Studio per valutare l'iniezione di SAGE-547 come terapia aggiuntiva per il trattamento dello stato epilettico super refrattario (SRSE)
11 settembre 2025 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica dell'iniezione di SAGE-547 come terapia aggiuntiva per il trattamento dello stato epilettico super refrattario
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SAGE-547 nei partecipanti allo stato epilettico super refrattario (SRSE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto costituito da un periodo di screening (1 giorno), un periodo di trattamento di 4 giorni (96 ore) seguito da un periodo di riduzione della dose di 1 giorno (24 ore), un periodo di follow-up acuto di 2 giorni, e un periodo di follow-up esteso di 3 settimane.
Il giorno 1 del trattamento SRSE, i partecipanti sottoposti a soppressione delle crisi o soppressione del burst con un farmaco antiepilettico (DAE) per via endovenosa continua (agente di terza linea) hanno ricevuto un'infusione di carico IV di 1 ora di SAGE-547 seguita da un infusione di mantenimento. Dopo 48 ore di trattamento con SAGE-547, l'AED IV continuo (agente di terza linea) è stato interrotto continuando SAGE-547 all'infusione di mantenimento per il resto del periodo di trattamento. Dopo 96 ore (4 giorni) di terapia con SAGE-547, la dose doveva essere ridotta gradualmente e interrotta nell'arco di 24 ore.
I partecipanti sarebbero sottoposti a monitoraggio elettroencefalografico (EEG) continuo di routine durante il periodo di screening e continuerebbero fino a 48 ore dopo il completamento del trattamento con SAGE-547. I partecipanti avrebbero quindi avuto esami di follow-up settimanali per le successive 3 settimane (giorni 8, 15, 22 e 29), durante i quali sarebbero state ottenute valutazioni funzionali e di sicurezza. Oltre al trattamento con SAGE-547, tutti i partecipanti riceverebbero lo standard di cura per gli adulti in SRSE insieme al trattamento in corso per tutte le condizioni mediche sottostanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Sage Investigational Site
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Sage Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Sage Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Sage Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Sage Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Sage Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Sage Investigational Site
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48322
- Sage Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Sage Investigational Site
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Sage Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Sage Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Sage Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Sage Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Sage Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Sage Investigational Site
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
- Sage Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 2 anni.
- Partecipanti con diagnosi di SRSE confermata da EEG in terapia concomitante con un AED IV continuo (agente di terza linea) per ≥ 24 ore. Per questo studio, SRSE è definito dai seguenti criteri e in conformità con quelli utilizzati nei principali centri di trattamento dell'epilessia:
- Mancata risposta alla somministrazione di almeno un agente di prima linea (ad es. benzodiazepine o altro trattamento iniziale emergente con AED), secondo lo standard di cura dell'istituto, e
- Mancata risposta ad almeno un agente di seconda linea (ad es. fenitoina, fosfenitoina, valproato, fenobarbital, levetiracetam o altro AED di controllo urgente) secondo lo standard di cura dell'istituto, e
- Presenza di una o più crisi epilettiche > 6 ore dopo l'inizio dell'AED EV continuo/agente di terza linea (ad es. pentobarbital, midazolam, propofol).
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con SRSE dovuta a encefalopatia anossica/ipossica, bambini (partecipanti di età inferiore a 18 anni) con encefalopatia dovuta a un sottostante disturbo neurologico progressivo.
- - Partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative.
- - Partecipanti con una condizione medica o chirurgica significativa che può compromettere i sistemi di organi vitali o altre condizioni che espongono i partecipanti a un rischio maggiore come la dialisi o la sindrome da distress respiratorio acuto, grave shock cardiogeno o vasodilatatorio che richiede 2 o più pressori, insufficienza epatica fulminante, eccetera.
- - Partecipanti che ricevono un DAE IV continuo (agente di terza linea) per la soppressione delle crisi o la soppressione delle raffiche che richiederebbero più di 24 ore per lo svezzamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SAGE-547 Dose standard
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione di carico di SAGE-547 IV di 286,6 microgrammi per chilogrammo all'ora (μg/kg/ora) per 1 ora il giorno 1 seguita da un'infusione di mantenimento di 86 μg/kg/ora per le successive 95 ore dai giorni 1 a 4 (ovvero fino all'ora 96) seguite da infusioni graduali di 64,5 μg/kg/ora, 43,0 μg/kg/ora, 21,5 μg/kg/ora per una durata di 8 ore ciascuna, il giorno 5.
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Soluzione iniettabile per infusione endovenosa
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Sperimentale: SAGE-547 Dose elevata
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione di carico di SAGE-547 IV di 286,6 μg/kg/ora per 1 ora il giorno 1 seguita dall'infusione di mantenimento A di SAGE-547 86 μg/kg/ora per 23 ore il giorno 1 seguita dall'infusione di mantenimento B di SAGE- 547 156 μg/kg/ora per 72 ore dai giorni 2 a 4 seguiti da infusioni ridotte di 125 μg/kg/ora, 94 μg/kg/ora, 62 μg/kg/ora, 31 μg/kg/ora alla volta di 6 ore ciascuno, il giorno 5.
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Soluzione iniettabile per infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
I TEAE sono definiti come quelli che iniziano durante o dopo l'inizio dell'infusione di SAGE-547.
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Fino al giorno 29
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Variazione rispetto al basale (CFB) nel punteggio totale della National Institutes of Health Stroke Scale (NIH-SS).
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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La National Institutes of Health Stroke Scale (NIH-SS) è stata utilizzata per esaminare lo stato fisico e neurologico dei partecipanti.
Il NIH-SS è una valutazione di 15 item con misure di livello di coscienza, sguardo visivo e perdita della vista, paralisi facciale, capacità motorie, atassia, capacità sensoriali, afasia, disartria e disattenzione.
L'intervallo del punteggio NIHSS totale va da 0 (normale) a 42 (grave compromissione), con valori più alti che indicano un livello maggiore di compromissione neurologica.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro dei segni vitali: peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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I segni vitali includevano peso, frequenza cardiaca, pressione sanguigna (pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP)), frequenza respiratoria, temperatura, saturazione di ossigeno.
Il CFB nel peso corporeo è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro dei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24 ore: carico-predose e a 15,30,45 minuti;1,2,4,8 e 24 ore;25-48: 48 ore;49-72:72 ore;73 -96: 96 ore; 97-120: 120 ore; Follow-up acuto a 121-144,145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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I segni vitali includevano peso, frequenza cardiaca, pressione sanguigna (SBP e DBP), frequenza respiratoria, temperatura, saturazione di ossigeno.
Il CFB nella frequenza cardiaca è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24 ore: carico-predose e a 15,30,45 minuti;1,2,4,8 e 24 ore;25-48: 48 ore;49-72:72 ore;73 -96: 96 ore; 97-120: 120 ore; Follow-up acuto a 121-144,145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro dei segni vitali: pressione sanguigna - SBP e DBP
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24 ore: Carico-predose e a 15,30,45 minuti;1,2,4,8 e 24 ore;25-48: 48 ore;49-72: 72 ore;73 -96: 96 ore; 97-120: 120 ore; Follow-up acuto a 121-144,145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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I segni vitali includevano peso, frequenza cardiaca, pressione sanguigna (SBP e DBP), frequenza respiratoria, temperatura, saturazione di ossigeno.
CFB in SBP e DBP è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24 ore: Carico-predose e a 15,30,45 minuti;1,2,4,8 e 24 ore;25-48: 48 ore;49-72: 72 ore;73 -96: 96 ore; 97-120: 120 ore; Follow-up acuto a 121-144,145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro dei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24 ore: Carico-predose e a 15,30,45 minuti;1,2,4,8 e 24 ore;25-48: 48 ore;49-72:72 ore;73 -96: 96 ore; 97-120: 120 ore; Follow-up acuto a 121-144,145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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I segni vitali includevano peso, frequenza cardiaca, pressione sanguigna (SBP e DBP), frequenza respiratoria, temperatura, saturazione di ossigeno.
Il CFB nella frequenza respiratoria è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24 ore: Carico-predose e a 15,30,45 minuti;1,2,4,8 e 24 ore;25-48: 48 ore;49-72:72 ore;73 -96: 96 ore; 97-120: 120 ore; Follow-up acuto a 121-144,145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro dei segni vitali: temperatura corporea
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24 ore: carico-predose e a 15,30,45 minuti;1,2,4,8 e 24 ore;25-48: 48 ore;49-72:72 ore;73 -96: 96 ore; 97-120: 120 ore; Follow-up acuto a 121-144,145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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I segni vitali includevano peso, frequenza cardiaca, pressione sanguigna (SBP e DBP), frequenza respiratoria, temperatura, saturazione di ossigeno.
CFB nella temperatura corporea è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24 ore: carico-predose e a 15,30,45 minuti;1,2,4,8 e 24 ore;25-48: 48 ore;49-72:72 ore;73 -96: 96 ore; 97-120: 120 ore; Follow-up acuto a 121-144,145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro dei segni vitali: saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24 ore: carico-predose e a 15,30,45 minuti;1,2,4,8 e 24 ore;25-48: 48 ore;49-72:72 ore;73 -96: 96 ore; 97-120: 120 ore; Follow-up acuto a 121-144,145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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I segni vitali includevano peso, frequenza cardiaca, pressione sanguigna (SBP e DBP), frequenza respiratoria, temperatura, saturazione di ossigeno.
La saturazione dell'ossigeno è una misura di quanta emoglobina è attualmente legata all'ossigeno rispetto a quanta emoglobina rimane libera.
Il CFB nella saturazione di ossigeno è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24 ore: carico-predose e a 15,30,45 minuti;1,2,4,8 e 24 ore;25-48: 48 ore;49-72:72 ore;73 -96: 96 ore; 97-120: 120 ore; Follow-up acuto a 121-144,145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero: livelli di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misurazioni della chimica del siero includevano alanina aminotransferasi, albumina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, azoto ureico nel sangue, calcio, cloruro, creatina chinasi, creatinina, glucosio, lipasi, magnesio, potassio, proteine, sodio.
Il CFB nei livelli di alanina aminotransferasi è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero: livelli di albumina
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misurazioni della chimica del siero includevano alanina aminotransferasi, albumina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, azoto ureico nel sangue, calcio, cloruro, creatina chinasi, creatinina, glucosio, lipasi, magnesio, potassio, proteine, sodio.
Il CFB nei livelli di albumina è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero: livelli di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misurazioni della chimica del siero includevano alanina aminotransferasi, albumina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, azoto ureico nel sangue, calcio, cloruro, creatina chinasi, creatinina, glucosio, lipasi, magnesio, potassio, proteine, sodio.
Il CFB nei livelli di aspartato aminotransferasi è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero: livelli di bicarbonato
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misurazioni della chimica del siero includevano alanina aminotransferasi, albumina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, azoto ureico nel sangue, calcio, cloruro, creatina chinasi, creatinina, glucosio, lipasi, magnesio, potassio, proteine, sodio.
Il CFB nei livelli di bicarbonato è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero: livelli di bilirubina
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misurazioni della chimica del siero includevano alanina aminotransferasi, albumina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, azoto ureico nel sangue, calcio, cloruro, creatina chinasi, creatinina, glucosio, lipasi, magnesio, potassio, proteine, sodio.
Il CFB nei livelli di bilirubina è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero: livelli di azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misurazioni della chimica del siero includevano alanina aminotransferasi, albumina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, azoto ureico nel sangue, calcio, cloruro, creatina chinasi, creatinina, glucosio, lipasi, magnesio, potassio, proteine, sodio.
CFB nei livelli di azoto ureico nel sangue è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero: livelli di calcio
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misurazioni della chimica del siero includevano alanina aminotransferasi, albumina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, azoto ureico nel sangue, calcio, cloruro, creatina chinasi, creatinina, glucosio, lipasi, magnesio, potassio, proteine, sodio.
CFB nei livelli di calcio è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero: livelli di cloruro
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misurazioni della chimica del siero includevano alanina aminotransferasi, albumina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, azoto ureico nel sangue, calcio, cloruro, creatina chinasi, creatinina, glucosio, lipasi, magnesio, potassio, proteine, sodio.
Il CFB nei livelli di cloruro è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero: livelli di creatina chinasi
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misurazioni della chimica del siero includevano alanina aminotransferasi, albumina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, azoto ureico nel sangue, calcio, cloruro, creatina chinasi, creatinina, glucosio, lipasi, magnesio, potassio, proteine, sodio.
Il CFB nei livelli di creatina chinasi è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero: livelli di creatinina
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misurazioni della chimica del siero includevano alanina aminotransferasi, albumina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, azoto ureico nel sangue, calcio, cloruro, creatina chinasi, creatinina, glucosio, lipasi, magnesio, potassio, proteine, sodio.
Il CFB nei livelli di creatinina è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero: livelli di glucosio
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misurazioni della chimica del siero includevano alanina aminotransferasi, albumina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, azoto ureico nel sangue, calcio, cloruro, creatina chinasi, creatinina, glucosio, lipasi, magnesio, potassio, proteine, sodio.
CFB nei livelli di glucosio è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero: livelli di lipasi
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misurazioni della chimica del siero includevano alanina aminotransferasi, albumina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, azoto ureico nel sangue, calcio, cloruro, creatina chinasi, creatinina, glucosio, lipasi, magnesio, potassio, proteine, sodio.
Il CFB nei livelli di lipasi è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero: livelli di magnesio
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misurazioni della chimica del siero includevano alanina aminotransferasi, albumina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, azoto ureico nel sangue, calcio, cloruro, creatina chinasi, creatinina, glucosio, lipasi, magnesio, potassio, proteine, sodio.
Il CFB nei livelli di magnesio è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero: livelli di potassio
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misurazioni della chimica del siero includevano alanina aminotransferasi, albumina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, azoto ureico nel sangue, calcio, cloruro, creatina chinasi, creatinina, glucosio, lipasi, magnesio, potassio, proteine, sodio.
Il CFB nei livelli di potassio è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero: livelli di proteine
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misurazioni della chimica del siero includevano alanina aminotransferasi, albumina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, azoto ureico nel sangue, calcio, cloruro, creatina chinasi, creatinina, glucosio, lipasi, magnesio, potassio, proteine, sodio.
Il CFB nei livelli proteici è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero: livelli di sodio
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misurazioni della chimica del siero includevano alanina aminotransferasi, albumina, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, bilirubina, azoto ureico nel sangue, calcio, cloruro, creatina chinasi, creatinina, glucosio, lipasi, magnesio, potassio, proteine, sodio.
Il CFB nei livelli di sodio è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: livelli di basofili
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misure ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, concentrazione media di emoglobina corpuscolare negli eritrociti, emoglobina corpuscolare media negli eritrociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine.
Il CFB nei livelli di basofili è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: rapporto tra basofili e leucociti riportato nella percentuale di cellule
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misure ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, concentrazione media di emoglobina corpuscolare negli eritrociti, emoglobina corpuscolare media negli eritrociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine.
Il CFB nel rapporto tra basofili e leucociti è riportato in termini di percentuale di cellule in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: livelli di eosinofili
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misure ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, concentrazione media di emoglobina corpuscolare negli eritrociti, emoglobina corpuscolare media negli eritrociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine.
Il CFB nei livelli di eosinofili è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: rapporto tra eosinofili e leucociti riportato nella percentuale di cellule
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misure ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, concentrazione media di emoglobina corpuscolare negli eritrociti, emoglobina corpuscolare media negli eritrociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine.
Il CFB nel rapporto tra eosinofili e leucociti è riportato in termini di percentuale di cellule in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: livelli medi di concentrazione di emoglobina corpuscolare negli eritrociti
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misure ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, concentrazione media di emoglobina corpuscolare negli eritrociti, emoglobina corpuscolare media negli eritrociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine.
CFB negli eritrociti significa che i livelli di concentrazione di emoglobina corpuscolare sono riportati in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: livelli medi di emoglobina corpuscolare negli eritrociti
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misure ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, concentrazione media di emoglobina corpuscolare negli eritrociti, emoglobina corpuscolare media negli eritrociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine.
CFB negli eritrociti significa che i livelli di emoglobina corpuscolare sono riportati in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: livelli medi di volume corpuscolare degli eritrociti
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misure ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, concentrazione media di emoglobina corpuscolare negli eritrociti, emoglobina corpuscolare media negli eritrociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine.
CFB negli eritrociti significa che i livelli di volume corpuscolare sono riportati in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: livelli di eritrociti
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misure ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, concentrazione media di emoglobina corpuscolare negli eritrociti, emoglobina corpuscolare media negli eritrociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine.
CFB nei livelli di eritrociti è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: livelli di ematocrito
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misure ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, concentrazione media di emoglobina corpuscolare negli eritrociti, emoglobina corpuscolare media negli eritrociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine.
Il CFB nei livelli di ematocrito è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misure ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, concentrazione media di emoglobina corpuscolare negli eritrociti, emoglobina corpuscolare media negli eritrociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine.
Il CFB nei livelli di emoglobina è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: livelli di leucociti
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misure ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, concentrazione media di emoglobina corpuscolare negli eritrociti, emoglobina corpuscolare media negli eritrociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine.
CFB nei livelli leucocitari è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: livelli di linfociti
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misure ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, concentrazione media di emoglobina corpuscolare negli eritrociti, emoglobina corpuscolare media negli eritrociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine.
CFB nei livelli dei linfociti è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: rapporto tra linfociti e leucociti riportato nella percentuale di cellule
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misure ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, concentrazione media di emoglobina corpuscolare negli eritrociti, emoglobina corpuscolare media negli eritrociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine.
Il CFB nel rapporto tra linfociti e leucociti è riportato in termini di percentuale di cellule in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: livelli di monociti
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misure ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, concentrazione media di emoglobina corpuscolare negli eritrociti, emoglobina corpuscolare media negli eritrociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine.
CFB nei livelli di monociti è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: rapporto tra monociti e leucociti riportato nella percentuale di cellule
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misure ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, concentrazione media di emoglobina corpuscolare negli eritrociti, emoglobina corpuscolare media negli eritrociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine.
CFB nel rapporto tra monociti e leucociti è riportato in termini di percentuale di cellule in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: livelli di neutrofili
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misure ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, concentrazione media di emoglobina corpuscolare negli eritrociti, emoglobina corpuscolare media negli eritrociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine.
CFB nei livelli di neutrofili è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: rapporto tra neutrofili e leucociti riportato nella percentuale di cellule
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misure ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, concentrazione media di emoglobina corpuscolare negli eritrociti, emoglobina corpuscolare media negli eritrociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine.
Il CFB nel rapporto tra neutrofili e leucociti è riportato in termini di percentuale di cellule in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: livelli piastrinici
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misure ematologiche includevano basofili, rapporto basofili/leucociti, eosinofili, rapporto eosinofili/leucociti, concentrazione media di emoglobina corpuscolare negli eritrociti, emoglobina corpuscolare media negli eritrociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti, eritrociti, ematocrito, emoglobina, leucociti, linfociti, rapporto linfociti/leucociti, monociti, rapporto monociti/leucociti, neutrofili, rapporto neutrofili/leucociti, piastrine.
Il CFB nei livelli piastrinici è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel parametro dell'elettrocardiogramma (ECG): frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misurazioni dell'ECG includevano la frequenza cardiaca, l'intervallo PR, l'intervallo QT, la durata del QRS e l'intervallo QTc.
Il CFB nella frequenza cardiaca è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT e intervallo QTc
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Le misurazioni dell'ECG includevano la frequenza cardiaca, l'intervallo PR, l'intervallo QT, la durata del QRS e l'intervallo QTc.
CFB in intervallo PR, intervallo QT, durata QRS e intervallo QTc è riportato in questa misura di esito.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Numero di partecipanti con precedente uso di farmaci antiepilettici (AED) e pressori
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Gli AED e i pressori precedenti sono quei farmaci che sono terminati prima dell'inizio dell'infusione di SAGE-547.
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Fino al giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ricaduta - Riavvio dell'agente di terza linea
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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La ricaduta dei partecipanti è definita come lo svezzamento riuscito da un agente di terza linea IV continuo ma il successivo requisito di riavvio di un agente di terza linea dopo la conclusione del trattamento SAGE-547.
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Fino al giorno 29
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Numero di partecipanti con risposta al trattamento (responder al trattamento)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore
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Un responder è stato definito come un partecipante per il quale non era necessario ricominciare la terapia di terza linea IV continua per il controllo delle crisi refrattarie durante la somministrazione di SAGE-547 alla dose di mantenimento (prima dell'infusione ridotta di SAGE-547).
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Fino a 96 ore
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla data/ora di arresto della manutenzione di SAGE-547 al riavvio di un agente di terza linea.
Se non era richiesta la ripresa di un agente di terza linea, la durata della risposta non era stimabile e censurata al giorno 29 o alla data del decesso, a seconda di quale si fosse verificata per prima.
Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
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Fino al giorno 29
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di SAGE-547
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 e 144 ore post-dose
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Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 e 144 ore post-dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di SAGE-547
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 e 144 ore post-dose
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Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 e 144 ore post-dose
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Aree sotto il plasma SAGE-547 Concentrazione Tempo Curve dall'inizio dell'infusione fino al momento dell'ultimo campione (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 e 144 ore post-dose
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Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 e 144 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma SAGE-547 in un periodo di 24 ore (AUC24)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 8 e 24 ore post-dose
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Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 8 e 24 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma SAGE-547 (AUC1-96)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
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Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica media (Cav) di SAGE-547
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
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Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
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Clearance plasmatica (CL) di SAGE-547
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 e 144 ore post-dose
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La clearance è definita come il volume di plasma da cui una sostanza viene completamente rimossa per unità di tempo.
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Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 e 144 ore post-dose
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala Rankin modificata (mRS-9Q).
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 49-72 ore, 73-96 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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L'mRS-9Q è una scala comunemente usata per determinare la disabilità e la dipendenza funzionale dovute a insulti neurologici come un ictus.
Si tratta di una versione abbreviata composta da 9 domande.
Il punteggio è stato classificato su una scala da 0 a 5 (0 = nessun sintomo, 1 = nessuna disabilità significativa, in grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi, 2 = lieve disabilità, in grado di badare ai propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti, 3 = Disabilità moderata, necessita di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza, 4 = Disabilità moderatamente grave, incapace di provvedere ai propri bisogni fisici senza assistenza o incapace di camminare senza assistenza, e 5 = Disabilità grave, richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto).
Punteggi più alti indicavano un peggioramento dei sintomi.
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Dal basale (screening) all'infusione a 49-72 ore, 73-96 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale: scala di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale (screening), follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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La scala CGI-Severity (CGI-S) impiega una scala Likert a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del partecipante.
Il medico ha risposto a una domanda "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il tuo paziente in questo momento?" sui seguenti punteggi: 1 = normale, per niente malato, 2 = malato borderline, 3 = leggermente malato, 4 = moderatamente malato, 5 = marcatamente malato, 6 = gravemente malato e 7 = tra i più gravi, dove più alto punteggio = più colpito.
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Basale (screening), follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Impressione clinica globale: punteggi della scala di miglioramento (CGI-I).
Lasso di tempo: Infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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La risposta CGI-I è stata definita come avente un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato).
L'item CGI-I utilizza una scala Likert a 7 punti per misurare il miglioramento complessivo delle condizioni post-trattamento del partecipante.
L'investigatore ha valutato il miglioramento totale del partecipante indipendentemente dal fatto che fosse dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico.
Le scelte di risposta includevano: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggio e 7 = molto molto peggio; dove i punteggi più alti indicavano i risultati peggiori.
Il CGI-I è stato valutato solo nelle valutazioni post-trattamento.
Per definizione, tutte le valutazioni CGI-I sono state valutate rispetto alle condizioni di base.
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Infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della Glasgow Coma Scale (GCS).
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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La Glasgow Coma Scale è divisa in tre componenti che vengono valutate separatamente: risposta oculare (valutazione da 1 a 4 punti), risposta motoria (valutazione da 1 a 6 punti), risposta verbale (valutazione da 1 a 5 punti).
I punteggi per ogni componente vengono sommati per ottenere il punteggio totale che oscillerà tra un minimo di 3 punti (che corrisponde a un partecipante che non apre gli occhi e nessuna risposta motoria alla stimolazione o alla risposta verbale) e un valore massimo di 15 punti (corrispondenti a un partecipante con gli occhi aperti, che obbedisce agli ordini e mantiene un linguaggio coerente).
Si è considerato che un punteggio GCS compreso tra 15 e 13 punti corrisponde a una lieve alterazione dello stato di coscienza, un punteggio di 12-9 punti a moderata menomazione e 8 punti o meno a un grave deterioramento del livello di coscienza.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Variazione rispetto al basale nel punteggio RASS (Richmond Agitation Sedation Scale).
Lasso di tempo: Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Il RASS era una valutazione dell'agitazione e della sedazione nei partecipanti ospedalizzati, utilizzando una scala a 10 punti (compresa tra -5 e +4), dove, -5 = non risvegliabile, -4 = sedazione profonda, -3 = sedazione moderata, -2 = Sedazione leggera, -1 = sonnolenza, 0 = vigile e calmo, +1 = irrequieto, +2 = agitato, +3 = molto agitato e +4 = combattivo.
Punteggi più bassi significano livelli più alti di sedazione e punteggi più alti significano maggiore agitazione.
Il partecipante in uno stato calmo e vigile segnerà uno 0.
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Dal basale (screening) all'infusione a 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 ore; Follow-up acuto a 121-144, 145-168 ore; Follow-up esteso ai giorni 8, 15, 22 e 29
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Numero di partecipanti sopravvissuti
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Il tempo di sopravvivenza è stato definito come la durata della sopravvivenza dallo screening fino al giorno 29.
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Fino al giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert Lasser, MD, MBA, Sage Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
3 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2014
Primo Inserito (Stimato)
3 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Convulsioni
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Stato epilettico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Neurosteroidi
- Brexanolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 547-SSE-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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