Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Exparel na ból pooperacyjny i zażywanie narkotyków po operacji jelita grubego

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Des Moines University
Celem badania jest ocena wpływu preparatu Exparel na kontrolę bólu i wyniki leczenia pacjentów po resekcji jelita grubego. Badacze ocenią przebieg kliniczny pacjentów otrzymujących exparel w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują exparel. Exparel to 72-godzinna bupiwakaina, która jest powoli uwalniana z lizosomów w ciągu trzech dni. Długo działający środek miejscowo znieczulający powinien zapewniać lepszą kontrolę bólu niż konwencjonalna bupiwakaina, której okres półtrwania wynosi 3,5 godziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział w badaniu otrzymają pacjenci poddawani planowej resekcji okrężnicy u dr Kraemera i dr Ramana. Obejmuje to procedury robotyczne, laparoskopowe i otwarte.

W strefie przedoperacyjnej rezydent chirurgii poinformuje pacjenta o możliwości udziału w badaniu naukowym. W tym czasie rezydent wyrazi zgodę pacjenta, jeśli pacjent zdecyduje się na udział, zostanie losowo przydzielony do grupy exparel lub non-exparel. Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez poproszenie rezydenta o wybranie koperty, która będzie zawierać informację, czy pacjent jest losowo przydzielany do grupy exparel, czy nie, co spowoduje losowe przydzielenie do 50% w każdej grupie. Pacjent nie zostanie poinformowany o rodzaju zastosowanego znieczulenia miejscowego. Chirurg prowadzący będzie również ślepy na rodzaj miejscowego pacjenta; tylko personel rezydenta i sali operacyjnej (OR) będzie wiedział, jaki rodzaj znieczulenia miejscowego został podany. Niestety nieprzezroczysty kolor exparelu uniemożliwia lekarzowi wykonującemu znieczulenie miejscowe ślepotę na rodzaj podawanego środka znieczulającego.

Pacjent zostanie jak zwykle zabrany na salę operacyjną, a operacja przebiegnie normalnie. Pod koniec operacji pacjent otrzyma exparel lub bupiwakainę, w zależności od tego, do której grupy pacjent został losowo przydzielony. Chirurg prowadzący nie będzie obecny na bloku operacyjnym podczas wstrzykiwania środka miejscowo znieczulającego. Pod koniec zabiegu w tkankę podskórną wstrzykuje się 30 mililitrów (ml) exparelu lub bupiwakainy.

Pacjent zostanie zabrany na oddział opieki pooperacyjnej (PACU), leki na ból pooperacyjny zostaną ustandaryzowane między obiema grupami, zostanie zastosowana standardowa dawka początkowa w analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) i zostanie dostosowana w razie potrzeby. Opieka pooperacyjna będzie dążyć do standaryzacji w odniesieniu do diety, wypisu (dc) foleya, niestosowania sond nosowo-żołądkowych (NG), jednak będzie to oparte na indywidualnym pacjencie, co jest najlepsze dla jego opieki. Dane te zostaną następnie przeanalizowane w celu ustalenia, czy exparel ma korzystny wpływ na opiekę chirurgiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne resekcja okrężnicy zarówno w przypadku choroby łagodnej, jak i złośliwej
  • Techniki laparoskopowe, robotyczne i otwarte

Kryteria wyłączenia:

  • nagłe przypadki okrężnicy
  • przypadki wykonywane przez chirurgów innych niż dr Raman lub dr Kraemer
  • pacjentki w ciąży
  • pacjentki aktualnie karmiące piersią
  • pacjentów poniżej 18
  • inni pacjenci nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • zastosowanie bupiwakainy w ciągu 96 godzin
  • uczulenie na amidowe środki znieczulające
  • więźniowie
  • należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina
30 mililitrów (ml) 0,5% markainy z epinefryną
Lek: Bupiwakaina
30 ml bupiwakainy wstrzykiwano w tkankę podskórną w miejscach nacięć po operacji na sali operacyjnej
Inne nazwy:
  • Markaina
Aktywny komparator: Zawiesina liposomów bupiwakainy
exparel 20 ml, rozcieńczony 10 ml sterylnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 30 ml
Lek: Zawiesina liposomów bupiwakainy
30 ml liposomowej zawiesiny bupiwakainy do wstrzykiwań w tkankę podskórną w miejscach nacięć po operacji na sali operacyjnej
Inne nazwy:
  • Ekspert
  • 72-godzinna bupiwakaina
  • Długo działająca bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta).
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Zmierzy ilość użytego PCA przez pierwsze 48 godzin po operacji.
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leki na ból jamy ustnej
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
ilość pooperacyjnego doustnego narkotyku jest mierzona po operacji
48 godzin po operacji
Całkowity IV (dożylny) Narkotyk Używany
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni
Mierzy się całkowitą ilość narkotyku podanego dożylnie w okresie pooperacyjnym przed wypisem
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni
Całkowity doustny środek odurzający
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni
Powrót funkcji jelit
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 3 dni, a czas powrotu funkcji jelit zostanie odnotowany
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 3 dni, a czas powrotu funkcji jelit zostanie odnotowany
Readmisja
Ramy czasowe: Ponowna hospitalizacja 30 dni po operacji
Ponowna hospitalizacja 30 dni po operacji
Stosowanie toradolu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni
Ofirmiew
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 3 dni, a ilość ofirmevu użytego podczas przyjęcia zostanie odnotowana
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 3 dni, a ilość ofirmevu użytego podczas przyjęcia zostanie odnotowana
Lek na nudności
Ramy czasowe: Odnotowywano ilość leku przeciw nudnościom użytego 48 godzin po operacji
Odnotowywano ilość leku przeciw nudnościom użytego 48 godzin po operacji
Usunięcie cewnika Foleya
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni, czas usunięcia cewnika Foleya zostanie odnotowany
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni, czas usunięcia cewnika Foleya zostanie odnotowany
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: POD nr 3-5 i POD nr 13-15
Badacze będą rozmawiać z pacjentem po operacji natychmiast po operacji w dniu pooperacyjnym (POD) nr 3-5 i POD nr 13-15 i prosić pacjentów o ocenę bólu w skali 1-10.
POD nr 3-5 i POD nr 13-15
Satysfakcja pooperacyjna
Ramy czasowe: POD nr 3-5 i POD nr 13-15
Badacze poproszą pacjenta o ocenę zadowolenia z kontroli bólu.
POD nr 3-5 i POD nr 13-15
Strona główna doustne używanie narkotyków
Ramy czasowe: POD nr 13-15
Badacze zapytają pacjentów, ile ich narkotycznych tabletek przeciwbólowych zużyli po operacji do POD # 13-15
POD nr 13-15

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umieszczenie NG (nosowo-żołądkowe).
Ramy czasowe: POD nr 0, jeśli umieszczono NG
Zarejestrowaliśmy, czy NG został umieszczony natychmiast po operacji
POD nr 0, jeśli umieszczono NG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Des Moines University

Współpracownicy

Mercy Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Knudson, DO, Mercy Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMC2013-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj