超難治性てんかん重積症の治療のための補助療法としてのSAGE-547注射を評価するための研究 (SRSE)
2025年9月11日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
超難治性てんかん重積症の治療のための補助療法としてのSAGE-547注射の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための非盲検試験
この研究の目的は、超難治性てんかん重積症 (SRSE) の参加者における SAGE-547 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、スクリーニング期間 (1 日)、4 日間の治療期間 (96 時間)、その後の 1 日間の漸減期間 (24 時間)、2 日間の急性追跡期間、および 3 週間の延長フォローアップ期間。
治療の 1 日目に、持続静脈内 (IV) 抗てんかん薬 (AED) (第 3 選択薬) による発作抑制またはバースト抑制下にある SRSE 参加者に、SAGE-547 の 1 時間の IV 負荷注入とそれに続く維持注入。 SAGE-547 治療の 48 時間後、治療期間の残りの期間、維持注入で SAGE-547 を継続しながら、持続 IV AED (三次治療薬) を離脱しました。 SAGE-547 による治療の 96 時間 (4 日) 後、用量は漸減し、24 時間かけて中止することになっていました。
参加者は、スクリーニング期間中、定期的に連続脳波 (EEG) モニタリングを受け、SAGE-547 治療が完了してから 48 時間後まで継続されます。 その後、参加者は次の 3 週間 (8 日目、15 日目、22 日目、29 日目) 毎週フォローアップ検査を受け、その間に安全性と機能の評価が行われます。 SAGE-547による治療とは別に、すべての参加者は、SRSEの成人に対する標準治療と、すべての基礎疾患に対する継続的な治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Sage Investigational Site
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Sage Investigational Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Sage Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Sage Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Sage Investigational Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Sage Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Sage Investigational Site
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Detroit、Michigan、アメリカ、48322
- Sage Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Sage Investigational Site
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Sage Investigational Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Sage Investigational Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Sage Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Sage Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Sage Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Sage Investigational Site
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Temple、Texas、アメリカ、76504
- Sage Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加対象は2歳以上。
-EEGで確認されたSRSE診断の参加者 連続IV AED（サードラインエージェント）による併用療法 24時間以上。 この研究では、SRSE は次の基準によって定義され、主要なてんかん治療センターで使用されている基準に従っています。
- 施設の標準治療に従って、少なくとも1つの第一選択薬（例えば、ベンゾジアゼピンまたはその他の緊急初期AED治療）の投与に反応しない、および
- -施設の標準治療に従って、少なくとも1つの二次薬（例、フェニトイン、フォスフェニトイン、バルプロ酸、フェノバルビタール、レベチラセタムまたはその他の緊急管理AED）に反応しない、および
- -連続IV AED /サードライン薬剤（ペントバルビタール、ミダゾラム、プロポフォールなど）の開始から6時間以上経過した時点で、1つ以上のブレークスルー発作が存在する。
除外基準:
- -無酸素性/低酸素性脳症によるSRSEの参加者、根底にある進行性神経障害による脳症の子供（18歳未満の参加者）。
- -臨床的に重大な心電図異常のある参加者。
- -重要な臓器系を危険にさらす可能性のある重大な医学的または外科的状態、または参加者を透析または急性呼吸窮迫症候群、2つ以上のプレッサーを必要とする重度の心原性または血管拡張性ショックなどのリスクにさらすその他の状態の参加者、劇症肝不全、等
- -発作抑制またはバースト抑制のために継続的なIV AED（サードラインエージェント）を受けている参加者は、離乳に24時間以上必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAGE-547 標準用量
参加者は、1 日目に 1 時間あたり 1 キログラムあたり 286.6 マイクログラム (μg/kg/hr) の SAGE-547 IV ローディング注入を受け、続いて 1 日目から 4 日目までの次の 95 時間 (すなわち、 96 時間まで）、その後 5 日目に 64.5 μg/kg/hr、43.0 μg/kg/hr、21.5 μg/kg/hr をそれぞれ 8 時間ずつ漸減注入。
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点滴静注用注射液
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実験的：SAGE-547 ハイドーズ
参加者は、1 日目に 286.6 μg/kg/hr の SAGE-547 IV ローディング注入を 1 時間受け、続いて SAGE-547 86 μg/kg/hr の維持注入 A を 1 日目に 23 時間受け、続いて SAGE-の維持注入 B を受けました。 547 156 μg/kg/hr を 2 日目から 4 日目までの 72 時間、続いて 125 μg/kg/hr、94 μg/kg/hr、62 μg/kg/hr、31 μg/kg/hr の漸減注入5日目、それぞれ6時間。
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点滴静注用注射液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：29日目まで
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有害事象（AE）は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例: 臨床的に重要な異常検査所見)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAE は、SAGE-547 の注入開始時または開始後に開始するものとして定義されます。
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29日目まで
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National Institutes of Health Stroke Scale（NIH-SS）の合計スコアのベースラインからの変化（CFB）
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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国立衛生研究所の脳卒中尺度 (NIH-SS) を使用して、参加者の身体的および神経学的状態を調べました。
NIH-SS は、意識レベル、視線と視力喪失、顔面神経麻痺、運動能力、運動失調、感覚能力、失語症、構音障害、および不注意の尺度を含む 15 項目の評価です。
合計 NIHSS スコアの範囲は 0 (正常) から 42 (重度の障害) で、値が高いほど神経障害のレベルが高いことを示します。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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バイタル サイン パラメータのベースラインからの変化: 体重
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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バイタル サインには、体重、心拍数、血圧 (収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP))、呼吸数、体温、酸素飽和度が含まれます。
体重の CFB は、このアウトカム指標で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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バイタル サイン パラメータのベースラインからの変化: 心拍数
時間枠：ベースライン (スクリーニング) から注入まで 0 ～ 24 時間: 負荷前投与および 15、30、45 分;1、2、4、8 および 24 時間;25-48: 48 時間;49-72:72 時間;73 -96: 96 時間;97-120:120 時間;121-144,145-168 時間で急性追跡; 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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バイタル サインには、体重、心拍数、血圧 (SBP および DBP)、呼吸数、体温、酸素飽和度が含まれます。
心拍数の CFB は、このアウトカム指標で報告されます。
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ベースライン (スクリーニング) から注入まで 0 ～ 24 時間: 負荷前投与および 15、30、45 分;1、2、4、8 および 24 時間;25-48: 48 時間;49-72:72 時間;73 -96: 96 時間;97-120:120 時間;121-144,145-168 時間で急性追跡; 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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バイタル サイン パラメータのベースラインからの変化: 血圧 - SBP および DBP
時間枠：ベースライン (スクリーニング) から注入まで 0 ～ 24 時間: 負荷前投与および 15、30、45 分;1、2、4、8 および 24 時間;25-48: 48 時間;49-72: 72 時間;73 -96: 96 時間;97-120:120 時間;121-144,145-168 時間で急性フォローアップ;8、15、22、および 29 日で延長フォローアップ
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バイタル サインには、体重、心拍数、血圧 (SBP および DBP)、呼吸数、体温、酸素飽和度が含まれます。
SBP および DBP の CFB は、このアウトカム指標で報告されます。
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ベースライン (スクリーニング) から注入まで 0 ～ 24 時間: 負荷前投与および 15、30、45 分;1、2、4、8 および 24 時間;25-48: 48 時間;49-72: 72 時間;73 -96: 96 時間;97-120:120 時間;121-144,145-168 時間で急性フォローアップ;8、15、22、および 29 日で延長フォローアップ
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バイタル サイン パラメータのベースラインからの変化: 呼吸数
時間枠：ベースライン (スクリーニング) から注入まで 0 ～ 24 時間: 負荷前投与および 15、30、45 分;1、2、4、8 および 24 時間;25-48: 48 時間;49-72:72 時間;73 -96: 96 時間;97-120:120 時間;121-144,145-168 時間での急性追跡調査;8、15、22、および 29 日での延長追跡調査
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バイタル サインには、体重、心拍数、血圧 (SBP および DBP)、呼吸数、体温、酸素飽和度が含まれます。
呼吸数の CFB は、このアウトカム指標で報告されます。
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ベースライン (スクリーニング) から注入まで 0 ～ 24 時間: 負荷前投与および 15、30、45 分;1、2、4、8 および 24 時間;25-48: 48 時間;49-72:72 時間;73 -96: 96 時間;97-120:120 時間;121-144,145-168 時間での急性追跡調査;8、15、22、および 29 日での延長追跡調査
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バイタル サイン パラメータのベースラインからの変化: 体温
時間枠：ベースライン (スクリーニング) から注入まで 0 ～ 24 時間: 負荷前投与および 15、30、45 分;1、2、4、8 および 24 時間;25-48: 48 時間;49-72:72 時間;73 -96: 96 時間;97-120:120 時間;121-144,145-168 時間で急性追跡; 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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バイタル サインには、体重、心拍数、血圧 (SBP および DBP)、呼吸数、体温、酸素飽和度が含まれます。
体温の CFB は、このアウトカム指標で報告されます。
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ベースライン (スクリーニング) から注入まで 0 ～ 24 時間: 負荷前投与および 15、30、45 分;1、2、4、8 および 24 時間;25-48: 48 時間;49-72:72 時間;73 -96: 96 時間;97-120:120 時間;121-144,145-168 時間で急性追跡; 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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バイタル サイン パラメータのベースラインからの変化: 酸素飽和度
時間枠：ベースライン (スクリーニング) から注入まで 0 ～ 24 時間: 負荷前投与および 15、30、45 分;1、2、4、8 および 24 時間;25-48: 48 時間;49-72:72 時間;73 -96: 96 時間;97-120:120 時間;121-144,145-168 時間で急性追跡; 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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バイタル サインには、体重、心拍数、血圧 (SBP および DBP)、呼吸数、体温、酸素飽和度が含まれます。
酸素飽和度は、結合していないヘモグロビンの量と比較して、現在酸素に結合しているヘモグロビンの量の尺度です。
酸素飽和度の CFB は、このアウトカム指標で報告されます。
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ベースライン (スクリーニング) から注入まで 0 ～ 24 時間: 負荷前投与および 15、30、45 分;1、2、4、8 および 24 時間;25-48: 48 時間;49-72:72 時間;73 -96: 96 時間;97-120:120 時間;121-144,145-168 時間で急性追跡; 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学パラメータのベースラインからの変化：アラニンアミノトランスフェラーゼレベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、血中尿素窒素、カルシウム、塩化物、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、グルコース、リパーゼ、マグネシウム、カリウム、タンパク質、ナトリウムが含まれます。
アラニンアミノトランスフェラーゼレベルのCFBは、この結果測定で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学パラメーターのベースラインからの変化: アルブミンレベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、血中尿素窒素、カルシウム、塩化物、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、グルコース、リパーゼ、マグネシウム、カリウム、タンパク質、ナトリウムが含まれます。
アルブミン レベルの CFB は、この結果測定で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学パラメータのベースラインからの変化：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、血中尿素窒素、カルシウム、塩化物、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、グルコース、リパーゼ、マグネシウム、カリウム、タンパク質、ナトリウムが含まれます。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ レベルの CFB は、この結果測定で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学パラメーターのベースラインからの変化: 重炭酸塩レベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、血中尿素窒素、カルシウム、塩化物、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、グルコース、リパーゼ、マグネシウム、カリウム、タンパク質、ナトリウムが含まれます。
重炭酸塩レベルの CFB は、このアウトカム指標で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学パラメータのベースラインからの変化：ビリルビンレベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、血中尿素窒素、カルシウム、塩化物、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、グルコース、リパーゼ、マグネシウム、カリウム、タンパク質、ナトリウムが含まれます。
ビリルビン レベルの CFB は、このアウトカム メジャーで報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学パラメーターのベースラインからの変化: 血中尿素窒素レベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、血中尿素窒素、カルシウム、塩化物、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、グルコース、リパーゼ、マグネシウム、カリウム、タンパク質、ナトリウムが含まれます。
血中尿素窒素レベルの CFB は、このアウトカム指標で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学パラメータのベースラインからの変化：カルシウムレベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、血中尿素窒素、カルシウム、塩化物、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、グルコース、リパーゼ、マグネシウム、カリウム、タンパク質、ナトリウムが含まれます。
カルシウム レベルの CFB は、このアウトカム メジャーで報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学パラメーターのベースラインからの変化: 塩化物レベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、血中尿素窒素、カルシウム、塩化物、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、グルコース、リパーゼ、マグネシウム、カリウム、タンパク質、ナトリウムが含まれます。
塩化物レベルの CFB は、このアウトカム指標で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学パラメータのベースラインからの変化：クレアチンキナーゼレベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、血中尿素窒素、カルシウム、塩化物、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、グルコース、リパーゼ、マグネシウム、カリウム、タンパク質、ナトリウムが含まれます。
クレアチンキナーゼレベルの CFB は、このアウトカム指標で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学パラメータのベースラインからの変化：クレアチニンレベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、血中尿素窒素、カルシウム、塩化物、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、グルコース、リパーゼ、マグネシウム、カリウム、タンパク質、ナトリウムが含まれます。
クレアチニン レベルの CFB は、このアウトカム メジャーで報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学パラメーターのベースラインからの変化: グルコースレベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、血中尿素窒素、カルシウム、塩化物、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、グルコース、リパーゼ、マグネシウム、カリウム、タンパク質、ナトリウムが含まれます。
グルコースレベルのCFBは、このアウトカム指標で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学パラメータのベースラインからの変化：リパーゼレベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、血中尿素窒素、カルシウム、塩化物、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、グルコース、リパーゼ、マグネシウム、カリウム、タンパク質、ナトリウムが含まれます。
リパーゼ レベルの CFB は、この結果測定で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学パラメータのベースラインからの変化：マグネシウムレベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、血中尿素窒素、カルシウム、塩化物、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、グルコース、リパーゼ、マグネシウム、カリウム、タンパク質、ナトリウムが含まれます。
マグネシウム レベルの CFB は、このアウトカム指標で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学パラメータのベースラインからの変化：カリウムレベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、血中尿素窒素、カルシウム、塩化物、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、グルコース、リパーゼ、マグネシウム、カリウム、タンパク質、ナトリウムが含まれます。
カリウムレベルのCFBは、この結果測定で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学パラメーターのベースラインからの変化: タンパク質レベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、血中尿素窒素、カルシウム、塩化物、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、グルコース、リパーゼ、マグネシウム、カリウム、タンパク質、ナトリウムが含まれます。
タンパク質レベルの CFB は、このアウトカム指標で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学パラメーターのベースラインからの変化: ナトリウムレベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血清化学測定には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、ビリルビン、血中尿素窒素、カルシウム、塩化物、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、グルコース、リパーゼ、マグネシウム、カリウム、タンパク質、ナトリウムが含まれます。
ナトリウムレベルのCFBは、この結果測定で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液パラメータのベースラインからの変化：好塩基球レベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン濃度、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン、赤血球の平均赤血球容積、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、リンパ球と白血球の比率、単球、単球と白血球の比率、好中球、好中球と白血球の比率、血小板。
好塩基球レベルの CFB は、このアウトカム指標で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液学パラメーターのベースラインからの変化: 好塩基球と白血球の比率を細胞のパーセンテージで報告
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン濃度、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン、赤血球の平均赤血球容積、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、リンパ球と白血球の比率、単球、単球と白血球の比率、好中球、好中球と白血球の比率、血小板。
白血球に対する好塩基球の比率におけるCFBは、このアウトカム測定における細胞のパーセンテージに関して報告される。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液パラメータのベースラインからの変化: 好酸球レベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン濃度、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン、赤血球の平均赤血球容積、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、リンパ球と白血球の比率、単球、単球と白血球の比率、好中球、好中球と白血球の比率、血小板。
好酸球レベルの CFB は、このアウトカム指標で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液学パラメーターのベースラインからの変化: 好酸球と白血球の比率を細胞のパーセンテージで報告
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン濃度、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン、赤血球の平均赤血球容積、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、リンパ球と白血球の比率、単球、単球と白血球の比率、好中球、好中球と白血球の比率、血小板。
白血球に対する好酸球の比率におけるCFBは、このアウトカム測定における細胞のパーセンテージに関して報告される。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液パラメータのベースラインからの変化：赤血球平均赤血球ヘモグロビン濃度レベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン濃度、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン、赤血球の平均赤血球容積、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、リンパ球と白血球の比率、単球、単球と白血球の比率、好中球、好中球と白血球の比率、血小板。
赤血球中の CFB 平均赤血球ヘモグロビン濃度レベルは、このアウトカム指標で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液パラメータのベースラインからの変化：赤血球平均赤血球ヘモグロビンレベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン濃度、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン、赤血球の平均赤血球容積、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、リンパ球と白血球の比率、単球、単球と白血球の比率、好中球、好中球と白血球の比率、血小板。
赤血球中の CFB 平均赤血球ヘモグロビン レベルは、このアウトカム指標で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液学パラメータのベースラインからの変化：赤血球平均赤血球容積レベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン濃度、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン、赤血球の平均赤血球容積、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、リンパ球と白血球の比率、単球、単球と白血球の比率、好中球、好中球と白血球の比率、血小板。
赤血球中の CFB 平均赤血球容積レベルは、このアウトカム指標で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液学パラメーターのベースラインからの変化: 赤血球レベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン濃度、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン、赤血球の平均赤血球容積、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、リンパ球と白血球の比率、単球、単球と白血球の比率、好中球、好中球と白血球の比率、血小板。
赤血球レベルの CFB は、このアウトカム指標で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液パラメータのベースラインからの変化：ヘマトクリットレベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン濃度、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン、赤血球の平均赤血球容積、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、リンパ球と白血球の比率、単球、単球と白血球の比率、好中球、好中球と白血球の比率、血小板。
ヘマトクリット レベルの CFB は、この結果測定で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液パラメータのベースラインからの変化: ヘモグロビンレベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン濃度、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン、赤血球の平均赤血球容積、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、リンパ球と白血球の比率、単球、単球と白血球の比率、好中球、好中球と白血球の比率、血小板。
ヘモグロビン レベルの CFB は、この結果測定で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液パラメータのベースラインからの変化: 白血球レベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン濃度、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン、赤血球の平均赤血球容積、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、リンパ球と白血球の比率、単球、単球と白血球の比率、好中球、好中球と白血球の比率、血小板。
白血球レベルの CFB は、このアウトカム指標で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液学パラメーターのベースラインからの変化: リンパ球レベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン濃度、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン、赤血球の平均赤血球容積、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、リンパ球と白血球の比率、単球、単球と白血球の比率、好中球、好中球と白血球の比率、血小板。
リンパ球レベルの CFB は、このアウトカム指標で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液学パラメーターのベースラインからの変化: リンパ球と白血球の比率を細胞のパーセンテージで報告
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン濃度、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン、赤血球の平均赤血球容積、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、リンパ球と白血球の比率、単球、単球と白血球の比率、好中球、好中球と白血球の比率、血小板。
白血球に対するリンパ球の CFB の比率は、このアウトカム測定における細胞のパーセンテージで報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液学パラメーターのベースラインからの変化: 単球レベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン濃度、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン、赤血球の平均赤血球容積、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、リンパ球と白血球の比率、単球、単球と白血球の比率、好中球、好中球と白血球の比率、血小板。
単球レベルの CFB は、この結果測定で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液学パラメーターのベースラインからの変化: 細胞の割合で報告される単球と白血球の比率
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン濃度、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン、赤血球の平均赤血球容積、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、リンパ球と白血球の比率、単球、単球と白血球の比率、好中球、好中球と白血球の比率、血小板。
白血球に対する単球のCFBの比率は、この結果測定における細胞のパーセンテージに関して報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液学パラメーターのベースラインからの変化: 好中球レベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン濃度、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン、赤血球の平均赤血球容積、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、リンパ球と白血球の比率、単球、単球と白血球の比率、好中球、好中球と白血球の比率、血小板。
好中球レベルの CFB は、このアウトカム指標で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液学パラメーターのベースラインからの変化: 好中球と白血球の比率を細胞のパーセンテージで報告
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン濃度、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン、赤血球の平均赤血球容積、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、リンパ球と白血球の比率、単球、単球と白血球の比率、好中球、好中球と白血球の比率、血小板。
白血球に対する好中球の比率におけるCFBは、このアウトカム測定における細胞のパーセンテージに関して報告される。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液パラメータのベースラインからの変化: 血小板レベル
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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血液学的測定には、好塩基球、白血球に対する好塩基球の比率、好酸球、白血球に対する好酸球の比率、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン濃度、赤血球の平均赤血球ヘモグロビン、赤血球の平均赤血球容積、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、リンパ球と白血球の比率、単球、単球と白血球の比率、好中球、好中球と白血球の比率、血小板。
血小板レベルの CFB は、このアウトカム指標で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの変化: 心拍数
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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ECG 測定には、心拍数、PR 間隔、QT 間隔、QRS 持続時間、および QTc 間隔が含まれます。
心拍数の CFB は、このアウトカム指標で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの変化: PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、および QTc 間隔
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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ECG 測定には、心拍数、PR 間隔、QT 間隔、QRS 持続時間、および QTc 間隔が含まれます。
PR 間隔、QT 間隔、QRS 持続時間、および QTc 間隔の CFB は、この結果測定で報告されます。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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以前に抗てんかん薬（AED）と昇圧剤を使用した参加者の数
時間枠：29日目まで
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以前の AED および昇圧剤は、SAGE-547 注入の開始前に終了した投薬です。
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29日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発した参加者の数 - サードライン エージェントの再開始
時間枠：29日目まで
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参加者の再発は、継続的な IV サードライン エージェントからの離脱に成功したが、SAGE-547 治療の終了後にサードライン エージェントの再開始が必要になった場合と定義されます。
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29日目まで
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治療反応のある参加者数（治療反応者）
時間枠：最大96時間
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レスポンダーは、SAGE-547の維持用量での投与中(SAGE-547テーパー注入前)に、難治性発作制御のための持続的IV第3選択療法を再開する必要がなかった参加者として定義された。
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最大96時間
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応答期間
時間枠：29日目まで
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応答の持続時間は、SAGE-547 メンテナンスの停止日時から第 3 選択薬の再開までの時間として定義されました。
三次治療薬の再開始が必要ない場合、反応期間は推定できず、29日目または死亡日のいずれか早い方で打ち切られました。
解析にはカプラン・マイヤー法を用いた。
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29日目まで
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SAGE-547の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与前（0時間）、投与後1、2、4、8、24、48、72、96、104、112、120および144時間
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投与前（0時間）、投与後1、2、4、8、24、48、72、96、104、112、120および144時間
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SAGE-547 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前（0時間）、投与後1、2、4、8、24、48、72、96、104、112、120および144時間
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投与前（0時間）、投与後1、2、4、8、24、48、72、96、104、112、120および144時間
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血漿下の領域 SAGE-547 注入開始から最後のサンプルまでの時間曲線 (AUClast)
時間枠：投与前（0時間）、投与後1、2、4、8、24、48、72、96、104、112、120および144時間
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投与前（0時間）、投与後1、2、4、8、24、48、72、96、104、112、120および144時間
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24時間の血漿SAGE-547濃度-時間曲線下面積（AUC24）
時間枠：投与前（0時間）、投与後1、2、4、8および24時間
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投与前（0時間）、投与後1、2、4、8および24時間
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血漿SAGE-547濃度-時間曲線下面積(AUC1-96)
時間枠：投与前（0時間）、投与後1、2、4、8、24、48、72および96時間
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投与前（0時間）、投与後1、2、4、8、24、48、72および96時間
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SAGE-547の平均血漿濃度（Cav）
時間枠：投与前（0時間）、投与後1、2、4、8、24、48、72および96時間
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投与前（0時間）、投与後1、2、4、8、24、48、72および96時間
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SAGE-547の血漿クリアランス（CL）
時間枠：投与前（0時間）、投与後1、2、4、8、24、48、72、96、104、112、120および144時間
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クリアランスは、単位時間あたりに物質が完全に除去される血漿の量として定義されます。
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投与前（0時間）、投与後1、2、4、8、24、48、72、96、104、112、120および144時間
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修正ランキン スケール (mRS-9Q) スコアのベースラインからの変化
時間枠：49～72時間、73～96時間で注入するベースライン（スクリーニング）。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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MRS-9Q は、脳卒中などの神経障害による障害や機能依存を判断するために一般的に使用される尺度です。
9問からなる短縮版です。
スコアは 0 から 5 のスケールで分類されました (0 = 症状なし、1 = 重大な障害はなく、いくつかの症状はあるものの通常の活動をすべて実行できます、2 = 軽度の障害、支援なしで自分のことを行うことができますが、以前のすべての活動を行うことができない、3 = 中程度の障害、多少の助けが必要だが、補助なしで歩くことができる、4 = 中程度に重度の障害、補助なしでは自分の身体的ニーズに対応できない、または補助なしで歩くことができない、および 5 = 重度の障害、絶え間ない介護と注意が必要、寝たきり）。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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49～72時間、73～96時間で注入するベースライン（スクリーニング）。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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臨床全体印象のベースラインからの変化: 重症度スケール (CGI-S)
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、8、15、22、および 29 日目の延長フォローアップ
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CGI-Severity (CGI-S) スケールは、7 ポイントのリッカート スケールを使用して、参加者の現在の病気の状態の重症度を評価します。
臨床医は、「この特定の集団でのあなたの総合的な臨床経験を考慮して、あなたの患者は現時点でどの程度精神疾患を患っていますか?」という質問に答えました。次のスコアについて: 1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 境界の病気、3 = 軽度の病気、4 = 中程度の病気、5 = 著しく病気、6 = 重病、および 7 = 最も深刻な病気の中で。スコア = 影響が大きい。
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ベースライン (スクリーニング)、8、15、22、および 29 日目の延長フォローアップ
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臨床全体印象: 改善尺度 (CGI-I) スコア
時間枠：0 ～ 24、25 ～ 48、49 ～ 72、73 ～ 96、97 ～ 120 時間での注入。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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CGI-I 応答は、1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) のスコアを有すると定義されました。
CGI-I項目は、治療後の参加者の状態の全体的な改善を測定するために7ポイントのリッカート尺度を採用しています。
治験責任医師は、完全に薬物治療によるものかどうかにかかわらず、参加者の全体的な改善を評価しました。
回答の選択肢には、0 = 評価しない、1 = 非常に改善した、2 = 非常に改善した、3 = わずかに改善した、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = 非常に悪化した、および 7 = 非常に悪化した;より高いスコアは最悪の結果を示しました。
CGI-I は、治療後の評価でのみ評価されました。
定義により、すべての CGI-I 評価はベースライン条件に対して評価されました。
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0 ～ 24、25 ～ 48、49 ～ 72、73 ～ 96、97 ～ 120 時間での注入。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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グラスゴー昏睡尺度（GCS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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Glasgow Coma Scale は、別々に採点される 3 つの要素に分けられます: 眼反応 (評価 1 ～ 4 点)、運動反応 (評価 1 ～ 6 点)、言語反応 (評価 1 ～ 5 点)。
各コンポーネントのスコアを合計して、最低 3 点 (目を開かず、刺激または言語反応に対する運動反応がない参加者に対応) と最大値の範囲の合計スコアを取得します。 15 点 (参加者が目を開け、命令に従い、一貫した言葉遣いを維持していることに相当)。
GCS スコア 15 点から 13 点は軽度の意識変化、12 点から 9 点は中等度の障害、8 点以下は重度の意識レベルの低下に相当すると考えられています。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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RASS は、10 ポイント スケール (-5 から +4 の範囲) を使用して、入院した参加者の動揺と鎮静の評価であり、-5 = 覚醒不能、-4 = 深い鎮静、-3 = 中等度の鎮静、-2 =軽い鎮静、-1 = 眠気、0 = 機敏で穏やか、+1 = 落ち着かない、+2 = 興奮、+3 = 非常に興奮、+4 = 好戦的。
スコアが低いほど鎮静レベルが高く、スコアが高いほど動揺が強いことを示します。
落ち着いて警戒状態にある参加者のスコアは 0 です。
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0～24、25～48、49～72、73～96、97～120時間での点滴までのベースライン（スクリーニング）。 121～144時間、145～168時間での急性フォローアップ。 8日目、15日目、22日目、29日目の延長フォローアップ
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生存者数
時間枠：29日目まで
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生存期間は、スクリーニングから 29 日目までの生存期間として定義されました。
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29日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Robert Lasser, MD, MBA、Sage Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月21日
一次修了 (実際)
2015年5月3日
研究の完了 (実際)
2015年5月3日
試験登録日
最初に提出
2014年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月30日
最初の投稿 (推定)
2014年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 547-SSE-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有は、ClinicalTrials.gov の結果提出ポリシーと一致します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。