Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Exparel hatása a műtét utáni fájdalomra és a kábítószer-használatra vastagbélműtét után

2020. december 14. frissítette: Des Moines University
A vizsgálat célja az Exparel fájdalomcsillapításra és a betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatásának értékelése a vastagbél reszekció után. A vizsgálók értékelni fogják az exparelt kapó betegek klinikai lefolyását az exparelt nem kapó betegekhez képest. Az Exparel egy 72 órás bupivakain, amely lassan, három nap alatt szabadul fel a lizoszómákból. A hosszú hatású helyi érzéstelenítőnek jobb fájdalomcsillapítást kell biztosítania, mint a hagyományos bupivakain, amelynek felezési ideje 3,5 óra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Dr. Kraemerrel és Dr. Ramannal elektív vastagbélreszekción áteső betegeknek felajánljuk a részvételt a vizsgálatban. Ez magában foglalja a robotos, laparoszkópos és nyílt eljárásokat.

A műtét előtti területen a sebész rezidens tájékoztatja a pácienst a kutatásban való részvétel lehetőségéről. A rezidens ebben az időpontban beleegyezik a betegbe, ha a páciens úgy dönt, hogy részt vesz, véletlenszerűen besorolják egy exparel vagy nem exparel csoportba. A randomizálás úgy történik, hogy a rezidens válasszon ki egy borítékot, amelyen fel kell tüntetni, hogy a pácienst az exparel vagy nem exparel csoportba sorolják-e vagy sem, ez minden csoportban 50%-ra randomizálódik. A beteg nem kap értesítést arról, hogy milyen típusú helyi érzéstelenítőt kapott. A kezelő sebész vak lesz arra is, hogy milyen típusú helyi kezelést kap a pt; csak a rezidens és a műtő (OR) személyzete tudja, milyen típusú helyi érzéstelenítőt adtak be. Sajnos az exparel átlátszatlan színe kizárja, hogy a helyi érzéstelenítőt befecskendező orvos vakságban legyen az adott érzéstelenítő típusától.

A pácienst a szokásos módon a műtőbe viszik, és a műtét a szokásos módon zajlik. A műtét végén a páciens exparelt vagy bupivakaint kap, attól függően, hogy a beteg melyik csoportba került véletlenszerűen. A helyi érzéstelenítő injekció beadása közben a kezelő sebész nem tartózkodik a műtőben. A műtét végén 30 milliliter (ml) exparelt vagy bupivakaint injektálnak a bőr alatti szövetekbe.

A beteget a posztoperatív ellátási osztályra (PACU) viszik, a posztoperatív fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszereket a két csoport között standardizálják, a beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) szokásos kezdő adagját alkalmazzák, és módosítják. szükség szerint. A posztoperatív ellátást megkísérlik szabványosítani a diéta, a foley ürítés (dc) tekintetében, nazogasztrikus (NG) szondák használata nélkül, de ez attól függ, hogy az egyes betegek az ellátásuk szempontjából a legjobbak-e. Ezeket az adatokat azután elemzik annak megállapítására, hogy az exparel jótékony hatással van-e a sebészeti ellátásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív vastagbél reszekció jóindulatú és rosszindulatú betegségek esetén is
  • Laparoszkópos, robotos és nyitott technikák

Kizárási kritériumok:

  • kialakuló vastagbél esetek
  • Dr. Ramantól vagy Dr. Kraemertől eltérő sebészek által előidézett esetek
  • terhes betegek
  • jelenleg szoptató betegek
  • 18 év alatti betegek
  • más betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni
  • a bupivakaint 96 órán belül fel kell használni
  • allergia az amid érzéstelenítőkre
  • foglyok
  • vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell eljárni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bupivakain
30 milliliter (ml) 0,5%-os marcain epinefrinnel
30 ml bupivakaint fecskendeztek be a szubkután szövetbe a bemetszés helyén a műtét után
Más nevek:
  • Marcaine
Aktív összehasonlító: Bupivakain liposzóma szuszpenzió
exparel 20 ml, 10 ml steril sóoldattal hígítva összesen 30 ml-re
30 ml Bupivacaine liposzóma injektálható szuszpenziót fecskendeztek be a bőr alatti szövetbe a bemetszés helyén a műtét után a műtőben.
Más nevek:
  • Exparel
  • 72 órás bupivakain
  • Hosszú hatású bupivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PCA (Patient Controlled Analgesia) használata
Időkeret: 48 órával a műtét után
Méri a PCA-használat mennyiségét a műtét utáni első 48 órában.
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális fájdalomcsillapítók
Időkeret: 48 órával a műtét után
a posztoperatív orális kábítószer mennyiségét a műtét után mérik
48 órával a műtét után
Összesen IV (intravénás) kábítószer használt
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
az intravénás kábítószer teljes mennyiségét mérik, amelyet a műtét előtti időszakban adtak be
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
Összes orálisan felhasznált kábítószer
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
Tartózkodási idő
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
A bélműködés visszatérése
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 napig követik, és rögzítik a bélműködés visszatérésének időpontját.
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 napig követik, és rögzítik a bélműködés visszatérésének időpontját.
Visszafogadás
Időkeret: 30 nappal a műtét utáni visszafogadást követően
30 nappal a műtét utáni visszafogadást követően
Toradol használata
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
Ofirmev
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 napig követik, és rögzítik a felvétel során felhasznált ofirmev mennyiségét.
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 napig követik, és rögzítik a felvétel során felhasznált ofirmev mennyiségét.
Hányinger gyógyszeres kezelés
Időkeret: Feljegyezték a műtét után 48 órával használt hányinger elleni gyógyszer mennyiségét
Feljegyezték a műtét után 48 órával használt hányinger elleni gyógyszer mennyiségét
Foley katéter eltávolítása
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követjük, rögzítjük a Foley katéter eltávolításának időpontját
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követjük, rögzítjük a Foley katéter eltávolításának időpontját
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: POD #3-5 és POD #13-15
A vizsgálók a műtét után azonnal beszélnek a pácienssel a műtét utáni nap (POD) #3-5 és POD #13-15 után, és megkérik a betegeket, hogy értékeljék fájdalmukat egy 1-10-ig terjedő skálán.
POD #3-5 és POD #13-15
Műtét utáni elégedettség
Időkeret: POD #3-5 és POD #13-15
A vizsgálók megkérik a pácienst, hogy értékelje a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettségét.
POD #3-5 és POD #13-15
Otthoni orális kábítószer-használat
Időkeret: POD #13-15
A vizsgálók megkérdezik a betegeket, hogy hány kábító fájdalomcsillapító tablettát használtak a műtét után a 13-15. POD-ig.
POD #13-15

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NG (nazogasztrikus) elhelyezés
Időkeret: POD #0, ha NG volt elhelyezve
Rögzítettük, ha a műtét után azonnal NG került elhelyezésre
POD #0, ha NG volt elhelyezve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel Knudson, DO, Mercy Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Divertikulitisz

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

3
Iratkozz fel