Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Exparel op postoperatieve pijn en gebruik van verdovende middelen na colonchirurgie

14 december 2020 bijgewerkt door: Des Moines University
Het doel van de studie is het evalueren van het effect van Exparel op de pijnbestrijding en het resultaat van de patiënt na colonresectie. De onderzoekers zullen het klinisch beloop van de patiënten die exparel krijgen evalueren in vergelijking met de patiënten die geen exparel krijgen. Exparel is een bupivacaïne van 72 uur die in de loop van drie dagen langzaam uit de lysosomen wordt afgegeven. Een langwerkend lokaal anestheticum zou een betere pijnbestrijding moeten bieden dan conventionele bupivacaïne, die een halfwaardetijd van 3,5 uur heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een electieve colonresectie ondergaan bij Dr. Kraemer en Dr. Raman zullen deelname aan het onderzoek aangeboden krijgen. Dit omvat robotachtige, laparoscopische en open procedures.

In het preoperatieve gebied voorafgaand aan de operatie zal de chirurgische assistent de patiënt informeren over de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek. De bewoner geeft op dat moment toestemming aan de patiënt. Als de patiënt ervoor kiest om deel te nemen, worden ze gerandomiseerd in een exparel- of niet-exparel-groep. De randomisatie wordt gedaan door de bewoner een envelop te laten kiezen waarop staat of de patiënt al dan niet is gerandomiseerd naar de exparel- of niet-exparel-groep, dit zal randomiseren naar 50% in elke groep. De patiënt wordt niet op de hoogte gebracht van het type plaatselijke verdoving dat hij krijgt. De behandelende chirurg zal ook blind zijn voor het type lokaal dat de pt zal ontvangen; alleen de bewoner en het personeel van de operatiekamer (OK) weten welk type plaatselijke verdoving is gegeven. Helaas verhindert de ondoorzichtige kleur van de exparel dat de arts die het plaatselijke verdovingsmiddel injecteert, blind is voor het type verdoving dat wordt gegeven.

De patiënt wordt zoals gewoonlijk naar de operatiekamer gebracht en de operatie verloopt zoals normaal. Aan het einde van de operatie krijgt de patiënt ofwel exparel of bupivacaïne, afhankelijk van de randomisatie van de patiënt. Tijdens het inspuiten van de plaatselijke verdoving is de behandelend chirurg niet aanwezig op de operatiekamer. Aan het einde van de operatie wordt 30 milliliter (ml) van ofwel exparel ofwel bupivacaïne in de onderhuidse weefsels geïnjecteerd.

De patiënt wordt naar de postoperatieve zorgafdeling (PACU) gebracht, de medicijnen voor postoperatieve pijn worden gestandaardiseerd tussen de twee groepen, een standaard startdosis op de patiëntgestuurde analgesie (PCA) wordt gebruikt en aangepast zoals nodig. De postoperatieve zorg zal proberen te worden gestandaardiseerd met betrekking tot dieet, ontslag (dc) van foley, geen gebruik van neussondes (NG), maar dit zal gebaseerd zijn op de individuele patiënt wat het beste is voor hun zorg. Deze gegevens worden vervolgens geanalyseerd om te bepalen of exparel een gunstig effect heeft op chirurgische zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve colonresectie voor zowel goedaardige als kwaadaardige ziekten
  • Laparoscopische, robotachtige en open technieken

Uitsluitingscriteria:

  • opkomende gevallen van de dikke darm
  • gevallen uitgevoerd door andere chirurgen dan Dr. Raman of Dr. Kraemer
  • zwangere patiënten
  • patiënten die momenteel borstvoeding geven
  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • andere patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • bupivacaïne binnen 96 uur gebruiken
  • allergie voor amide-anesthetica
  • gevangenen
  • voorzichtigheid is geboden bij patiënten met nier- of leverfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaine
30 milliliter (ml) 0,5% marcaïne met epinefrine
Geneesmiddel: Bupivacaine
30 ml bupivacaïne werd geïnjecteerd in het onderhuidse weefsel op de incisieplaatsen na een operatie in de OK
Andere namen:
  • Marcaine
Actieve vergelijker: Bupivacaïne liposoomsuspensie
exparel 20 ml, verdund met 10 ml steriele zoutoplossing voor een totaal van 30 ml
Geneesmiddel: Bupivacaïne liposoomsuspensie
30 ml Bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie werd geïnjecteerd in het onderhuidse weefsel op de incisieplaatsen na een operatie in de OK
Andere namen:
  • Exparel
  • 72 uur bupivacaine
  • Langwerkende Bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCA (patiëntgecontroleerde analgesie) Gebruik
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Zal de hoeveelheid PCA-gebruik gedurende de eerste 48 uur na de operatie meten.
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale pijnstillers
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
de hoeveelheid postoperatief oraal verdovend middel wordt postoperatief gemeten
48 uur postoperatief
Totaal IV (intraveneuze) verdovende middelen gebruikt
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
de totale hoeveelheid intraveneus verdovend middel wordt gemeten die wordt gegeven tijdens de postoperatieve periode voorafgaand aan ontslag
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Totaal oraal verdovend middel gebruikt
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen, en het tijdstip van terugkeer van de terugkeer van de darmfunctie wordt geregistreerd
deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen, en het tijdstip van terugkeer van de terugkeer van de darmfunctie wordt geregistreerd
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve heropname
30 dagen postoperatieve heropname
Toradol-gebruik
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Ofirev
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen, en de hoeveelheid ofirmev die tijdens opname wordt gebruikt, wordt geregistreerd
deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen, en de hoeveelheid ofirmev die tijdens opname wordt gebruikt, wordt geregistreerd
Misselijkheid Medicatie
Tijdsspanne: De hoeveelheid medicijn tegen misselijkheid die 48 uur na de operatie werd gebruikt, werd geregistreerd
De hoeveelheid medicijn tegen misselijkheid die 48 uur na de operatie werd gebruikt, werd geregistreerd
Foley-katheter verwijderen
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen, de timing van het verwijderen van de foley-katheter wordt geregistreerd
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen, de timing van het verwijderen van de foley-katheter wordt geregistreerd
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: POD #3-5 en POD #13-15
De onderzoekers praten met de patiënt na de operatie onmiddellijk na de operatie Postoperatieve Dag (POD) #3-5 en POD #13-15 en vragen de patiënten om hun pijn te beoordelen op een schaal van 1-10.
POD #3-5 en POD #13-15
Postoperatieve tevredenheid
Tijdsspanne: POD #3-5 en POD #13-15
De onderzoekers zullen de patiënt vragen om zijn tevredenheid over pijnbestrijding te beoordelen.
POD #3-5 en POD #13-15
Oraal gebruik van verdovende middelen thuis
Tijdsspanne: POD #13-15
De onderzoekers zullen de patiënten vragen hoeveel van hun verdovende pijnstillers ze hebben gebruikt na de operatie tot POD #13-15
POD #13-15

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NG (nasogastrische) plaatsing
Tijdsspanne: POD #0 als NG is geplaatst
We registreerden of een NG onmiddellijk postoperatief werd geplaatst
POD #0 als NG is geplaatst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Des Moines University

Medewerkers

Mercy Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Knudson, DO, Mercy Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMC2013-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren