Undersøgelse for at evaluere SAGE-547-injektion som supplerende terapi til behandling af Super-Refraktær Status Epilepticus (SRSE)
11. september 2025 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af SAGE-547-injektion som supplerende terapi til behandling af super-refraktær status epilepticus
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af SAGE-547 hos deltagere i super-refraktær status epilepticus (SRSE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent studie bestående af en screeningsperiode (1 dag), 4-dages behandlingsperiode (96 timer) efterfulgt af en 1-dages dosisnedtrapningsperiode (24 timer), en 2-dages akut opfølgningsperiode, og 3 ugers forlænget opfølgningsperiode.
På dag 1 af behandlingen fik SRSE-deltagere under anfaldssuppression eller burst-suppression med et kontinuerligt intravenøst (IV) anti-epileptisk lægemiddel (AED) (tredjelinjemiddel) en 1-times IV loading infusion af SAGE-547 efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion. Efter 48 timers SAGE-547-behandling blev den kontinuerlige IV AED (tredjelinjemiddel) fravænnet, mens SAGE-547 fortsattes ved vedligeholdelsesinfusionen i resten af behandlingsperioden. Efter 96 timers (4 dage) behandling med SAGE-547 skulle dosis nedtrappes og seponeres i løbet af 24 timer.
Deltagerne ville have rutinemæssig kontinuerlig elektroencefalogram (EEG) monitorering under screeningsperioden og fortsætte indtil 48 timer efter SAGE-547 behandling var afsluttet. Deltagerne ville derefter have opfølgende undersøgelser ugentligt i de næste 3 uger (dage 8, 15, 22 og 29), hvor der ville blive opnået sikkerheds- og funktionsvurderinger. Bortset fra behandling med SAGE-547 ville alle deltagere modtage standardpleje for voksne i SRSE sammen med løbende behandling for alle underliggende medicinske tilstande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Sage Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Sage Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Sage Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Sage Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Sage Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Sage Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48322
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Sage Investigational Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Sage Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Sage Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Sage Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Sage Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Sage Investigational Site
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
- Sage Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere 2 år og ældre.
Deltagere med en EEG-bekræftet SRSE-diagnose under samtidig behandling med en kontinuerlig IV AED (tredjelinjemiddel) i ≥ 24 timer. For denne undersøgelse er SRSE defineret af følgende kriterier og i overensstemmelse med dem, der anvendes på større epilepsibehandlingscentre:
- Manglende respons på administrationen af mindst ét førstelinjemiddel (f.eks. benzodiazepin eller anden nystartet AED-behandling) i henhold til institutionens standardbehandling og
- Manglende respons på mindst ét andenlinjemiddel (f.eks. phenytoin, fosphenytoin, valproat, phenobarbital, levetiracetam eller anden akut kontrol AED) i henhold til institutionens standard for pleje, og
- Tilstedeværelse af et eller flere gennembrudsanfald > 6 timer efter påbegyndelse af den kontinuerlige IV AED/tredjelinjemiddel (f.eks. pentobarbital, midazolam, propofol).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med SRSE på grund af anoksisk/hypoksisk encefalopati, børn (deltagere under 18 år) med en encefalopati på grund af en underliggende progressiv neurologisk lidelse.
- Deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogramabnormiteter.
- Deltagere med en betydelig medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan kompromittere vitale organsystemer, eller andre tilstande, der ville sætte deltagerne i øget risiko, såsom dialyse eller akut respiratorisk distress-syndrom, alvorligt kardiogent eller vasodilatatorisk shock, der kræver 2 eller flere pressorer, fulminant leversvigt, etc.
- Deltagere, der modtager en kontinuerlig IV AED (tredjelinjesmiddel) til undertrykkelse af anfald eller burst-undertrykkelse, som ville kræve mere end 24 timer at fravænne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAGE-547 Standarddosis
Deltagerne modtog SAGE-547 IV-belastningsinfusion på 286,6 mikrogram per kilogram per time (μg/kg/time) i 1 time på dag 1 efterfulgt af vedligeholdelsesinfusion på 86 μg/kg/time i de næste 95 timer fra dag 1 til 4 (dvs. op til time 96) efterfulgt af nedtrapningsinfusioner på 64,5 μg/kg/time, 43,0 μg/kg/time, 21,5 μg/kg/time med en varighed på hver 8 timer på dag 5.
|
Injektionsvæske, opløsning til IV-infusion
|
|
Eksperimentel: SAGE-547 Højdosis
Deltagerne modtog SAGE-547 IV loading infusion på 286,6 μg/kg/time i 1 time på dag 1 efterfulgt af vedligeholdelsesinfusion A af SAGE-547 86 μg/kg/time i 23 timer på dag 1 efterfulgt af vedligeholdelsesinfusion B af SAGE- 547 156 μg/kg/time i 72 timer fra dag 2 til 4 efterfulgt af tilspidsede infusioner på 125 μg/kg/time, 94 μg/kg/time, 62 μg/kg/time, 31 μg/kg/time med en varighed 6 timer hver på dag 5.
|
Injektionsvæske, opløsning til IV-infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 29
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
TEAE'er er defineret som dem, der begynder på eller efter påbegyndelse af infusionen af SAGE-547.
|
Op til dag 29
|
|
Ændring fra baseline (CFB) i National Institutes of Health Stroke Scale (NIH-SS) totalscore
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIH-SS) blev brugt til at undersøge deltagernes fysiske og neurologiske tilstand.
NIH-SS er en vurdering på 15 punkter med mål for bevidsthedsniveau, synstab og synstab, facial parese, motoriske evner, ataksi, sensoriske evner, afasi, dysartri og uopmærksomhed.
Det samlede NIHSS-scoreområde er fra 0 (normalt) til 42 (alvorligt svækkelse), med højere værdier, der indikerer større niveau af neurologisk svækkelse.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i vitaltegnparameter: Kropsvægt
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Vitale tegn omfattede vægt, hjertefrekvens, blodtryk (systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)), respirationsfrekvens, temperatur, iltmætning.
CFB i kropsvægt er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i vitaltegnparameter: Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion efter 0-24 timer: Loading-predosis og ved 15,30,45 minutter;1,2,4,8 og 24 timer;25-48:48 timer;49-72:72 timer;73 -96: 96 timer; 97-120:120 timer; Akut opfølgning ved 121-144,145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Vitale tegn inkluderede vægt, hjertefrekvens, blodtryk (SBP og DBP), respirationsfrekvens, temperatur, iltmætning.
CFB i hjertefrekvens er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion efter 0-24 timer: Loading-predosis og ved 15,30,45 minutter;1,2,4,8 og 24 timer;25-48:48 timer;49-72:72 timer;73 -96: 96 timer; 97-120:120 timer; Akut opfølgning ved 121-144,145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i vitaltegnparameter: Blodtryk - SBP og DBP
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion efter 0-24 timer: Ladning-prædosis og ved 15,30,45 minutter;1,2,4,8 og 24 timer;25-48: 48 timer;49-72: 72 timer;73 -96: 96 timer; 97-120:120 timer; Akut opfølgning ved 121-144,145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Vitale tegn inkluderede vægt, hjertefrekvens, blodtryk (SBP og DBP), respirationsfrekvens, temperatur, iltmætning.
CFB i SBP og DBP er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion efter 0-24 timer: Ladning-prædosis og ved 15,30,45 minutter;1,2,4,8 og 24 timer;25-48: 48 timer;49-72: 72 timer;73 -96: 96 timer; 97-120:120 timer; Akut opfølgning ved 121-144,145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i vitaltegnparameter: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion efter 0-24 timer: Ladning-førdosis og ved 15,30,45 minutter;1,2,4,8 og 24 timer;25-48: 48 timer;49-72:72 timer;73 -96: 96 timer; 97-120:120 timer; Akut opfølgning ved 121-144,145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Vitale tegn inkluderede vægt, hjertefrekvens, blodtryk (SBP og DBP), respirationsfrekvens, temperatur, iltmætning.
CFB i respirationsfrekvens er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion efter 0-24 timer: Ladning-førdosis og ved 15,30,45 minutter;1,2,4,8 og 24 timer;25-48: 48 timer;49-72:72 timer;73 -96: 96 timer; 97-120:120 timer; Akut opfølgning ved 121-144,145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i vitaltegnparameter: Kropstemperatur
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion efter 0-24 timer: Loading-predosis og ved 15,30,45 minutter;1,2,4,8 og 24 timer;25-48:48 timer;49-72:72 timer;73 -96: 96 timer; 97-120:120 timer; Akut opfølgning ved 121-144,145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Vitale tegn inkluderede vægt, hjertefrekvens, blodtryk (SBP og DBP), respirationsfrekvens, temperatur, iltmætning.
