Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке инъекции SAGE-547 в качестве дополнительной терапии для лечения суперрефрактерного эпилептического статуса (SRSE)

5 апреля 2022 г. обновлено: Sage Therapeutics

Открытое исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики инъекции SAGE-547 в качестве дополнительной терапии для лечения суперрефрактерного эпилептического статуса

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости SAGE-547 у участников с суперрефрактерным эпилептическим статусом (SRSE).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование, состоящее из периода скрининга (1 день), 4-дневного периода лечения (96 часов), за которым следует 1-дневный период снижения дозы (24 часа), 2-дневный острый период наблюдения, и 3-недельный расширенный период наблюдения.

В 1-й день лечения участникам SRSE в условиях подавления приступов или подавления вспышек с помощью непрерывного внутривенного (IV) противоэпилептического препарата (AED) (средство третьей линии) была проведена 1-часовая внутривенная нагрузочная инфузия SAGE-547 с последующим введением поддерживающий настой. После 48 часов лечения SAGE-547 непрерывный внутривенный прием противоэпилептических препаратов (средство третьего ряда) отменяли, продолжая поддерживающую инфузию SAGE-547 в течение оставшегося периода лечения. Через 96 часов (4 дня) терапии SAGE-547 дозу нужно было снизить и отменить в течение 24 часов.

Участники должны были проходить обычный непрерывный мониторинг электроэнцефалограммы (ЭЭГ) в течение периода скрининга и продолжаться до 48 часов после завершения лечения SAGE-547. Затем участники еженедельно в течение следующих 3 недель (8, 15, 22 и 29 дни) будут проходить контрольные осмотры, в ходе которых будут получены оценки безопасности и функциональных возможностей. Помимо лечения с помощью SAGE-547, все участники получат стандартный уход за взрослыми в SRSE наряду с постоянным лечением всех основных заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Sage Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Sage Investigational Site
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
        • Sage Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники от 2 лет и старше.

  • Участники с ЭЭГ-подтвержденным диагнозом SRSE при сопутствующей терапии непрерывным внутривенным противоэпилептическим действием (средство третьего ряда) в течение ≥ 24 часов. Для этого исследования SRSE определяется по следующим критериям и в соответствии с критериями, используемыми в крупных центрах лечения эпилепсии:

    • Отсутствие ответа на введение по крайней мере одного препарата первой линии (например, бензодиазепина или другого неотложного начального противоэпилептического лечения) в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения, и
    • Неэффективность хотя бы одного препарата второй линии (например, фенитоина, фосфенитоина, вальпроата, фенобарбитала, леветирацетама или другого противоэпилептического препарата для неотложной помощи) в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения, и
    • Наличие одного или нескольких резких припадков > 6 часов после начала непрерывного внутривенного введения противоэпилептических препаратов/препаратов третьего ряда (например, пентобарбитала, мидазолама, пропофола).

Критерий исключения:

  • Участники с SRSE из-за аноксической/гипоксической энцефалопатии, дети (участники в возрасте до 18 лет) с энцефалопатией из-за основного прогрессирующего неврологического расстройства.
  • Участники с клинически значимыми отклонениями электрокардиограммы.
  • Участники со значительным медицинским или хирургическим заболеванием, которое может поставить под угрозу жизненно важные системы органов, или другими состояниями, которые подвергают участников повышенному риску, например, диализом или острым респираторным дистресс-синдромом, тяжелым кардиогенным или сосудорасширяющим шоком, требующим 2 или более прессоров, фульминантной печеночной недостаточностью, и т. д.
  • Участники, получающие непрерывное внутривенное введение противоэпилептических препаратов (средство третьего ряда) для подавления приступов или подавления всплесков, для отлучения от которых требуется более 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SAGE-547 Стандартная доза
Участники получали внутривенное нагрузочное вливание SAGE-547 в дозе 286,6 мкг на килограмм в час (мкг/кг/ч) в течение 1 часа в 1-й день с последующей поддерживающей инфузией 86 мкг/кг/ч в течение следующих 95 часов с 1-го по 4-й дни (т. до 96 часов) с последующими инфузиями 64,5 мкг/кг/час, 43,0 мкг/кг/час, 21,5 мкг/кг/час продолжительностью 8 часов каждая, на 5-й день.
