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Étude pour évaluer l'injection de SAGE-547 comme thérapie d'appoint pour le traitement de l'état de mal épileptique super-réfractaire (SRSE)

5 avril 2022 mis à jour par: Sage Therapeutics

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'injection de SAGE-547 en tant que traitement d'appoint pour le traitement de l'état de mal épileptique super-réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de SAGE-547 chez les participants en état de mal épileptique super-réfractaire (SRSE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en ouvert comprenant une période de dépistage (1 jour), une période de traitement de 4 jours (96 heures) suivie d'une période de réduction progressive de la dose d'un jour (24 heures), une période de suivi aigu de 2 jours, et une période de suivi prolongée de 3 semaines.

Le jour 1 du traitement, les participants SRSE sous suppression des crises ou suppression des rafales avec un médicament antiépileptique (DEA) intraveineux (IV) continu (agent de troisième ligne) ont reçu une perfusion de charge IV d'une heure de SAGE-547 suivie d'un perfusion d'entretien. Après 48 heures de traitement par SAGE-547, l'AED IV continu (agent de troisième intention) a été sevré tout en continuant SAGE-547 à la perfusion d'entretien pour le reste de la période de traitement. Après 96 heures (4 jours) de traitement avec SAGE-547, la dose devait être réduite et interrompue sur 24 heures.

Les participants bénéficieraient d'une surveillance continue par électroencéphalogramme (EEG) de routine pendant la période de dépistage et se poursuivraient jusqu'à 48 heures après la fin du traitement au SAGE-547. Les participants auraient ensuite des examens de suivi hebdomadaires pendant les 3 semaines suivantes (jours 8, 15, 22 et 29), au cours desquelles des évaluations de sécurité et fonctionnelles seraient obtenues. Outre le traitement avec SAGE-547, tous les participants recevraient la norme de soins pour adultes en SRSE ainsi qu'un traitement continu pour toutes les conditions médicales sous-jacentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48322
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Sage Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Sage Investigational Site
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504
        • Sage Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de 2 ans et plus.

  • Participants avec un diagnostic de SRSE confirmé par EEG sous traitement concomitant avec un DEA IV continu (agent de troisième ligne) pendant ≥ 24 heures. Pour cette étude, le SRSE est défini par les critères suivants et conformément à ceux utilisés dans les principaux centres de traitement de l'épilepsie :

    • Défaut de répondre à l'administration d'au moins un agent de première ligne (par exemple, benzodiazépine ou autre traitement initial émergent de DEA), selon la norme de soins de l'établissement, et
    • Absence de réponse à au moins un agent de deuxième intention (par exemple, la phénytoïne, la fosphénytoïne, le valproate, le phénobarbital, le lévétiracétam ou un autre DEA de contrôle urgent) selon la norme de soins de l'établissement, et
    • Présence d'une ou plusieurs crises d'épilepsie > 6 heures après le début de l'antiépileptique intraveineux continu/agent de troisième ligne (p. ex., pentobarbital, midazolam, propofol).

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints d'ERS en raison d'une encéphalopathie anoxique/hypoxique, enfants (participants âgés de moins de 18 ans) atteints d'une encéphalopathie due à un trouble neurologique progressif sous-jacent.
  • Participants présentant des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme.
  • Participants présentant une affection médicale ou chirurgicale importante susceptible de compromettre les systèmes d'organes vitaux, ou d'autres affections qui exposeraient les participants à un risque accru, comme la dialyse ou le syndrome de détresse respiratoire aiguë, un choc cardiogénique ou vasodilatateur grave nécessitant 2 vasopresseurs ou plus, une insuffisance hépatique fulminante, etc.
  • Participants qui reçoivent un DEA intraveineux continu (agent de troisième ligne) pour la suppression des crises ou la suppression des poussées qui nécessiterait plus de 24 heures pour sevrer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose standard SAGE-547
Les participants ont reçu une perfusion de charge de SAGE-547 IV de 286,6 microgrammes par kilogramme par heure (μg/kg/h) pendant 1 heure le jour 1, suivie d'une perfusion d'entretien de 86 μg/kg/h pendant les 95 heures suivantes des jours 1 à 4 (c.-à-d. jusqu'à l'heure 96) suivies de perfusions progressives de 64,5 μg/kg/h, 43,0 μg/kg/h, 21,5 μg/kg/h d'une durée de 8 heures chacune, le jour 5.
