Studie for å evaluere SAGE-547-injeksjon som tilleggsterapi for behandling av Super-Refraktær Status Epilepticus (SRSE)
11. september 2025 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
En åpen studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til SAGE-547-injeksjon som tilleggsterapi for behandling av superrefraktær status epilepticus
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til SAGE-547 hos deltakere i super-refraktær status epilepticus (SRSE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen studie som består av en screeningperiode (1 dag), 4-dagers behandlingsperiode (96 timer) etterfulgt av en 1-dagers dosenedtrappingsperiode (24 timer), en 2-dagers akutt oppfølgingsperiode, og 3 ukers utvidet oppfølgingsperiode.
På dag 1 av behandlingen ble SRSE-deltakere under anfallssuppresjon eller burst-suppresjon med et kontinuerlig intravenøst (IV) antiepileptika (AED) (tredjelinjemiddel) gitt en 1-times IV-ladningsinfusjon av SAGE-547 etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon. Etter 48 timer med SAGE-547-behandling ble den kontinuerlige IV AED (tredjelinjemiddel) avvent mens SAGE-547 fortsatte med vedlikeholdsinfusjonen for resten av behandlingsperioden. Etter 96 timer (4 dager) med behandling med SAGE-547, skulle dosen trappes ned og seponeres i løpet av 24 timer.
Deltakerne ville ha rutinemessig kontinuerlig elektroencefalogram (EEG) overvåking i løpet av screeningsperioden, og fortsette til 48 timer etter at SAGE-547-behandlingen var fullført. Deltakerne ville deretter ha oppfølgingsundersøkelser ukentlig i de neste 3 ukene (dager 8, 15, 22 og 29), hvor sikkerhets- og funksjonsvurderinger ville bli innhentet. Bortsett fra behandling med SAGE-547, vil alle deltakere motta standarden for omsorg for voksne i SRSE sammen med pågående behandling for alle underliggende medisinske tilstander.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Sage Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Sage Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Sage Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Sage Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Sage Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Sage Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48322
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Sage Investigational Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Sage Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Sage Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Sage Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Sage Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Sage Investigational Site
-
Temple, Texas, Forente stater, 76504
- Sage Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere 2 år og eldre.
Deltakere med en EEG-bekreftet SRSE-diagnose under samtidig behandling med en kontinuerlig IV AED (tredjelinjemiddel) i ≥ 24 timer. For denne studien er SRSE definert av følgende kriterier og i samsvar med de som brukes ved store epilepsibehandlingssentre:
- Unnlatelse av å respondere på administrering av minst ett førstelinjemiddel (f.eks. benzodiazepin eller annen oppstartende AED-behandling), i henhold til institusjonens standard for omsorg, og
- Unnlatelse av å reagere på minst ett andrelinjemiddel (f.eks. fenytoin, fosfenytoin, valproat, fenobarbital, levetiracetam eller annen akuttkontroll AED) i henhold til institusjonens standard for omsorg, og
- Tilstedeværelse av ett eller flere gjennombruddsanfall > 6 timer etter initiering av kontinuerlig IV AED/tredjelinjemiddel (f.eks. pentobarbital, midazolam, propofol).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med SRSE på grunn av anoksisk/hypoksisk encefalopati, barn (deltakere under 18 år) med encefalopati på grunn av en underliggende progressiv nevrologisk lidelse.
- Deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogramavvik.
- Deltakere med en betydelig medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan kompromittere vitale organsystemer, eller andre tilstander som vil sette deltakerne i økt risiko som dialyse eller akutt respiratorisk distress-syndrom, alvorlig kardiogent eller vasodilatatorisk sjokk som krever 2 eller flere pressorer, fulminant leversvikt, etc.