Лекарство: SAGE-547
Раствор для инъекций для в/в инфузий
Экспериментальный: SAGE-547 Высокая доза
Участники получали нагрузочную инфузию SAGE-547 в/в в дозе 286,6 мкг/кг/ч в течение 1 часа в 1-й день с последующей поддерживающей инфузией A SAGE-547 в дозе 86 мкг/кг/ч в течение 23 часов в 1-й день с последующей поддерживающей инфузией B SAGE- 547 156 мкг/кг/ч в течение 72 часов со 2-го по 4-й дни с последующими постепенно уменьшающимися инфузиями 125 мкг/кг/ч, 94 мкг/кг/ч, 62 мкг/кг/ч, 31 мкг/кг/ч с определенной продолжительностью по 6 часов каждый, в день 5.
Лекарство: SAGE-547
Раствор для инъекций для в/в инфузий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 29 дня
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимым отклонением от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. TEAE определяются как те, которые начинаются в начале или после начала инфузии SAGE-547.
До 29 дня
Изменение общего балла по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIH-SS) по сравнению с исходным уровнем (CFB)
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIH-SS) использовалась для изучения физического и неврологического состояния участников. NIH-SS представляет собой оценку из 15 пунктов с показателями уровня сознания, зрения и потери зрения, паралича лицевого нерва, двигательных способностей, атаксии, сенсорных способностей, афазии, дизартрии и невнимательности. Общий диапазон баллов по шкале NIHSS составляет от 0 (норма) до 42 (тяжелые нарушения), причем более высокие значения указывают на более высокий уровень неврологических нарушений.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение параметра основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Жизненно важные признаки включали вес, частоту сердечных сокращений, артериальное давление (систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД)), частоту дыхания, температуру, насыщение кислородом. CFB в массе тела сообщается в этом показателе исхода.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение параметра основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0-24 часа: загрузка до введения дозы и через 15, 30, 45 минут; 1, 2, 4, 8 и 24 часа; 25-48: 48 часов; 49-72: 72 часа; 73 -96:96 часов;97-120:120 часов;Острое последующее наблюдение через 121-144,145-168 часов; Расширенное наблюдение на 8, 15, 22 и 29 дни
Жизненно важные признаки включали вес, частоту сердечных сокращений, артериальное давление (САД и ДАД), частоту дыхания, температуру, насыщение кислородом. CFB в частоте сердечных сокращений сообщается в этом показателе исхода.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0-24 часа: загрузка до введения дозы и через 15, 30, 45 минут; 1, 2, 4, 8 и 24 часа; 25-48: 48 часов; 49-72: 72 часа; 73 -96:96 часов;97-120:120 часов;Острое последующее наблюдение через 121-144,145-168 часов; Расширенное наблюдение на 8, 15, 22 и 29 дни
Изменение параметра основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: артериальное давление - САД и ДАД
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24 часа: загрузка до дозы и через 15, 30, 45 минут; 1, 2, 4, 8 и 24 часа; 25–48: 48 часов; 49–72: 72 часа; 73 -96: 96 часов; 97-120:120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29
Жизненно важные признаки включали вес, частоту сердечных сокращений, артериальное давление (САД и ДАД), частоту дыхания, температуру, насыщение кислородом. CFB в SBP и DBP сообщается в этом показателе результата.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24 часа: загрузка до дозы и через 15, 30, 45 минут; 1, 2, 4, 8 и 24 часа; 25–48: 48 часов; 49–72: 72 часа; 73 -96: 96 часов; 97-120:120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29
Изменение параметра основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: частота дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24 часа: загрузка до дозы и через 15, 30, 45 минут; 1, 2, 4, 8 и 24 часа; 25–48: 48 часов; 49–72: 72 часа; 73 -96: 96 часов; 97-120:120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29
Жизненно важные признаки включали вес, частоту сердечных сокращений, артериальное давление (САД и ДАД), частоту дыхания, температуру, насыщение кислородом. В этом показателе исхода сообщается CFB в частоте дыхания.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24 часа: загрузка до дозы и через 15, 30, 45 минут; 1, 2, 4, 8 и 24 часа; 25–48: 48 часов; 49–72: 72 часа; 73 -96: 96 часов; 97-120:120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29
Изменение параметра основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: температура тела
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0-24 часа: загрузка до введения дозы и через 15, 30, 45 минут; 1, 2, 4, 8 и 24 часа; 25-48: 48 часов; 49-72: 72 часа; 73 -96:96 часов;97-120:120 часов;Острое последующее наблюдение через 121-144,145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Жизненно важные признаки включали вес, частоту сердечных сокращений, артериальное давление (САД и ДАД), частоту дыхания, температуру, насыщение кислородом. CFB в температуре тела сообщается в этом показателе исхода.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0-24 часа: загрузка до введения дозы и через 15, 30, 45 минут; 1, 2, 4, 8 и 24 часа; 25-48: 48 часов; 49-72: 72 часа; 73 -96:96 часов;97-120:120 часов;Острое последующее наблюдение через 121-144,145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение параметра основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: насыщение кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0-24 часа: загрузка до введения дозы и через 15, 30, 45 минут; 1, 2, 4, 8 и 24 часа; 25-48: 48 часов; 49-72: 72 часа; 73 -96:96 часов;97-120:120 часов;Острое последующее наблюдение через 121-144,145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Жизненно важные признаки включали вес, частоту сердечных сокращений, артериальное давление (САД и ДАД), частоту дыхания, температуру, насыщение кислородом. Насыщение кислородом является мерой того, сколько гемоглобина в настоящее время связано с кислородом по сравнению с тем, сколько гемоглобина остается несвязанным. CFB в насыщении кислородом сообщается в этой оценке результата.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0-24 часа: загрузка до введения дозы и через 15, 30, 45 минут; 1, 2, 4, 8 и 24 часа; 25-48: 48 часов; 49-72: 72 часа; 73 -96:96 часов;97-120:120 часов;Острое последующее наблюдение через 121-144,145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химии сыворотки: уровни аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Химические показатели сыворотки включали аланинаминотрансферазу, альбумин, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, азот мочевины крови, кальций, хлорид, креатинкиназу, креатинин, глюкозу, липазу, магний, калий, белок, натрий. CFB в уровнях аланинаминотрансферазы сообщается в этом показателе исхода.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химии сыворотки: уровни альбумина
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Химические показатели сыворотки включали аланинаминотрансферазу, альбумин, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, азот мочевины крови, кальций, хлорид, креатинкиназу, креатинин, глюкозу, липазу, магний, калий, белок, натрий. CFB в уровнях альбумина сообщается в этом показателе результата.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химии сыворотки: уровни аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Химические показатели сыворотки включали аланинаминотрансферазу, альбумин, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, азот мочевины крови, кальций, хлорид, креатинкиназу, креатинин, глюкозу, липазу, магний, калий, белок, натрий. CFB в уровнях аспартатаминотрансферазы сообщается в этом показателе исхода.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химии сыворотки: уровни бикарбоната
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Химические показатели сыворотки включали аланинаминотрансферазу, альбумин, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, азот мочевины крови, кальций, хлорид, креатинкиназу, креатинин, глюкозу, липазу, магний, калий, белок, натрий. CFB в уровнях бикарбоната сообщается в этом показателе результата.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение параметра биохимии сыворотки по сравнению с исходным уровнем: уровни билирубина
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Химические показатели сыворотки включали аланинаминотрансферазу, альбумин, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, азот мочевины крови, кальций, хлорид, креатинкиназу, креатинин, глюкозу, липазу, магний, калий, белок, натрий. CFB в уровнях билирубина сообщается в этом показателе исхода.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение параметра биохимии сыворотки по сравнению с исходным уровнем: уровни азота мочевины в крови
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Химические показатели сыворотки включали аланинаминотрансферазу, альбумин, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, азот мочевины крови, кальций, хлорид, креатинкиназу, креатинин, глюкозу, липазу, магний, калий, белок, натрий. CFB в уровнях азота мочевины в крови сообщается в этом показателе исхода.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химии сыворотки: уровни кальция
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Химические показатели сыворотки включали аланинаминотрансферазу, альбумин, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, азот мочевины крови, кальций, хлорид, креатинкиназу, креатинин, глюкозу, липазу, магний, калий, белок, натрий. CFB в уровнях кальция сообщается в этом показателе исхода.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химии сыворотки: уровни хлоридов
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Химические показатели сыворотки включали аланинаминотрансферазу, альбумин, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, азот мочевины крови, кальций, хлорид, креатинкиназу, креатинин, глюкозу, липазу, магний, калий, белок, натрий. В этом показателе результата сообщается CFB в уровнях хлоридов.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химии сыворотки: уровни креатинкиназы
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Химические показатели сыворотки включали аланинаминотрансферазу, альбумин, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, азот мочевины крови, кальций, хлорид, креатинкиназу, креатинин, глюкозу, липазу, магний, калий, белок, натрий. CFB в уровнях креатинкиназы сообщается в этом показателе результата.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химии сыворотки: уровни креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Химические показатели сыворотки включали аланинаминотрансферазу, альбумин, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, азот мочевины крови, кальций, хлорид, креатинкиназу, креатинин, глюкозу, липазу, магний, калий, белок, натрий. CFB в уровнях креатинина сообщается в этом показателе исхода.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химии сыворотки: уровни глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Химические показатели сыворотки включали аланинаминотрансферазу, альбумин, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, азот мочевины крови, кальций, хлорид, креатинкиназу, креатинин, глюкозу, липазу, магний, калий, белок, натрий. В этом показателе результата сообщается CFB в уровнях глюкозы.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химии сыворотки: уровни липазы
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Химические показатели сыворотки включали аланинаминотрансферазу, альбумин, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, азот мочевины крови, кальций, хлорид, креатинкиназу, креатинин, глюкозу, липазу, магний, калий, белок, натрий. CFB в уровнях липазы сообщается в этом показателе результата.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химии сыворотки: уровни магния
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Химические показатели сыворотки включали аланинаминотрансферазу, альбумин, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, азот мочевины крови, кальций, хлорид, креатинкиназу, креатинин, глюкозу, липазу, магний, калий, белок, натрий. CFB в уровнях магния сообщается в этом показателе результата.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химии сыворотки: уровни калия
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Химические показатели сыворотки включали аланинаминотрансферазу, альбумин, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, азот мочевины крови, кальций, хлорид, креатинкиназу, креатинин, глюкозу, липазу, магний, калий, белок, натрий. В этом показателе исхода сообщается CFB в уровнях калия.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химии сыворотки: уровни белка
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Химические показатели сыворотки включали аланинаминотрансферазу, альбумин, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, азот мочевины крови, кальций, хлорид, креатинкиназу, креатинин, глюкозу, липазу, магний, калий, белок, натрий. CFB в уровнях белка сообщается в этом показателе результата.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химии сыворотки: уровни натрия
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Химические показатели сыворотки включали аланинаминотрансферазу, альбумин, аспартатаминотрансферазу, бикарбонат, билирубин, азот мочевины крови, кальций, хлорид, креатинкиназу, креатинин, глюкозу, липазу, магний, калий, белок, натрий. CFB в уровнях натрия сообщается в этом показателе результата.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: уровни базофилов
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина в эритроцитах, средний корпускулярный гемоглобин в эритроцитах, средний корпускулярный объем эритроцитов, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, соотношение лимфоцитов к лейкоцитам. соотношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, соотношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты. CFB в уровнях базофилов сообщается в этом показателе исхода.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: отношение базофилов к лейкоцитам, выраженное в процентах клеток
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина в эритроцитах, средний корпускулярный гемоглобин в эритроцитах, средний корпускулярный объем эритроцитов, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, соотношение лимфоцитов к лейкоцитам. соотношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, соотношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты. Соотношение CFB в базофилах и лейкоцитах выражается в процентах клеток в этом показателе исхода.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: уровни эозинофилов
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина в эритроцитах, средний корпускулярный гемоглобин в эритроцитах, средний корпускулярный объем эритроцитов, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, соотношение лимфоцитов к лейкоцитам. соотношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, соотношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты. CFB в уровнях эозинофилов сообщается в этом показателе исхода.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: отношение эозинофилов к лейкоцитам, выраженное в процентах от клеток
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина в эритроцитах, средний корпускулярный гемоглобин в эритроцитах, средний корпускулярный объем эритроцитов, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, соотношение лимфоцитов к лейкоцитам. соотношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, соотношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты. Соотношение CFB в эозинофилах и лейкоцитах выражается в процентах клеток в этом показателе исхода.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: средние уровни концентрации корпускулярного гемоглобина в эритроцитах
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина в эритроцитах, средний корпускулярный гемоглобин в эритроцитах, средний корпускулярный объем эритроцитов, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, соотношение лимфоцитов к лейкоцитам. соотношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, соотношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты. CFB в эритроцитах средние уровни корпускулярной концентрации гемоглобина сообщается в этой оценке исхода.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: средние уровни корпускулярного гемоглобина в эритроцитах
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина в эритроцитах, средний корпускулярный гемоглобин в эритроцитах, средний корпускулярный объем эритроцитов, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, соотношение лимфоцитов к лейкоцитам. соотношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, соотношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты. CFB в эритроцитах означает средние уровни корпускулярного гемоглобина в этом критерии исхода.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: средние уровни корпускулярного объема эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина в эритроцитах, средний корпускулярный гемоглобин в эритроцитах, средний корпускулярный объем эритроцитов, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, соотношение лимфоцитов к лейкоцитам. соотношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, соотношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты. CFB в эритроцитах средние уровни корпускулярного объема сообщается в этой оценке исхода.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: уровни эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина в эритроцитах, средний корпускулярный гемоглобин в эритроцитах, средний корпускулярный объем эритроцитов, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, соотношение лимфоцитов к лейкоцитам. соотношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, соотношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты. CFB в уровнях эритроцитов сообщается в этом показателе результата.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: уровни гематокрита
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина в эритроцитах, средний корпускулярный гемоглобин в эритроцитах, средний корпускулярный объем эритроцитов, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, соотношение лимфоцитов к лейкоцитам. соотношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, соотношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты. CFB в уровнях гематокрита сообщается в этом показателе исхода.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: уровни гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина в эритроцитах, средний корпускулярный гемоглобин в эритроцитах, средний корпускулярный объем эритроцитов, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, соотношение лимфоцитов к лейкоцитам. соотношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, соотношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты. CFB в уровнях гемоглобина сообщается в этом показателе результата.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: уровни лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина в эритроцитах, средний корпускулярный гемоглобин в эритроцитах, средний корпускулярный объем эритроцитов, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, соотношение лимфоцитов к лейкоцитам. соотношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, соотношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты. CFB в уровнях лейкоцитов сообщается в этом показателе исхода.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: уровни лимфоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина в эритроцитах, средний корпускулярный гемоглобин в эритроцитах, средний корпускулярный объем эритроцитов, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, соотношение лимфоцитов к лейкоцитам. соотношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, соотношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты. CFB в уровнях лимфоцитов сообщается в этом показателе исхода.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: отношение лимфоцитов к лейкоцитам, выраженное в процентах от клеток
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина в эритроцитах, средний корпускулярный гемоглобин в эритроцитах, средний корпускулярный объем эритроцитов, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, соотношение лимфоцитов к лейкоцитам. соотношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, соотношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты. Отношение CFB в лимфоцитах к лейкоцитам выражается в процентах клеток в этом показателе исхода.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: уровни моноцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина в эритроцитах, средний корпускулярный гемоглобин в эритроцитах, средний корпускулярный объем эритроцитов, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, соотношение лимфоцитов к лейкоцитам. соотношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, соотношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты. CFB в уровнях моноцитов сообщается в этом показателе результата.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: отношение моноцитов к лейкоцитам, выраженное в процентах от клеток
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина в эритроцитах, средний корпускулярный гемоглобин в эритроцитах, средний корпускулярный объем эритроцитов, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, соотношение лимфоцитов к лейкоцитам. соотношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, соотношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты. Соотношение CFB в моноцитах и ​​лейкоцитах выражается в процентах клеток в этом показателе исхода.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: уровни нейтрофилов
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина в эритроцитах, средний корпускулярный гемоглобин в эритроцитах, средний корпускулярный объем эритроцитов, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, соотношение лимфоцитов к лейкоцитам. соотношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, соотношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты. CFB в уровнях нейтрофилов сообщается в этом показателе исхода.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: отношение нейтрофилов к лейкоцитам, выраженное в процентах от клеток
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина в эритроцитах, средний корпускулярный гемоглобин в эритроцитах, средний корпускулярный объем эритроцитов, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, соотношение лимфоцитов к лейкоцитам. соотношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, соотношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты. Соотношение CFB в нейтрофилах и лейкоцитах выражается в процентах клеток в этом показателе исхода.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем: уровни тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Гематологические показатели включали базофилы, соотношение базофилов к лейкоцитам, эозинофилы, соотношение эозинофилов к лейкоцитам, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина в эритроцитах, средний корпускулярный гемоглобин в эритроцитах, средний корпускулярный объем эритроцитов, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, соотношение лимфоцитов к лейкоцитам. соотношение моноцитов к лейкоцитам, нейтрофилы, соотношение нейтрофилов к лейкоцитам, тромбоциты. В этом показателе исхода сообщается CFB в уровнях тромбоцитов.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра электрокардиограммы (ЭКГ): частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Измерения ЭКГ включали частоту сердечных сокращений, интервал PR, интервал QT, продолжительность QRS и интервал QTc. CFB в частоте сердечных сокращений сообщается в этом показателе исхода.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем: интервал PR, интервал QRS, интервал QT и интервал QTc
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Измерения ЭКГ включали частоту сердечных сокращений, интервал PR, интервал QT, продолжительность QRS и интервал QTc. CFB в интервале PR, интервале QT, продолжительности QRS и интервале QTc сообщается в этой оценке результата.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Количество участников, ранее принимавших противоэпилептические препараты (АЭП) и вдавливающие средства
Временное ограничение: До 29 дня
Предыдущие противоэпилептические препараты и вдавливающие препараты — это препараты, действие которых закончилось до начала инфузии SAGE-547.
До 29 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивом — повторная инициация агента третьей линии
Временное ограничение: До 29 дня
Рецидив у участников определяется как успешное отлучение от непрерывного внутривенного введения агента третьего ряда, но последующее требование повторного начала введения препарата третьего ряда после завершения лечения SAGE-547.
До 29 дня
Количество участников с ответом на лечение (респондеры на лечение)
Временное ограничение: До 96 часов
Ответивший определялся как участник, которому не требовалось повторно начинать непрерывную внутривенную терапию третьей линии для контроля рефрактерных судорог во время введения SAGE-547 в поддерживающей дозе (до постепенного введения SAGE-547).
До 96 часов
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 29 дня
Продолжительность ответа определяли как время от даты/времени прекращения поддерживающей терапии SAGE-547 до повторного начала применения агента третьего ряда. Если повторное назначение агента третьего ряда не требовалось, продолжительность ответа не оценивалась и цензурировалась на 29-й день или на дату смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
До 29 дня
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) SAGE-547
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 и 144 часа после введения дозы
До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 и 144 часа после введения дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) SAGE-547
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 и 144 часа после введения дозы
До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 и 144 часа после введения дозы
Площади под кривыми времени концентрации SAGE-547 в плазме от начала инфузии до времени до последней пробы (AUClast)
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 и 144 часа после введения дозы
До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 и 144 часа после введения дозы
Площадь под кривой концентрация-время SAGE-547 в плазме за 24-часовой период (AUC24)
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 8 и 24 часа после введения дозы
До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 8 и 24 часа после введения дозы
Площадь под кривой концентрация-время SAGE-547 плазмы (AUC1-96)
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
Средняя концентрация в плазме (Cav) SAGE-547
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
Плазменный клиренс (CL) SAGE-547
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 и 144 часа после введения дозы
Клиренс определяется как объем плазмы, из которого вещество полностью удаляется в единицу времени.
До введения дозы (0 часов), через 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 и 144 часа после введения дозы
Изменение показателей по модифицированной шкале Рэнкина (mRS-9Q) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (скрининг) до инфузии через 49–72 часа, 73–96 часов; Расширенное наблюдение на 8, 15, 22 и 29 день.