Médicament: SAGE-547
Solution injectable pour perfusion IV
Expérimental: SAGE-547 Haute Dose
Les participants ont reçu une perfusion de charge IV de SAGE-547 de 286,6 μg/kg/h pendant 1 heure le jour 1, suivie d'une perfusion d'entretien A de SAGE-547 86 μg/kg/h pendant 23 heures le jour 1, suivie d'une perfusion d'entretien B de SAGE- 547 156 μg/kg/h pendant 72 heures des jours 2 à 4, suivis de perfusions progressives de 125 μg/kg/h, 94 μg/kg/h, 62 μg/kg/h, 31 μg/kg/h de 6 heures chacun, le jour 5.
Médicament: SAGE-547
Solution injectable pour perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 29
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les TEAE sont définis comme ceux qui commencent au moment ou après le début de la perfusion de SAGE-547.
Jusqu'au jour 29
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans le score total de l'échelle de l'AVC des National Institutes of Health (NIH-SS)
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Le National Institutes of Health Stroke Scale (NIH-SS) a été utilisé pour examiner l'état physique et neurologique des participants. Le NIH-SS est une évaluation en 15 points avec des mesures du niveau de conscience, du regard visuel et de la perte de vision, de la paralysie faciale, de la capacité motrice, de l'ataxie, de la capacité sensorielle, de l'aphasie, de la dysarthrie et de l'inattention. La plage de scores NIHSS totale va de 0 (normal) à 42 (déficience sévère), les valeurs les plus élevées indiquant un niveau plus élevé de déficience neurologique.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de signe vital : poids corporel
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les signes vitaux comprenaient le poids, la fréquence cardiaque, la pression artérielle (pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PAD)), la fréquence respiratoire, la température, la saturation en oxygène. Le CFB en poids corporel est rapporté dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de signe vital : fréquence cardiaque
Délai: Valeur initiale (dépistage) jusqu'à la perfusion à 0-24 heures : charge-prédose et à 15, 30, 45 minutes ; 1, 2, 4, 8 et 24 heures ; 25-48 : 48 heures ; 49-72 : 72 heures ; 73 -96 : 96 heures ; 97-120 : 120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les signes vitaux comprenaient le poids, la fréquence cardiaque, la tension artérielle (SBP et DBP), la fréquence respiratoire, la température, la saturation en oxygène. La CFB dans la fréquence cardiaque est rapportée dans cette mesure de résultat.
Valeur initiale (dépistage) jusqu'à la perfusion à 0-24 heures : charge-prédose et à 15, 30, 45 minutes ; 1, 2, 4, 8 et 24 heures ; 25-48 : 48 heures ; 49-72 : 72 heures ; 73 -96 : 96 heures ; 97-120 : 120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre des signes vitaux : tension artérielle - PAS et PAD
Délai: Valeur initiale (dépistage) jusqu'à la perfusion à 0-24 heures : charge-prédose et à 15, 30, 45 minutes ; 1, 2, 4, 8 et 24 heures ; 25-48 : 48 heures ; 49-72 : 72 heures ; 73 -96 : 96 heure ;97-120 :120 heure ;Suivi aigu à 121-144,145-168 heures ;Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les signes vitaux comprenaient le poids, la fréquence cardiaque, la tension artérielle (SBP et DBP), la fréquence respiratoire, la température, la saturation en oxygène. CFB dans SBP et DBP est rapporté dans cette mesure de résultat.
Valeur initiale (dépistage) jusqu'à la perfusion à 0-24 heures : charge-prédose et à 15, 30, 45 minutes ; 1, 2, 4, 8 et 24 heures ; 25-48 : 48 heures ; 49-72 : 72 heures ; 73 -96 : 96 heure ;97-120 :120 heure ;Suivi aigu à 121-144,145-168 heures ;Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de signe vital : fréquence respiratoire
Délai: Valeur initiale (dépistage) jusqu'à la perfusion à 0-24 heures : charge-prédose et à 15, 30, 45 minutes ; 1, 2, 4, 8 et 24 heures ; 25-48 : 48 heures ; 49-72 : 72 heures ; 73 -96 : 96 heure ;97-120 :120 heures ;Suivi aigu à 121-144,145-168 heures ;Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les signes vitaux comprenaient le poids, la fréquence cardiaque, la tension artérielle (SBP et DBP), la fréquence respiratoire, la température, la saturation en oxygène. La CFB dans la fréquence respiratoire est rapportée dans cette mesure de résultat.
Valeur initiale (dépistage) jusqu'à la perfusion à 0-24 heures : charge-prédose et à 15, 30, 45 minutes ; 1, 2, 4, 8 et 24 heures ; 25-48 : 48 heures ; 49-72 : 72 heures ; 73 -96 : 96 heure ;97-120 :120 heures ;Suivi aigu à 121-144,145-168 heures ;Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de signe vital : température corporelle
Délai: Valeur initiale (dépistage) jusqu'à la perfusion à 0-24 heures : charge-prédose et à 15, 30, 45 minutes ; 1, 2, 4, 8 et 24 heures ; 25-48 : 48 heures ; 49-72 : 72 heures ; 73 -96 : 96 heures ; 97-120 : 120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les signes vitaux comprenaient le poids, la fréquence cardiaque, la tension artérielle (SBP et DBP), la fréquence respiratoire, la température, la saturation en oxygène. La CFB dans la température corporelle est rapportée dans cette mesure de résultat.
Valeur initiale (dépistage) jusqu'à la perfusion à 0-24 heures : charge-prédose et à 15, 30, 45 minutes ; 1, 2, 4, 8 et 24 heures ; 25-48 : 48 heures ; 49-72 : 72 heures ; 73 -96 : 96 heures ; 97-120 : 120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de signe vital : saturation en oxygène
Délai: Valeur initiale (dépistage) jusqu'à la perfusion à 0-24 heures : charge-prédose et à 15, 30, 45 minutes ; 1, 2, 4, 8 et 24 heures ; 25-48 : 48 heures ; 49-72 : 72 heures ; 73 -96 : 96 heures ; 97-120 : 120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les signes vitaux comprenaient le poids, la fréquence cardiaque, la tension artérielle (SBP et DBP), la fréquence respiratoire, la température, la saturation en oxygène. La saturation en oxygène est une mesure de la quantité d'hémoglobine actuellement liée à l'oxygène par rapport à la quantité d'hémoglobine non liée. La CFB en saturation en oxygène est rapportée dans cette mesure de résultat.
Valeur initiale (dépistage) jusqu'à la perfusion à 0-24 heures : charge-prédose et à 15, 30, 45 minutes ; 1, 2, 4, 8 et 24 heures ; 25-48 : 48 heures ; 49-72 : 72 heures ; 73 -96 : 96 heures ; 97-120 : 120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie sérique : niveaux d'alanine aminotransférase
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures de la chimie sérique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, l'azote uréique du sang, le calcium, le chlorure, la créatine kinase, la créatinine, le glucose, la lipase, le magnésium, le potassium, les protéines et le sodium. La CFB dans les niveaux d'alanine aminotransférase est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de chimie sérique : niveaux d'albumine
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures de la chimie sérique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, l'azote uréique du sang, le calcium, le chlorure, la créatine kinase, la créatinine, le glucose, la lipase, le magnésium, le potassium, les protéines et le sodium. La CFB dans les niveaux d'albumine est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie sérique : niveaux d'aspartate aminotransférase
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures de la chimie sérique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, l'azote uréique du sang, le calcium, le chlorure, la créatine kinase, la créatinine, le glucose, la lipase, le magnésium, le potassium, les protéines et le sodium. La CFB dans les niveaux d'aspartate aminotransférase est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie sérique : niveaux de bicarbonate
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures de la chimie sérique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, l'azote uréique du sang, le calcium, le chlorure, la créatine kinase, la créatinine, le glucose, la lipase, le magnésium, le potassium, les protéines et le sodium. La CFB dans les niveaux de bicarbonate est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie sérique : niveaux de bilirubine
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures de la chimie sérique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, l'azote uréique du sang, le calcium, le chlorure, la créatine kinase, la créatinine, le glucose, la lipase, le magnésium, le potassium, les protéines et le sodium. La CFB dans les niveaux de bilirubine est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie sérique : taux d'azote uréique sanguin
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures de la chimie sérique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, l'azote uréique du sang, le calcium, le chlorure, la créatine kinase, la créatinine, le glucose, la lipase, le magnésium, le potassium, les protéines et le sodium. La CFB dans les niveaux d'azote uréique sanguin est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie sérique : niveaux de calcium
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures de la chimie sérique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, l'azote uréique du sang, le calcium, le chlorure, la créatine kinase, la créatinine, le glucose, la lipase, le magnésium, le potassium, les protéines et le sodium. La CFB dans les niveaux de calcium est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie sérique : niveaux de chlorure
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures de la chimie sérique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, l'azote uréique du sang, le calcium, le chlorure, la créatine kinase, la créatinine, le glucose, la lipase, le magnésium, le potassium, les protéines et le sodium. La CFB dans les niveaux de chlorure est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie sérique : niveaux de créatine kinase
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures de la chimie sérique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, l'azote uréique du sang, le calcium, le chlorure, la créatine kinase, la créatinine, le glucose, la lipase, le magnésium, le potassium, les protéines et le sodium. La CFB dans les niveaux de créatine kinase est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie sérique : niveaux de créatinine
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures de la chimie sérique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, l'azote uréique du sang, le calcium, le chlorure, la créatine kinase, la créatinine, le glucose, la lipase, le magnésium, le potassium, les protéines et le sodium. La CFB dans les niveaux de créatinine est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie sérique : niveaux de glucose
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures de la chimie sérique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, l'azote uréique du sang, le calcium, le chlorure, la créatine kinase, la créatinine, le glucose, la lipase, le magnésium, le potassium, les protéines et le sodium. La CFB dans les niveaux de glucose est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de chimie sérique : niveaux de lipase
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures de la chimie sérique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, l'azote uréique du sang, le calcium, le chlorure, la créatine kinase, la créatinine, le glucose, la lipase, le magnésium, le potassium, les protéines et le sodium. La CFB dans les niveaux de lipase est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de chimie sérique : niveaux de magnésium
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures de la chimie sérique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, l'azote uréique du sang, le calcium, le chlorure, la créatine kinase, la créatinine, le glucose, la lipase, le magnésium, le potassium, les protéines et le sodium. La CFB dans les niveaux de magnésium est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie sérique : taux de potassium
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures de la chimie sérique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, l'azote uréique du sang, le calcium, le chlorure, la créatine kinase, la créatinine, le glucose, la lipase, le magnésium, le potassium, les protéines et le sodium. La CFB dans les niveaux de potassium est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie sérique : niveaux de protéines
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures de la chimie sérique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, l'azote uréique du sang, le calcium, le chlorure, la créatine kinase, la créatinine, le glucose, la lipase, le magnésium, le potassium, les protéines et le sodium. La CFB dans les niveaux de protéines est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie sérique : niveaux de sodium
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures de la chimie sérique comprenaient l'alanine aminotransférase, l'albumine, l'aspartate aminotransférase, le bicarbonate, la bilirubine, l'azote uréique du sang, le calcium, le chlorure, la créatine kinase, la créatinine, le glucose, la lipase, le magnésium, le potassium, les protéines et le sodium. La CFB dans les niveaux de sodium est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : niveaux de basophiles
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine dans les érythrocytes, l'hémoglobine corpusculaire moyenne dans les érythrocytes, le volume corpusculaire moyen dans les érythrocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, rapport monocytes/leucocytes, neutrophiles, rapport neutrophiles/leucocytes, plaquettes. La CFB dans les niveaux de basophiles est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : rapport basophiles/leucocytes rapporté en pourcentage de cellules
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine dans les érythrocytes, l'hémoglobine corpusculaire moyenne dans les érythrocytes, le volume corpusculaire moyen dans les érythrocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, rapport monocytes/leucocytes, neutrophiles, rapport neutrophiles/leucocytes, plaquettes. Le rapport CFB dans les basophiles aux leucocytes est rapporté en termes de pourcentage de cellules dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : taux d'éosinophiles
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine dans les érythrocytes, l'hémoglobine corpusculaire moyenne dans les érythrocytes, le volume corpusculaire moyen dans les érythrocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, rapport monocytes/leucocytes, neutrophiles, rapport neutrophiles/leucocytes, plaquettes. La CFB dans les niveaux d'éosinophiles est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : rapport éosinophiles/leucocytes rapporté en pourcentage de cellules
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine dans les érythrocytes, l'hémoglobine corpusculaire moyenne dans les érythrocytes, le volume corpusculaire moyen dans les érythrocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, rapport monocytes/leucocytes, neutrophiles, rapport neutrophiles/leucocytes, plaquettes. Le rapport CFB dans les éosinophiles aux leucocytes est rapporté en termes de pourcentage de cellules dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : niveaux moyens de concentration d'hémoglobine corpusculaire dans les érythrocytes
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine dans les érythrocytes, l'hémoglobine corpusculaire moyenne dans les érythrocytes, le volume corpusculaire moyen dans les érythrocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, rapport monocytes/leucocytes, neutrophiles, rapport neutrophiles/leucocytes, plaquettes. La CFB dans les érythrocytes signifie que les niveaux de concentration corpusculaire d'hémoglobine sont rapportés dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : niveaux moyens d'hémoglobine corpusculaire dans les érythrocytes
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine dans les érythrocytes, l'hémoglobine corpusculaire moyenne dans les érythrocytes, le volume corpusculaire moyen dans les érythrocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, rapport monocytes/leucocytes, neutrophiles, rapport neutrophiles/leucocytes, plaquettes. La CFB dans les érythrocytes signifie que les niveaux d'hémoglobine corpusculaire sont rapportés dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : niveaux moyens de volume corpusculaire des érythrocytes
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine dans les érythrocytes, l'hémoglobine corpusculaire moyenne dans les érythrocytes, le volume corpusculaire moyen dans les érythrocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, rapport monocytes/leucocytes, neutrophiles, rapport neutrophiles/leucocytes, plaquettes. La CFB dans les érythrocytes signifie que les niveaux de volume corpusculaire sont rapportés dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : taux d'érythrocytes
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine dans les érythrocytes, l'hémoglobine corpusculaire moyenne dans les érythrocytes, le volume corpusculaire moyen dans les érythrocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, rapport monocytes/leucocytes, neutrophiles, rapport neutrophiles/leucocytes, plaquettes. La CFB dans les niveaux d'érythrocytes est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre d'hématologie : niveaux d'hématocrite
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine dans les érythrocytes, l'hémoglobine corpusculaire moyenne dans les érythrocytes, le volume corpusculaire moyen dans les érythrocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, rapport monocytes/leucocytes, neutrophiles, rapport neutrophiles/leucocytes, plaquettes. La CFB dans les niveaux d'hématocrite est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : taux d'hémoglobine
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine dans les érythrocytes, l'hémoglobine corpusculaire moyenne dans les érythrocytes, le volume corpusculaire moyen dans les érythrocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, rapport monocytes/leucocytes, neutrophiles, rapport neutrophiles/leucocytes, plaquettes. La CFB dans les taux d'hémoglobine est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : taux de leucocytes
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine dans les érythrocytes, l'hémoglobine corpusculaire moyenne dans les érythrocytes, le volume corpusculaire moyen dans les érythrocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, rapport monocytes/leucocytes, neutrophiles, rapport neutrophiles/leucocytes, plaquettes. La CFB dans les niveaux de leucocytes est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : taux de lymphocytes
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine dans les érythrocytes, l'hémoglobine corpusculaire moyenne dans les érythrocytes, le volume corpusculaire moyen dans les érythrocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, rapport monocytes/leucocytes, neutrophiles, rapport neutrophiles/leucocytes, plaquettes. La CFB dans les niveaux de lymphocytes est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : rapport lymphocytes/leucocytes rapporté en pourcentage de cellules
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine dans les érythrocytes, l'hémoglobine corpusculaire moyenne dans les érythrocytes, le volume corpusculaire moyen dans les érythrocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, rapport monocytes/leucocytes, neutrophiles, rapport neutrophiles/leucocytes, plaquettes. Le rapport CFB dans les lymphocytes aux leucocytes est rapporté en termes de pourcentage de cellules dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : taux de monocytes
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine dans les érythrocytes, l'hémoglobine corpusculaire moyenne dans les érythrocytes, le volume corpusculaire moyen dans les érythrocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, rapport monocytes/leucocytes, neutrophiles, rapport neutrophiles/leucocytes, plaquettes. La CFB dans les niveaux de monocytes est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : rapport monocytes/leucocytes rapporté en pourcentage de cellules
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine dans les érythrocytes, l'hémoglobine corpusculaire moyenne dans les érythrocytes, le volume corpusculaire moyen dans les érythrocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, rapport monocytes/leucocytes, neutrophiles, rapport neutrophiles/leucocytes, plaquettes. Le rapport CFB dans les monocytes aux leucocytes est rapporté en termes de pourcentage de cellules dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : niveaux de neutrophiles
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine dans les érythrocytes, l'hémoglobine corpusculaire moyenne dans les érythrocytes, le volume corpusculaire moyen dans les érythrocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, rapport monocytes/leucocytes, neutrophiles, rapport neutrophiles/leucocytes, plaquettes. La CFB dans les niveaux de neutrophiles est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : rapport neutrophiles/leucocytes rapporté en pourcentage de cellules
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine dans les érythrocytes, l'hémoglobine corpusculaire moyenne dans les érythrocytes, le volume corpusculaire moyen dans les érythrocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, rapport monocytes/leucocytes, neutrophiles, rapport neutrophiles/leucocytes, plaquettes. Le rapport CFB dans les neutrophiles aux leucocytes est rapporté en termes de pourcentage de cellules dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : taux de plaquettes
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine dans les érythrocytes, l'hémoglobine corpusculaire moyenne dans les érythrocytes, le volume corpusculaire moyen dans les érythrocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les leucocytes, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, rapport monocytes/leucocytes, neutrophiles, rapport neutrophiles/leucocytes, plaquettes. La CFB dans les taux de plaquettes est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification du paramètre d'électrocardiogramme (ECG) par rapport à la ligne de base : fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures ECG comprenaient la fréquence cardiaque, l'intervalle PR, l'intervalle QT, la durée QRS et l'intervalle QTc. La CFB dans la fréquence cardiaque est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Modification des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) par rapport à la ligne de base : intervalle PR, intervalle QRS, intervalle QT et intervalle QTc
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Les mesures ECG comprenaient la fréquence cardiaque, l'intervalle PR, l'intervalle QT, la durée QRS et l'intervalle QTc. La CFB dans l'intervalle PR, l'intervalle QT, la durée QRS et l'intervalle QTc est rapportée dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Nombre de participants ayant déjà utilisé des médicaments antiépileptiques (DEA) et des vasopresseurs
Délai: Jusqu'au jour 29
Les DEA et presseurs antérieurs sont les médicaments qui ont pris fin avant le début de la perfusion de SAGE-547.
Jusqu'au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants en rechute – Réinitiation de l'agent de troisième ligne
Délai: Jusqu'au jour 29
La rechute des participants est définie comme un sevrage réussi d'un agent IV continu de troisième ligne, mais l'exigence ultérieure de réinitiation d'un agent de troisième ligne après la fin du traitement SAGE-547.
Jusqu'au jour 29
Nombre de participants ayant répondu au traitement (répondants au traitement)
Délai: Jusqu'à 96 heures
Un répondeur a été défini comme un participant pour lequel il n'était pas nécessaire de réamorcer un traitement IV continu de troisième ligne pour le contrôle des crises réfractaires pendant l'administration de SAGE-547 à la dose d'entretien (avant la perfusion progressive de SAGE-547).
Jusqu'à 96 heures
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'au jour 29
La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la date et l'heure d'arrêt de la maintenance SAGE-547 et la réinitiation d'un agent de troisième intention. Si aucune réinitiation d'un agent de troisième intention n'était nécessaire, la durée de la réponse n'était pas estimable et censurée au jour 29 ou à la date du décès, selon la première éventualité. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Jusqu'au jour 29
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de SAGE-547
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 et 144 heures après la dose
Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 et 144 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de SAGE-547
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 et 144 heures après la dose
Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 et 144 heures après la dose
Zones sous le plasma SAGE-547 Courbes de temps de concentration depuis le début de la perfusion jusqu'au dernier échantillon (AUClast)
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 et 144 heures après la dose
Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 et 144 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps du plasma SAGE-547 sur une période de 24 heures (AUC24)
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 8 et 24 heures après la dose
Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 8 et 24 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps du plasma SAGE-547 (AUC1-96)
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
Concentration plasmatique moyenne (Cav) de SAGE-547
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
Clairance plasmatique (CL) de SAGE-547
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 et 144 heures après la dose
La clairance est définie comme le volume de plasma à partir duquel une substance est complètement éliminée par unité de temps.
Pré-dose (0 heure), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 et 144 heures après la dose
Changement par rapport au départ dans les scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS-9Q)
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 49-72 heures, 73-96 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Le mRS-9Q est une échelle couramment utilisée pour déterminer l'invalidité et la dépendance fonctionnelle dues à une atteinte neurologique telle qu'un accident vasculaire cérébral. Il s'agit d'une version abrégée composée de 9 questions. Le score a été catégorisé sur une échelle de 0 à 5 (0 = Aucun symptôme, 1 = Pas d'incapacité significative, capable d'effectuer toutes les activités habituelles, malgré quelques symptômes, 2 = Légère incapacité, capable de vaquer à ses propres affaires sans aide, mais incapable d'effectuer toutes les activités précédentes, 3 = Handicap modéré, a besoin d'aide, mais capable de marcher sans aide, 4 = Handicap modérément sévère, incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide ou incapable de marcher sans aide, et 5 = Handicap sévère, nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité). Des scores plus élevés indiquaient une aggravation des symptômes.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 49-72 heures, 73-96 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Changement par rapport à la ligne de base de l'impression clinique globale : échelle de gravité (CGI-S)
Délai: Ligne de base (dépistage), suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
L'échelle CGI-Severity (CGI-S) utilise une échelle de Likert en 7 points pour évaluer la gravité de l'état actuel de la maladie du participant. Le clinicien a répondu à une question : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point votre patient est-il actuellement atteint d'une maladie mentale ?" sur les scores suivants : 1 = Normal, pas du tout malade, 2 = Limite malade, 3 = Légèrement malade, 4 = Modérément malade, 5 = Très malade, 6 = Gravement malade, et 7 = Parmi les plus gravement malades, où plus score = plus affecté.
Ligne de base (dépistage), suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Impression globale clinique : scores de l'échelle d'amélioration (CGI-I)
Délai: Perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
La réponse CGI-I a été définie comme ayant un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré). L'item CGI-I utilise une échelle de Likert en 7 points pour mesurer l'amélioration globale de l'état du participant après le traitement. L'investigateur a évalué l'amélioration totale du participant, qu'elle soit entièrement due ou non au traitement médicamenteux. Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien pire ; où les scores les plus élevés indiquaient les pires résultats. Le CGI-I n'a été noté que lors des évaluations post-traitement. Par définition, toutes les évaluations CGI-I ont été évaluées par rapport aux conditions de base.
Perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Changement par rapport à la ligne de base des scores de l'échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
L'échelle de coma de Glasgow est divisée en trois composantes qui sont notées séparément : réponse oculaire (évaluation 1-4 points), réponse motrice (évaluation 1-6 points), réponse verbale (évaluation 1-5 points). Les scores de chaque composante sont additionnés pour obtenir le score total qui variera entre un minimum de 3 points (ce qui correspond à un participant qui n'ouvre pas les yeux et aucune réponse motrice à la stimulation ou à la réponse verbale) et une valeur maximale de 15 points (correspondant à un participant ayant les yeux ouverts, obéissant aux ordres et gardant un langage cohérent). Il a été considéré qu'un score GCS entre 15 et 13 points correspond à une légère altération de la conscience, un score de 12 à 9 points à une altération modérée et 8 points ou moins à une grave détérioration du niveau de conscience.
Ligne de base (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Changement par rapport au départ du score de l'échelle RASS (Richmond Agitation Sedation Scale)
Délai: Valeur initiale (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Le RASS était une évaluation de l'agitation et de la sédation chez les participants hospitalisés, à l'aide d'une échelle de 10 points (allant de -5 à +4), où, -5 = Inéveillé, -4 = Sédation profonde, -3 = Sédation modérée, -2 = Sédation légère, -1 = Somnolent, 0 = Alerte et calme, +1 = Agité, +2 = Agité, +3 = Très agité et +4 = Combatif. Des scores plus faibles signifient des niveaux plus élevés de sédation et des scores plus élevés signifient une agitation accrue. Un participant dans un état calme et alerte obtiendrait un 0.
Valeur initiale (dépistage) à la perfusion à 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 heures ; Suivi aigu à 121-144, 145-168 heures ; Suivi prolongé aux jours 8, 15, 22 et 29
Nombre de participants qui ont survécu
Délai: Jusqu'au jour 29
Le temps de survie a été défini comme la durée de survie depuis le dépistage jusqu'au jour 29.
Jusqu'au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sage Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert Lasser, MD, MBA, Sage Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Première publication (Estimation)

3 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 547-SSE-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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