Estudio para evaluar la inyección de SAGE-547 como terapia complementaria para el tratamiento del estado epiléptico superrefractario (SRSE)
5 de abril de 2022 actualizado por: Sage Therapeutics
Un estudio abierto para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la inyección de SAGE-547 como terapia adyuvante para el tratamiento del estado epiléptico superrefractario
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SAGE-547 en participantes en estado epiléptico superrefractario (SRSE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto que consta de un período de selección (1 día), un período de tratamiento de 4 días (96 horas) seguido de un período de reducción gradual de la dosis de 1 día (24 horas), un período de seguimiento agudo de 2 días, y un período de seguimiento extendido de 3 semanas.
El día 1 de tratamiento, a los participantes con SRSE bajo supresión de convulsiones o supresión de brotes con un fármaco antiepiléptico (FAE) intravenoso (IV) continuo (agente de tercera línea) se les administró una infusión de carga IV de 1 hora de SAGE-547 seguida de una infusión de mantenimiento. Después de 48 horas de tratamiento con SAGE-547, se retiró el DEA (agente de tercera línea) intravenoso continuo mientras se continuaba con SAGE-547 en la infusión de mantenimiento durante el resto del período de tratamiento. Después de 96 horas (4 días) de terapia con SAGE-547, la dosis debía disminuirse y suspenderse durante 24 horas.
Los participantes tendrían un electroencefalograma (EEG) continuo de rutina durante el período de selección y continuarían hasta 48 horas después de que se completara el tratamiento con SAGE-547. Luego, los participantes tendrían exámenes de seguimiento semanales durante las próximas 3 semanas (días 8, 15, 22 y 29), durante los cuales se obtendrían evaluaciones funcionales y de seguridad. Además del tratamiento con SAGE-547, todos los participantes recibirían el estándar de atención para adultos en SRSE junto con un tratamiento continuo para todas las afecciones médicas subyacentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Sage Investigational Site
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Sage Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Sage Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Sage Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Sage Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Sage Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Sage Investigational Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Sage Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Sage Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Sage Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Sage Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Sage Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Sage Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Sage Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Sage Investigational Site
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Sage Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 2 años de edad y mayores.
Participantes con un diagnóstico de SRSE confirmado por EEG bajo terapia concomitante con un AED IV continuo (agente de tercera línea) durante ≥ 24 horas. Para este estudio, SRSE se define por los siguientes criterios y de acuerdo con los utilizados en los principales centros de tratamiento de la epilepsia:
- Falta de respuesta a la administración de al menos un agente de primera línea (p. ej., benzodiazepina u otro tratamiento inicial de emergencia con FAE), de acuerdo con el estándar de atención de la institución, y
- Falta de respuesta a al menos un agente de segunda línea (por ejemplo, fenitoína, fosfenitoína, valproato, fenobarbital, levetiracetam u otro AED de control urgente) de acuerdo con el estándar de atención de la institución, y
- Presencia de una o más convulsiones irruptivas > 6 horas después del inicio del AED IV continuo/agente de tercera línea (p. ej., pentobarbital, midazolam, propofol).
Criterio de exclusión:
- Participantes con SRSE debido a encefalopatía anóxica/hipóxica, niños (participantes menores de 18 años) con una encefalopatía debida a un trastorno neurológico progresivo subyacente.
- Participantes con anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas.
- Participantes con una afección médica o quirúrgica significativa que pueda comprometer los sistemas de órganos vitales u otras afecciones que pondrían a los participantes en mayor riesgo, como diálisis o síndrome de dificultad respiratoria aguda, shock cardiogénico o vasodilatador grave que requiera 2 o más presores, insuficiencia hepática fulminante, etc.
- Participantes que reciben un AED IV continuo (agente de tercera línea) para la supresión de convulsiones o supresión de estallido que requeriría más de 24 horas para el destete.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SAGE-547 Dosis estándar
Los participantes recibieron una infusión de carga IV de SAGE-547 de 286,6 microgramos por kilogramo por hora (μg/kg/hr) durante 1 hora el día 1, seguida de una infusión de mantenimiento de 86 μg/kg/hr durante las siguientes 95 horas desde los días 1 a 4 (es decir, hasta la hora 96), seguido de infusiones decrecientes de 64,5 μg/kg/hr, 43,0 μg/kg/hr, 21,5 μg/kg/hr con una duración de 8 horas cada una, el día 5.
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Solución inyectable para perfusión IV
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Experimental: SAGE-547 Alta Dosis
Los participantes recibieron una infusión de carga IV de SAGE-547 de 286,6 μg/kg/hr durante 1 hora el día 1, seguida de una infusión de mantenimiento A de SAGE-547 86 μg/kg/hr durante 23 horas el día 1, seguida de una infusión de mantenimiento B de SAGE- 547 156 μg/kg/hr durante 72 horas desde los días 2 a 4 seguido de infusiones decrecientes de 125 μg/kg/hr, 94 μg/kg/hr, 62 μg/kg/hr, 31 μg/kg/hr en una duración de 6 horas cada uno, el Día 5.
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Solución inyectable para perfusión IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
Los TEAE se definen como aquellos que comienzan en o después del inicio de la infusión de SAGE-547.
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Hasta el día 29
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Cambio desde el inicio (CFB) en la puntuación total de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIH-SS)
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Se utilizó la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIH-SS) para examinar el estado físico y neurológico de los participantes.
El NIH-SS es una evaluación de 15 ítems con medidas de nivel de conciencia, mirada visual y pérdida de visión, parálisis facial, capacidad motora, ataxia, capacidad sensorial, afasia, disartria y falta de atención.
El rango total de puntaje NIHSS es de 0 (normal) a 42 (deficiencia severa), donde los valores más altos indican un mayor nivel de discapacidad neurológica.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de signos vitales: peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Los signos vitales incluyeron peso, frecuencia cardíaca, presión arterial (presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD)), frecuencia respiratoria, temperatura, saturación de oxígeno.
CFB en el peso corporal se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base (detección) a la infusión a las 0-24 horas: Carga-predosis y a los 15,30,45 minutos;1,2,4,8 y 24 horas;25-48: 48 horas;49-72:72 horas;73 -96: 96 horas; 97-120:120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144,145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Los signos vitales incluyeron peso, frecuencia cardíaca, presión arterial (PAS y PAD), frecuencia respiratoria, temperatura, saturación de oxígeno.
CFB en la frecuencia cardíaca se informa en esta medida de resultado.
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Línea base (detección) a la infusión a las 0-24 horas: Carga-predosis y a los 15,30,45 minutos;1,2,4,8 y 24 horas;25-48: 48 horas;49-72:72 horas;73 -96: 96 horas; 97-120:120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144,145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de signos vitales: presión arterial: PAS y PAD
Periodo de tiempo: Línea base (detección) a la infusión a las 0-24 horas: Carga-predosis y a los 15, 30, 45 minutos; 1, 2, 4, 8 y 24 horas; 25-48: 48 horas; 49-72: 72 horas; 73 -96: 96 horas;97-120:120 horas;Seguimiento agudo a las 121-144,145-168 horas;Seguimiento extendido a los días 8,15,22 y 29
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Los signos vitales incluyeron peso, frecuencia cardíaca, presión arterial (PAS y PAD), frecuencia respiratoria, temperatura, saturación de oxígeno.
CFB en SBP y DBP se informa en esta medida de resultado.
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Línea base (detección) a la infusión a las 0-24 horas: Carga-predosis y a los 15, 30, 45 minutos; 1, 2, 4, 8 y 24 horas; 25-48: 48 horas; 49-72: 72 horas; 73 -96: 96 horas;97-120:120 horas;Seguimiento agudo a las 121-144,145-168 horas;Seguimiento extendido a los días 8,15,22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24 horas: Carga-predosis y a los 15, 30, 45 minutos; 1, 2, 4, 8 y 24 horas; 25-48: 48 horas; 49-72: 72 horas; 73 -96: 96 horas; 97-120: 120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144,145-168 horas; Seguimiento extendido a los días 8, 15, 22 y 29
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Los signos vitales incluyeron peso, frecuencia cardíaca, presión arterial (PAS y PAD), frecuencia respiratoria, temperatura, saturación de oxígeno.
CFB en la frecuencia respiratoria se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24 horas: Carga-predosis y a los 15, 30, 45 minutos; 1, 2, 4, 8 y 24 horas; 25-48: 48 horas; 49-72: 72 horas; 73 -96: 96 horas; 97-120: 120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144,145-168 horas; Seguimiento extendido a los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de signos vitales: temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea base (detección) a la infusión a las 0-24 horas: Carga-predosis y a los 15,30,45 minutos;1,2,4,8 y 24 horas;25-48: 48 horas;49-72:72 horas;73 -96: 96 horas; 97-120:120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144,145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Los signos vitales incluyeron peso, frecuencia cardíaca, presión arterial (PAS y PAD), frecuencia respiratoria, temperatura, saturación de oxígeno.
CFB en la temperatura corporal se informa en esta medida de resultado.
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Línea base (detección) a la infusión a las 0-24 horas: Carga-predosis y a los 15,30,45 minutos;1,2,4,8 y 24 horas;25-48: 48 horas;49-72:72 horas;73 -96: 96 horas; 97-120:120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144,145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de signos vitales: saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea base (detección) a la infusión a las 0-24 horas: Carga-predosis y a los 15,30,45 minutos;1,2,4,8 y 24 horas;25-48: 48 horas;49-72:72 horas;73 -96: 96 horas; 97-120:120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144,145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Los signos vitales incluyeron peso, frecuencia cardíaca, presión arterial (PAS y PAD), frecuencia respiratoria, temperatura, saturación de oxígeno.
La saturación de oxígeno es una medida de la cantidad de hemoglobina actualmente unida al oxígeno en comparación con la cantidad de hemoglobina que permanece sin unir.
CFB en la saturación de oxígeno se informa en esta medida de resultado.
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Línea base (detección) a la infusión a las 0-24 horas: Carga-predosis y a los 15,30,45 minutos;1,2,4,8 y 24 horas;25-48: 48 horas;49-72:72 horas;73 -96: 96 horas; 97-120:120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144,145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de química sérica: niveles de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de química sérica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, creatina quinasa, creatinina, glucosa, lipasa, magnesio, potasio, proteína, sodio.
CFB en los niveles de alanina aminotransferasa se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de química sérica: niveles de albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de química sérica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, creatina quinasa, creatinina, glucosa, lipasa, magnesio, potasio, proteína, sodio.
CFB en los niveles de albúmina se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de química sérica: niveles de aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de química sérica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, creatina quinasa, creatinina, glucosa, lipasa, magnesio, potasio, proteína, sodio.
CFB en los niveles de aspartato aminotransferasa se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de química sérica: niveles de bicarbonato
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de química sérica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, creatina quinasa, creatinina, glucosa, lipasa, magnesio, potasio, proteína, sodio.
CFB en los niveles de bicarbonato se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de química sérica: niveles de bilirrubina
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de química sérica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, creatina quinasa, creatinina, glucosa, lipasa, magnesio, potasio, proteína, sodio.
CFB en los niveles de bilirrubina se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de química sérica: niveles de nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de química sérica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, creatina quinasa, creatinina, glucosa, lipasa, magnesio, potasio, proteína, sodio.
CFB en los niveles de nitrógeno ureico en sangre se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de química sérica: niveles de calcio
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de química sérica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, creatina quinasa, creatinina, glucosa, lipasa, magnesio, potasio, proteína, sodio.
CFB en los niveles de calcio se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de química sérica: niveles de cloruro
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de química sérica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, creatina quinasa, creatinina, glucosa, lipasa, magnesio, potasio, proteína, sodio.
CFB en los niveles de cloruro se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de química sérica: niveles de creatina quinasa
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de química sérica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, creatina quinasa, creatinina, glucosa, lipasa, magnesio, potasio, proteína, sodio.
CFB en los niveles de creatina quinasa se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de química sérica: niveles de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de química sérica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, creatina quinasa, creatinina, glucosa, lipasa, magnesio, potasio, proteína, sodio.
CFB en los niveles de creatinina se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de química sérica: niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de química sérica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, creatina quinasa, creatinina, glucosa, lipasa, magnesio, potasio, proteína, sodio.
CFB en los niveles de glucosa se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de química sérica: niveles de lipasa
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de química sérica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, creatina quinasa, creatinina, glucosa, lipasa, magnesio, potasio, proteína, sodio.
CFB en los niveles de lipasa se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de química sérica: niveles de magnesio
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de química sérica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, creatina quinasa, creatinina, glucosa, lipasa, magnesio, potasio, proteína, sodio.
CFB en los niveles de magnesio se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de química sérica: niveles de potasio
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de química sérica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, creatina quinasa, creatinina, glucosa, lipasa, magnesio, potasio, proteína, sodio.
CFB en los niveles de potasio se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de química sérica: niveles de proteína
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de química sérica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, creatina quinasa, creatinina, glucosa, lipasa, magnesio, potasio, proteína, sodio.
CFB en los niveles de proteína se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de química sérica: niveles de sodio
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de química sérica incluyeron alanina aminotransferasa, albúmina, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre, calcio, cloruro, creatina quinasa, creatinina, glucosa, lipasa, magnesio, potasio, proteína, sodio.
CFB en los niveles de sodio se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: niveles de basófilos
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, volumen corpuscular medio de eritrocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas.
CFB en los niveles de basófilos se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de hematología: relación de basófilos a leucocitos informada en porcentaje de células
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, volumen corpuscular medio de eritrocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas.
La proporción de CFB en basófilos a leucocitos se informa en términos de porcentaje de células en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: niveles de eosinófilos
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, volumen corpuscular medio de eritrocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas.
CFB en los niveles de eosinófilos se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de hematología: proporción de eosinófilos a leucocitos informada en porcentaje de células
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, volumen corpuscular medio de eritrocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas.
La proporción de CFB en eosinófilos a leucocitos se informa en términos de porcentaje de células en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: niveles medios de concentración de hemoglobina corpuscular de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, volumen corpuscular medio de eritrocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas.
En esta medida de resultado se informan los niveles medios de concentración de hemoglobina corpuscular de CFB en eritrocitos.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: niveles medios de hemoglobina corpuscular de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, volumen corpuscular medio de eritrocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas.
En esta medida de resultado se informan los niveles medios de hemoglobina corpuscular de CFB en eritrocitos.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: niveles medios de volumen corpuscular de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, volumen corpuscular medio de eritrocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas.
CFB en los niveles de volumen corpuscular medio de eritrocitos se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: niveles de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, volumen corpuscular medio de eritrocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas.
CFB en los niveles de eritrocitos se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: niveles de hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, volumen corpuscular medio de eritrocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas.
CFB en los niveles de hematocrito se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, volumen corpuscular medio de eritrocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas.
CFB en los niveles de hemoglobina se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: niveles de leucocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, volumen corpuscular medio de eritrocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas.
CFB en los niveles de leucocitos se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: niveles de linfocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, volumen corpuscular medio de eritrocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas.
CFB en los niveles de linfocitos se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de hematología: proporción de linfocitos a leucocitos informada en porcentaje de células
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, volumen corpuscular medio de eritrocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas.
La proporción de CFB en linfocitos a leucocitos se informa en términos de porcentaje de células en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: niveles de monocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, volumen corpuscular medio de eritrocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas.
CFB en los niveles de monocitos se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: proporción de monocitos a leucocitos informada en porcentaje de células
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, volumen corpuscular medio de eritrocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas.
La proporción de CFB en monocitos a leucocitos se informa en términos de porcentaje de células en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: niveles de neutrófilos
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, volumen corpuscular medio de eritrocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas.
CFB en los niveles de neutrófilos se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de hematología: relación de neutrófilos a leucocitos informada en porcentaje de células
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, volumen corpuscular medio de eritrocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas.
La proporción de CFB en neutrófilos a leucocitos se informa en términos de porcentaje de células en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: niveles de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de hematología incluyeron basófilos, proporción de basófilos a leucocitos, eosinófilos, proporción de eosinófilos a leucocitos, concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, volumen corpuscular medio de eritrocitos, eritrocitos, hematocrito, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, proporción de linfocitos a leucocitos, monocitos, proporción de monocitos a leucocitos, neutrófilos, proporción de neutrófilos a leucocitos, plaquetas.
CFB en los niveles de plaquetas se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en el parámetro de electrocardiograma (ECG): frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de ECG incluyeron la frecuencia cardíaca, el intervalo PR, el intervalo QT, la duración del QRS y el intervalo QTc.
CFB en la frecuencia cardíaca se informa en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT e intervalo QTc
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Las medidas de ECG incluyeron la frecuencia cardíaca, el intervalo PR, el intervalo QT, la duración del QRS y el intervalo QTc.
CFB en el intervalo PR, el intervalo QT, la duración del QRS y el intervalo QTc se informan en esta medida de resultado.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Número de participantes con uso previo de fármacos antiepilépticos (FAE) y vasopresores
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Los FAE y presores previos son aquellos medicamentos que finalizaron antes del inicio de la infusión de SAGE-547.
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Hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con recaída: reinicio del agente de tercera línea
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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La recaída de los participantes se define como el destete exitoso de un agente de tercera línea IV continuo pero el requerimiento posterior de reinicio de un agente de tercera línea luego de la conclusión del tratamiento con SAGE-547.
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Hasta el día 29
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Número de participantes con respuesta al tratamiento (respondedores al tratamiento)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
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Un respondedor se definió como un participante para el que no fue necesario reiniciar la terapia IV continua de tercera línea para el control de las convulsiones refractarias durante la administración de SAGE-547 en la dosis de mantenimiento (antes de la infusión de reducción gradual de SAGE-547).
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Hasta 96 horas
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la fecha/hora de finalización del mantenimiento de SAGE-547 hasta el reinicio de un agente de tercera línea.
Si no se requería el reinicio de un agente de tercera línea, la duración de la respuesta no era estimable y se censuró en el día 29 o en la fecha de la muerte, lo que ocurriera primero.
Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
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Hasta el día 29
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de SAGE-547
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 y 144 horas posdosis
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Predosis (0 horas), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 y 144 horas posdosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de SAGE-547
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 y 144 horas posdosis
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Predosis (0 horas), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 y 144 horas posdosis
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Áreas bajo las curvas de tiempo de concentración de SAGE-547 de plasma desde el inicio de la infusión hasta el tiempo hasta la última muestra (AUClast)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 y 144 horas posdosis
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Predosis (0 horas), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 y 144 horas posdosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del plasma SAGE-547 en un período de 24 horas (AUC24)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 4, 8 y 24 horas posdosis
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Predosis (0 horas), 1, 2, 4, 8 y 24 horas posdosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma SAGE-547 (AUC1-96)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 y 96 horas posdosis
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Predosis (0 horas), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 y 96 horas posdosis
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Concentración plasmática promedio (Cav) de SAGE-547
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 y 96 horas posdosis
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Predosis (0 horas), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 y 96 horas posdosis
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Depuración plasmática (CL) de SAGE-547
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 y 144 horas posdosis
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El aclaramiento se define como el volumen de plasma del que se elimina completamente una sustancia por unidad de tiempo.
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Predosis (0 horas), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 y 144 horas posdosis
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de Rankin modificada (mRS-9Q)
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 49-72 horas, 73-96 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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El mRS-9Q es una escala de uso común para determinar la discapacidad y la dependencia funcional debido a una lesión neurológica como un accidente cerebrovascular.
Es una versión abreviada que consta de 9 preguntas.
La puntuación se clasificó en una escala de 0 a 5 (0 = Sin síntomas, 1 = Sin discapacidad significativa, capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas, 2 = Discapacidad leve, capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores, 3 = discapacidad moderada, requiere alguna ayuda, pero puede caminar sin ayuda, 4 = discapacidad moderadamente grave, incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda o incapaz de caminar sin ayuda, y 5 = discapacidad severa, requiere cuidados y atenciones constantes de enfermería, encamado).
Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de los síntomas.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 49-72 horas, 73-96 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: escala de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (detección), seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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La escala CGI-Severity (CGI-S) emplea una escala Likert de 7 puntos para evaluar la gravedad del estado de enfermedad actual del participante.
El médico respondió a una pregunta "Considerando su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está su paciente en este momento?" en los siguientes puntajes: 1 = Normal, nada enfermo, 2 = Enfermo limítrofe, 3 = Enfermo leve, 4 = Moderadamente enfermo, 5 = Muy enfermo, 6 = Muy enfermo, y 7 = Entre los más extremadamente enfermos, donde mayor puntuación = más afectados.
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Línea de base (detección), seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Impresión clínica global: puntuaciones de la escala de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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La respuesta CGI-I se definió como una puntuación de 1 (mucha mejoría) o 2 (mucha mejoría).
El ítem CGI-I emplea una escala Likert de 7 puntos para medir la mejora general en la condición del participante después del tratamiento.
El investigador evaluó la mejoría total del participante, ya sea que se deba o no por completo al tratamiento farmacológico.
Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado, 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambio, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor; donde las puntuaciones más altas indicaron los peores resultados.
El CGI-I solo se calificó en las evaluaciones posteriores al tratamiento.
Por definición, todas las evaluaciones CGI-I se evaluaron frente a las condiciones de referencia.
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Infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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La escala de coma de Glasgow se divide en tres componentes que se puntúan por separado: respuesta ocular (evaluación de 1 a 4 puntos), respuesta motora (evaluación de 1 a 6 puntos), respuesta verbal (evaluación de 1 a 5 puntos).
Las puntuaciones de cada componente se suman para obtener la puntuación total que oscilará entre un mínimo de 3 puntos (que corresponde a un participante que no abre los ojos y no tiene respuesta motora a la estimulación o respuesta verbal) y un valor máximo de 15 puntos (correspondientes a un participante con los ojos abiertos, obedeciendo órdenes y manteniendo un lenguaje coherente).
Se ha considerado que la puntuación de la GCS entre 15 y 13 puntos corresponde a una ligera alteración de la conciencia, una puntuación de 12-9 puntos con deterioro moderado y 8 puntos o menos con un deterioro grave del nivel de conciencia.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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El RASS fue una evaluación de la agitación y la sedación en participantes hospitalizados, usando una escala de 10 puntos (rango de -5 a +4), donde, -5 = No despertable, -4 = Sedación profunda, -3 = Sedación moderada, -2 = Sedación ligera, -1 = Somnoliento, 0 = Alerta y tranquilo, +1 = Inquieto, +2 = Agitado, +3 = Muy agitado y +4 = Combativo.
Las puntuaciones más bajas significan niveles más altos de sedación y las puntuaciones más altas significan una mayor agitación.
El participante en un estado de calma y alerta obtendría un 0.
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Línea de base (detección) a la infusión a las 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 horas; Seguimiento agudo a las 121-144, 145-168 horas; Seguimiento extendido en los días 8, 15, 22 y 29
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Número de participantes que sobrevivieron
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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El tiempo de supervivencia se definió como la duración de la supervivencia desde la selección hasta el día 29.
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Hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Robert Lasser, MD, MBA, Sage Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 547-SSE-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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