Шкала mRS-9Q широко используется для определения инвалидности и функциональной зависимости вследствие неврологического нарушения, такого как инсульт. Это сокращенная версия, состоящая из 9 вопросов. Оценка оценивалась по шкале от 0 до 5 (0 = нет симптомов, 1 = нет выраженной инвалидности, способность выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы, 2 = легкая инвалидность, способность заниматься своими делами без посторонней помощи, но неспособность выполнять все предыдущие действия, 3 = умеренная инвалидность, требуется некоторая помощь, но способность ходить без посторонней помощи, 4 = умеренно тяжелая инвалидность, неспособность удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи или неспособность ходить без посторонней помощи, и 5 = тяжелая инвалидность, требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели). Более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении симптомов.
От исходного уровня (скрининг) до инфузии через 49–72 часа, 73–96 часов; Расширенное наблюдение на 8, 15, 22 и 29 день.
Изменение общего клинического впечатления от исходного уровня: шкала тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг), расширенное наблюдение на 8, 15, 22 и 29 дни
Шкала CGI-Severity (CGI-S) использует 7-балльную шкалу Лайкерта для оценки тяжести текущего состояния болезни участника. Клиницист ответил на вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой населения, насколько психически болен ваш пациент в настоящее время?» по следующим баллам: 1 = Нормально, совсем не болен, 2 = Пограничное заболевание, 3 = Легкое заболевание, 4 = Умеренное заболевание, 5 = Заметное заболевание, 6 = Тяжелое заболевание и 7 = Среди наиболее тяжелобольных, где выше оценка = более затронуты.
Исходный уровень (скрининг), расширенное наблюдение на 8, 15, 22 и 29 дни
Общее клиническое впечатление: баллы по шкале улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Инфузия в 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Реакция CGI-I определялась как имеющая балл 1 (значительно улучшилась) или 2 (значительно улучшилась). В элементе CGI-I используется 7-балльная шкала Лайкерта для измерения общего улучшения состояния участника после лечения. Исследователь оценивал общее улучшение состояния участника независимо от того, было ли оно полностью связано с медикаментозным лечением. Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось, 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень значительно хуже; где более высокие баллы указывали на худшие результаты. CGI-I оценивался только при оценке после лечения. По определению, все оценки CGI-I оценивались по сравнению с исходными условиями.
Инфузия в 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение показателей по шкале комы Глазго (ШКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Шкала комы Глазго разделена на три компонента, которые оцениваются отдельно: глазная реакция (оценка 1-4 балла), двигательная реакция (оценка 1-6 баллов), вербальная реакция (оценка 1-5 баллов). Баллы по каждому компоненту суммируются, чтобы получить общую оценку, которая будет варьироваться от минимум 3 баллов (что соответствует участнику, который не открывает глаза и не реагирует на стимуляцию или словесный ответ) до максимального значения 15 баллов (соответствует участнику с открытыми глазами, выполняющему приказы и поддерживающему последовательную речь). Считалось, что оценка по ШКГ от 15 до 13 баллов соответствует легкому изменению сознания, 12-9 баллов - умеренному нарушению и 8 баллов и менее - серьезному ухудшению уровня сознания.
Исходный уровень (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Изменение балла по Ричмондской шкале ажитации и седации (RASS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
RASS был оценкой ажитации и седации у госпитализированных участников с использованием 10-балльной шкалы (от -5 до +4), где -5 = отсутствие возбуждения, -4 = глубокая седация, -3 = умеренная седация, -2 = Легкий седативный эффект, -1 = сонливость, 0 = бдительность и спокойствие, +1 = беспокойство, +2 = возбуждение, +3 = сильное возбуждение и +4 = воинственность. Более низкие баллы означают более высокий уровень седации, а более высокие баллы означают повышенное возбуждение. Участник в спокойном и бдительном состоянии получит 0 баллов.
От исходного уровня (скрининг) до инфузии через 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 часов; Острое наблюдение через 121-144, 145-168 часов; Расширенное наблюдение в дни 8, 15, 22 и 29.
Количество выживших участников
Временное ограничение: До 29 дня
Время выживания определяли как продолжительность выживания от скрининга до 29-го дня.
До 29 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sage Therapeutics

Следователи

  • Учебный стул: Robert Lasser, MD, MBA, Sage Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 547-SSE-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SAGE-547

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться