Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a injeção de SAGE-547 como terapia adjuvante para o tratamento do estado de mal epiléptico super-refratário (SRSE)

11 de setembro de 2025 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo aberto para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética da injeção de SAGE-547 como terapia adjuvante para o tratamento do estado de mal epiléptico superrefratário

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do SAGE-547 em participantes em estado de mal epiléptico superrefratário (SRSE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto que consiste em um período de triagem (1 dia), período de tratamento de 4 dias (96 horas), seguido por um período de redução gradual da dose de 1 dia (24 horas), um período de acompanhamento agudo de 2 dias, e um período de acompanhamento prolongado de 3 semanas.

No dia 1 do tratamento, os participantes do SRSE sob supressão de convulsões ou supressão de explosão com um medicamento antiepiléptico (DAE) intravenoso (IV) contínuo (agente de terceira linha) receberam uma infusão de carga IV de 1 hora de SAGE-547 seguida de uma infusão de manutenção. Após 48 horas de tratamento com SAGE-547, o DAE IV contínuo (agente de terceira linha) foi desmamado, continuando o SAGE-547 na infusão de manutenção pelo restante do período de tratamento. Após 96 horas (4 dias) de terapia com SAGE-547, a dose deveria ser reduzida e descontinuada em 24 horas.

Os participantes teriam monitoramento contínuo de eletroencefalograma (EEG) de rotina durante o período de triagem e continuariam até 48 horas após o término do tratamento com SAGE-547. Os participantes teriam então exames de acompanhamento semanalmente pelas próximas 3 semanas (dias 8, 15, 22 e 29), durante os quais seriam obtidas avaliações funcionais e de segurança. Além do tratamento com SAGE-547, todos os participantes receberiam o tratamento padrão para adultos em SRSE juntamente com tratamento contínuo para todas as condições médicas subjacentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Sage Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Sage Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Sage Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes a partir de 2 anos de idade.

  • Participantes com diagnóstico de SRSE confirmado por EEG sob terapia concomitante com um AED IV contínuo (agente de terceira linha) por ≥ 24 horas. Para este estudo, o SRSE é definido pelos seguintes critérios e de acordo com os utilizados nos principais centros de tratamento de epilepsia:

    • Falha em responder à administração de pelo menos um agente de primeira linha (por exemplo, benzodiazepínico ou outro tratamento inicial emergente com DAE), de acordo com o padrão de atendimento da instituição, e
    • Falha em responder a pelo menos um agente de segunda linha (por exemplo, fenitoína, fosfenitoína, valproato, fenobarbital, levetiracetam ou outro AED de controle urgente) de acordo com o padrão de tratamento da instituição, e
    • Presença de uma ou mais convulsões > 6 horas após o início do AED IV contínuo/agente de terceira linha (por exemplo, pentobarbital, midazolam, propofol).

Critério de exclusão:

  • Participantes com SRSE devido a encefalopatia anóxica/hipóxica, crianças (participantes com menos de 18 anos) com encefalopatia devido a um distúrbio neurológico progressivo subjacente.
  • Participantes com anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas.
  • Participantes com uma condição médica ou cirúrgica significativa que possa comprometer sistemas de órgãos vitais ou outras condições que colocariam os participantes em risco aumentado, como diálise ou síndrome do desconforto respiratório agudo, choque cardiogênico ou vasodilatador grave que requer 2 ou mais pressores, insuficiência hepática fulminante, etc.
  • Participantes que estão recebendo um AED IV contínuo (agente de terceira linha) para supressão de convulsões ou supressão de surtos que exigiriam mais de 24 horas para desmamar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SAGE-547 Dose Padrão
Os participantes receberam infusão de carga IV de SAGE-547 de 286,6 microgramas por quilograma por hora (μg/kg/h) por 1 hora no Dia 1, seguido por infusão de manutenção de 86 μg/kg/h pelas próximas 95 horas dos Dias 1 a 4 (ou seja, até a Hora 96) seguido de infusões de 64,5 μg/kg/h, 43,0 μg/kg/h, 21,5 μg/kg/h com duração de 8 horas cada, no Dia 5.
Medicamento: SAGE-547
Solução injetável para infusão IV
Experimental: SAGE-547 Alta Dose
Os participantes receberam infusão de carga IV de SAGE-547 de 286,6 μg/kg/h por 1 hora no Dia 1, seguida por infusão de manutenção A de SAGE-547 86 μg/kg/h por 23 horas no Dia 1, seguida por infusão de manutenção B de SAGE- . de 6 horas cada, no dia 5.
Medicamento: SAGE-547
Solução injetável para infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 29
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento. Os TEAEs são definidos como aqueles que começam no início ou após o início da infusão de SAGE-547.
Até o dia 29
Mudança desde a linha de base (CFB) na pontuação total da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH-SS)
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIH-SS) foi usada para examinar o estado físico e neurológico dos participantes. O NIH-SS é uma avaliação de 15 itens com medidas de nível de consciência, olhar visual e perda de visão, paralisia facial, habilidade motora, ataxia, habilidade sensorial, afasia, disartria e desatenção. A pontuação total do NIHSS varia de 0 (normal) a 42 (comprometimento grave), com valores mais altos indicando maior nível de comprometimento neurológico.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro de sinal vital: peso corporal
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Os sinais vitais incluíram peso, frequência cardíaca, pressão arterial (pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD)), frequência respiratória, temperatura, saturação de oxigênio. CFB no peso corporal é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro de sinal vital: frequência cardíaca
Prazo: Linha de base (Triagem) para infusão em 0-24 horas: Carregamento-pré-dose e em 15,30,45 minutos;1,2,4,8 e 24 horas;25-48: 48 horas;49-72:72 horas;73 -96: 96 horas;97-120:120 horas;Seguimento agudo em 121-144,145-168 horas; Acompanhamento estendido nos dias 8, 15, 22 e 29
Os sinais vitais incluíram peso, frequência cardíaca, pressão arterial (PAS e PAD), frequência respiratória, temperatura, saturação de oxigênio. CFB na frequência cardíaca é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (Triagem) para infusão em 0-24 horas: Carregamento-pré-dose e em 15,30,45 minutos;1,2,4,8 e 24 horas;25-48: 48 horas;49-72:72 horas;73 -96: 96 horas;97-120:120 horas;Seguimento agudo em 121-144,145-168 horas; Acompanhamento estendido nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro de sinal vital: pressão arterial - PAS e PAD
Prazo: Linha de base (Triagem) para infusão em 0-24 horas:Carga-pré-dose e em 15,30,45 minutos;1,2,4,8 e 24 horas;25-48: 48 horas;49-72: 72 horas;73 -96: 96 horas;97-120:120 horas;Acompanhamento agudo em 121-144,145-168 horas;Acompanhamento estendido nos Dias 8,15,22 e 29
Os sinais vitais incluíram peso, frequência cardíaca, pressão arterial (PAS e PAD), frequência respiratória, temperatura, saturação de oxigênio. CFB em SBP e DBP é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (Triagem) para infusão em 0-24 horas:Carga-pré-dose e em 15,30,45 minutos;1,2,4,8 e 24 horas;25-48: 48 horas;49-72: 72 horas;73 -96: 96 horas;97-120:120 horas;Acompanhamento agudo em 121-144,145-168 horas;Acompanhamento estendido nos Dias 8,15,22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro de sinal vital: frequência respiratória
Prazo: Linha de base (Triagem) para infusão em 0-24 horas:Carga-pré-dose e em 15,30,45 minutos;1,2,4,8 e 24 horas;25-48: 48 horas;49-72:72 horas;73 -96: 96 horas;97-120:120 horas;Acompanhamento agudo em 121-144,145-168 horas;Acompanhamento estendido nos Dias 8, 15, 22 e 29
Os sinais vitais incluíram peso, frequência cardíaca, pressão arterial (PAS e PAD), frequência respiratória, temperatura, saturação de oxigênio. CFB na frequência respiratória é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (Triagem) para infusão em 0-24 horas:Carga-pré-dose e em 15,30,45 minutos;1,2,4,8 e 24 horas;25-48: 48 horas;49-72:72 horas;73 -96: 96 horas;97-120:120 horas;Acompanhamento agudo em 121-144,145-168 horas;Acompanhamento estendido nos Dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro de sinal vital: temperatura corporal
Prazo: Linha de base (Triagem) para infusão em 0-24 horas: Carregamento-pré-dose e em 15,30,45 minutos;1,2,4,8 e 24 horas;25-48: 48 horas;49-72:72 horas;73 -96: 96 horas;97-120:120 horas;Seguimento agudo em 121-144,145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Os sinais vitais incluíram peso, frequência cardíaca, pressão arterial (PAS e PAD), frequência respiratória, temperatura, saturação de oxigênio. CFB na temperatura corporal é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (Triagem) para infusão em 0-24 horas: Carregamento-pré-dose e em 15,30,45 minutos;1,2,4,8 e 24 horas;25-48: 48 horas;49-72:72 horas;73 -96: 96 horas;97-120:120 horas;Seguimento agudo em 121-144,145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro de sinal vital: saturação de oxigênio
Prazo: Linha de base (Triagem) para infusão em 0-24 horas: Carregamento-pré-dose e em 15,30,45 minutos;1,2,4,8 e 24 horas;25-48: 48 horas;49-72:72 horas;73 -96: 96 horas;97-120:120 horas;Seguimento agudo em 121-144,145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Os sinais vitais incluíram peso, frequência cardíaca, pressão arterial (PAS e PAD), frequência respiratória, temperatura, saturação de oxigênio. A saturação de oxigênio é uma medida de quanta hemoglobina está atualmente ligada ao oxigênio em comparação com quanta hemoglobina permanece não ligada. CFB na saturação de oxigênio é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (Triagem) para infusão em 0-24 horas: Carregamento-pré-dose e em 15,30,45 minutos;1,2,4,8 e 24 horas;25-48: 48 horas;49-72:72 horas;73 -96: 96 horas;97-120:120 horas;Seguimento agudo em 121-144,145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro químico sérico: níveis de alanina aminotransferase
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas químicas séricas incluíram alanina aminotransferase, albumina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, nitrogênio ureico no sangue, cálcio, cloreto, creatina quinase, creatinina, glicose, lipase, magnésio, potássio, proteína, sódio. CFB nos níveis de alanina aminotransferase é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro químico sérico: níveis de albumina
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas químicas séricas incluíram alanina aminotransferase, albumina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, nitrogênio ureico no sangue, cálcio, cloreto, creatina quinase, creatinina, glicose, lipase, magnésio, potássio, proteína, sódio. CFB nos níveis de albumina é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro químico sérico: níveis de aspartato aminotransferase
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas químicas séricas incluíram alanina aminotransferase, albumina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, nitrogênio ureico no sangue, cálcio, cloreto, creatina quinase, creatinina, glicose, lipase, magnésio, potássio, proteína, sódio. CFB em níveis de aspartato aminotransferase é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro químico sérico: níveis de bicarbonato
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas químicas séricas incluíram alanina aminotransferase, albumina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, nitrogênio ureico no sangue, cálcio, cloreto, creatina quinase, creatinina, glicose, lipase, magnésio, potássio, proteína, sódio. CFB em níveis de bicarbonato é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro químico sérico: níveis de bilirrubina
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas químicas séricas incluíram alanina aminotransferase, albumina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, nitrogênio ureico no sangue, cálcio, cloreto, creatina quinase, creatinina, glicose, lipase, magnésio, potássio, proteína, sódio. CFB nos níveis de bilirrubina é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro químico sérico: níveis de nitrogênio de uréia no sangue
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas químicas séricas incluíram alanina aminotransferase, albumina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, nitrogênio ureico no sangue, cálcio, cloreto, creatina quinase, creatinina, glicose, lipase, magnésio, potássio, proteína, sódio. CFB em níveis de nitrogênio de ureia no sangue é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro químico sérico: níveis de cálcio
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas químicas séricas incluíram alanina aminotransferase, albumina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, nitrogênio ureico no sangue, cálcio, cloreto, creatina quinase, creatinina, glicose, lipase, magnésio, potássio, proteína, sódio. CFB em níveis de cálcio é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro químico sérico: níveis de cloreto
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas químicas séricas incluíram alanina aminotransferase, albumina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, nitrogênio ureico no sangue, cálcio, cloreto, creatina quinase, creatinina, glicose, lipase, magnésio, potássio, proteína, sódio. CFB em níveis de cloreto é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Mudança da linha de base no parâmetro químico sérico: níveis de creatina quinase
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas químicas séricas incluíram alanina aminotransferase, albumina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, nitrogênio ureico no sangue, cálcio, cloreto, creatina quinase, creatinina, glicose, lipase, magnésio, potássio, proteína, sódio. CFB nos níveis de creatina quinase é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro químico sérico: níveis de creatinina
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas químicas séricas incluíram alanina aminotransferase, albumina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, nitrogênio ureico no sangue, cálcio, cloreto, creatina quinase, creatinina, glicose, lipase, magnésio, potássio, proteína, sódio. CFB nos níveis de creatinina é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro químico sérico: níveis de glicose
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas químicas séricas incluíram alanina aminotransferase, albumina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, nitrogênio ureico no sangue, cálcio, cloreto, creatina quinase, creatinina, glicose, lipase, magnésio, potássio, proteína, sódio. CFB em níveis de glicose é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro químico sérico: níveis de lipase
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas químicas séricas incluíram alanina aminotransferase, albumina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, nitrogênio ureico no sangue, cálcio, cloreto, creatina quinase, creatinina, glicose, lipase, magnésio, potássio, proteína, sódio. CFB nos níveis de lipase é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro químico sérico: níveis de magnésio
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas químicas séricas incluíram alanina aminotransferase, albumina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, nitrogênio ureico no sangue, cálcio, cloreto, creatina quinase, creatinina, glicose, lipase, magnésio, potássio, proteína, sódio. CFB em níveis de magnésio é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro químico sérico: níveis de potássio
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas químicas séricas incluíram alanina aminotransferase, albumina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, nitrogênio ureico no sangue, cálcio, cloreto, creatina quinase, creatinina, glicose, lipase, magnésio, potássio, proteína, sódio. CFB em níveis de potássio é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro químico sérico: níveis de proteína
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas químicas séricas incluíram alanina aminotransferase, albumina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, nitrogênio ureico no sangue, cálcio, cloreto, creatina quinase, creatinina, glicose, lipase, magnésio, potássio, proteína, sódio. CFB em níveis de proteína é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro químico sérico: níveis de sódio
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas químicas séricas incluíram alanina aminotransferase, albumina, aspartato aminotransferase, bicarbonato, bilirrubina, nitrogênio ureico no sangue, cálcio, cloreto, creatina quinase, creatinina, glicose, lipase, magnésio, potássio, proteína, sódio. CFB em níveis de sódio é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: níveis de basófilos
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, concentração média de hemoglobina corpuscular de eritrócitos, hemoglobina corpuscular média de eritrócitos, volume corpuscular médio de eritrócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas. CFB em níveis de basófilos é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: proporção de basófilos para leucócitos relatada em porcentagem de células
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, concentração média de hemoglobina corpuscular de eritrócitos, hemoglobina corpuscular média de eritrócitos, volume corpuscular médio de eritrócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas. CFB na proporção de basófilos para leucócitos é relatado em termos de porcentagem de células nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: níveis de eosinófilos
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, concentração média de hemoglobina corpuscular de eritrócitos, hemoglobina corpuscular média de eritrócitos, volume corpuscular médio de eritrócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas. CFB em níveis de eosinófilos é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: proporção de eosinófilos para leucócitos relatada em porcentagem de células
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, concentração média de hemoglobina corpuscular de eritrócitos, hemoglobina corpuscular média de eritrócitos, volume corpuscular médio de eritrócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas. CFB na proporção de eosinófilos para leucócitos é relatado em termos de porcentagem de células nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: níveis médios de concentração de hemoglobina corpuscular de eritrócitos
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, concentração média de hemoglobina corpuscular de eritrócitos, hemoglobina corpuscular média de eritrócitos, volume corpuscular médio de eritrócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas. CFB em eritrócitos significa níveis de concentração de hemoglobina corpuscular é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: níveis médios de hemoglobina corpuscular de eritrócitos
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, concentração média de hemoglobina corpuscular de eritrócitos, hemoglobina corpuscular média de eritrócitos, volume corpuscular médio de eritrócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas. CFB em eritrócitos significa níveis de hemoglobina corpuscular é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: níveis médios de volume corpuscular de eritrócitos
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, concentração média de hemoglobina corpuscular de eritrócitos, hemoglobina corpuscular média de eritrócitos, volume corpuscular médio de eritrócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas. CFB em níveis médios de volume corpuscular de eritrócitos é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: níveis de eritrócitos
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, concentração média de hemoglobina corpuscular de eritrócitos, hemoglobina corpuscular média de eritrócitos, volume corpuscular médio de eritrócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas. CFB em níveis de eritrócitos é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: níveis de hematócrito
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, concentração média de hemoglobina corpuscular de eritrócitos, hemoglobina corpuscular média de eritrócitos, volume corpuscular médio de eritrócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas. CFB em níveis de hematócrito é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: níveis de hemoglobina
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, concentração média de hemoglobina corpuscular de eritrócitos, hemoglobina corpuscular média de eritrócitos, volume corpuscular médio de eritrócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas. CFB nos níveis de hemoglobina é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: níveis de leucócitos
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, concentração média de hemoglobina corpuscular de eritrócitos, hemoglobina corpuscular média de eritrócitos, volume corpuscular médio de eritrócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas. CFB em níveis de leucócitos é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: níveis de linfócitos
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, concentração média de hemoglobina corpuscular de eritrócitos, hemoglobina corpuscular média de eritrócitos, volume corpuscular médio de eritrócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas. CFB em níveis de linfócitos é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: proporção de linfócitos para leucócitos relatada em porcentagem de células
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, concentração média de hemoglobina corpuscular de eritrócitos, hemoglobina corpuscular média de eritrócitos, volume corpuscular médio de eritrócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas. CFB na proporção de linfócitos para leucócitos é relatado em termos de porcentagem de células nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: níveis de monócitos
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, concentração média de hemoglobina corpuscular de eritrócitos, hemoglobina corpuscular média de eritrócitos, volume corpuscular médio de eritrócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas. CFB em níveis de monócitos é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: proporção de monócitos para leucócitos relatada em porcentagem de células
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, concentração média de hemoglobina corpuscular de eritrócitos, hemoglobina corpuscular média de eritrócitos, volume corpuscular médio de eritrócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas. CFB na proporção de monócitos para leucócitos é relatado em termos de porcentagem de células nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: níveis de neutrófilos
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, concentração média de hemoglobina corpuscular de eritrócitos, hemoglobina corpuscular média de eritrócitos, volume corpuscular médio de eritrócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas. CFB em níveis de neutrófilos é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: proporção de neutrófilos para leucócitos relatada em porcentagem de células
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, concentração média de hemoglobina corpuscular de eritrócitos, hemoglobina corpuscular média de eritrócitos, volume corpuscular médio de eritrócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas. CFB na proporção de neutrófilos para leucócitos é relatado em termos de porcentagem de células nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: níveis de plaquetas
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas hematológicas incluíram basófilos, proporção de basófilos para leucócitos, eosinófilos, proporção de eosinófilos para leucócitos, concentração média de hemoglobina corpuscular de eritrócitos, hemoglobina corpuscular média de eritrócitos, volume corpuscular médio de eritrócitos, eritrócitos, hematócrito, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, proporção de linfócitos para leucócitos, monócitos, proporção de monócitos para leucócitos, neutrófilos, proporção de neutrófilos para leucócitos, plaquetas. CFB em níveis de plaquetas é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro do eletrocardiograma (ECG): frequência cardíaca
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas de ECG incluíram frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo QT, duração do QRS e intervalo QTc. CFB na frequência cardíaca é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT e intervalo QTc
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
As medidas de ECG incluíram frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo QT, duração do QRS e intervalo QTc. CFB no intervalo PR, intervalo QT, duração do QRS e intervalo QTc é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Número de participantes com uso prévio de drogas antiepilépticas (DAEs) e pressores
Prazo: Até o dia 29
AEDs e Pressores anteriores são aqueles medicamentos que terminaram antes do início da infusão de SAGE-547.
Até o dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Recaída - Reinicialização do Agente de Terceira Linha
Prazo: Até o dia 29
A recaída dos participantes é definida como o desmame bem-sucedido de um agente IV contínuo de terceira linha, mas a necessidade subsequente de reinício de um agente de terceira linha após a conclusão do tratamento com SAGE-547.
Até o dia 29
Número de participantes com resposta ao tratamento (respondedores ao tratamento)
Prazo: Até 96 horas
Um respondedor foi definido como um participante para o qual não foi necessário reiniciar a terapia IV contínua de terceira linha para controle de convulsões refratárias durante a administração de SAGE-547 na dose de manutenção (antes da infusão gradual de SAGE-547).
Até 96 horas
Duração da resposta
Prazo: Até o dia 29
A duração da resposta foi definida como o tempo desde a data/hora de parada da manutenção do SAGE-547 até a reinicialização de um agente de terceira linha. Se não fosse necessária a reinicialização de um agente de terceira linha, a duração da resposta não era estimável e censurada no dia 29 ou na data da morte, o que ocorresse primeiro. O método de Kaplan-Meier foi utilizado para a análise.
Até o dia 29
Concentração plasmática máxima (Cmax) de SAGE-547
Prazo: Pré-dose (0 horas), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 e 144 horas pós-dose
Pré-dose (0 horas), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 e 144 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de SAGE-547
Prazo: Pré-dose (0 horas), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 e 144 horas pós-dose
Pré-dose (0 horas), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 e 144 horas pós-dose
Áreas sob o plasma Curvas de tempo de concentração do SAGE-547 desde o início da infusão até o tempo até a última amostra (AUClast)
Prazo: Pré-dose (0 horas), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 e 144 horas pós-dose
Pré-dose (0 horas), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 e 144 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração-tempo do plasma SAGE-547 em um período de 24 horas (AUC24)
Prazo: Pré-dose (0 horas), 1, 2, 4, 8 e 24 horas pós-dose
Pré-dose (0 horas), 1, 2, 4, 8 e 24 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração-tempo do plasma SAGE-547 (AUC1-96)
Prazo: Pré-dose (0 horas), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Pré-dose (0 horas), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Concentração plasmática média (Cav) de SAGE-547
Prazo: Pré-dose (0 horas), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Pré-dose (0 horas), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Depuração de plasma (CL) de SAGE-547
Prazo: Pré-dose (0 horas), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 e 144 horas pós-dose
A depuração é definida como o volume de plasma do qual uma substância é completamente removida por unidade de tempo.