- Deltakere som får en kontinuerlig IV AED (tredjelinjemiddel) for undertrykkelse av anfall eller utbrudd som vil kreve mer enn 24 timer å avvenne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAGE-547 Standard dose
Deltakerne fikk SAGE-547 IV belastningsinfusjon på 286,6 mikrogram per kilogram per time (μg/kg/time) i 1 time på dag 1 etterfulgt av vedlikeholdsinfusjon på 86 μg/kg/time i de neste 95 timene fra dag 1 til 4 (dvs. opp til time 96) etterfulgt av avsmalnende infusjoner på 64,5 μg/kg/time, 43,0 μg/kg/time, 21,5 μg/kg/time med en varighet på 8 timer hver, på dag 5.
|
Injeksjonsvæske, oppløsning for IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: SAGE-547 Høy dose
Deltakerne fikk SAGE-547 IV belastningsinfusjon på 286,6 μg/kg/time i 1 time på dag 1 etterfulgt av vedlikeholdsinfusjon A med SAGE-547 86 μg/kg/time i 23 timer på dag 1 etterfulgt av vedlikeholdsinfusjon B av SAGE- 547 156 μg/kg/time i 72 timer fra dag 2 til 4 etterfulgt av avsmalnende infusjoner på 125 μg/kg/time, 94 μg/kg/time, 62 μg/kg/time, 31 μg/kg/time med en varighet på 6 timer hver, på dag 5.
|
Injeksjonsvæske, oppløsning for IV-infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til dag 29
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medikament, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
TEAE er definert som de som begynner på eller etter initiering av infusjonen av SAGE-547.
|
Frem til dag 29
|
|
Endring fra baseline (CFB) i National Institutes of Health Stroke Scale (NIH-SS) total poengsum
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIH-SS) ble brukt til å undersøke den fysiske og nevrologiske tilstanden til deltakerne.
NIH-SS er en vurdering på 15 punkter med mål på bevissthetsnivå, synstap og synstap, ansiktsparese, motorisk evne, ataksi, sensorisk evne, afasi, dysartri og uoppmerksomhet.
Det totale NIHSS-skåreområdet er fra 0 (normal) til 42 (alvorlig svekkelse), med høyere verdier som indikerer høyere nivå av nevrologisk svekkelse.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i vitaltegnparameter: Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Vitale tegn inkluderte vekt, hjertefrekvens, blodtrykk (systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)), respirasjonsfrekvens, temperatur, oksygenmetning.
CFB i kroppsvekt er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i vitaltegnparameter: Hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje (screening) til infusjon ved 0-24 timer: Lading-fordose og ved 15,30,45 minutter;1,2,4,8 og 24 timer;25-48: 48 timer;49-72:72 timer;73 -96: 96 timer; 97-120:120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144,145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Vitale tegn inkluderte vekt, hjertefrekvens, blodtrykk (SBP og DBP), respirasjonsfrekvens, temperatur, oksygenmetning.
CFB i hjertefrekvens er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Grunnlinje (screening) til infusjon ved 0-24 timer: Lading-fordose og ved 15,30,45 minutter;1,2,4,8 og 24 timer;25-48: 48 timer;49-72:72 timer;73 -96: 96 timer; 97-120:120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144,145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i vitaltegnparameter: Blodtrykk - SBP og DBP
Tidsramme: Grunnlinje (screening) til infusjon ved 0-24 timer: Lading-fordose og ved 15,30,45 minutter;1,2,4,8 og 24 timer;25-48: 48 timer;49-72: 72 timer;73 -96: 96 timer; 97-120:120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144,145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8,15,22 og 29
|
Vitale tegn inkluderte vekt, hjertefrekvens, blodtrykk (SBP og DBP), respirasjonsfrekvens, temperatur, oksygenmetning.
CFB i SBP og DBP er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Grunnlinje (screening) til infusjon ved 0-24 timer: Lading-fordose og ved 15,30,45 minutter;1,2,4,8 og 24 timer;25-48: 48 timer;49-72: 72 timer;73 -96: 96 timer; 97-120:120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144,145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8,15,22 og 29
|
|
Endring fra baseline i vitaltegnparameter: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje (screening) til infusjon ved 0-24 timer: Lading-fordose og ved 15,30,45 minutter;1,2,4,8 og 24 timer;25-48: 48 timer;49-72:72 timer;73 -96: 96 timer; 97-120:120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144,145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Vitale tegn inkluderte vekt, hjertefrekvens, blodtrykk (SBP og DBP), respirasjonsfrekvens, temperatur, oksygenmetning.
CFB i respirasjonsfrekvens er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Grunnlinje (screening) til infusjon ved 0-24 timer: Lading-fordose og ved 15,30,45 minutter;1,2,4,8 og 24 timer;25-48: 48 timer;49-72:72 timer;73 -96: 96 timer; 97-120:120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144,145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i vitaltegnparameter: Kroppstemperatur
Tidsramme: Grunnlinje (screening) til infusjon ved 0-24 timer: Lading-fordose og ved 15,30,45 minutter;1,2,4,8 og 24 timer;25-48: 48 timer;49-72:72 timer;73 -96: 96 timer; 97-120:120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144,145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Vitale tegn inkluderte vekt, hjertefrekvens, blodtrykk (SBP og DBP), respirasjonsfrekvens, temperatur, oksygenmetning.
CFB i kroppstemperatur er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Grunnlinje (screening) til infusjon ved 0-24 timer: Lading-fordose og ved 15,30,45 minutter;1,2,4,8 og 24 timer;25-48: 48 timer;49-72:72 timer;73 -96: 96 timer; 97-120:120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144,145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i vitaltegnparameter: oksygenmetning
Tidsramme: Grunnlinje (screening) til infusjon ved 0-24 timer: Lading-fordose og ved 15,30,45 minutter;1,2,4,8 og 24 timer;25-48: 48 timer;49-72:72 timer;73 -96: 96 timer; 97-120:120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144,145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Vitale tegn inkluderte vekt, hjertefrekvens, blodtrykk (SBP og DBP), respirasjonsfrekvens, temperatur, oksygenmetning.
Oksygenmetning er et mål på hvor mye hemoglobin som for tiden er bundet til oksygen sammenlignet med hvor mye hemoglobin som forblir ubundet.
CFB i oksygenmetning er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Grunnlinje (screening) til infusjon ved 0-24 timer: Lading-fordose og ved 15,30,45 minutter;1,2,4,8 og 24 timer;25-48: 48 timer;49-72:72 timer;73 -96: 96 timer; 97-120:120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144,145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Alaninaminotransferasenivåer
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, blodurea-nitrogen, kalsium, klorid, kreatinkinase, kreatinin, glukose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i alaninaminotransferasenivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Albuminnivåer
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, blodurea-nitrogen, kalsium, klorid, kreatinkinase, kreatinin, glukose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i albuminnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Aspartataminotransferasenivåer
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, blodurea-nitrogen, kalsium, klorid, kreatinkinase, kreatinin, glukose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i aspartataminotransferasenivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Bikarbonatnivåer
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, blodurea-nitrogen, kalsium, klorid, kreatinkinase, kreatinin, glukose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i bikarbonatnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Bilirubinnivåer
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, blodurea-nitrogen, kalsium, klorid, kreatinkinase, kreatinin, glukose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i bilirubinnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Nitrogennivåer for urea i blodet
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, blodurea-nitrogen, kalsium, klorid, kreatinkinase, kreatinin, glukose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i blod urea nitrogennivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Kalsiumnivåer
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, blodurea-nitrogen, kalsium, klorid, kreatinkinase, kreatinin, glukose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i kalsiumnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Kloridnivåer
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, blodurea-nitrogen, kalsium, klorid, kreatinkinase, kreatinin, glukose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i kloridnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Kreatinkinasenivåer
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, blodurea-nitrogen, kalsium, klorid, kreatinkinase, kreatinin, glukose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i kreatinkinasenivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Kreatininnivåer
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, blodurea-nitrogen, kalsium, klorid, kreatinkinase, kreatinin, glukose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i kreatininnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Glukosenivåer
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, blodurea-nitrogen, kalsium, klorid, kreatinkinase, kreatinin, glukose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i glukosenivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Lipasenivåer
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, blodurea-nitrogen, kalsium, klorid, kreatinkinase, kreatinin, glukose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i lipasenivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Magnesiumnivåer
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, blodurea-nitrogen, kalsium, klorid, kreatinkinase, kreatinin, glukose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i magnesiumnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Kaliumnivåer
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, blodurea-nitrogen, kalsium, klorid, kreatinkinase, kreatinin, glukose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i kaliumnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Proteinnivåer
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, blodurea-nitrogen, kalsium, klorid, kreatinkinase, kreatinin, glukose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i proteinnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i serumkjemiparameter: Natriumnivåer
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkjemimål inkluderte alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bikarbonat, bilirubin, blodurea-nitrogen, kalsium, klorid, kreatinkinase, kreatinin, glukose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i natriumnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: Basofile nivåer
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyr korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon, erytrocytter betyr korpuskulært hemoglobin, erytrocytter betyr korpuskulært volum, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter forhold, blodplater.
CFB i basofile nivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: forhold mellom basofiler og leukocytter rapportert i prosent av celler
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyr korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon, erytrocytter betyr korpuskulært hemoglobin, erytrocytter betyr korpuskulært volum, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter forhold, blodplater.
CFB i basofiler til leukocytter-forhold er rapportert i form av prosentandel av celler i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: Eosinofilnivåer
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyr korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon, erytrocytter betyr korpuskulært hemoglobin, erytrocytter betyr korpuskulært volum, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter forhold, blodplater.
CFB i eosinofilnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: forholdet mellom eosinofiler og leukocytter rapportert i prosent av celler
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyr korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon, erytrocytter betyr korpuskulært hemoglobin, erytrocytter betyr korpuskulært volum, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter forhold, blodplater.
CFB i forholdet mellom eosinofiler og leukocytter er rapportert når det gjelder prosentandel av celler i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: erytrocytter gjennomsnittlig konsentrasjonsnivåer for korpuskulær hemoglobin
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyr korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon, erytrocytter betyr korpuskulært hemoglobin, erytrocytter betyr korpuskulært volum, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter forhold, blodplater.
CFB i erytrocytter er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: erytrocytter gjennomsnittlig hemoglobinnivå i kroppen
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyr korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon, erytrocytter betyr korpuskulært hemoglobin, erytrocytter betyr korpuskulært volum, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter forhold, blodplater.
CFB i erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinnivå er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: Erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volumnivå
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyr korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon, erytrocytter betyr korpuskulært hemoglobin, erytrocytter betyr korpuskulært volum, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter forhold, blodplater.
CFB i erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volumnivå er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: Erytrocyttnivåer
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyr korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon, erytrocytter betyr korpuskulært hemoglobin, erytrocytter betyr korpuskulært volum, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter forhold, blodplater.
CFB i erytrocyttnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: hematokritnivåer
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyr korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon, erytrocytter betyr korpuskulært hemoglobin, erytrocytter betyr korpuskulært volum, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter forhold, blodplater.
CFB i hematokritnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: Hemoglobinnivåer
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyr korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon, erytrocytter betyr korpuskulært hemoglobin, erytrocytter betyr korpuskulært volum, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter forhold, blodplater.
CFB i hemoglobinnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: Leukocyttnivåer
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyr korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon, erytrocytter betyr korpuskulært hemoglobin, erytrocytter betyr korpuskulært volum, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter forhold, blodplater.
CFB i leukocyttnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: Lymfocyttnivåer
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyr korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon, erytrocytter betyr korpuskulært hemoglobin, erytrocytter betyr korpuskulært volum, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter forhold, blodplater.
CFB i lymfocyttnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: Lymfocytter til leukocytter-forhold rapportert i prosent av celler
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyr korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon, erytrocytter betyr korpuskulært hemoglobin, erytrocytter betyr korpuskulært volum, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter forhold, blodplater.
CFB i lymfocytter til leukocytter-forhold er rapportert i form av prosentandel av celler i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: Monocyttnivåer
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyr korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon, erytrocytter betyr korpuskulært hemoglobin, erytrocytter betyr korpuskulært volum, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter forhold, blodplater.
CFB i monocyttnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: Monocytter til leukocytter-forhold rapportert i prosent av celler
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyr korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon, erytrocytter betyr korpuskulært hemoglobin, erytrocytter betyr korpuskulært volum, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter forhold, blodplater.
CFB i monocytter til leukocytter-forhold er rapportert i form av prosentandel av celler i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: nøytrofile nivåer
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyr korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon, erytrocytter betyr korpuskulært hemoglobin, erytrocytter betyr korpuskulært volum, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter forhold, blodplater.
CFB i nøytrofilnivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: forhold mellom nøytrofiler og leukocytter rapportert i prosent av celler
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyr korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon, erytrocytter betyr korpuskulært hemoglobin, erytrocytter betyr korpuskulært volum, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter forhold, blodplater.
CFB i forholdet mellom nøytrofiler og leukocytter er rapportert når det gjelder prosentandel av celler i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i hematologiparameter: blodplatenivåer
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hematologiske mål inkluderer basofile, basofile til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyr korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon, erytrocytter betyr korpuskulært hemoglobin, erytrocytter betyr korpuskulært volum, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, nøytrofiler, nøytrofiler til leukocytter forhold, blodplater.
CFB i blodplatenivåer er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parameter: hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
EKG-mål inkluderte hjertefrekvens, PR-intervall, QT-intervall, QRS-varighet og QTc-intervall.
CFB i hjertefrekvens er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere: PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall og QTc-intervall
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
EKG-mål inkluderte hjertefrekvens, PR-intervall, QT-intervall, QRS-varighet og QTc-intervall.
CFB i PR-intervall, QT-intervall, QRS-varighet og QTc-intervall er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Antall deltakere med tidligere antiepileptika (AED) og pressorbruk
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Tidligere hjertestartere og pressorer er de medisinene som ble avsluttet før initiering av SAGE-547-infusjon.
|
Frem til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilbakefall - Re-initiering av tredjelinjeagent
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Tilbakefall av deltakere er definert som vellykket avvenning fra et kontinuerlig IV-tredjelinjemiddel, men påfølgende krav om re-initiering av et tredjelinjemiddel etter avslutning av SAGE-547-behandling.
|
Frem til dag 29
|
|
Antall deltakere med behandlingsrespons (behandlingsrespondenter)
Tidsramme: Opptil 96 timer
|
En responder ble definert som en deltaker for hvem det ikke var nødvendig å gjenoppta kontinuerlig IV tredjelinjebehandling for refraktær anfallskontroll under administrering av SAGE-547 ved vedlikeholdsdosen (før SAGE-547 konisk infusjon).
|
Opptil 96 timer
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Varighet av respons ble definert som tiden fra stoppdato/tidspunkt for SAGE-547-vedlikehold til re-initiering av et tredjelinjemiddel.
Hvis ingen re-initiering av et tredjelinjemiddel var nødvendig, var varigheten av responsen ikke estimerbar og sensurert på dag 29 eller dødsdato, avhengig av hva som inntraff først.
Kaplan-Meier metode ble brukt til analysen.
|
Frem til dag 29
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SAGE-547
Tidsramme: Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 og 144 timer etter dose
|
Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 og 144 timer etter dose
|
|
|
Tid for å oppnå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av SAGE-547
Tidsramme: Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 og 144 timer etter dose
|
Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 og 144 timer etter dose
|
|
|
Områder under plasmaet SAGE-547 konsentrasjonstidskurver fra starten av infusjonen til tiden til siste prøve (AUClast)
Tidsramme: Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 og 144 timer etter dose
|
Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 og 144 timer etter dose
|
|
|
Areal under plasma SAGE-547 konsentrasjon-tidskurve i en 24-timers periode (AUC24)
Tidsramme: Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter dose
|
Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter dose
|
|
|
Areal under plasma SAGE-547 konsentrasjon-tidskurve (AUC1-96)
Tidsramme: Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cav) av SAGE-547
Tidsramme: Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
|
|
|
Plasmaclearance (CL) av SAGE-547
Tidsramme: Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 og 144 timer etter dose
|
Clearance er definert som volumet av plasma som et stoff er fullstendig fjernet fra per tidsenhet.
|
Før dose (0 timer), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 og 144 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i Modified Rankin Scale (mRS-9Q) poeng
Tidsramme: Baseline (screening) til infusjon ved 49-72 timer, 73-96 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
MRS-9Q er en vanlig skala for å bestemme funksjonshemming og funksjonsavhengighet på grunn av nevrologisk fornærmelse som hjerneslag.
Det er en forkortet versjon som består av 9 spørsmål.
Poengsummen ble kategorisert på skalaen 0 til 5 (0 = Ingen symptomer, 1 = Ingen signifikant funksjonshemming, i stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer, 2 = Lett funksjonshemming, i stand til å ivareta egne saker uten assistanse, men ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, 3 = Moderat funksjonshemming, krever litt hjelp, men kan gå uten hjelp, 4 = Moderat alvorlig funksjonshemming, ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten assistanse eller ute av stand til å gå uten hjelp, og 5 = Alvorlig funksjonshemming, krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende).
Høyere skårer indikerte forverring av symptomene.
|
Baseline (screening) til infusjon ved 49-72 timer, 73-96 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk: Alvorlighetsskala (CGI-S)
Tidsramme: Baseline (screening), utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
CGI-Severity (CGI-S)-skalaen bruker en 7-punkts Likert-skala for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende sykdomstilstand.
Klinikeren svarte på et spørsmål "Tatt i betraktning din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er pasienten din på dette tidspunktet?" på følgende skårer: 1 = Normal, ikke i det hele tatt syk, 2 = Borderline syk, 3 = Lett syk, 4 = Moderat syk, 5 = Markert syk, 6 = Alvorlig syk, og 7 = Blant de mest ekstremt syke, der høyere score = mer påvirket.
|
Baseline (screening), utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Clinical Global Impression: Improvement Scale (CGI-I) Scores
Tidsramme: Infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
CGI-I-responsen ble definert som å ha en score på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret).
CGI-I-elementet bruker en 7-punkts Likert-skala for å måle den generelle forbedringen i deltakerens tilstand etter behandling.
Etterforskeren vurderte deltakerens totale forbedring enten det skyldtes medikamentell behandling eller ikke.
Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere og 7 = veldig mye dårligere; der høyere skårer indikerte dårligste utfall.
CGI-I ble kun vurdert ved vurderinger etter behandling.
Per definisjon ble alle CGI-I-vurderinger evaluert mot baseline-forhold.
|
Infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i Glasgow Coma Scale (GCS)-score
Tidsramme: Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
Glasgow Coma Scale er delt inn i tre komponenter som skåres separat: okulær respons (vurdering 1-4 poeng), motorisk respons (vurdering 1-6 poeng), verbal respons (evaluering av 1-5 poeng).
Poeng for hver komponent legges sammen for å få den totale poengsummen som vil variere mellom minimum 3 poeng (som tilsvarer en deltaker som ikke åpner øynene og ingen motorisk respons på stimulering eller verbal respons) og en maksimal verdi på 15 poeng (tilsvarer en deltaker med åpne øyne, adlyde ordre og opprettholde et konsekvent språk).
Det har blitt vurdert at GCS-skåren mellom 15 og 13 poeng tilsvarer en liten bevissthetsendring, en skåre på 12-9 poeng med moderat svekkelse og 8 poeng eller mindre med en alvorlig forverring av bevissthetsnivået.
|
Baseline (Screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Endring fra baseline i Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) Score
Tidsramme: Baseline (screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
RASS var en vurdering av agitasjon og sedasjon hos innlagte deltakere, ved bruk av en 10-punkts skala (varierte fra -5 til +4), der -5 = Uarousable, -4 = Dyp sedasjon, -3 = Moderat sedasjon, -2 = Lett sedasjon, -1 = døsig, 0 = våken og rolig, +1 = urolig, +2 = urolig, +3 = svært urolig og +4 = stridbar.
Lavere score betyr høyere nivåer av sedasjon og høyere score indikerer økt agitasjon.
Deltaker i en rolig og våken tilstand vil få 0.
|
Baseline (screening) til infusjon ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akutt oppfølging ved 121-144, 145-168 timer; Utvidet oppfølging på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Antall deltakere som overlevde
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Overlevelsestid ble definert som varigheten av overlevelse fra screening til dag 29.
|
Frem til dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Robert Lasser, MD, MBA, Sage Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
3. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Anfall
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Status Epilepticus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Nevrosteroider
- Brexanolone
Andre studie-ID-numre
- 547-SSE-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .