O efeito do Exparel na dor pós-operatória e no uso de narcóticos após a cirurgia do cólon
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à ressecção eletiva do cólon com o Dr. Kraemer e o Dr. Raman serão convidados a participar do estudo. Isso incluirá procedimentos robóticos, laparoscópicos e abertos.
Na área pré-operatória antes da cirurgia, o residente cirúrgico informará o paciente sobre a oportunidade de participar da pesquisa. O residente consentirá com o paciente naquele momento, se o paciente optar por participar, ele será randomizado para um grupo exparel ou não exparel. A randomização será feita com o residente escolhendo um envelope que indicará se o paciente é ou não randomizado para o grupo exparel ou não exparel, isso irá randomizar para 50% em cada grupo. O paciente não será notificado sobre o tipo de anestésico local que receberá. O cirurgião assistente também não saberá o tipo de local que o paciente receberá; somente o residente e a equipe da Sala de Operações (SO) saberão que tipo de anestésico local foi administrado. Infelizmente, a cor opaca do exparel impede que o médico que injeta o anestésico local fique cego para o tipo de anestésico administrado.
O paciente será levado para a sala de cirurgia como de costume, e a cirurgia prosseguirá normalmente. No final da cirurgia, o paciente receberá exparel ou bupivacaína, dependendo de qual paciente foi randomizado. O cirurgião assistente não estará na sala de operação enquanto o anestésico local estiver sendo injetado. 30 mililitros (mL) de exparel ou bupivacaína serão injetados no tecido subcutâneo ao final da cirurgia.
O paciente será levado para a unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA), as medicações para dor pós-operatória serão padronizadas entre os dois grupos, uma dose inicial padrão na analgesia controlada pelo paciente (PCA) será usada e será ajustada como necessário. Os cuidados pós-operatórios tentarão ser padronizados em relação à dieta, alta (dc) de foley, não uso de sonda nasogástrica (NG), porém isso será baseado no paciente individual, o que é melhor para seus cuidados. Esses dados serão então analisados para determinar se o Exparel tem um efeito benéfico nos cuidados cirúrgicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressecção eletiva do cólon para doenças benignas e malignas
- Técnicas laparoscópicas, robóticas e abertas
Critério de exclusão:
- casos de cólon emergente
- casos realizados por cirurgiões que não sejam o Dr. Raman ou o Dr. Kraemer
- pacientes grávidas
- pacientes atualmente amamentando
- pacientes menores de 18 anos
- outros pacientes incapazes de dar consentimento informado
- uso de bupivacaína em 96 horas
- alergia a anestésicos amida
- prisioneiros
- cautela será usada em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bupivacaina
30 mililitros (ml) de marcaína a 0,5% com epinefrina
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30ml de bupivacaína foram injetados no tecido subcutâneo nos locais de incisão após a cirurgia na sala de cirurgia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Suspensão de lipossomas de bupivacaína
Exparel 20ml, diluído com 10ml de soro fisiológico estéril para um total de 30ml
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30ml de suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína foram injetados no tecido subcutâneo nos locais de incisão após a cirurgia na sala de cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de PCA (analgesia controlada pelo paciente)
Prazo: 48 horas pós operatório
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Medirá a quantidade de uso de PCA nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
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48 horas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medicamentos orais para dor
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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a quantidade de narcótico oral pós-operatório é medida pós-operatório
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48 horas de pós-operatório
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Narcótico Total IV (Intravenoso) Usado
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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a quantidade total de narcótico IV é medida e administrada durante o período pós-operatório antes da alta
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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Total de Narcótico Oral Usado
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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Duração da estadia
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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Retorno da função intestinal
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias, e o tempo de retorno da função intestinal será registrado
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias, e o tempo de retorno da função intestinal será registrado
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Readmissão
Prazo: 30 dias pós-operatório readmissão
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30 dias pós-operatório readmissão
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Uso de Toradol
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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Ofirmev
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias, e a quantidade de ofirmev usada durante a internação será registrada
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias, e a quantidade de ofirmev usada durante a internação será registrada
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Medicação para enjoo
Prazo: A quantidade de medicamento para náusea usada 48 horas após a operação foi registrada
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A quantidade de medicamento para náusea usada 48 horas após a operação foi registrada
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Remoção do Cateter Foley
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias, o momento da remoção do cateter de Foley será registrado
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias, o momento da remoção do cateter de Foley será registrado
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Dor pós-operatória
Prazo: POD #3-5 e POD #13-15
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Os investigadores conversarão com o paciente após a cirurgia imediatamente após o dia pós-operatório (POD) nº 3-5 e POD nº 13-15 e pedirão aos pacientes que classifiquem sua dor em uma escala de 1 a 10.
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POD #3-5 e POD #13-15
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Satisfação pós-operatória
Prazo: POD #3-5 e POD #13-15
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Os investigadores pedirão ao paciente para avaliar sua satisfação com o controle da dor.
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POD #3-5 e POD #13-15
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Uso de Narcóticos Orais Domésticos
Prazo: POD #13-15
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Os investigadores perguntarão aos pacientes quantos analgésicos narcóticos eles usaram após a cirurgia até o POD # 13-15
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POD #13-15
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colocação NG (Nasogástrica)
Prazo: POD #0 se NG foi colocado
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Registramos se uma NG foi colocada imediatamente no pós-operatório
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POD #0 se NG foi colocado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Knudson, DO, Mercy Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças diverticulares
- Dor, Pós-operatório
- Diverticulite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- MMC2013-09
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