Pré-dose (0 horas), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 e 144 horas pós-dose
Mudança da linha de base nas pontuações da escala de Rankin modificada (mRS-9Q)
Prazo: Linha de Base (Triagem) para Infusão em 49-72 horas, 73-96 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
O mRS-9Q é uma escala comumente usada para determinar incapacidade e dependência funcional devido a insultos neurológicos, como um acidente vascular cerebral. É uma versão abreviada composta por 9 perguntas. A pontuação foi categorizada na escala de 0 a 5 (0 = Sem sintomas, 1 = Sem incapacidade significativa, capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas, 2 = Incapacidade leve, capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores, 3 = Incapacidade moderada, requer alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda, 4 = Incapacidade moderadamente grave, incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda ou incapaz de andar sem ajuda e 5 = Incapacidade grave, requer cuidados e atenção constantes de enfermagem, acamado). Pontuações mais altas indicaram piora dos sintomas.
Linha de Base (Triagem) para Infusão em 49-72 horas, 73-96 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Mudança da linha de base na impressão clínica global: escala de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base (triagem), acompanhamento estendido nos dias 8, 15, 22 e 29
A escala CGI-Severity (CGI-S) emprega uma escala Likert de 7 pontos para avaliar a gravidade do estado atual da doença do participante. O clínico respondeu a uma pergunta "Considerando sua experiência clínica total com esta população em particular, quão mentalmente doente está seu paciente neste momento?" nas seguintes pontuações: 1 = Normal, nada doente, 2 = Quase doente, 3 = Levemente doente, 4 = Moderadamente doente, 5 = Marcadamente doente, 6 = Gravemente doente e 7 = Entre os mais extremamente doentes, onde maior pontuação = mais afetado.
Linha de base (triagem), acompanhamento estendido nos dias 8, 15, 22 e 29
Impressão Clínica Global: Pontuações da Escala de Melhoria (CGI-I)
Prazo: Infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
A resposta CGI-I foi definida como tendo uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito). O item CGI-I emprega uma escala Likert de 7 pontos para medir a melhora geral na condição do participante após o tratamento. O investigador avaliou a melhora total do participante, seja ela devida ou não inteiramente ao tratamento medicamentoso. As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem mudança, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = piorou muito; onde escores mais altos indicavam piores resultados. O CGI-I foi avaliado apenas nas avaliações pós-tratamento. Por definição, todas as avaliações CGI-I foram avaliadas em relação às condições basais.
Infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base nas pontuações da Escala de Coma de Glasgow (GCS)
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
A Escala de Coma de Glasgow é dividida em três componentes que são pontuados separadamente: resposta ocular (avaliação de 1-4 pontos), resposta motora (avaliação de 1-6 pontos), resposta verbal (avaliação de 1-5 pontos). As pontuações de cada componente são somadas para obter a pontuação total que variará entre um mínimo de 3 pontos (que corresponde a um participante que não abre os olhos e nenhuma resposta motora à estimulação ou resposta verbal) e um valor máximo de 15 pontos (correspondente a um participante de olhos abertos, obedecendo a ordens e mantendo uma linguagem consistente). Tem-se considerado que a pontuação da ECGl entre 15 e 13 pontos corresponde a uma leve alteração de consciência, uma pontuação de 12-9 pontos com comprometimento moderado e 8 pontos ou menos com grave deterioração do nível de consciência.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Sedação e Agitação de Richmond (RASS)
Prazo: Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
O RASS foi uma avaliação de agitação e sedação em participantes hospitalizados, usando uma escala de 10 pontos (variando de -5 a +4), onde, -5 = Inacordável, -4 = Sedação profunda, -3 = Sedação moderada, -2 = Sedação leve, -1 = Sonolento, 0 = Alerta e calmo, +1 = Inquieto, +2 = Agitado, +3 = Muito agitado e +4 = Combativo. Pontuações mais baixas significam níveis mais altos de sedação e pontuações mais altas significam maior agitação. O participante em um estado calmo e alerta pontuaria 0.
Linha de base (triagem) para infusão em 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Acompanhamento agudo em 121-144, 145-168 horas; Acompanhamento prolongado nos dias 8, 15, 22 e 29
Número de participantes que sobreviveram
Prazo: Até o dia 29
O tempo de sobrevida foi definido como a duração da sobrevida desde a triagem até o dia 29.
Até o dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert Lasser, MD, MBA, Sage Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

3 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 547-SSE-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever