- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02052557
Die Wirkung von Exparel auf postoperative Schmerzen und den Gebrauch von Betäubungsmitteln nach einer Dickdarmoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer elektiven Kolonresektion mit Dr. Kraemer und Dr. Raman unterziehen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Dazu gehören robotische, laparoskopische und offene Verfahren.
Im präoperativen Bereich vor der Operation informiert der Assistenzarzt den Patienten über die Möglichkeit, an der Forschungsstudie teilzunehmen. Der Bewohner wird dem Patienten zu diesem Zeitpunkt zustimmen, wenn der Patient sich für die Teilnahme entscheidet, wird er einer Exparel- oder einer Nicht-Exparel-Gruppe randomisiert. Die Randomisierung erfolgt, indem der Bewohner einen Umschlag auswählt, aus dem hervorgeht, ob der Patient in die Exparel- oder Nicht-Exparel-Gruppe randomisiert wird. Dies wird in jeder Gruppe auf 50% randomisiert. Der Patient wird nicht über die Art des Lokalanästhetikums informiert, das er erhält. Der behandelnde Chirurg ist auch blind für die Art der lokalen Behandlung, die der Patient erhält; Nur der Bewohner und das OP-Personal wissen, welche Art von Lokalanästhetikum verabreicht wurde. Leider verhindert die undurchsichtige Farbe des Exparel, dass der Arzt, der das Lokalanästhetikum injiziert, blind für die Art des verabreichten Anästhetikums ist.
Der Patient wird wie gewohnt in den Operationssaal gebracht, und die Operation wird wie gewohnt fortgesetzt. Am Ende der Operation erhält der Patient entweder Exparel oder Bupivacain, je nachdem, welcher Patient randomisiert wurde. Während der Injektion des Lokalanästhetikums befindet sich der behandelnde Chirurg nicht im Operationssaal. Am Ende der Operation werden 30 Milliliter (ml) entweder Exparel oder Bupivacain in das subkutane Gewebe injiziert.
Der Patient wird zur postoperativen Pflegeeinheit (PACU) gebracht, die Medikamente gegen postoperative Schmerzen werden zwischen den beiden Gruppen standardisiert, eine Standard-Anfangsdosis für die patientengesteuerte Analgesie (PCA) wird verwendet und angepasst wie benötigt. Die postoperative Versorgung wird versuchen, in Bezug auf Ernährung, Entlassung (dc) von Foley zu standardisieren, keine Magensonde (NG) zu verwenden, dies basiert jedoch auf dem individuellen Patienten, was für seine Versorgung am besten ist. Diese Daten werden dann analysiert, um festzustellen, ob sich exparel positiv auf die chirurgische Versorgung auswirkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Mercy Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise Resektion des Dickdarms sowohl bei gutartigen als auch bei bösartigen Erkrankungen
- Laparoskopische, robotische und offene Techniken
Ausschlusskriterien:
- auftretende Dickdarmfälle
- Fälle, die von anderen Chirurgen als Dr. Raman oder Dr. Kraemer durchgeführt wurden
- schwangere Patienten
- Patienten, die derzeit stillen
- Patienten unter 18 Jahren
- andere Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Anwendung von Bupivacain innerhalb von 96 Stunden
- Allergie gegen Amid-Anästhetika
- Gefangene
- bei Patienten mit Nieren- oder Leberversagen ist Vorsicht geboten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Bupivacain
30 Milliliter (ml) 0,5 % Marcain mit Epinephrin
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30 ml Bupivacain wurden nach der Operation im OP in das subkutane Gewebe an den Inzisionsstellen injiziert
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bupivacain-Liposomen-Suspension
exparel 20 ml, verdünnt mit 10 ml steriler Kochsalzlösung für insgesamt 30 ml
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30 ml der injizierbaren Suspension von Bupivacain-Liposomen wurden nach der Operation im OP in das subkutane Gewebe an den Inzisionsstellen injiziert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung von PCA (Patientenkontrollierte Analgesie).
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Misst die Menge des PCA-Verbrauchs in den ersten 48 Stunden nach der Operation.
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48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Orale Schmerzmittel
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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die Menge des postoperativen oralen Narkotikums wird postoperativ gemessen
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48 Stunden postoperativ
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Insgesamt IV (intravenös) Betäubungsmittel verwendet
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
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Gemessen wird die Gesamtmenge des IV-Narkotikums, das während der postoperativen Phase vor der Entlassung verabreicht wird
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
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Insgesamt verwendetes orales Narkotikum
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
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Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet, und der Zeitpunkt der Rückkehr der Darmfunktion wird aufgezeichnet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet, und der Zeitpunkt der Rückkehr der Darmfunktion wird aufgezeichnet
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage postoperative Wiederaufnahme
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30 Tage postoperative Wiederaufnahme
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Verwendung von Toradol
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
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Ofirmev
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet, und die während der Aufnahme verbrauchte Ofirmev-Menge wird aufgezeichnet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet, und die während der Aufnahme verbrauchte Ofirmev-Menge wird aufgezeichnet
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Medikamente gegen Übelkeit
Zeitfenster: Die 48 Stunden nach der Operation verwendete Menge an Medikamenten gegen Übelkeit wurde aufgezeichnet
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Die 48 Stunden nach der Operation verwendete Menge an Medikamenten gegen Übelkeit wurde aufgezeichnet
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Entfernung des Foley-Katheters
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet, der Zeitpunkt der Entfernung des Foley-Katheters wird aufgezeichnet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet, der Zeitpunkt der Entfernung des Foley-Katheters wird aufgezeichnet
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: POD #3-5 und POD #13-15
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Die Ermittler sprechen mit dem Patienten nach der Operation unmittelbar nach der Operation Post Operation Day (POD) Nr. 3-5 und POD Nr. 13-15 und bitten die Patienten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 1-10 zu bewerten.
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POD #3-5 und POD #13-15
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Postoperative Zufriedenheit
Zeitfenster: POD #3-5 und POD #13-15
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Die Prüfärzte werden den Patienten bitten, seine Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle zu bewerten.
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POD #3-5 und POD #13-15
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Oraler Gebrauch von Betäubungsmitteln zu Hause
Zeitfenster: POD Nr. 13-15
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Die Ermittler werden die Patienten fragen, wie viele ihrer narkotischen Schmerztabletten sie nach der Operation bis zum POD #13-15 verwendet haben
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POD Nr. 13-15
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NG (nasogastrische) Platzierung
Zeitfenster: POD #0 wenn NG platziert wurde
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Wir haben aufgezeichnet, ob ein NG unmittelbar nach der Operation platziert wurde
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POD #0 wenn NG platziert wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Knudson, DO, Mercy Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Divertikulitis
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- MMC2013-09
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