CFB i kropstemperatur er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion efter 0-24 timer: Loading-predosis og ved 15,30,45 minutter;1,2,4,8 og 24 timer;25-48:48 timer;49-72:72 timer;73 -96: 96 timer; 97-120:120 timer; Akut opfølgning ved 121-144,145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i vitaltegnparameter: iltmætning
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion efter 0-24 timer: Loading-predosis og ved 15,30,45 minutter;1,2,4,8 og 24 timer;25-48:48 timer;49-72:72 timer;73 -96: 96 timer; 97-120:120 timer; Akut opfølgning ved 121-144,145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Vitale tegn inkluderede vægt, hjertefrekvens, blodtryk (SBP og DBP), respirationsfrekvens, temperatur, iltmætning.
Iltmætning er et mål for, hvor meget hæmoglobin, der i øjeblikket er bundet til ilt sammenlignet med, hvor meget hæmoglobin, der forbliver ubundet.
CFB i iltmætning er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion efter 0-24 timer: Loading-predosis og ved 15,30,45 minutter;1,2,4,8 og 24 timer;25-48:48 timer;49-72:72 timer;73 -96: 96 timer; 97-120:120 timer; Akut opfølgning ved 121-144,145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Alaninaminotransferaseniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkemimål omfattede alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, blodurinstofnitrogen, calcium, chlorid, kreatinkinase, kreatinin, glucose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i alaninaminotransferaseniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Albuminniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkemimål omfattede alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, blodurinstofnitrogen, calcium, chlorid, kreatinkinase, kreatinin, glucose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i albuminniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Aspartataminotransferaseniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkemimål omfattede alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, blodurinstofnitrogen, calcium, chlorid, kreatinkinase, kreatinin, glucose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i aspartataminotransferaseniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Bicarbonatniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkemimål omfattede alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, blodurinstofnitrogen, calcium, chlorid, kreatinkinase, kreatinin, glucose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i bicarbonatniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Bilirubinniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkemimål omfattede alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, blodurinstofnitrogen, calcium, chlorid, kreatinkinase, kreatinin, glucose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i bilirubinniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Nitrogenniveauer for urinstof i blodet
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkemimål omfattede alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, blodurinstofnitrogen, calcium, chlorid, kreatinkinase, kreatinin, glucose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i blodets urinstofnitrogenniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Calciumniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkemimål omfattede alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, blodurinstofnitrogen, calcium, chlorid, kreatinkinase, kreatinin, glucose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i calciumniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Chloridniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkemimål omfattede alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, blodurinstofnitrogen, calcium, chlorid, kreatinkinase, kreatinin, glucose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i chloridniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Kreatinkinaseniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkemimål omfattede alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, blodurinstofnitrogen, calcium, chlorid, kreatinkinase, kreatinin, glucose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i kreatinkinase-niveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Kreatininniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkemimål omfattede alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, blodurinstofnitrogen, calcium, chlorid, kreatinkinase, kreatinin, glucose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i kreatininniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Glucoseniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkemimål omfattede alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, blodurinstofnitrogen, calcium, chlorid, kreatinkinase, kreatinin, glucose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i glukoseniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Lipaseniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkemimål omfattede alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, blodurinstofnitrogen, calcium, chlorid, kreatinkinase, kreatinin, glucose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i lipaseniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Magnesiumniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkemimål omfattede alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, blodurinstofnitrogen, calcium, chlorid, kreatinkinase, kreatinin, glucose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i magnesiumniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Kaliumniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkemimål omfattede alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, blodurinstofnitrogen, calcium, chlorid, kreatinkinase, kreatinin, glucose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i kaliumniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Proteinniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkemimål omfattede alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, blodurinstofnitrogen, calcium, chlorid, kreatinkinase, kreatinin, glucose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i proteinniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i serumkemiparameter: Natriumniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Serumkemimål omfattede alaninaminotransferase, albumin, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, blodurinstofnitrogen, calcium, chlorid, kreatinkinase, kreatinin, glucose, lipase, magnesium, kalium, protein, natrium.
CFB i natriumniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Basofile niveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hæmatologiske mål omfattede basofiler, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobinkoncentration, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobin, erytrocytter betyder korpuskulært volumen, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, neutrofiler, neutrofiler til leukocytter forhold, blodplader.
CFB i basofile niveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: forhold mellem basofiler og leukocytter rapporteret i procent af celler
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hæmatologiske mål omfattede basofiler, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobinkoncentration, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobin, erytrocytter betyder korpuskulært volumen, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, neutrofiler, neutrofiler til leukocytter forhold, blodplader.
Forholdet mellem CFB i basofiler og leukocytter er rapporteret som procentdel af celler i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Eosinofilniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hæmatologiske mål omfattede basofiler, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobinkoncentration, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobin, erytrocytter betyder korpuskulært volumen, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, neutrofiler, neutrofiler til leukocytter forhold, blodplader.
CFB i eosinofile niveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: forholdet mellem eosinofiler og leukocytter rapporteret i procent af celler
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hæmatologiske mål omfattede basofiler, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobinkoncentration, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobin, erytrocytter betyder korpuskulært volumen, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, neutrofiler, neutrofiler til leukocytter forhold, blodplader.
CFB i forholdet mellem eosinofiler og leukocytter er rapporteret som procentdel af celler i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytternes gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentrationsniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hæmatologiske mål omfattede basofiler, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobinkoncentration, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobin, erytrocytter betyder korpuskulært volumen, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, neutrofiler, neutrofiler til leukocytter forhold, blodplader.
CFB i erytrocytternes gennemsnitlige blodlegemer hæmoglobinkoncentration er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytters gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hæmatologiske mål omfattede basofiler, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobinkoncentration, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobin, erytrocytter betyder korpuskulært volumen, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, neutrofiler, neutrofiler til leukocytter forhold, blodplader.
CFB i erytrocytter er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytters gennemsnitlige korpuskulære volumenniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hæmatologiske mål omfattede basofiler, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobinkoncentration, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobin, erytrocytter betyder korpuskulært volumen, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, neutrofiler, neutrofiler til leukocytter forhold, blodplader.
CFB i erytrocytternes gennemsnitlige korpuskulære volumenniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hæmatologiske mål omfattede basofiler, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobinkoncentration, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobin, erytrocytter betyder korpuskulært volumen, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, neutrofiler, neutrofiler til leukocytter forhold, blodplader.
CFB i erytrocytniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmatokritniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hæmatologiske mål omfattede basofiler, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobinkoncentration, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobin, erytrocytter betyder korpuskulært volumen, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, neutrofiler, neutrofiler til leukocytter forhold, blodplader.
CFB i hæmatokritniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hæmatologiske mål omfattede basofiler, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobinkoncentration, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobin, erytrocytter betyder korpuskulært volumen, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, neutrofiler, neutrofiler til leukocytter forhold, blodplader.
CFB i hæmoglobinniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Leukocytniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hæmatologiske mål omfattede basofiler, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobinkoncentration, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobin, erytrocytter betyder korpuskulært volumen, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, neutrofiler, neutrofiler til leukocytter forhold, blodplader.
CFB i leukocytniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Lymfocytniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hæmatologiske mål omfattede basofiler, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobinkoncentration, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobin, erytrocytter betyder korpuskulært volumen, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, neutrofiler, neutrofiler til leukocytter forhold, blodplader.
CFB i lymfocytniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Lymfocytter til leukocytforhold rapporteret i procent af celler
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hæmatologiske mål omfattede basofiler, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobinkoncentration, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobin, erytrocytter betyder korpuskulært volumen, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, neutrofiler, neutrofiler til leukocytter forhold, blodplader.
Forholdet mellem CFB i lymfocytter og leukocytter er rapporteret som procentdel af celler i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Monocytniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hæmatologiske mål omfattede basofiler, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobinkoncentration, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobin, erytrocytter betyder korpuskulært volumen, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, neutrofiler, neutrofiler til leukocytter forhold, blodplader.
CFB i monocytniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Monocytter til leukocytforhold rapporteret i procent af celler
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hæmatologiske mål omfattede basofiler, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobinkoncentration, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobin, erytrocytter betyder korpuskulært volumen, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, neutrofiler, neutrofiler til leukocytter forhold, blodplader.
Forholdet mellem CFB i monocytter og leukocytter er rapporteret som procentdel af celler i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Neutrofilniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hæmatologiske mål omfattede basofiler, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobinkoncentration, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobin, erytrocytter betyder korpuskulært volumen, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, neutrofiler, neutrofiler til leukocytter forhold, blodplader.
CFB i neutrofilniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: forhold mellem neutrofiler og leukocytter rapporteret i procent af celler
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hæmatologiske mål omfattede basofiler, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobinkoncentration, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobin, erytrocytter betyder korpuskulært volumen, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, neutrofiler, neutrofiler til leukocytter forhold, blodplader.
Forholdet mellem CFB i neutrofiler og leukocytter er rapporteret som procentdel af celler i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Blodpladeniveauer
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Hæmatologiske mål omfattede basofiler, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobinkoncentration, erytrocytter betyder korpuskulær hæmoglobin, erytrocytter betyder korpuskulært volumen, erytrocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, lymfocytter, leukocytter, leukocytter, monocytter til leukocytter forhold, neutrofiler, neutrofiler til leukocytter forhold, blodplader.
CFB i blodpladeniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parameter: Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
EKG-mål omfattede hjertefrekvens, PR-interval, QT-interval, QRS-varighed og QTc-interval.
CFB i hjertefrekvens er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre: PR-interval, QRS-interval, QT-interval og QTc-interval
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
EKG-mål omfattede hjertefrekvens, PR-interval, QT-interval, QRS-varighed og QTc-interval.
CFB i PR-interval, QT-interval, QRS-varighed og QTc-interval er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Antal deltagere med tidligere brug af antiepileptiske lægemidler (AED'er) og pressorer
Tidsramme: Op til dag 29
|
Tidligere AED'er og Pressorer er de medikamenter, der sluttede før påbegyndelsen af SAGE-547-infusion.
|
Op til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med tilbagefald - Genstart af tredjelinjeagent
Tidsramme: Op til dag 29
|
Tilbagefald af deltagere defineres som succesfuld fravænning fra et kontinuerligt IV-tredjelinjemiddel, men efterfølgende krav om genoptagelse af et tredjelinjemiddel efter afslutning af SAGE-547-behandling.
|
Op til dag 29
|
|
Antal deltagere med behandlingsrespons (behandlingsrespondenter)
Tidsramme: Op til 96 timer
|
En responder blev defineret som en deltager, for hvem det ikke var nødvendigt at genoptage kontinuerlig IV-tredjelinjesbehandling for refraktær anfaldskontrol under administrationen af SAGE-547 ved vedligeholdelsesdosis (før SAGE-547-tilspidsning).
|
Op til 96 timer
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Op til dag 29
|
Varigheden af respons blev defineret som tiden fra stopdatoen/tidspunktet for SAGE-547-vedligeholdelse til genstart af et tredjelinjemiddel.
Hvis der ikke var behov for genoptagelse af et tredjelinjemiddel, var varigheden af respons ikke estimerelig og censureret på dag 29 eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først.
Kaplan-Meier metode blev brugt til analysen.
|
Op til dag 29
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SAGE-547
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 og 144 timer efter dosis
|
Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 og 144 timer efter dosis
|
|
|
Tid til at opnå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af SAGE-547
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 og 144 timer efter dosis
|
Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 og 144 timer efter dosis
|
|
|
Områder under plasmaet SAGE-547 koncentrationstidskurver fra starten af infusionen til tiden til den sidste prøve (AUClast)
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 og 144 timer efter dosis
|
Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 og 144 timer efter dosis
|
|
|
Areal under plasma SAGE-547 koncentration-tidskurve i en 24-timers periode (AUC24)
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis
|
Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis
|
|
|
Areal under plasma SAGE-547 Koncentration-Time Curve (AUC1-96)
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
|
|
Gennemsnitlig plasmakoncentration (Cav) af SAGE-547
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
|
|
Plasmaclearance (CL) af SAGE-547
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 og 144 timer efter dosis
|
Clearance er defineret som volumen af plasma, hvorfra et stof fjernes fuldstændigt pr. tidsenhed.
|
Før dosis (0 timer), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 og 144 timer efter dosis
|
|
Ændring fra baseline i Modified Rankin Scale (mRS-9Q)-score
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion efter 49-72 timer, 73-96 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
MRS-9Q er en almindeligt anvendt skala til at bestemme handicap og funktionel afhængighed på grund af neurologisk fornærmelse såsom et slagtilfælde.
Det er en forkortet version bestående af 9 spørgsmål.
Scoren blev kategoriseret på skalaen fra 0 til 5 (0 = Ingen symptomer, 1 = Intet væsentligt handicap, i stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter, på trods af nogle symptomer, 2 = Let handicap, i stand til at passe egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, 3 = Moderat handicap, kræver noget hjælp, men kan gå uden hjælp, 4 = Moderat alvorligt handicap, ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance eller ude af stand til at gå uden assistance, og 5 = Alvorligt handicap, kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende).
Højere score indikerede forværring af symptomer.
|
Baseline (screening) til infusion efter 49-72 timer, 73-96 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk: Alvorlighedsskala (CGI-S)
Tidsramme: Baseline (screening), udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
CGI-Severity (CGI-S)-skalaen anvender en 7-punkts Likert-skala til at vurdere sværhedsgraden af deltagerens aktuelle sygdomstilstand.
Klinikeren svarede på et spørgsmål "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er din patient på nuværende tidspunkt?" på følgende scores: 1 = Normal, slet ikke syg, 2 = Borderline syg, 3 = Let syg, 4 = Moderat syg, 5 = Markant syg, 6 = Svært syg og 7 = Blandt de mest ekstremt syge, hvor højere score = mere påvirket.
|
Baseline (screening), udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Clinical Global Impression: Improvement Scale (CGI-I) Scores
Tidsramme: Infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
CGI-I-responset blev defineret som at have en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret).
CGI-I-emnet anvender en 7-punkts Likert-skala til at måle den samlede forbedring i deltagerens tilstand efter behandlingen.
Investigatoren vurderede deltagerens totale forbedring, uanset om den skyldtes udelukkende lægemiddelbehandling eller ej.
Svarvalg inkluderede: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere; hvor højere score indikerede de værste resultater.
CGI-I blev kun vurderet ved vurderinger efter behandling.
Per definition blev alle CGI-I-vurderinger evalueret i forhold til baseline-betingelser.
|
Infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i Glasgow Coma Scale (GCS)-score
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
Glasgow Coma Scale er opdelt i tre komponenter, som scores separat: okulær respons (vurdering 1-4 point), motorisk respons (vurdering 1-6 point), verbal respons (evaluering af 1-5 point).
Scorer for hver komponent lægges sammen for at få den samlede score, der vil ligge mellem minimum 3 point (hvilket svarer til en deltager, der ikke åbner øjnene og ingen motorisk respons på stimulation eller verbal respons) og en maksimal værdi på 15 point (svarende til en deltager med åbne øjne, adlyde ordrer og opretholde et konsekvent sprog).
Det er blevet vurderet, at GCS-scoren mellem 15 og 13 point svarer til en let ændring af bevidstheden, en score på 12-9 point med moderat svækkelse og 8 point eller mindre med en alvorlig forringelse af bevidsthedsniveauet.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Ændring fra baseline i Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score
Tidsramme: Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
RASS var en vurdering af agitation og sedation hos indlagte deltagere ved hjælp af en 10-punkts skala (varierede fra -5 til +4), hvor -5 = Uargumentabel, -4 = Dyb sedation, -3 = Moderat sedation, -2 = Let sedation, -1 = døsig, 0 = vågen og rolig, +1 = rastløs, +2 = ophidset, +3 = meget ophidset og +4 = kamplysten.
Lavere score betyder højere niveauer af sedation og højere score betyder øget agitation.
Deltager i en rolig og opmærksom tilstand ville score et 0.
|
Baseline (screening) til infusion ved 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 timer; Akut opfølgning ved 121-144, 145-168 timer; Udvidet opfølgning på dag 8, 15, 22 og 29
|
|
Antal deltagere, der overlevede
Tidsramme: Op til dag 29
|
Overlevelsestid blev defineret som varigheden af overlevelse fra screening op til dag 29.
|
Op til dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Robert Lasser, MD, MBA, Sage Therapeutics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
3. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2014
Først opslået (Anslået)
3. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2025
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Anfald
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Status Epilepticus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Neurosteroider
- Brexanolon
Andre undersøgelses-id-numre
- 547-SSE-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .