione fisiologica sterile per un totale di 30ml
Droga: Bupivacaina sospensione liposomiale
30 ml di sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina sono stati iniettati nel tessuto sottocutaneo nei siti di incisione dopo l'intervento chirurgico in sala operatoria
Altri nomi:
  • Exparel
  • Bupivacaina 72 ore
  • Bupivacaina a lunga durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di PCA (analgesia controllata dal paziente).
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
Misurerà la quantità di utilizzo di PCA per le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
48 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci per il dolore orale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
la quantità di narcotico orale postoperatorio viene misurata postoperatoria
48 ore dopo l'intervento
Narcotico totale IV (endovenoso) utilizzato
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
viene misurata la quantità totale di narcotico EV che viene somministrata durante il periodo postoperatorio prima della dimissione
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Narcotici orali totali usati
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni, e verranno registrati i tempi di ritorno della funzione intestinale
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni, e verranno registrati i tempi di ritorno della funzione intestinale
Riammissione
Lasso di tempo: Riammissione postoperatoria a 30 giorni
Riammissione postoperatoria a 30 giorni
Uso di Toradol
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Ofirmev
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni, e verrà registrata la quantità di ofirmev utilizzata durante il ricovero
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni, e verrà registrata la quantità di ofirmev utilizzata durante il ricovero
Farmaco per la nausea
Lasso di tempo: È stata registrata la quantità di medicinale per la nausea utilizzata 48 ore dopo l'operazione
È stata registrata la quantità di medicinale per la nausea utilizzata 48 ore dopo l'operazione
Rimozione del catetere di Foley
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni, verranno registrati i tempi di rimozione del catetere di Foley
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni, verranno registrati i tempi di rimozione del catetere di Foley
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: POD # 3-5 e POD # 13-15
Gli investigatori parleranno con il paziente dopo l'intervento chirurgico immediatamente dopo l'operazione Post Operative Day (POD) # 3-5 e POD # 13-15 e chiedere ai pazienti di valutare il loro dolore su una scala da 1 a 10.
POD # 3-5 e POD # 13-15
Soddisfazione postoperatoria
Lasso di tempo: POD # 3-5 e POD # 13-15
Gli investigatori chiederanno al paziente di valutare la loro soddisfazione per il controllo del dolore.
POD # 3-5 e POD # 13-15
Uso domiciliare di narcotici orali
Lasso di tempo: POD #13-15
Gli investigatori chiederanno ai pazienti quante delle loro pillole antidolorifiche narcotiche hanno usato dopo l'intervento chirurgico fino al POD # 13-15
POD #13-15

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento NG (nasogastrico).
Lasso di tempo: POD #0 se è stato posizionato NG
Abbiamo registrato se un NG è stato posizionato immediatamente dopo l'intervento
POD #0 se è stato posizionato NG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Des Moines University

Collaboratori

Mercy Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Knudson, DO, Mercy Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMC2013-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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