Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přípravku Exparel na pooperační bolest a užívání narkotik po operaci tlustého střeva

14. prosince 2020 aktualizováno: Des Moines University
Účelem studie je vyhodnotit účinek přípravku Exparel na kontrolu bolesti a výsledek pacienta po resekci tlustého střeva. Výzkumníci vyhodnotí klinický průběh pacientů, kteří dostanou exparel, ve srovnání s pacienty, kteří exparel nedostanou. Exparel je 72hodinový bupivakain, který se pomalu uvolňuje z lysozomů v průběhu tří dnů. Dlouhodobě působící lokální anestetikum by mělo poskytovat lepší kontrolu bolesti než konvenční bupivakain, který má poločas 3,5 hodiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům, kteří podstupují elektivní resekci tlustého střeva s Dr. Kraemerem a Dr. Ramanem, bude nabídnuta účast ve studii. To bude zahrnovat robotické, laparoskopické a otevřené postupy.

V předoperační oblasti před operací bude chirurg informovat pacienta o možnosti zúčastnit se výzkumné studie. Rezident dá v tu dobu pacientovi souhlas, pokud se pacient rozhodne zúčastnit, bude randomizován do skupiny exparel nebo non-exparel. Randomizace bude provedena tak, že si rezident vybere obálku, ve které bude uvedeno, zda je pacient randomizován do skupiny exparel nebo non-exparel, což bude randomizováno na 50 % v každé skupině. Pacient nebude informován o typu lokálního anestetika, který obdrží. Ošetřující chirurg bude také slepý k typu místního pacienta, který pacient obdrží; pouze rezident a personál operačního sálu (OR) bude vědět, jaký typ lokálního anestetika byl podán. Bohužel neprůhledná barva exparelu brání tomu, aby lékař, který si aplikuje lokální anestetikum, oslepl na typ podaného anestetika.

Pacient bude převezen na operační sál jako obvykle a operace bude probíhat jako obvykle. Na konci operace pacient dostane buď exparel nebo bupivakain v závislosti na tom, ke kterému byl pacient randomizován. Během aplikace lokálního anestetika nebude ošetřující chirurg na operačním sále. 30 mililitrů (ml) exparelu nebo bupivakainu bude injikováno do podkožní tkáně na konci operace.

Pacient bude převezen na jednotku pooperační péče (PACU), léky na pooperační bolest budou standardizovány mezi obě skupiny, bude použita standardní počáteční dávka na pacientem řízenou analgezii (PCA) a bude upravena podle potřeby. Pooperační péče se bude snažit standardizovat s ohledem na dietu, propuštění (dc) foleye, nepoužívat nazogastrické (NG) sondy, ale bude to vycházet z toho, zda individuální pacientka byla pro jejich péči nejlepší. Tato data budou poté analyzována, aby se určilo, zda má exparel příznivý účinek na chirurgickou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní resekce tlustého střeva pro benigní i maligní onemocnění
  • Laparoskopické, robotické a otevřené techniky

Kritéria vyloučení:

  • emergentní případy tlustého střeva
  • případy provedené jinými chirurgy než Dr. Ramanem nebo Dr. Kraemerem
  • těhotné pacientky
  • pacientky v současné době kojí
  • pacientů mladších 18 let
  • ostatní pacienti neschopní dát informovaný souhlas
  • použití bupivakainu do 96 hodin
  • alergie na amidová anestetika
  • vězni
  • opatrnosti bude třeba u pacientů s renálním nebo jaterním selháním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain
30 mililitrů (ml) 0,5% marcainu s epinefrinem
Lék: Bupivakain
30 ml bupivakainu bylo injikováno do podkoží v místech řezu po operaci na operačním sále
Ostatní jména:
  • Marcaine
Aktivní komparátor: Suspenze liposomů bupivakainu
exparel 20 ml, zředěný 10 ml sterilního fyziologického roztoku na celkový objem 30 ml
Lék: Suspenze liposomů bupivakainu
30 ml injekční suspenze liposomu Bupivacaine bylo injikováno do podkožní tkáně v místech řezu po operaci na operačním sále
Ostatní jména:
  • Exparel
  • 72 hodin bupivakainu
  • Dlouhodobě působící bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití PCA (Patient Controlled Analgesia).
Časové okno: 48 hodin po operaci
Měří množství PCA během prvních 48 hodin po operaci.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální léky proti bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
množství pooperačního orálního narkotika se měří po operaci
48 hodin po operaci
Total IV (Intravenózní) Užité narkotikum
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dnů
měří se celkové množství IV narkotika, které je podáno během pooperačního období před propuštěním
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dnů
Celková perorální narkotika
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dnů
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dnů
Délka pobytu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dnů
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dnů
Návrat funkce střev
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů, a bude zaznamenáno načasování návratu návratu funkce střev
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů, a bude zaznamenáno načasování návratu návratu funkce střev
Readmise
Časové okno: 30 dní po operaci znovupřijetí
30 dní po operaci znovupřijetí
Použití Toradolu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dnů
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dnů
Ofirmev
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů, a bude zaznamenáno množství ofirmevu použitého během přijetí
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dnů, a bude zaznamenáno množství ofirmevu použitého během přijetí
Léky na nevolnost
Časové okno: Bylo zaznamenáno množství použitého léku na nevolnost 48 hodin po operaci
Bylo zaznamenáno množství použitého léku na nevolnost 48 hodin po operaci
Odstranění katétru Foley
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny, bude zaznamenáno načasování odstranění foleyho katetru
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny, bude zaznamenáno načasování odstranění foleyho katetru
Pooperační bolest
Časové okno: POD #3-5 a POD #13-15
Vyšetřovatelé promluví s pacientem po operaci ihned po operaci Pooperační den (POD) #3-5 a POD #13-15 a požádají pacienty, aby ohodnotili svou bolest na stupnici 1-10.
POD #3-5 a POD #13-15
Pooperační spokojenost
Časové okno: POD #3-5 a POD #13-15
Vyšetřovatelé požádají pacienta, aby ohodnotil svou spokojenost s kontrolou bolesti.
POD #3-5 a POD #13-15
Domácí orální užívání narkotik
Časové okno: POD #13-15
Vyšetřovatelé se pacientů zeptají, kolik jejich pilulek proti bolesti užívali po operaci až do POD #13-15
POD #13-15

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NG (nasogastrické) umístění
Časové okno: POD #0, pokud byl umístěn NG
Zaznamenali jsme, zda byl NG umístěn bezprostředně po operaci
POD #0, pokud byl umístěn NG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Des Moines University

Spolupracovníci

Mercy Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Knudson, DO, Mercy Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMC2013-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit