Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a SAGE-547 injekció, mint kiegészítő terápia értékelésére a szuperrefrakter állapotú epilepszia kezelésére (SRSE)

2022. április 5. frissítette: Sage Therapeutics

Nyílt vizsgálat a SAGE-547 injekció biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére, mint kiegészítő terápia a szuperrefrakter állapotú epilepszia kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a SAGE-547 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése szuperrefrakter status epilepticusban (SRSE) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amely szűrési időszakból (1 nap), 4 napos kezelési időszakból (96 óra), majd 1 napos dóziscsökkentési időszakból (24 óra), 2 napos akut követési időszakból áll, és 3 héttel meghosszabbított követési időszak.

A kezelés első napján az SRSE-ben részt vevők, akik folyamatos intravénás (IV) epilepszia elleni gyógyszerrel (AED) (harmadik vonalbeli szer) kaptak rohamszuppresszióban vagy felrobbanás-szuppresszióban szenvedő betegeket, 1 órás IV töltőinfúziót kaptak SAGE-547-ből, majd fenntartó infúzió. 48 órás SAGE-547 kezelés után a folyamatos IV AED-t (harmadik vonalbeli szer) elválasztottuk, miközben a SAGE-547-et fenntartó infúzióval folytattuk a kezelési időszak hátralévő részében. 96 órás (4 napos) SAGE-547-kezelés után az adagot csökkenteni kellett, és 24 órán belül abba kellett hagyni.

A résztvevők rutinszerű folyamatos elektroencefalogramos (EEG) monitorozást végeztek a szűrési időszak alatt, és a SAGE-547 kezelés befejezése után 48 óráig folytatták. A résztvevők ezt követően hetente utóellenőrzést végeznek a következő 3 hétben (8., 15., 22. és 29. nap), amelyek során biztonsági és funkcionális értékeléseket kapnak. A SAGE-547-tel végzett kezelésen kívül minden résztvevő megkapja az SRSE-ben szenvedő felnőttek standard ellátását, valamint az összes mögöttes egészségügyi állapot folyamatos kezelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Sage Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Sage Investigational Site
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
        • Sage Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 éves és idősebb résztvevők.

  • Az EEG-vel megerősített SRSE-diagnózissal rendelkező résztvevők folyamatos IV AED-vel (harmadik vonalbeli szer) 24 órán keresztül tartó egyidejű kezelés alatt. Ebben a vizsgálatban az SRSE-t a következő kritériumok határozzák meg, és összhangban vannak a főbb epilepszia-kezelő központokban alkalmazott kritériumokkal:

    • Ha nem reagál legalább egy első vonalbeli szer (pl. benzodiazepin vagy más kezdeti AED-kezelés) adására, az intézményi ellátási standardnak megfelelően, és
    • Legalább egy másodvonalbeli szerre (például fenitoinra, foszfenitoinra, valproátra, fenobarbitálra, levetiracetámra vagy más sürgős kontroll AED-re) való reagálás hiánya az intézményi ellátási standardnak megfelelően, és
    • Egy vagy több áttöréses roham jelenléte > 6 órával a folyamatos IV AED/harmadik vonalbeli szer (pl. pentobarbitál, midazolam, propofol) megkezdése után.

Kizárási kritériumok:

  • Anoxiás/hipoxiás encephalopathia miatti SRSE-ben szenvedő résztvevők, gyermekek (18 évnél fiatalabb résztvevők), akik egy mögöttes progresszív neurológiai rendellenesség miatt encephalopathiában szenvednek.
  • Klinikailag jelentős elektrokardiogram-eltérésekkel rendelkező résztvevők.
  • A résztvevők jelentős egészségügyi vagy sebészeti állapotában, amely veszélyeztetheti a létfontosságú szervrendszereket, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek fokozott kockázatnak teszik ki a résztvevőket, például dialízis vagy akut légzési distressz szindróma, súlyos kardiogén vagy értágító sokk, amely 2 vagy több nyomást igényel, fulmináns májelégtelenség, stb.
  • Azok a résztvevők, akik folyamatos IV AED-t (harmadik vonalbeli szer) kapnak a rohamok elnyomására vagy a rohamok elnyomására, amelyek elválasztása több mint 24 órát igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAGE-547 standard dózis
A résztvevők 286,6 mikrogramm/kg/óra (μg/kg/óra) SAGE-547 IV töltőinfúziót kaptak az 1. napon 1 órán keresztül, majd 86 μg/kg/óra fenntartó infúziót kaptak a következő 95 órában az 1. és 4. nap között (azaz. 96 óráig), majd 64,5 μg/kg/óra, 43,0 μg/kg/óra, 21,5 μg/kg/óra fokozatos infúziók, egyenként 8 órás időtartammal, az 5. napon.
Drog: SAGE-547
Oldatos injekció IV infúzióhoz
Kísérleti: SAGE-547 Nagy dózisú
A résztvevők 286,6 μg/kg/óra SAGE-547 IV töltőinfúziót kaptak az 1. napon 1 órán át, majd az 1. napon 86 μg/kg/óra SAGE-547 fenntartó A infúziót kaptak 23 órán keresztül, majd SAGE- B fenntartó infúziót. 547 156 μg/kg/óra 72 órán keresztül a 2. és 4. nap között, majd 125 μg/kg/óra, 94 μg/kg/óra, 62 μg/kg/óra, 31 μg/kg/óra fokozatos infúziók egyenként 6 órát, az 5. napon.
Drog: SAGE-547
Oldatos injekció IV infúzióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 29. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszert adott be; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (pl. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE-k azok, amelyek a SAGE-547 infúzió megkezdésekor vagy azt követően kezdődnek.
29. napig
Változás az alapvonalhoz (CFB) a National Institutes of Health Stroke Scale (NIH-SS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIH-SS) segítségével vizsgálták a résztvevők fizikai és neurológiai állapotát. Az NIH-SS egy 15 tételből álló értékelés, amely a tudatszintet, a látást és a látásvesztést, az arcbénulást, a motoros képességeket, az ataxiát, a szenzoros képességet, az afáziát, a dysarthria és a figyelmetlenséget méri. A teljes NIHSS pontszám 0 (normál) és 42 (súlyos károsodás) között van, a magasabb értékek nagyobb mértékű neurológiai károsodást jeleznek.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest az életjel-paraméterben: testtömeg
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A létfontosságú jelek a következők voltak: súly, pulzusszám, vérnyomás (szisztolés vérnyomás (SBP) és diasztolés vérnyomás (DBP)), légzésszám, hőmérséklet, oxigéntelítettség. Ebben az eredménymértékben a testtömegben kifejezett CFB-t jelentik.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest az életjel-paraméterben: pulzusszám
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24 óra között: Feltöltés előtti adag és 15,30,45 perc;1,2,4,8 és 24 óra;25-48: 48 óra;49-72:72 óra;73 -96: 96 óra;97-120:120 óra;Akut követés 121-144,145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A létfontosságú jelek a következők voltak: súly, pulzusszám, vérnyomás (SBP és DBP), légzésszám, hőmérséklet, oxigéntelítettség. A pulzusszámban mért CFB-t ebben az eredménymérőben jelentik.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24 óra között: Feltöltés előtti adag és 15,30,45 perc;1,2,4,8 és 24 óra;25-48: 48 óra;49-72:72 óra;73 -96: 96 óra;97-120:120 óra;Akut követés 121-144,145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonaltól az életjel-paraméterben: Vérnyomás – SBP és DBP
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24 óra: töltés előtti adag és 15, 30, 45 perc; 1, 2, 4, 8 és 24 óra; 25-48: 48 óra; 49-72: 72 óra; 73 -96: 96 óra;97-120:120 óra;Akut követés 121-144,145-168 óra között;Kibővített követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A létfontosságú jelek a következők voltak: súly, pulzusszám, vérnyomás (SBP és DBP), légzésszám, hőmérséklet, oxigéntelítettség. Az SBP-ben és a DBP-ben lévő CFB-t ebben az eredménymutatóban jelentik.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24 óra: töltés előtti adag és 15, 30, 45 perc; 1, 2, 4, 8 és 24 óra; 25-48: 48 óra; 49-72: 72 óra; 73 -96: 96 óra;97-120:120 óra;Akut követés 121-144,145-168 óra között;Kibővített követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest az életjel paraméterében: Légzési frekvencia
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24 óra: Feltöltés előtti adag és 15,30,45 perc;1,2,4,8 és 24 óra;25-48: 48 óra;49-72:72 óra;73 -96: 96 óra;97-120:120 óra;Akut követés 121-144,145-168 óra között;Meghosszabbított követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A létfontosságú jelek a következők voltak: súly, pulzusszám, vérnyomás (SBP és DBP), légzésszám, hőmérséklet, oxigéntelítettség. A légzésszám CFB-jét ebben az eredménymutatóban jelentik.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24 óra: Feltöltés előtti adag és 15,30,45 perc;1,2,4,8 és 24 óra;25-48: 48 óra;49-72:72 óra;73 -96: 96 óra;97-120:120 óra;Akut követés 121-144,145-168 óra között;Meghosszabbított követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest az életjel-paraméterben: Testhőmérséklet
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24 óra között: Feltöltés előtti adag és 15,30,45 perc;1,2,4,8 és 24 óra;25-48: 48 óra;49-72:72 óra;73 -96: 96 óra;97-120:120 óra;Akut követés 121-144,145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A létfontosságú jelek a következők voltak: súly, pulzusszám, vérnyomás (SBP és DBP), légzésszám, hőmérséklet, oxigéntelítettség. A testhőmérsékletben mért CFB-t ebben az eredménymérőben jelentik.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24 óra között: Feltöltés előtti adag és 15,30,45 perc;1,2,4,8 és 24 óra;25-48: 48 óra;49-72:72 óra;73 -96: 96 óra;97-120:120 óra;Akut követés 121-144,145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonalról az életjel paraméterében: Oxigéntelítettség
