Exparel이 대장 수술 후 수술 후 통증 및 마약 사용에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
Dr. Kraemer 및 Dr. Raman과 함께 선택적 결장 절제술을 받고 있는 환자에게 연구 참여가 제공됩니다. 여기에는 로봇, 복강경 및 개방 절차가 포함됩니다.
수술 전 수술 전 영역에서 외과 레지던트가 환자에게 연구에 참여할 수 있는 기회를 알려줍니다. 레지던트는 당시 환자의 동의를 얻을 것이며, 환자가 참여하기로 선택하면 엑스파렐 또는 비엑스파렐 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 레지던트가 환자가 엑스파렐 또는 비엑스파렐 그룹으로 무작위화되는지 여부를 나타내는 봉투를 선택하도록 하여 수행되며, 이는 각 그룹에서 50%로 무작위화됩니다. 환자는 받는 국소 마취의 유형에 대해 통보받지 않습니다. 주치의는 또한 pt가 받게 될 지역 유형에 대해 눈이 멀 것입니다. 레지던트 및 수술실(OR) 스태프만이 어떤 종류의 국소 마취제를 투여했는지 알 수 있습니다. 불행하게도 엑스파렐의 불투명한 색상은 국소 마취제를 주입하는 의사가 주어진 마취제의 유형에 눈이 멀어지는 것을 배제합니다.
환자는 평소처럼 수술실로 옮겨져 정상적으로 수술이 진행됩니다. 수술 종료 시 환자는 환자가 무작위 배정된 대상에 따라 엑스파렐 또는 부피바카인을 투여받게 됩니다. 주치의는 국소 마취제가 주입되는 동안 수술실에 있지 않습니다. 엑스파렐 또는 부피바카인 30밀리리터(mL)를 수술 종료 시 피하 조직에 주사합니다.
환자는 수술 후 관리실(PACU)로 이동하고, 수술 후 통증에 대한 약물은 두 그룹 간에 표준화되며, 환자 제어 진통제(PCA)의 표준 시작 용량이 사용되고 조정됩니다. 필요에 따라. 수술 후 관리는 비위관(NG) 튜브를 사용하지 않고 식이요법, 폴리의 배출(dc)과 관련하여 표준화를 시도할 것입니다. 그런 다음 이 데이터를 분석하여 엑스파렐이 수술 치료에 유익한 효과가 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양성 및 악성 질환에 대한 선택적 결장 절제술
- 복강경, 로봇 및 개방형 기술
제외 기준:
- 응급 결장 사례
- Dr. Raman 또는 Dr. Kraemer 이외의 외과의가 수행한 케이스
- 임산부
- 현재 수유중인 환자
- 18세 미만 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 다른 환자
- 96시간 이내 부피바카인 사용
- 아미드 마취제에 대한 알레르기
- 죄수
- 신부전 또는 간부전 환자에게는 주의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피바카인
에피네프린 함유 0.5% 마카인 30밀리리터(ml)
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수술실에서 수술 후 절개 부위의 피하조직에 부피바카인 30ml를 주입하고 있었다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 부피바카인 리포솜 현탁액
엑스파렐 20ml, 멸균 식염수 10ml로 희석하여 총 30ml
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Bupivacaine liposome injectable suspension 30ml를 수술실에서 수술 후 절개 부위의 피하조직에 주사하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCA(Patient Controlled Analgesia) 사용법
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 첫 48시간 동안 PCA 사용량을 측정합니다.
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 진통제
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 경구 마약의 양은 수술 후 측정됩니다.
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수술 후 48시간
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총 IV(정맥주사) 마약 사용
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3일
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퇴원 전 수술 후 기간 동안 제공된 IV 마약의 총량을 측정합니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3일
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사용된 총 경구용 마약
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3일
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3일
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체류 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3일
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3일
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장 기능 회복
기간: 참가자는 입원 기간 동안, 예상 평균 3일 동안 추적될 것이며, 장 기능이 회복되는 시점을 기록할 것입니다.
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참가자는 입원 기간 동안, 예상 평균 3일 동안 추적될 것이며, 장 기능이 회복되는 시점을 기록할 것입니다.
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재입학
기간: 수술 후 30일 재입원
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수술 후 30일 재입원
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토라돌 사용
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3일
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3일
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오피르메프
기간: 참가자는 평균 3일의 예상 입원 기간 동안 추적 관찰되며, 입원 중 사용된 ofirmev의 양은 기록됩니다.
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참가자는 평균 3일의 예상 입원 기간 동안 추적 관찰되며, 입원 중 사용된 ofirmev의 양은 기록됩니다.
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메스꺼움 치료제
기간: 수술 후 48시간 동안 사용한 메스꺼움 약의 양을 기록했습니다.
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수술 후 48시간 동안 사용한 메스꺼움 약의 양을 기록했습니다.
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폴리 카테터 제거
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3일, 폴리 카테터 제거 시간이 기록됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3일, 폴리 카테터 제거 시간이 기록됩니다.
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수술 후 통증
기간: 포드 #3-5 및 포드 #13-15
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조사관은 수술 직후 수술 후 수술 후 날(POD) #3-5 및 POD #13-15에 환자와 대화하고 환자에게 1-10의 척도에서 통증을 평가하도록 요청합니다.
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포드 #3-5 및 포드 #13-15
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수술 후 만족도
기간: 포드 #3-5 및 포드 #13-15
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조사관은 환자에게 통증 조절에 대한 만족도를 평가하도록 요청할 것입니다.
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포드 #3-5 및 포드 #13-15
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홈 구강 마약 사용
기간: 포드 #13-15
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조사관은 환자에게 POD #13-15까지 수술 후 얼마나 많은 마약성 진통제를 사용했는지 묻습니다.
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포드 #13-15
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NG(비위) 배치
기간: NG가 발생한 경우 POD #0
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수술 직후 NG가 발생한 경우를 기록했습니다.
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NG가 발생한 경우 POD #0
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel Knudson, DO, Mercy Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMC2013-09
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