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SAGE-547 주사제를 초불응성 간질 치료를 위한 보조요법으로 평가하기 위한 연구 (SRSE)

2022년 4월 5일 업데이트: Sage Therapeutics

초불응성 간질 치료를 위한 보조 요법으로서 SAGE-547 주사제의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 공개 연구

이 연구의 목적은 초불응성 간질 상태(SRSE) 참가자를 대상으로 SAGE-547의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 스크리닝 기간(1일), 4일 치료 기간(96시간)에 이어 1일 용량 감량 기간(24시간), 2일 급성 추적 기간, 그리고 3주 연장된 후속 조치 기간.

치료 1일차에 지속적인 정맥주사(IV) 항경련제(AED)(3차 약제)로 발작 억제 또는 폭발 억제 중인 SRSE 참가자에게 SAGE-547을 1시간 동안 IV 부하 주입한 다음 유지 주입. SAGE-547 치료 48시간 후, 나머지 치료 기간 동안 유지 주입에서 SAGE-547을 계속 주입하면서 연속 IV AED(3차 약제)를 끊었습니다. SAGE-547로 치료한 지 96시간(4일) 후에 용량을 줄이고 24시간 동안 중단했습니다.

참가자는 스크리닝 기간 동안 일상적인 연속 뇌파(EEG) 모니터링을 받고 SAGE-547 치료가 완료된 후 48시간까지 계속됩니다. 그런 다음 참가자는 다음 3주(8일, 15일, 22일 및 29일) 동안 매주 후속 검사를 받게 되며, 이 기간 동안 안전성 및 기능 평가를 받게 됩니다. SAGE-547로 치료하는 것과는 별개로 모든 참가자는 SRSE 성인을 위한 표준 치료와 함께 모든 기저 질환에 대한 지속적인 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48322
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Sage Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Sage Investigational Site
      • Temple, Texas, 미국, 76504
        • Sage Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 2세 이상입니다.

  • ≥ 24시간 동안 지속적인 IV AED(3차 약제)와의 병용 요법 하에서 EEG 확인 SRSE 진단을 받은 참가자. 이 연구에서 SRSE는 다음 기준과 주요 간질 치료 센터에서 사용되는 기준에 따라 정의됩니다.

    • 기관 치료 표준에 따라 최소 하나의 1차 약제(예: 벤조디아제핀 또는 기타 응급 초기 AED 치료)의 투여에 반응하지 않음, 그리고
    • 기관 표준 치료에 따라 최소 하나의 2차 약제(예: 페니토인, 포스페니토인, 발프로에이트, 페노바르비탈, 레베티라세탐 또는 기타 긴급 통제 AED)에 반응하지 않음, 그리고
    • 지속적인 IV AED/3차 약제(예: 펜토바르비탈, 미다졸람, 프로포폴) 투여 시작 후 6시간 이후에 하나 이상의 돌발성 발작이 나타납니다.

제외 기준:

  • 무산소/저산소성 뇌병증으로 인한 SRSE 참가자, 근본적인 진행성 신경 장애로 인한 뇌병증이 있는 어린이(18세 미만 참가자).
  • 임상적으로 유의미한 심전도 이상이 있는 참가자.
  • 중요한 장기 시스템을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 또는 외과적 상태 또는 투석 또는 급성 호흡 곤란 증후군, 2개 이상의 압박기가 필요한 심각한 심장성 또는 혈관 확장성 쇼크, 전격성 간부전, 등.
  • 젖을 떼는 데 24시간 이상이 소요되는 발작 억제 또는 폭발 억제를 위해 지속적인 IV AED(3차 약제)를 투여받는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAGE-547 표준 용량
참가자는 1일에 1시간 동안 시간당 킬로그램당 286.6마이크로그램(μg/kg/hr)의 SAGE-547 IV 로딩 주입을 받은 후 1일부터 4일까지 다음 95시간 동안 86μg/kg/hr의 유지 주입을 받았습니다(즉, 최대 96시간) 이후 5일째에 각각 8시간 동안 64.5㎍/kg/hr, 43.0㎍/kg/hr, 21.5㎍/kg/hr의 테이퍼 주입.
의약품: 현자-547
IV 주입용 주사액
실험적: SAGE-547 고용량
참가자들은 제1일에 1시간 동안 286.6 μg/kg/hr의 SAGE-547 IV 로딩 주입을 받은 후 제1일에 23시간 동안 SAGE-547 86 μg/kg/hr의 유지 주입 A를 받은 후 SAGE-547의 유지 주입 B를 받았습니다. 547 156 μg/kg/hr, 2일부터 4일까지 72시간 동안 투여한 후 일정 기간 동안 125 μg/kg/hr, 94 μg/kg/hr, 62 μg/kg/hr, 31 μg/kg/hr의 테이퍼 주입 5일째 각 6시간씩.
의약품: 현자-547
IV 주입용 주사액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 29일까지
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 SAGE-547 주입 시작 시 또는 이후에 시작되는 것으로 정의됩니다.
29일까지
National Institute of Health Stroke Scale(NIH-SS) 총 점수의 기준선(CFB)으로부터의 변화
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
NIH-SS(National Institutes of Health Stroke Scale)를 사용하여 참가자의 신체적 및 신경학적 상태를 검사했습니다. NIH-SS는 의식 수준, 시선 및 시력 상실, 안면 마비, 운동 능력, 운동 실조, 감각 능력, 실어증, 구음 장애 및 부주의를 측정하는 15개 항목 평가입니다. 총 NIHSS 점수 범위는 0(정상)에서 42(심각한 손상)까지이며 값이 높을수록 신경 손상 수준이 더 높음을 나타냅니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
활력 징후 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 체중
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
활력 징후에는 체중, 심박수, 혈압(수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)), 호흡수, 체온, 산소 포화도가 포함됩니다. 체중의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경: 심박수
기간: 0-24시간에서 주입 기준선(스크리닝): 로딩-투약 전 및 15,30,45분;1,2,4,8 및 24시간;25-48: 48시간;49-72:72시간;73 -96: 96시간;97-120:120시간;121-144,145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
활력 징후에는 체중, 심박수, 혈압(SBP 및 DBP), 호흡수, 체온, 산소 포화도가 포함됩니다. 심박수의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24시간에서 주입 기준선(스크리닝): 로딩-투약 전 및 15,30,45분;1,2,4,8 및 24시간;25-48: 48시간;49-72:72시간;73 -96: 96시간;97-120:120시간;121-144,145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경: 혈압 - SBP 및 DBP
기간: 0-24시간에서 주입까지 기준선(스크리닝): 로딩-투약 전 및 15,30,45분;1,2,4,8 및 24시간;25-48: 48시간;49-72: 72시간;73 -96: 96시간;97-120:120시간;121-144,145-168시간에 급성 추적;8,15,22 및 29일에 연장된 추적
활력 징후에는 체중, 심박수, 혈압(SBP 및 DBP), 호흡수, 체온, 산소 포화도가 포함됩니다. SBP 및 DBP의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24시간에서 주입까지 기준선(스크리닝): 로딩-투약 전 및 15,30,45분;1,2,4,8 및 24시간;25-48: 48시간;49-72: 72시간;73 -96: 96시간;97-120:120시간;121-144,145-168시간에 급성 추적;8,15,22 및 29일에 연장된 추적
활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경: 호흡수
기간: 0-24시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝): 로딩-투약 전 및 15,30,45분;1,2,4,8 및 24시간;25-48: 48시간;49-72:72시간;73 -96: 96시간;97-120:120시간;121-144,145-168시간에 급성 추적;8일, 15일, 22일 및 29일에 연장 추적
활력 징후에는 체중, 심박수, 혈압(SBP 및 DBP), 호흡수, 체온, 산소 포화도가 포함됩니다. 호흡률의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝): 로딩-투약 전 및 15,30,45분;1,2,4,8 및 24시간;25-48: 48시간;49-72:72시간;73 -96: 96시간;97-120:120시간;121-144,145-168시간에 급성 추적;8일, 15일, 22일 및 29일에 연장 추적
활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경: 체온
기간: 0-24시간에서 주입 기준선(스크리닝): 로딩-투약 전 및 15,30,45분;1,2,4,8 및 24시간;25-48: 48시간;49-72:72시간;73 -96: 96시간;97-120:120시간;121-144,145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
활력 징후에는 체중, 심박수, 혈압(SBP 및 DBP), 호흡수, 체온, 산소 포화도가 포함됩니다. 체온의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24시간에서 주입 기준선(스크리닝): 로딩-투약 전 및 15,30,45분;1,2,4,8 및 24시간;25-48: 48시간;49-72:72시간;73 -96: 96시간;97-120:120시간;121-144,145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
생명징후 매개변수의 기준선에서 변경: 산소 포화도
기간: 0-24시간에서 주입 기준선(스크리닝): 로딩-투약 전 및 15,30,45분;1,2,4,8 및 24시간;25-48: 48시간;49-72:72시간;73 -96: 96시간;97-120:120시간;121-144,145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
활력 징후에는 체중, 심박수, 혈압(SBP 및 DBP), 호흡수, 체온, 산소 포화도가 포함됩니다. 산소 포화도는 결합되지 않은 상태로 남아 있는 헤모글로빈의 양과 비교하여 현재 산소에 결합된 헤모글로빈의 양을 측정한 것입니다. 이 결과 측정에서 산소 포화도의 CFB가 보고됩니다.
0-24시간에서 주입 기준선(스크리닝): 로딩-투약 전 및 15,30,45분;1,2,4,8 및 24시간;25-48: 48시간;49-72:72시간;73 -96: 96시간;97-120:120시간;121-144,145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 칼슘, 염화물, 크레아틴 키나아제, 크레아티닌, 포도당, 리파아제, 마그네슘, 칼륨, 단백질, 나트륨이 포함됩니다. 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준의 CFB가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 알부민 수치
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 칼슘, 염화물, 크레아틴 키나아제, 크레아티닌, 포도당, 리파아제, 마그네슘, 칼륨, 단백질, 나트륨이 포함됩니다. 알부민 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 수준
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 칼슘, 염화물, 크레아틴 키나아제, 크레아티닌, 포도당, 리파아제, 마그네슘, 칼륨, 단백질, 나트륨이 포함됩니다. 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 중탄산염 수치
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 칼슘, 염화물, 크레아틴 키나아제, 크레아티닌, 포도당, 리파아제, 마그네슘, 칼륨, 단백질, 나트륨이 포함됩니다. 중탄산염 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 빌리루빈 수치
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 칼슘, 염화물, 크레아틴 키나아제, 크레아티닌, 포도당, 리파아제, 마그네슘, 칼륨, 단백질, 나트륨이 포함됩니다. 빌리루빈 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 혈액 요소 질소 수준
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 칼슘, 염화물, 크레아틴 키나아제, 크레아티닌, 포도당, 리파아제, 마그네슘, 칼륨, 단백질, 나트륨이 포함됩니다. 혈액 요소 질소 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 칼슘 수치
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 칼슘, 염화물, 크레아틴 키나아제, 크레아티닌, 포도당, 리파아제, 마그네슘, 칼륨, 단백질, 나트륨이 포함됩니다. 칼슘 수치의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 염화물 수치
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 칼슘, 염화물, 크레아틴 키나아제, 크레아티닌, 포도당, 리파아제, 마그네슘, 칼륨, 단백질, 나트륨이 포함됩니다. 염화물 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 크레아틴 키나아제 수치
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 칼슘, 염화물, 크레아틴 키나아제, 크레아티닌, 포도당, 리파아제, 마그네슘, 칼륨, 단백질, 나트륨이 포함됩니다. 크레아틴 키나제 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 크레아티닌 수치
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 칼슘, 염화물, 크레아틴 키나아제, 크레아티닌, 포도당, 리파아제, 마그네슘, 칼륨, 단백질, 나트륨이 포함됩니다. 크레아티닌 수치의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 포도당 수준
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 칼슘, 염화물, 크레아틴 키나아제, 크레아티닌, 포도당, 리파아제, 마그네슘, 칼륨, 단백질, 나트륨이 포함됩니다. 포도당 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 리파제 수준
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 칼슘, 염화물, 크레아틴 키나아제, 크레아티닌, 포도당, 리파아제, 마그네슘, 칼륨, 단백질, 나트륨이 포함됩니다. 리파제 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 마그네슘 수치
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 칼슘, 염화물, 크레아틴 키나아제, 크레아티닌, 포도당, 리파아제, 마그네슘, 칼륨, 단백질, 나트륨이 포함됩니다. 마그네슘 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 칼륨 수치
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 칼슘, 염화물, 크레아틴 키나아제, 크레아티닌, 포도당, 리파아제, 마그네슘, 칼륨, 단백질, 나트륨이 포함됩니다. 칼륨 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 단백질 수준
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 칼슘, 염화물, 크레아틴 키나아제, 크레아티닌, 포도당, 리파아제, 마그네슘, 칼륨, 단백질, 나트륨이 포함됩니다. 단백질 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 나트륨 수치
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈청 화학 측정에는 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소, 중탄산염, 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 칼슘, 염화물, 크레아틴 키나아제, 크레아티닌, 포도당, 리파아제, 마그네슘, 칼륨, 단백질, 나트륨이 포함됩니다. 나트륨 수치의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 호염기구 수치
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구는 미립자 헤모글로빈 농도를 의미하고, 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미하며, 적혈구는 미립자 부피를 의미하며, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판. 호염기구 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 세포의 백분율로 보고된 호염기구 대 백혈구 비율
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구는 미립자 헤모글로빈 농도를 의미하고, 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미하며, 적혈구는 미립자 부피를 의미하며, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판. 호염구 대 백혈구 비율의 CFB는 이 결과 측정에서 세포의 백분율로 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 호산구 수치
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구는 미립자 헤모글로빈 농도를 의미하고, 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미하며, 적혈구는 미립자 부피를 의미하며, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판. 호산구 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 세포 백분율로 보고된 호산구 대 백혈구 비율
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구는 미립자 헤모글로빈 농도를 의미하고, 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미하며, 적혈구는 미립자 부피를 의미하며, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판. 호산구 대 백혈구 비율의 CFB는 이 결과 측정에서 세포의 백분율로 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구는 미립자 헤모글로빈 농도 수준을 의미합니다.
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구는 미립자 헤모글로빈 농도를 의미하고, 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미하며, 적혈구는 미립자 부피를 의미하며, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판. 적혈구의 CFB는 미립자 헤모글로빈 농도 수준이 이 결과 측정에서 보고됨을 의미합니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구는 미립자 헤모글로빈 수치를 의미합니다.
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구는 미립자 헤모글로빈 농도를 의미하고, 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미하며, 적혈구는 미립자 부피를 의미하며, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판. 적혈구의 CFB는 미립자 헤모글로빈 수준이 이 결과 측정에서 보고됨을 의미합니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구는 미립자 용적 수준을 의미합니다.
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구는 미립자 헤모글로빈 농도를 의미하고, 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미하며, 적혈구는 미립자 부피를 의미하며, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판. 적혈구의 CFB는 미립자 용적 수준이 이 결과 측정에서 보고됨을 의미합니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구 수치
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구는 미립자 헤모글로빈 농도를 의미하고, 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미하며, 적혈구는 미립자 부피를 의미하며, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판. 적혈구 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤마토크릿 수준
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구는 미립자 헤모글로빈 농도를 의미하고, 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미하며, 적혈구는 미립자 부피를 의미하며, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판. 헤마토크리트 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤모글로빈 수치
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구는 미립자 헤모글로빈 농도를 의미하고, 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미하며, 적혈구는 미립자 부피를 의미하며, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판. 헤모글로빈 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 백혈구 수치
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구는 미립자 헤모글로빈 농도를 의미하고, 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미하며, 적혈구는 미립자 부피를 의미하며, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판. 백혈구 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 림프구 수치
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구는 미립자 헤모글로빈 농도를 의미하고, 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미하며, 적혈구는 미립자 부피를 의미하며, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판. 림프구 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 세포의 백분율로 보고된 림프구 대 백혈구 비율
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구는 미립자 헤모글로빈 농도를 의미하고, 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미하며, 적혈구는 미립자 부피를 의미하며, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판. 림프구 대 백혈구 비율의 CFB는 이 결과 측정에서 세포의 백분율로 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 단핵구 수준
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구는 미립자 헤모글로빈 농도를 의미하고, 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미하며, 적혈구는 미립자 부피를 의미하며, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판. 단핵구 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 세포 백분율로 보고된 단핵구 대 백혈구 비율
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구는 미립자 헤모글로빈 농도를 의미하고, 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미하며, 적혈구는 미립자 부피를 의미하며, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판. 단핵구 대 백혈구 비율의 CFB는 이 결과 측정에서 세포의 백분율로 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 호중구 수치
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구는 미립자 헤모글로빈 농도를 의미하고, 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미하며, 적혈구는 미립자 부피를 의미하며, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판. 호중구 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 세포 백분율로 보고된 호중구 대 백혈구 비율
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구는 미립자 헤모글로빈 농도를 의미하고, 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미하며, 적혈구는 미립자 부피를 의미하며, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판. 호중구 대 백혈구 비율의 CFB는 이 결과 측정에서 세포의 백분율로 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 혈소판 수치
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
혈액학 측정에는 호염기구, 호염기구 대 백혈구 비율, 호산구, 호산구 대 백혈구 비율, 적혈구는 미립자 헤모글로빈 농도를 의미하고, 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미하며, 적혈구는 미립자 부피를 의미하며, 적혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 림프구 대 백혈구 비율, 단핵구, 단핵구 대 백혈구 비율, 호중구, 호중구 대 백혈구 비율, 혈소판. 혈소판 수준의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경: 심박수
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
ECG 측정에는 심박수, PR 간격, QT 간격, QRS 기간 및 QTc 간격이 포함됩니다. 심박수의 CFB는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경: PR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 QTc 간격
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
ECG 측정에는 심박수, PR 간격, QT 간격, QRS 기간 및 QTc 간격이 포함됩니다. PR 간격, QT 간격, QRS 기간 및 QTc 간격의 CFB가 이 결과 측정에 보고됩니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
이전에 항경련제(AED) 및 압착제를 사용한 참여자 수
기간: 29일까지
이전 AED 및 압착기는 SAGE-547 주입을 시작하기 전에 종료된 약물입니다.
29일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발이 있는 참가자 수 - 제3선 에이전트의 재개시
기간: 29일까지
참가자의 재발은 연속 IV 3차 약제에서 성공적으로 끊었지만 SAGE-547 치료 종료 후 3차 약제를 다시 시작해야 하는 후속 요구 사항으로 정의됩니다.
29일까지
치료 반응이 있는 참여자 수(치료 반응자)
기간: 최대 96시간
반응자는 유지 용량으로 SAGE-547을 투여하는 동안 불응성 발작 조절을 위해 지속적인 IV 3차 요법을 다시 시작할 필요가 없는 참가자로 정의되었습니다(SAGE-547 테이퍼 주입 전).
최대 96시간
응답 기간
기간: 29일까지
반응 기간은 SAGE-547 유지보수 중단 날짜/시간부터 3차 약제의 재개시까지의 시간으로 정의되었습니다. 3차 약제의 재개시가 필요하지 않은 경우, 반응 기간을 추정할 수 없었고 29일 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜에 검열했습니다. 분석에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
29일까지
SAGE-547의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 및 144시간
투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 및 144시간
SAGE-547의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 및 144시간
투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 및 144시간
혈장 SAGE-547 아래 영역 주입 시작부터 마지막 ​​샘플까지의 시간(AUClast)까지의 농도 시간 곡선
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 및 144시간
투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 및 144시간
24시간 동안 혈장 SAGE-547 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC24)
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간
투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 4, 8 및 24시간
혈장 SAGE-547 농도-시간 곡선(AUC1-96) 아래 면적
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간
투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간
SAGE-547의 평균 혈장 농도(Cav)
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간
투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 및 96시간
SAGE-547의 플라즈마 클리어런스(CL)
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 및 144시간
클리어런스는 단위 시간당 물질이 완전히 제거되는 플라즈마의 부피로 정의됩니다.
투여 전(0시간), 투여 후 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 및 144시간
수정된 순위 척도(mRS-9Q) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 49-72시간, 73-96시간에 기준선(선별)에서 주입까지; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
MRS-9Q는 뇌졸중과 같은 신경 손상으로 인한 장애 및 기능적 의존성을 결정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다. 9개의 질문으로 구성된 단축 버전입니다. 점수는 0~5점 척도(0=증상 없음, 1=중대한 장애 없음, 약간의 증상이 있음에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있음, 2=경미한 장애, 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있으나, 이전의 모든 활동을 수행할 수 없음, 3 = 중등도 장애, 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음, 4 = 중등도 장애, 도움 없이 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없거나 도움 없이 걸을 수 없음, 및 5 = 중증 장애, 지속적인 간호와 관심이 필요합니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
49-72시간, 73-96시간에 기준선(선별)에서 주입까지; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
임상 전체 인상의 기준선으로부터의 변화: 심각도 척도(CGI-S)
기간: 기준선(스크리닝), 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
CGI-Severity(CGI-S) 척도는 참가자의 현재 질병 상태의 중증도를 평가하기 위해 7점 리커트 척도를 사용합니다. 임상의는 "이 특정 모집단에 대한 전체 임상 경험을 고려할 때 현재 환자의 정신 질환은 어느 정도입니까?"라는 질문에 응답했습니다. 다음 점수에서: 1 = 정상, 전혀 아프지 않음, 2 = 경계선 병, 3 = 경미한 병, 4 = 보통 병, 5 = 현저하게 병, 6 = 심하게 병, 7 = 가장 심한 병에 속하며, 더 높은 경우 점수 = 더 많은 영향을 받음.
기준선(스크리닝), 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
임상적 전반적인 인상: 개선 척도(CGI-I) 점수
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에 주입; 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
CGI-I 반응은 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의되었습니다. CGI-I 항목은 7점 리커트 척도를 사용하여 치료 후 참가자 상태의 전반적인 개선을 측정합니다. 조사자는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체 개선을 평가했습니다. 응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 많이 악화됨; 더 높은 점수는 최악의 결과를 나타냅니다. CGI-I는 치료 후 평가에서만 평가되었습니다. 정의에 따라 모든 CGI-I 평가는 기본 조건에 대해 평가되었습니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에 주입; 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
글래스고 혼수 척도(GCS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
Glasgow Coma Scale은 개별적으로 점수가 매겨지는 세 가지 요소로 나뉩니다: 안구 반응(평가 1-4점), 운동 반응(평가 1-6점), 언어 반응(평가 1-5점). 각 구성 요소의 점수를 합산하여 최소 3점(눈을 뜨지 않고 자극이나 언어 반응에 대한 운동 반응이 없는 참가자에 해당)과 최대값 사이의 총점을 얻습니다. 15점(참가자가 눈을 뜨고 명령에 복종하며 일관된 언어를 유지하는 것에 해당). GCS 점수 15~13점은 경미한 의식 변화, 12~9점은 중등도 장애, 8점 이하는 의식 수준의 심각한 저하에 해당하는 것으로 여겨진다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에서 주입에 대한 기준선(스크리닝); 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
Richmond Agitation Sedation Scale(RASS) 점수의 기준선과의 변화
기간: 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에 기준선(스크리닝)에서 주입까지; 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
RASS는 10점 척도(-5에서 +4 범위)를 사용하여 입원 참가자의 초조 및 진정 상태를 평가한 것입니다. 여기에서 -5 = 흥분할 수 없음, -4 = 깊은 진정, -3 = 중간 진정, -2 = 가벼운 진정, -1 = 나른함, 0 = 기민하고 차분함, +1 = 안절부절 못함, +2 = 초조함, +3 = 매우 초조함, +4 = 공격적임. 점수가 낮을수록 진정 수준이 높음을 의미하고 점수가 높을수록 초조가 심함을 의미합니다. 침착하고 기민한 상태의 참가자는 0점을 받습니다.
0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120시간에 기준선(스크리닝)에서 주입까지; 121-144, 145-168시간에 급성 추적; 8일, 15일, 22일 및 29일에 연장된 후속 조치
생존한 참가자 수
기간: 29일까지
생존 시간은 스크리닝부터 29일까지의 생존 기간으로 정의되었습니다.
29일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sage Therapeutics

수사관

  • 연구 의자: Robert Lasser, MD, MBA, Sage Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 547-SSE-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터 공유는 ClinicalTrials.gov의 결과 제출 정책과 일치합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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