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24 óra között: Feltöltés előtti adag és 15,30,45 perc;1,2,4,8 és 24 óra;25-48: 48 óra;49-72:72 óra;73 -96: 96 óra;97-120:120 óra;Akut követés 121-144,145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A létfontosságú jelek a következők voltak: súly, pulzusszám, vérnyomás (SBP és DBP), légzésszám, hőmérséklet, oxigéntelítettség. Az oxigéntelítettség annak mértéke, hogy jelenleg mennyi hemoglobin kötődik oxigénhez, összehasonlítva a kötetlen hemoglobin mennyiségével. Az oxigéntelítettség CFB-je ebben az eredménymérőben szerepel.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24 óra között: Feltöltés előtti adag és 15,30,45 perc;1,2,4,8 és 24 óra;25-48: 48 óra;49-72:72 óra;73 -96: 96 óra;97-120:120 óra;Akut követés 121-144,145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest a szérumkémiai paraméterben: alanin aminotranszferáz szint
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A szérumkémiai mérések a következők voltak: alanin-aminotranszferáz, albumin, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, vér karbamid-nitrogén, kalcium, klorid, kreatin-kináz, kreatinin, glükóz, lipáz, magnézium, kálium, fehérje, nátrium. Az alanin-aminotranszferáz szintjében mért CFB-t ebben az eredménymérőben jelentették.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest a szérumkémiai paraméterben: Albuminszint
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A szérumkémiai mérések a következők voltak: alanin-aminotranszferáz, albumin, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, vér karbamid-nitrogén, kalcium, klorid, kreatin-kináz, kreatinin, glükóz, lipáz, magnézium, kálium, fehérje, nátrium. Az albuminszint CFB-je ebben az eredménymérőben jelent meg.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás a kiindulási értékhez képest a szérumkémiai paraméterben: aszpartát aminotranszferáz szint
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A szérumkémiai mérések a következők voltak: alanin-aminotranszferáz, albumin, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, vér karbamid-nitrogén, kalcium, klorid, kreatin-kináz, kreatinin, glükóz, lipáz, magnézium, kálium, fehérje, nátrium. Az aszpartát-aminotranszferáz szintjében mért CFB-t ebben az eredménymérőben jelentették.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest a szérumkémiai paraméterben: Bikarbonát szint
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A szérumkémiai mérések a következők voltak: alanin-aminotranszferáz, albumin, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, vér karbamid-nitrogén, kalcium, klorid, kreatin-kináz, kreatinin, glükóz, lipáz, magnézium, kálium, fehérje, nátrium. Ebben az eredménymérőben a CFB-t a bikarbonát szintjében jelentik.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest a szérumkémiai paraméterben: Bilirubin szint
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A szérumkémiai mérések a következők voltak: alanin-aminotranszferáz, albumin, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, vér karbamid-nitrogén, kalcium, klorid, kreatin-kináz, kreatinin, glükóz, lipáz, magnézium, kálium, fehérje, nátrium. Ebben az eredménymérőben a bilirubinszint CFB-jét jelentik.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás a kiindulási értékhez képest a szérumkémiai paraméterben: a vér karbamid-nitrogénszintje
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A szérumkémiai mérések a következők voltak: alanin-aminotranszferáz, albumin, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, vér karbamid-nitrogén, kalcium, klorid, kreatin-kináz, kreatinin, glükóz, lipáz, magnézium, kálium, fehérje, nátrium. A CFB-t a vér karbamid-nitrogénszintjében jelentik ebben az eredménymérőben.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest a szérumkémiai paraméterben: kalciumszint
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A szérumkémiai mérések a következők voltak: alanin-aminotranszferáz, albumin, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, vér karbamid-nitrogén, kalcium, klorid, kreatin-kináz, kreatinin, glükóz, lipáz, magnézium, kálium, fehérje, nátrium. A kalciumszint CFB-jét ebben az eredménymutatóban jelentik.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest a szérumkémiai paraméterben: kloridszint
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A szérumkémiai mérések a következők voltak: alanin-aminotranszferáz, albumin, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, vér karbamid-nitrogén, kalcium, klorid, kreatin-kináz, kreatinin, glükóz, lipáz, magnézium, kálium, fehérje, nátrium. Ebben az eredménymérőben a CFB kloridszintjét jelentik.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás a kiindulási értékhez képest a szérumkémiai paraméterekben: kreatin-kináz szint
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A szérumkémiai mérések a következők voltak: alanin-aminotranszferáz, albumin, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, vér karbamid-nitrogén, kalcium, klorid, kreatin-kináz, kreatinin, glükóz, lipáz, magnézium, kálium, fehérje, nátrium. Ebben az eredménymérőben a kreatin-kinázszint CFB-jét jelentik.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás a kiindulási értékhez képest a szérumkémiai paraméterekben: kreatininszint
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A szérumkémiai mérések a következők voltak: alanin-aminotranszferáz, albumin, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, vér karbamid-nitrogén, kalcium, klorid, kreatin-kináz, kreatinin, glükóz, lipáz, magnézium, kálium, fehérje, nátrium. Ebben az eredménymérőben a kreatininszint CFB-jét jelentik.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapértékhez képest a szérumkémiai paraméterben: glükózszint
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A szérumkémiai mérések a következők voltak: alanin-aminotranszferáz, albumin, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, vér karbamid-nitrogén, kalcium, klorid, kreatin-kináz, kreatinin, glükóz, lipáz, magnézium, kálium, fehérje, nátrium. Ebben az eredménymérőben a glükózszintben a CFB-t jelentik.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest a szérumkémiai paraméterben: lipázszint
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A szérumkémiai mérések a következők voltak: alanin-aminotranszferáz, albumin, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, vér karbamid-nitrogén, kalcium, klorid, kreatin-kináz, kreatinin, glükóz, lipáz, magnézium, kálium, fehérje, nátrium. A lipázszintek CFB-jét ebben az eredménymutatóban jelentik.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest a szérumkémiai paraméterben: Magnéziumszint
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A szérumkémiai mérések a következők voltak: alanin-aminotranszferáz, albumin, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, vér karbamid-nitrogén, kalcium, klorid, kreatin-kináz, kreatinin, glükóz, lipáz, magnézium, kálium, fehérje, nátrium. A magnéziumszintben lévő CFB-t ebben az eredménymutatóban jelentik.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapértékhez képest a szérumkémiai paraméterben: káliumszint
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A szérumkémiai mérések a következők voltak: alanin-aminotranszferáz, albumin, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, vér karbamid-nitrogén, kalcium, klorid, kreatin-kináz, kreatinin, glükóz, lipáz, magnézium, kálium, fehérje, nátrium. A káliumszint CFB-je ebben az eredménymérőben szerepel.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest a szérumkémiai paraméterben: fehérjeszint
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A szérumkémiai mérések a következők voltak: alanin-aminotranszferáz, albumin, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, vér karbamid-nitrogén, kalcium, klorid, kreatin-kináz, kreatinin, glükóz, lipáz, magnézium, kálium, fehérje, nátrium. A fehérjeszintek CFB-jét ebben az eredménymérőben jelentik.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest a szérumkémiai paraméterben: nátriumszint
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A szérumkémiai mérések a következők voltak: alanin-aminotranszferáz, albumin, aszpartát-aminotranszferáz, bikarbonát, bilirubin, vér karbamid-nitrogén, kalcium, klorid, kreatin-kináz, kreatinin, glükóz, lipáz, magnézium, kálium, fehérje, nátrium. Ebben az eredménymérőben a nátriumszint CFB-jét jelentik.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterben: Basophil szint
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek és leukociták aránya, eozinofilek, eozinofilek és leukociták aránya, eritrociták átlagos hemoglobinkoncentrációja, vörösvértestek átlagos hemoglobinszintje, eritrociták átlagos térfogata, vörösvértestek, leukociták, hematokrit, nyiroksejtek, limfociták aránya, leukociták aránya, hemoglobin, leukociták aránya monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek/leukociták arány, vérlemezkék. A bazofilszintű CFB-t ebben az eredménymérőben jelentik.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben: a bazofilek és a leukociták aránya a sejtek százalékában
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek és leukociták aránya, eozinofilek, eozinofilek és leukociták aránya, eritrociták átlagos hemoglobinkoncentrációja, vörösvértestek átlagos hemoglobinszintje, eritrociták átlagos térfogata, vörösvértestek, leukociták, hematokrit, nyiroksejtek, limfociták aránya, leukociták aránya, hemoglobin, leukociták aránya monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek/leukociták arány, vérlemezkék. A bazofilekben a leukocitákhoz viszonyított CFB arányt a sejtek százalékos arányában adják meg ebben az eredménymérőben.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterekben: eozinofilszint
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek és leukociták aránya, eozinofilek, eozinofilek és leukociták aránya, eritrociták átlagos hemoglobinkoncentrációja, vörösvértestek átlagos hemoglobinszintje, eritrociták átlagos térfogata, vörösvértestek, leukociták, hematokrit, nyiroksejtek, limfociták aránya, leukociták aránya, hemoglobin, leukociták aránya monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek/leukociták arány, vérlemezkék. A CFB-t az eozinofilek szintjében jelentették ebben az eredménymérőben.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben: az eozinofilek és a leukociták aránya a sejtek százalékában
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek és leukociták aránya, eozinofilek, eozinofilek és leukociták aránya, eritrociták átlagos hemoglobinkoncentrációja, vörösvértestek átlagos hemoglobinszintje, eritrociták átlagos térfogata, vörösvértestek, leukociták, hematokrit, nyiroksejtek, limfociták aránya, leukociták aránya, hemoglobin, leukociták aránya monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek/leukociták arány, vérlemezkék. Az eozinofilekben a leukocitákhoz viszonyított CFB arányt a sejtek százalékos arányában adják meg ebben az eredménymérőben.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben: eritrociták átlagos corpuscularis hemoglobin-koncentráció szintjei
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek és leukociták aránya, eozinofilek, eozinofilek és leukociták aránya, eritrociták átlagos hemoglobinkoncentrációja, vörösvértestek átlagos hemoglobinszintje, eritrociták átlagos térfogata, vörösvértestek, leukociták, hematokrit, nyiroksejtek, limfociták aránya, leukociták aránya, hemoglobin, leukociták aránya monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek/leukociták arány, vérlemezkék. Az eritrocitákban mért CFB átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentrációt jelent ebben az eredménymérőben.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben: Vörösvértestek átlagos corpuscularis hemoglobinszintje
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek és leukociták aránya, eozinofilek, eozinofilek és leukociták aránya, eritrociták átlagos hemoglobinkoncentrációja, vörösvértestek átlagos hemoglobinszintje, eritrociták átlagos térfogata, vörösvértestek, leukociták, hematokrit, nyiroksejtek, limfociták aránya, leukociták aránya, hemoglobin, leukociták aránya monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek/leukociták arány, vérlemezkék. Az eritrocitákban mért CFB átlagos corpuscularis hemoglobinszintjét jelentik ebben az eredménymérőben.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben: Vörösvértestek átlagos corpuscularis térfogati szintje
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek és leukociták aránya, eozinofilek, eozinofilek és leukociták aránya, eritrociták átlagos hemoglobinkoncentrációja, vörösvértestek átlagos hemoglobinszintje, eritrociták átlagos térfogata, vörösvértestek, leukociták, hematokrit, nyiroksejtek, limfociták aránya, leukociták aránya, hemoglobin, leukociták aránya monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek/leukociták arány, vérlemezkék. Az eritrocitákban mért CFB átlagos vértest-térfogat-szintjét jelentik ebben az eredménymérőben.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben: Vörösvérsejt-szint
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek és leukociták aránya, eozinofilek, eozinofilek és leukociták aránya, eritrociták átlagos hemoglobinkoncentrációja, vörösvértestek átlagos hemoglobinszintje, eritrociták átlagos térfogata, vörösvértestek, leukociták, hematokrit, nyiroksejtek, limfociták aránya, leukociták aránya, hemoglobin, leukociták aránya monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek/leukociták arány, vérlemezkék. Ebben az eredménymérőben a CFB-t az eritrocitaszintekben jelentik.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterben: hematokrit szint
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek és leukociták aránya, eozinofilek, eozinofilek és leukociták aránya, eritrociták átlagos hemoglobinkoncentrációja, vörösvértestek átlagos hemoglobinszintje, eritrociták átlagos térfogata, vörösvértestek, leukociták, hematokrit, nyiroksejtek, limfociták aránya, leukociták aránya, hemoglobin, leukociták aránya monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek/leukociták arány, vérlemezkék. A hematokritszintek CFB-jét ebben az eredménymérőben jelentik.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterben: Hemoglobinszint
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek és leukociták aránya, eozinofilek, eozinofilek és leukociták aránya, eritrociták átlagos hemoglobinkoncentrációja, vörösvértestek átlagos hemoglobinszintje, eritrociták átlagos térfogata, vörösvértestek, leukociták, hematokrit, nyiroksejtek, limfociták aránya, leukociták aránya, hemoglobin, leukociták aránya monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek/leukociták arány, vérlemezkék. Ebben az eredménymérőben a hemoglobinszint CFB-jét jelentik.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterben: leukocitaszint
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek és leukociták aránya, eozinofilek, eozinofilek és leukociták aránya, eritrociták átlagos hemoglobinkoncentrációja, vörösvértestek átlagos hemoglobinszintje, eritrociták átlagos térfogata, vörösvértestek, leukociták, hematokrit, nyiroksejtek, limfociták aránya, leukociták aránya, hemoglobin, leukociták aránya monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek/leukociták arány, vérlemezkék. Ebben az eredménymérőben a leukocitaszintek CFB-jét jelentik.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterben: limfocitaszint
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek és leukociták aránya, eozinofilek, eozinofilek és leukociták aránya, eritrociták átlagos hemoglobinkoncentrációja, vörösvértestek átlagos hemoglobinszintje, eritrociták átlagos térfogata, vörösvértestek, leukociták, hematokrit, nyiroksejtek, limfociták aránya, leukociták aránya, hemoglobin, leukociták aránya monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek/leukociták arány, vérlemezkék. A limfocitaszintek CFB-jét ebben az eredménymértékben jelentik.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben: A limfociták és a leukociták aránya a sejtek százalékában
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek és leukociták aránya, eozinofilek, eozinofilek és leukociták aránya, eritrociták átlagos hemoglobinkoncentrációja, vörösvértestek átlagos hemoglobinszintje, eritrociták átlagos térfogata, vörösvértestek, leukociták, hematokrit, nyiroksejtek, limfociták aránya, leukociták aránya, hemoglobin, leukociták aránya monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek/leukociták arány, vérlemezkék. A limfocitákban a leukocitákhoz viszonyított CFB arányt a sejtek százalékos arányában adják meg ebben az eredménymérőben.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterben: Monocitaszint
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek és leukociták aránya, eozinofilek, eozinofilek és leukociták aránya, eritrociták átlagos hemoglobinkoncentrációja, vörösvértestek átlagos hemoglobinszintje, eritrociták átlagos térfogata, vörösvértestek, leukociták, hematokrit, nyiroksejtek, limfociták aránya, leukociták aránya, hemoglobin, leukociták aránya monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek/leukociták arány, vérlemezkék. A monocitaszintű CFB-t ebben az eredménymérőben jelentik.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben: A monociták és a leukociták aránya a sejtek százalékában
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek és leukociták aránya, eozinofilek, eozinofilek és leukociták aránya, eritrociták átlagos hemoglobinkoncentrációja, vörösvértestek átlagos hemoglobinszintje, eritrociták átlagos térfogata, vörösvértestek, leukociták, hematokrit, nyiroksejtek, limfociták aránya, leukociták aránya, hemoglobin, leukociták aránya monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek/leukociták arány, vérlemezkék. A monocitákban a CFB-t a leukocitákhoz viszonyítva a sejtek százalékos arányában adják meg ebben az eredménymérőben.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterben: Neutrophil szint
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek és leukociták aránya, eozinofilek, eozinofilek és leukociták aránya, eritrociták átlagos hemoglobinkoncentrációja, vörösvértestek átlagos hemoglobinszintje, eritrociták átlagos térfogata, vörösvértestek, leukociták, hematokrit, nyiroksejtek, limfociták aránya, leukociták aránya, hemoglobin, leukociták aránya monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek/leukociták arány, vérlemezkék. A neutrofilszintek CFB-jét ebben az eredménymérőben jelentik.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben: A neutrofilek és a leukociták aránya a sejtek százalékában
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek és leukociták aránya, eozinofilek, eozinofilek és leukociták aránya, eritrociták átlagos hemoglobinkoncentrációja, vörösvértestek átlagos hemoglobinszintje, eritrociták átlagos térfogata, vörösvértestek, leukociták, hematokrit, nyiroksejtek, limfociták aránya, leukociták aránya, hemoglobin, leukociták aránya monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek/leukociták arány, vérlemezkék. A neutrofilekben a leukocitákhoz viszonyított CFB arányt a sejtek százalékos arányában jelentik ebben az eredménymértékben.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai paraméterben: Thrombocytaszint
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A hematológiai mérések a következők voltak: bazofilek, bazofilek és leukociták aránya, eozinofilek, eozinofilek és leukociták aránya, eritrociták átlagos hemoglobinkoncentrációja, vörösvértestek átlagos hemoglobinszintje, eritrociták átlagos térfogata, vörösvértestek, leukociták, hematokrit, nyiroksejtek, limfociták aránya, leukociták aránya, hemoglobin, leukociták aránya monociták/leukociták arány, neutrofilek, neutrofilek/leukociták arány, vérlemezkék. Ebben az eredménymérőben a CFB-t a vérlemezkeszintben jelentik.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonaltól az elektrokardiogramban (EKG) Paraméter: pulzusszám
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Az EKG mérései közé tartozott a pulzusszám, a PR-intervallum, a QT-intervallum, a QRS-időtartam és a QTc-intervallum. A pulzusszámban mért CFB-t ebben az eredménymérőben jelentik.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonaltól az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben: PR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum és QTc-intervallum
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Az EKG mérései közé tartozott a pulzusszám, a PR-intervallum, a QT-intervallum, a QRS-időtartam és a QTc-intervallum. A CFB PR-intervallumban, QT-intervallumban, QRS-időtartamban és QTc-intervallumban szerepel ebben az eredménymérőben.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Azon résztvevők száma, akik korábban epilepsziaellenes szereket (AED) és nyomásfokozókat használtak
Időkeret: 29. napig
A korábbi AED-k és Pressorsok azok a gyógyszerek, amelyek a SAGE-547 infúzió megkezdése előtt véget értek.
29. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaeső résztvevők száma – a harmadik vonalbeli ügynök újraindítása
Időkeret: 29. napig
A résztvevők visszaesését úgy határozzuk meg, hogy sikeresen elválasztják a folyamatos IV-es harmadik vonalbeli szertől, de ezt követően a SAGE-547-kezelés befejezését követően egy harmadik vonalbeli ágens újraindítása szükséges.
29. napig
A kezelésre reagáló résztvevők száma (kezelésre reagálók)
Időkeret: Akár 96 óra
A válaszadónak azt a résztvevőt definiáltuk, akinek nem kellett újrakezdenie a folyamatos IV harmadik vonalbeli terápiát a refrakter rohamok kontrollálására a SAGE-547 fenntartó dózisban történő alkalmazása során (a SAGE-547 fokozatos infúzió előtt).
Akár 96 óra
A válasz időtartama
Időkeret: 29. napig
A válasz időtartamát a SAGE-547 karbantartás leállításának dátumától/időpontjától a harmadik vonalbeli szer újraindításáig eltelt időként határoztuk meg. Ha nem volt szükség harmadik vonalbeli ágens újraindítására, a válasz időtartama nem volt becsülhető, és a 29. napon vagy a halálozási napon cenzúrázták, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
29. napig
A SAGE-547 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 és 144 órával az adagolás után
Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 és 144 órával az adagolás után
A SAGE-547 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 és 144 órával az adagolás után
Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 és 144 órával az adagolás után
A plazma alatti területek SAGE-547 koncentrációs idő görbéi az infúzió kezdetétől az utolsó mintavételig (AUClast)
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 és 144 órával az adagolás után
Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 és 144 órával az adagolás után
A plazma alatti terület SAGE-547 koncentráció-idő görbe 24 órás periódusban (AUC24)
Időkeret: Beadás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 8 és 24 órával az adagolás után
Beadás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 8 és 24 órával az adagolás után
A plazma alatti terület SAGE-547 koncentráció-idő görbe (AUC1-96)
Időkeret: Beadás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
Beadás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
A SAGE-547 átlagos plazmakoncentrációja (Cav).
Időkeret: Beadás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
Beadás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
A SAGE-547 plazma clearance-e (CL).
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 és 144 órával az adagolás után
A clearance az a plazmatérfogat, amelyből az anyagot egységnyi idő alatt teljesen eltávolítják.
Az adagolás előtt (0 óra), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 és 144 órával az adagolás után
Változás az alapvonaltól a módosított Rankin-skála (mRS-9Q) pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 49-72 óra, 73-96 óra; Meghosszabbított követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Az mRS-9Q egy általánosan használt skála a fogyatékosság és a funkcionális függőség meghatározására neurológiai inzultus, például stroke miatt. Ez egy rövidített változat, amely 9 kérdésből áll. A pontszám 0-tól 5-ig terjedő skálán került besorolásra (0 = nincsenek tünetek, 1 = nincs jelentős fogyatékosság, bizonyos tünetek ellenére képes minden szokásos tevékenységet elvégezni, 2 = enyhe fogyatékosság, segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem tud minden korábbi tevékenységet elvégezni, 3 = Közepes fogyatékosság, némi segítségre van szüksége, de képes segítség nélkül járni, 4 = Közepesen súlyos fogyatékosság, segítség nélkül nem képes saját testi szükségleteit kielégíteni, vagy nem tud segítség nélkül járni, és 5 = súlyos fogyatékosság, állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött). A magasabb pontszámok a tünetek súlyosbodását jelezték.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 49-72 óra, 73-96 óra; Meghosszabbított követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomásban: súlyossági skála (CGI-S)
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés), kiterjesztett követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A CGI-Severity (CGI-S) skála egy 7 pontos Likert-skálát alkalmaz a résztvevő aktuális betegségállapotának súlyosságának felmérésére. A klinikus egy kérdésre válaszolt: „Ha figyelembe vesszük az Ön teljes klinikai tapasztalatát ezzel a populációval, mennyire elmebeteg a páciense jelenleg?” a következő pontszámokon: 1 = normális, egyáltalán nem beteg, 2 = határon beteg, 3 = enyhén beteg, 4 = közepesen beteg, 5 = súlyosan beteg, 6 = súlyosan beteg, és 7 = a legrosszabb beteg, ahol magasabb pontszám = jobban érintett.
Kiindulási állapot (szűrés), kiterjesztett követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Clinical Global Impression: Improvement Scale (CGI-I) pontszámok
Időkeret: Infúzió: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A CGI-I választ 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) pontszámként határozták meg. A CGI-I tétel egy 7 pontos Likert-skálát alkalmaz a résztvevő állapotának kezelés utáni általános javulásának mérésére. A vizsgáló értékelte a résztvevő teljes javulását, függetlenül attól, hogy ez teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e vagy sem. A válaszlehetőségek a következők voltak: 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb; ahol a magasabb pontszámok a legrosszabb eredményeket jelezték. A CGI-I-t csak a kezelés utáni értékeléseknél értékelték. A meghatározás szerint minden CGI-I értékelést az alapállapotokhoz viszonyítva értékeltek.
Infúzió: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest a Glasgow-i kóma skála (GCS) pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A Glasgow-i kóma skála három részre oszlik, amelyeket külön pontoznak: szemreakció (értékelés 1-4 pont), motoros válasz (értékelés 1-6 pont), verbális válasz (értékelés 1-5 pont). Az egyes komponensek pontszámait összeadjuk, hogy megkapjuk az összpontszámot, amely minimum 3 pont (ami annak a résztvevőnek felel meg, aki nem nyitja ki a szemét, és nem reagál a stimulációra vagy verbális válaszre) és a maximális érték között. 15 pont (nyitott szemmel, parancsnak engedelmeskedő és következetes nyelvezetű résztvevőnek felel meg). Úgy ítélték meg, hogy a 15 és 13 pont közötti GCS-érték enyhe tudatváltozásnak, 12-9 pontnak közepes károsodás esetén és 8 vagy annál kevesebb pontnak a tudatszint súlyos romlásának felel meg.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A RASS az agitáció és a szedáció értékelése volt a kórházi betegeknél, egy 10 pontos skálán (-5 és +4 között), ahol -5 = izgathatatlan, -4 = mély szedáció, -3 = közepes szedáció, -2 = Könnyű szedáció, -1 = Álmos, 0 = Éber és nyugodt, +1 = Nyugtalan, +2 = Izgatott, +3 = Nagyon izgatott és +4 = Harc. Az alacsonyabb pontszámok magasabb szintű szedációt, a magasabb pontszámok pedig fokozott izgatottságot jelentenek. A nyugodt és éber állapotban lévő résztvevő 0 pontot kap.
Kiindulási állapot (szűrés) az infúzióig 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 óra; Akut követés 121-144, 145-168 óra között; Meghosszabbított nyomon követés a 8., 15., 22. és 29. napon
A túlélők száma
Időkeret: 29. napig
A túlélési időt a szűréstől a 29. napig tartó túlélés időtartamaként határozták meg.
29. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sage Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert Lasser, MD, MBA, Sage Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 547-SSE-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatmegosztás összhangban lesz a ClinicalTrials.gov eredmények benyújtására vonatkozó szabályzatával.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szupertűzálló Status Epilepticus

Klinikai vizsgálatok a SAGE-547

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel