- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02052557
Az Exparel hatása a műtét utáni fájdalomra és a kábítószer-használatra vastagbélműtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Dr. Kraemerrel és Dr. Ramannal elektív vastagbélreszekción áteső betegeknek felajánljuk a részvételt a vizsgálatban. Ez magában foglalja a robotos, laparoszkópos és nyílt eljárásokat.
A műtét előtti területen a sebész rezidens tájékoztatja a pácienst a kutatásban való részvétel lehetőségéről. A rezidens ebben az időpontban beleegyezik a betegbe, ha a páciens úgy dönt, hogy részt vesz, véletlenszerűen besorolják egy exparel vagy nem exparel csoportba. A randomizálás úgy történik, hogy a rezidens válasszon ki egy borítékot, amelyen fel kell tüntetni, hogy a pácienst az exparel vagy nem exparel csoportba sorolják-e vagy sem, ez minden csoportban 50%-ra randomizálódik. A beteg nem kap értesítést arról, hogy milyen típusú helyi érzéstelenítőt kapott. A kezelő sebész vak lesz arra is, hogy milyen típusú helyi kezelést kap a pt; csak a rezidens és a műtő (OR) személyzete tudja, milyen típusú helyi érzéstelenítőt adtak be. Sajnos az exparel átlátszatlan színe kizárja, hogy a helyi érzéstelenítőt befecskendező orvos vakságban legyen az adott érzéstelenítő típusától.
A pácienst a szokásos módon a műtőbe viszik, és a műtét a szokásos módon zajlik. A műtét végén a páciens exparelt vagy bupivakaint kap, attól függően, hogy a beteg melyik csoportba került véletlenszerűen. A helyi érzéstelenítő injekció beadása közben a kezelő sebész nem tartózkodik a műtőben. A műtét végén 30 milliliter (ml) exparelt vagy bupivakaint injektálnak a bőr alatti szövetekbe.
A beteget a posztoperatív ellátási osztályra (PACU) viszik, a posztoperatív fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszereket a két csoport között standardizálják, a beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) szokásos kezdő adagját alkalmazzák, és módosítják. szükség szerint. A posztoperatív ellátást megkísérlik szabványosítani a diéta, a foley ürítés (dc) tekintetében, nazogasztrikus (NG) szondák használata nélkül, de ez attól függ, hogy az egyes betegek az ellátásuk szempontjából a legjobbak-e. Ezeket az adatokat azután elemzik annak megállapítására, hogy az exparel jótékony hatással van-e a sebészeti ellátásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mercy Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív vastagbél reszekció jóindulatú és rosszindulatú betegségek esetén is
- Laparoszkópos, robotos és nyitott technikák
Kizárási kritériumok:
- kialakuló vastagbél esetek
- Dr. Ramantól vagy Dr. Kraemertől eltérő sebészek által előidézett esetek
- terhes betegek
- jelenleg szoptató betegek
- 18 év alatti betegek
- más betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni
- a bupivakaint 96 órán belül fel kell használni
- allergia az amid érzéstelenítőkre
- foglyok
- vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell eljárni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Bupivakain
30 milliliter (ml) 0,5%-os marcain epinefrinnel
|
30 ml bupivakaint fecskendeztek be a szubkután szövetbe a bemetszés helyén a műtét után
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain liposzóma szuszpenzió
exparel 20 ml, 10 ml steril sóoldattal hígítva összesen 30 ml-re
|
30 ml Bupivacaine liposzóma injektálható szuszpenziót fecskendeztek be a bőr alatti szövetbe a bemetszés helyén a műtét után a műtőben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PCA (Patient Controlled Analgesia) használata
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Méri a PCA-használat mennyiségét a műtét utáni első 48 órában.
