Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exparelin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja huumeiden käyttöön paksusuolen leikkauksen jälkeen

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Des Moines University
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Exparelin vaikutusta kivunhallintaan ja potilaan lopputulokseen paksusuolen resektion jälkeen. Tutkijat arvioivat eksparelia saaneiden potilaiden kliinisen kulun verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa eksparelia. Exparel on 72 tunnin bupivakaiini, joka vapautuu hitaasti lysosomeista kolmen päivän aikana. Pitkävaikutteisen paikallispuudutuksen pitäisi saada aikaan parempi kivunhallinta kuin perinteisellä bupivakaiinilla, jonka puoliintumisaika on 3,5 tuntia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joille tehdään elektiivinen paksusuolen resektio tohtori Kraemerin ja tohtori Ramanin kanssa, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Tämä sisältää robotti-, laparoskooppisia ja avoimia toimenpiteitä.

Leikkausta edeltävällä alueella ennen leikkausta kirurginen asukas ilmoittaa potilaalle mahdollisuudesta osallistua tutkimustutkimukseen. Asukas antaa suostumuksensa potilaan tuolloin, jos potilas päättää osallistua, hänet satunnaistetaan exparel- tai non-exparel-ryhmään. Satunnaistaminen tehdään siten, että asukas valitsee kirjekuoren, jossa ilmoitetaan, onko potilas satunnaistettu exparel- vai non-exparel-ryhmään vai ei. Tämä satunnaistetaan 50 prosenttiin kussakin ryhmässä. Potilaalle ei ilmoiteta saamansa paikallispuudutuksen tyypistä. Hoitava kirurgi on myös sokea sille, minkä tyyppistä paikallista pt saa; vain asukas ja leikkaussalin (OR) henkilökunta tietävät, minkä tyyppistä paikallispuudutusta annettiin. Valitettavasti exparelin läpinäkymätön väri estää paikallispuudutetta ruiskuttavan lääkärin olevan sokeutuneet annetun anestesiatyypin suhteen.

Potilas viedään normaalisti leikkaussaliin ja leikkaus etenee normaalisti. Leikkauksen lopussa potilas saa joko eksparelia tai bupivakaiinia riippuen siitä, mihin potilas satunnaistettiin. Hoitava kirurgi ei ole leikkaussalissa, kun paikallispuudutetta pistetään. 30 millilitraa (ml) joko exparelia tai bupivakaiinia ruiskutetaan ihonalaisiin kudoksiin leikkauksen lopussa.

Potilas viedään leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU), leikkauksen jälkeisen kivun lääkkeet standardoidaan näiden kahden ryhmän välillä, käytetään tavanomaista aloitusannosta potilaan kontrolloidussa analgesiassa (PCA) ja sitä mukautetaan. tarvittaessa. Leikkauksen jälkeinen hoito pyritään standardisoimaan ruokavalion, foley-viruksen (dc) suhteen, ilman nenämahaletkujen käyttöä, mutta tämä perustuu yksittäisen potilaan hoitoon parhaiten. Nämä tiedot analysoidaan sitten sen määrittämiseksi, onko exparelilla suotuisa vaikutus kirurgiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen paksusuolen resektio sekä hyvän- että pahanlaatuisten sairauksien varalta
  • Laparoskooppiset, robotti- ja avoimet tekniikat

Poissulkemiskriteerit:

  • esiintulevat paksusuolen tapaukset
  • tapaukset, joita ovat suorittaneet muut kirurgit kuin tohtori Raman tai tohtori Kraemer
  • raskaana oleville potilaille
  • tällä hetkellä imettävät potilaat
  • alle 18-vuotiaat potilaat
  • muut potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
  • bupivakaiinia 96 tunnin kuluessa
  • allergia amidianestesia-aineille
  • vankeja
  • varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakaiini
30 millilitraa (ml) 0,5 % markaiinia epinefriinin kanssa
Lääke: Bupivakaiini
30 ml bupivakaiinia ruiskutettiin ihonalaiseen kudokseen viiltokohdissa OR-leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Marcaine
Active Comparator: Bupivakaiiniliposomisuspensio
exparel 20 ml, laimennettuna 10 ml:lla steriiliä suolaliuosta, yhteensä 30 ml
Lääke: Bupivakaiiniliposomisuspensio
30 ml bupivakaiini-liposomi-injektoitavaa suspensiota ruiskutettiin ihonalaiseen kudokseen viiltokohdissa OR-leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Exparel
  • 72 tunnin bupivakaiini
  • Pitkävaikutteinen bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCA (Patient Controlled Analgesia) käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Mittaa PCA-käytön määrän ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kipulääkkeet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeen suun kautta otettavan huumeen määrä mitataan op
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Yhteensä IV (laskimonsisäisesti) käytetty huume
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
mitataan IV-huuman kokonaismäärä, joka on annettu leikkauksen jälkeisenä aikana ennen kotiutusta
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Suun kautta otettavat huumeet yhteensä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää, ja suolen toiminnan palautumisajankohta kirjataan
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää, ja suolen toiminnan palautumisajankohta kirjataan
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Toradolin käyttö
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Ofirmev
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalassa olon ajan, keskimäärin 3 päivää, ja vastaanoton aikana käytetyn irmevin määrä kirjataan
osallistujia seurataan sairaalassa olon ajan, keskimäärin 3 päivää, ja vastaanoton aikana käytetyn irmevin määrä kirjataan
Pahoinvointilääkitys
Aikaikkuna: Käytetyn pahoinvointilääkkeen määrä 48 tuntia leikkauksen jälkeen kirjattiin
Käytetyn pahoinvointilääkkeen määrä 48 tuntia leikkauksen jälkeen kirjattiin
Foley-katetrin poisto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää, foley-katetrin poiston ajankohta kirjataan
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää, foley-katetrin poiston ajankohta kirjataan
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: POD #3-5 ja POD #13-15
Tutkijat keskustelevat potilaan kanssa leikkauksen jälkeen välittömästi leikkauksen jälkeen (POD) #3-5 ja POD #13-15 ja pyytävät potilaita arvioimaan kipunsa asteikolla 1-10.
POD #3-5 ja POD #13-15
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: POD #3-5 ja POD #13-15
Tutkijat pyytävät potilasta arvioimaan tyytyväisyytensä kivunhallintaan.
POD #3-5 ja POD #13-15
Kotikäyttö suun kautta
Aikaikkuna: POD #13-15
Tutkijat kysyvät potilailta, kuinka monta huumausainekipulääkettä he käyttivät leikkauksen jälkeen POD nro 13-15 asti
POD #13-15

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NG (nasogastrinen) sijoitus
Aikaikkuna: POD #0, jos NG asetettiin
Tallensimme, jos NG asetettiin välittömästi leikkauksen jälkeen
POD #0, jos NG asetettiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Des Moines University

Yhteistyökumppanit

Mercy Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel Knudson, DO, Mercy Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMC2013-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa