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Die Wirkung von Exparel auf postoperative Schmerzen und den Gebrauch von Betäubungsmitteln nach einer Dickdarmoperation

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Des Moines University
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Exparel auf die Schmerzkontrolle und das Behandlungsergebnis nach einer Kolonresektion. Die Prüfärzte werden den klinischen Verlauf der Patienten, die Exparel erhalten, im Vergleich zu den Patienten, die kein Exparel erhalten, bewerten. Exparel ist ein 72-Stunden-Bupivacain, das im Laufe von drei Tagen langsam aus den Lysosomen freigesetzt wird. Ein lang wirkendes Lokalanästhetikum sollte eine bessere Schmerzkontrolle bieten als herkömmliches Bupivacain, das eine Halbwertszeit von 3,5 Stunden hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer elektiven Kolonresektion mit Dr. Kraemer und Dr. Raman unterziehen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Dazu gehören robotische, laparoskopische und offene Verfahren.

Im präoperativen Bereich vor der Operation informiert der Assistenzarzt den Patienten über die Möglichkeit, an der Forschungsstudie teilzunehmen. Der Bewohner wird dem Patienten zu diesem Zeitpunkt zustimmen, wenn der Patient sich für die Teilnahme entscheidet, wird er einer Exparel- oder einer Nicht-Exparel-Gruppe randomisiert. Die Randomisierung erfolgt, indem der Bewohner einen Umschlag auswählt, aus dem hervorgeht, ob der Patient in die Exparel- oder Nicht-Exparel-Gruppe randomisiert wird. Dies wird in jeder Gruppe auf 50% randomisiert. Der Patient wird nicht über die Art des Lokalanästhetikums informiert, das er erhält. Der behandelnde Chirurg ist auch blind für die Art der lokalen Behandlung, die der Patient erhält; Nur der Bewohner und das OP-Personal wissen, welche Art von Lokalanästhetikum verabreicht wurde. Leider verhindert die undurchsichtige Farbe des Exparel, dass der Arzt, der das Lokalanästhetikum injiziert, blind für die Art des verabreichten Anästhetikums ist.

Der Patient wird wie gewohnt in den Operationssaal gebracht, und die Operation wird wie gewohnt fortgesetzt. Am Ende der Operation erhält der Patient entweder Exparel oder Bupivacain, je nachdem, welcher Patient randomisiert wurde. Während der Injektion des Lokalanästhetikums befindet sich der behandelnde Chirurg nicht im Operationssaal. Am Ende der Operation werden 30 Milliliter (ml) entweder Exparel oder Bupivacain in das subkutane Gewebe injiziert.

Der Patient wird zur postoperativen Pflegeeinheit (PACU) gebracht, die Medikamente gegen postoperative Schmerzen werden zwischen den beiden Gruppen standardisiert, eine Standard-Anfangsdosis für die patientengesteuerte Analgesie (PCA) wird verwendet und angepasst wie benötigt. Die postoperative Versorgung wird versuchen, in Bezug auf Ernährung, Entlassung (dc) von Foley zu standardisieren, keine Magensonde (NG) zu verwenden, dies basiert jedoch auf dem individuellen Patienten, was für seine Versorgung am besten ist. Diese Daten werden dann analysiert, um festzustellen, ob sich exparel positiv auf die chirurgische Versorgung auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise Resektion des Dickdarms sowohl bei gutartigen als auch bei bösartigen Erkrankungen
  • Laparoskopische, robotische und offene Techniken

Ausschlusskriterien:

  • auftretende Dickdarmfälle
  • Fälle, die von anderen Chirurgen als Dr. Raman oder Dr. Kraemer durchgeführt wurden
  • schwangere Patienten
  • Patienten, die derzeit stillen
  • Patienten unter 18 Jahren
  • andere Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Anwendung von Bupivacain innerhalb von 96 Stunden
  • Allergie gegen Amid-Anästhetika
  • Gefangene
  • bei Patienten mit Nieren- oder Leberversagen ist Vorsicht geboten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain
30 Milliliter (ml) 0,5 % Marcain mit Epinephrin
30 ml Bupivacain wurden nach der Operation im OP in das subkutane Gewebe an den Inzisionsstellen injiziert
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: Bupivacain-Liposomen-Suspension
exparel 20 ml, verdünnt mit 10 ml steriler Kochsalzlösung für insgesamt 30 ml
30 ml der injizierbaren Suspension von Bupivacain-Liposomen wurden nach der Operation im OP in das subkutane Gewebe an den Inzisionsstellen injiziert
Andere Namen:
  • Exparel
  • 72 Stunden Bupivacain
  • Lang wirkendes Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von PCA (Patientenkontrollierte Analgesie).
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Misst die Menge des PCA-Verbrauchs in den ersten 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Schmerzmittel
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
die Menge des postoperativen oralen Narkotikums wird postoperativ gemessen
48 Stunden postoperativ
Insgesamt IV (intravenös) Betäubungsmittel verwendet
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Gemessen wird die Gesamtmenge des IV-Narkotikums, das während der postoperativen Phase vor der Entlassung verabreicht wird
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Insgesamt verwendetes orales Narkotikum
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet, und der Zeitpunkt der Rückkehr der Darmfunktion wird aufgezeichnet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet, und der Zeitpunkt der Rückkehr der Darmfunktion wird aufgezeichnet
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage postoperative Wiederaufnahme
30 Tage postoperative Wiederaufnahme
Verwendung von Toradol
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Ofirmev
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet, und die während der Aufnahme verbrauchte Ofirmev-Menge wird aufgezeichnet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet, und die während der Aufnahme verbrauchte Ofirmev-Menge wird aufgezeichnet
Medikamente gegen Übelkeit
Zeitfenster: Die 48 Stunden nach der Operation verwendete Menge an Medikamenten gegen Übelkeit wurde aufgezeichnet
Die 48 Stunden nach der Operation verwendete Menge an Medikamenten gegen Übelkeit wurde aufgezeichnet
Entfernung des Foley-Katheters
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet, der Zeitpunkt der Entfernung des Foley-Katheters wird aufgezeichnet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet, der Zeitpunkt der Entfernung des Foley-Katheters wird aufgezeichnet
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: POD #3-5 und POD #13-15
Die Ermittler sprechen mit dem Patienten nach der Operation unmittelbar nach der Operation Post Operation Day (POD) Nr. 3-5 und POD Nr. 13-15 und bitten die Patienten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 1-10 zu bewerten.
POD #3-5 und POD #13-15
Postoperative Zufriedenheit
Zeitfenster: POD #3-5 und POD #13-15
Die Prüfärzte werden den Patienten bitten, seine Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle zu bewerten.
POD #3-5 und POD #13-15
Oraler Gebrauch von Betäubungsmitteln zu Hause
Zeitfenster: POD Nr. 13-15
Die Ermittler werden die Patienten fragen, wie viele ihrer narkotischen Schmerztabletten sie nach der Operation bis zum POD #13-15 verwendet haben
POD Nr. 13-15

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NG (nasogastrische) Platzierung
Zeitfenster: POD #0 wenn NG platziert wurde
Wir haben aufgezeichnet, ob ein NG unmittelbar nach der Operation platziert wurde
POD #0 wenn NG platziert wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Knudson, DO, Mercy Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bupivacain

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