|
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Orális fájdalomcsillapítók
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
a posztoperatív orális kábítószer mennyiségét a műtét után mérik
|
48 órával a műtét után
|
Összesen IV (intravénás) kábítószer használt
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
|
az intravénás kábítószer teljes mennyiségét mérik, amelyet a műtét előtti időszakban adtak be
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
|
Összes orálisan felhasznált kábítószer
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
|
|
A bélműködés visszatérése
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 napig követik, és rögzítik a bélműködés visszatérésének időpontját.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 napig követik, és rögzítik a bélműködés visszatérésének időpontját.
|
|
Visszafogadás
Időkeret: 30 nappal a műtét utáni visszafogadást követően
|
30 nappal a műtét utáni visszafogadást követően
|
|
Toradol használata
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
|
|
Ofirmev
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 napig követik, és rögzítik a felvétel során felhasznált ofirmev mennyiségét.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 napig követik, és rögzítik a felvétel során felhasznált ofirmev mennyiségét.
|
|
Hányinger gyógyszeres kezelés
Időkeret: Feljegyezték a műtét után 48 órával használt hányinger elleni gyógyszer mennyiségét
|
Feljegyezték a műtét után 48 órával használt hányinger elleni gyógyszer mennyiségét
|
|
Foley katéter eltávolítása
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követjük, rögzítjük a Foley katéter eltávolításának időpontját
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követjük, rögzítjük a Foley katéter eltávolításának időpontját
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: POD #3-5 és POD #13-15
|
A vizsgálók a műtét után azonnal beszélnek a pácienssel a műtét utáni nap (POD) #3-5 és POD #13-15 után, és megkérik a betegeket, hogy értékeljék fájdalmukat egy 1-10-ig terjedő skálán.
|
POD #3-5 és POD #13-15
|
Műtét utáni elégedettség
Időkeret: POD #3-5 és POD #13-15
|
A vizsgálók megkérik a pácienst, hogy értékelje a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettségét.
|
POD #3-5 és POD #13-15
|
Otthoni orális kábítószer-használat
Időkeret: POD #13-15
|
A vizsgálók megkérdezik a betegeket, hogy hány kábító fájdalomcsillapító tablettát használtak a műtét után a 13-15. POD-ig.
|
POD #13-15
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
NG (nazogasztrikus) elhelyezés
Időkeret: POD #0, ha NG volt elhelyezve
|
Rögzítettük, ha a műtét után azonnal NG került elhelyezésre
|
POD #0, ha NG volt elhelyezve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Knudson, DO, Mercy Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Divertikuláris betegségek
- Fájdalom, posztoperatív
- Divertikulitisz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMC2013-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Divertikulitisz
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBefejezvePerforált diverticulitisSvédország
-
Dr. Falk Pharma GmbHBefejezveNem szövődményes diverticulitisNémetország
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenGöteborg UniversityToborzás
-
Uppsala UniversityBefejezveVastagbél diverticulitisSvédország
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandBefejezveVastagbél diverticulitisSvédország
-
Städtisches Klinikum München GmbHUniversity of Pisa; Charite University, Berlin, Germany; Medical University Innsbruck és más munkatársakToborzásPerforált diverticulitisNémetország
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentIsmeretlenPerforált diverticulitisHollandia, Belgium
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; University of Southern Denmark és más munkatársakToborzás
-
Meir Medical CenterIsmeretlenAnasztomózis szivárgás | Colorectalis rák | Anasztomózis szövődmény | Anasztomózis | Vastagbél diverticulitis
-
Cantonal Hospital of St. GallenBefejezveSigmoid divertikulitisz (Hinchey I. és II.) | Sigmoid diverticulosis két vagy több diverticulitis rohamávalSvájc
Klinikai vizsgálatok a Bupivakain
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőbetegségekEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJelentkezés meghívóval
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Spinális érzéstelenítés
-
University Tunis El ManarToborzásPosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, helyi | Mandibula törésTunézia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Benha UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalToborzásPosztoperatív fájdalomPulyka
-
Joseph Findley MDMég nincs toborzás
-
Cukurova UniversityBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataPulyka
-
National Cheng-Kung University HospitalToborzásArthroplastika, csere, térd | Adductor csatorna blokkTajvan