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Studie zur Bewertung der SAGE-547-Injektion als Zusatztherapie zur Behandlung des superrefraktären Status Epilepticus (SRSE)

11. September 2025 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik der SAGE-547-Injektion als Zusatztherapie zur Behandlung des superrefraktären Status Epilepticus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-547 bei Teilnehmern mit superrefraktärem Status epilepticus (SRSE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie, die aus einer Screening-Periode (1 Tag), einer 4-tägigen Behandlungsphase (96 Stunden), gefolgt von einer 1-tägigen Dosisreduzierungsperiode (24 Stunden), einer 2-tägigen akuten Nachbeobachtungsphase, und eine verlängerte Nachbeobachtungszeit von 3 Wochen.

An Tag 1 der Behandlung erhielten SRSE-Teilnehmer unter Anfallsunterdrückung oder Burst-Suppression mit einem kontinuierlichen intravenösen (IV) Antiepileptikum (AED) (Mittel der dritten Linie) eine 1-stündige IV-Ladeinfusion von SAGE-547, gefolgt von a Erhaltungsinfusion. Nach 48 Stunden SAGE-547-Behandlung wurde der kontinuierliche IV-AED (Mittel der dritten Linie) entwöhnt, während SAGE-547 bei der Erhaltungsinfusion für den Rest des Behandlungszeitraums fortgesetzt wurde. Nach 96 Stunden (4 Tagen) Therapie mit SAGE-547 sollte die Dosis ausgeschlichen und über 24 Stunden abgesetzt werden.

Die Teilnehmer würden während des Screening-Zeitraums und bis 48 Stunden nach Abschluss der Behandlung mit SAGE-547 einer routinemäßigen kontinuierlichen Elektroenzephalogramm-Überwachung (EEG) unterzogen. Die Teilnehmer würden dann in den nächsten 3 Wochen (Tage 8, 15, 22 und 29) wöchentlichen Nachuntersuchungen unterzogen, bei denen Sicherheits- und Funktionsbewertungen durchgeführt würden. Abgesehen von der Behandlung mit SAGE-547 würden alle Teilnehmer den Behandlungsstandard für Erwachsene mit SRSE sowie eine laufende Behandlung aller zugrunde liegenden Erkrankungen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Sage Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Sage Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Sage Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Sage Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 2 Jahren.

  • Teilnehmer mit einer EEG-bestätigten SRSE-Diagnose unter gleichzeitiger Therapie mit einem kontinuierlichen IV-AED (Drittlinienmittel) für ≥ 24 Stunden. Für diese Studie wird SRSE durch die folgenden Kriterien und in Übereinstimmung mit denen definiert, die in großen Epilepsie-Behandlungszentren verwendet werden:

    • Nichtansprechen auf die Verabreichung von mindestens einem Mittel der ersten Wahl (z. B. Benzodiazepin oder eine andere notfallmäßige AED-Erstbehandlung) gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung und
    • Nichtansprechen auf mindestens einen Zweitlinienwirkstoff (z. B. Phenytoin, Fosphenytoin, Valproat, Phenobarbital, Levetiracetam oder ein anderes dringendes Kontroll-AED) gemäß dem Behandlungsstandard der Institution und
    • Vorhandensein eines oder mehrerer Durchbruchanfälle > 6 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen IV-AED/des Mittels der dritten Wahl (z. B. Pentobarbital, Midazolam, Propofol).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit SRSE aufgrund einer anoxischen/hypoxischen Enzephalopathie, Kinder (Teilnehmer unter 18 Jahren) mit einer Enzephalopathie aufgrund einer zugrunde liegenden progressiven neurologischen Störung.
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm.
  • Teilnehmer mit einem signifikanten medizinischen oder chirurgischen Zustand, der lebenswichtige Organsysteme beeinträchtigen kann, oder anderen Zuständen, die die Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen würden, wie Dialyse oder akutes Atemnotsyndrom, schwerer kardiogener oder vasodilatatorischer Schock, der 2 oder mehr Pressoren erfordert, fulminantes Leberversagen, usw.
  • Teilnehmer, die einen kontinuierlichen IV-AED (Mittel der dritten Linie) zur Anfallsunterdrückung oder Burst-Unterdrückung erhalten, für dessen Entwöhnung mehr als 24 Stunden erforderlich wären.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAGE-547 Standarddosis
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 für 1 Stunde eine SAGE-547 IV-Ladeinfusion von 286,6 Mikrogramm pro Kilogramm pro Stunde (μg/kg/h), gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 86 μg/kg/h für die nächsten 95 Stunden von Tag 1 bis 4 (d. h. bis zu Stunde 96), gefolgt von schrittweisen Infusionen von 64,5 μg/kg/h, 43,0 μg/kg/h, 21,5 μg/kg/h mit einer Dauer von jeweils 8 Stunden an Tag 5.
Arzneimittel: SALBEI-547
Injektionslösung zur intravenösen Infusion
Experimental: SAGE-547 Hochdosiert
Die Teilnehmer erhielten SAGE-547 IV Ladeinfusion von 286,6 μg/kg/h für 1 Stunde an Tag 1, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion A von SAGE-547 86 μg/kg/h für 23 Stunden an Tag 1, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion B von SAGE- 547 156 μg/kg/h für 72 Stunden von Tag 2 bis 4, gefolgt von schrittweisen Infusionen von 125 μg/kg/h, 94 μg/kg/h, 62 μg/kg/h, 31 μg/kg/h über eine Dauer von jeweils 6 Stunden, am 5. Tag.
Arzneimittel: SALBEI-547
Injektionslösung zur intravenösen Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. TEAEs sind definiert als diejenigen, die bei oder nach Beginn der Infusion von SAGE-547 beginnen.
Bis Tag 29
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) im Gesamtwert der National Institutes of Health Stroke Scale (NIH-SS).
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIH-SS) wurde verwendet, um den physischen und neurologischen Zustand der Teilnehmer zu untersuchen. Das NIH-SS ist ein 15-Punkte-Assessment mit Messungen des Bewusstseinsgrades, des visuellen Blicks und des Sehverlusts, der Gesichtslähmung, der motorischen Fähigkeiten, der Ataxie, der sensorischen Fähigkeiten, der Aphasie, der Dysarthrie und der Unaufmerksamkeit. Der gesamte NIHSS-Score-Bereich reicht von 0 (normal) bis 42 (schwere Beeinträchtigung), wobei höhere Werte auf eine stärkere neurologische Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Vitalfunktionsparameters gegenüber dem Ausgangswert: Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Zu den Vitalzeichen gehörten Gewicht, Herzfrequenz, Blutdruck (systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP)), Atemfrequenz, Temperatur, Sauerstoffsättigung. CFB im Körpergewicht wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Vitalfunktionsparameters gegenüber dem Ausgangswert: Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0-24 Stunden: Loading-predose und bei 15, 30, 45 Minuten; 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden; 25-48: 48 Stunden; 49-72: 72 Stunden; 73 -96: 96 Stunden; 97-120: 120 Stunden; akutes Follow-up bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Zu den Vitalfunktionen gehörten Gewicht, Herzfrequenz, Blutdruck (SBP und DBP), Atemfrequenz, Temperatur, Sauerstoffsättigung. CFB in der Herzfrequenz wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0-24 Stunden: Loading-predose und bei 15, 30, 45 Minuten; 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden; 25-48: 48 Stunden; 49-72: 72 Stunden; 73 -96: 96 Stunden; 97-120: 120 Stunden; akutes Follow-up bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Vitalfunktionsparameters gegenüber dem Ausgangswert: Blutdruck – SBP und DBP
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0-24 Stunden: Belastung vor der Dosis und bei 15, 30, 45 Minuten; 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden; 25-48: 48 Stunden; 49-72: 72 Stunden; 73 -96: 96 Stunden; 97-120: 120 Stunden; akutes Follow-up bei 121-144, 145-168 Stunden; erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Zu den Vitalfunktionen gehörten Gewicht, Herzfrequenz, Blutdruck (SBP und DBP), Atemfrequenz, Temperatur, Sauerstoffsättigung. CFB bei SBP und DBP wird in dieser Ergebnismessung gemeldet.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0-24 Stunden: Belastung vor der Dosis und bei 15, 30, 45 Minuten; 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden; 25-48: 48 Stunden; 49-72: 72 Stunden; 73 -96: 96 Stunden; 97-120: 120 Stunden; akutes Follow-up bei 121-144, 145-168 Stunden; erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Vitalfunktionsparameters gegenüber dem Ausgangswert: Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0-24 Stunden: Lade-Vordosierung und bei 15, 30, 45 Minuten; 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden; 25-48: 48 Stunden; 49-72: 72 Stunden; 73 -96: 96 Stunden; 97-120: 120 Stunden; akutes Follow-up bei 121-144, 145-168 Stunden; erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Zu den Vitalfunktionen gehörten Gewicht, Herzfrequenz, Blutdruck (SBP und DBP), Atemfrequenz, Temperatur, Sauerstoffsättigung. CFB in der Atemfrequenz wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0-24 Stunden: Lade-Vordosierung und bei 15, 30, 45 Minuten; 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden; 25-48: 48 Stunden; 49-72: 72 Stunden; 73 -96: 96 Stunden; 97-120: 120 Stunden; akutes Follow-up bei 121-144, 145-168 Stunden; erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Vitalfunktionsparameters gegenüber dem Ausgangswert: Körpertemperatur
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0-24 Stunden: Loading-predose und bei 15, 30, 45 Minuten; 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden; 25-48: 48 Stunden; 49-72: 72 Stunden; 73 -96: 96 Stunden; 97-120: 120 Stunden; akutes Follow-up bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Zu den Vitalfunktionen gehörten Gewicht, Herzfrequenz, Blutdruck (SBP und DBP), Atemfrequenz, Temperatur, Sauerstoffsättigung. CFB in Körpertemperatur wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0-24 Stunden: Loading-predose und bei 15, 30, 45 Minuten; 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden; 25-48: 48 Stunden; 49-72: 72 Stunden; 73 -96: 96 Stunden; 97-120: 120 Stunden; akutes Follow-up bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Vitalfunktionsparameters gegenüber dem Ausgangswert: Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0-24 Stunden: Loading-predose und bei 15, 30, 45 Minuten; 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden; 25-48: 48 Stunden; 49-72: 72 Stunden; 73 -96: 96 Stunden; 97-120: 120 Stunden; akutes Follow-up bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Zu den Vitalfunktionen gehörten Gewicht, Herzfrequenz, Blutdruck (SBP und DBP), Atemfrequenz, Temperatur, Sauerstoffsättigung. Die Sauerstoffsättigung ist ein Maß dafür, wie viel Hämoglobin aktuell an Sauerstoff gebunden ist im Vergleich zu wie viel Hämoglobin ungebunden bleibt. CFB in Sauerstoffsättigung wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0-24 Stunden: Loading-predose und bei 15, 30, 45 Minuten; 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden; 25-48: 48 Stunden; 49-72: 72 Stunden; 73 -96: 96 Stunden; 97-120: 120 Stunden; akutes Follow-up bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Serumchemie-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Alanin-Aminotransferase-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Die Messungen der Serumchemie umfassten Alaninaminotransferase, Albumin, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Calcium, Chlorid, Kreatinkinase, Kreatinin, Glucose, Lipase, Magnesium, Kalium, Protein, Natrium. CFB in Alanin-Aminotransferase-Spiegeln wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Serumchemie-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Albuminspiegel
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Die Messungen der Serumchemie umfassten Alaninaminotransferase, Albumin, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Calcium, Chlorid, Kreatinkinase, Kreatinin, Glucose, Lipase, Magnesium, Kalium, Protein, Natrium. CFB in Albuminspiegeln wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Serumchemie-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Aspartat-Aminotransferase-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Die Messungen der Serumchemie umfassten Alaninaminotransferase, Albumin, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Calcium, Chlorid, Kreatinkinase, Kreatinin, Glucose, Lipase, Magnesium, Kalium, Protein, Natrium. CFB in Aspartat-Aminotransferase-Spiegeln wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Serumchemie-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Bikarbonatspiegel
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Die Messungen der Serumchemie umfassten Alaninaminotransferase, Albumin, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Calcium, Chlorid, Kreatinkinase, Kreatinin, Glucose, Lipase, Magnesium, Kalium, Protein, Natrium. CFB in Bikarbonatspiegeln wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Veränderung des Serumchemieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Bilirubinspiegel
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Die Messungen der Serumchemie umfassten Alaninaminotransferase, Albumin, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Calcium, Chlorid, Kreatinkinase, Kreatinin, Glucose, Lipase, Magnesium, Kalium, Protein, Natrium. CFB in Bilirubinspiegeln wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Serumchemie-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Harnstoff-Stickstoffspiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Die Messungen der Serumchemie umfassten Alaninaminotransferase, Albumin, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Calcium, Chlorid, Kreatinkinase, Kreatinin, Glucose, Lipase, Magnesium, Kalium, Protein, Natrium. CFB im Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegel wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Serumchemie-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Calciumspiegel
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Die Messungen der Serumchemie umfassten Alaninaminotransferase, Albumin, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Calcium, Chlorid, Kreatinkinase, Kreatinin, Glucose, Lipase, Magnesium, Kalium, Protein, Natrium. CFB in Kalziumspiegeln wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Serumchemie-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Chloridspiegel
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Die Messungen der Serumchemie umfassten Alaninaminotransferase, Albumin, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Calcium, Chlorid, Kreatinkinase, Kreatinin, Glucose, Lipase, Magnesium, Kalium, Protein, Natrium. CFB in Chloridspiegeln wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Serumchemie-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Kreatinkinase-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Die Messungen der Serumchemie umfassten Alaninaminotransferase, Albumin, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Calcium, Chlorid, Kreatinkinase, Kreatinin, Glucose, Lipase, Magnesium, Kalium, Protein, Natrium. CFB in Kreatinkinase-Spiegeln wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Serumchemie-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Kreatininspiegel
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Die Messungen der Serumchemie umfassten Alaninaminotransferase, Albumin, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Calcium, Chlorid, Kreatinkinase, Kreatinin, Glucose, Lipase, Magnesium, Kalium, Protein, Natrium. CFB in Kreatininspiegeln wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Serumchemie-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Glukosespiegel
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Die Messungen der Serumchemie umfassten Alaninaminotransferase, Albumin, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Calcium, Chlorid, Kreatinkinase, Kreatinin, Glucose, Lipase, Magnesium, Kalium, Protein, Natrium. CFB in Glukosespiegeln wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Serumchemieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Lipasespiegel
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Die Messungen der Serumchemie umfassten Alaninaminotransferase, Albumin, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Calcium, Chlorid, Kreatinkinase, Kreatinin, Glucose, Lipase, Magnesium, Kalium, Protein, Natrium. CFB in Lipasespiegeln wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Serumchemie-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Magnesiumspiegel
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Die Messungen der Serumchemie umfassten Alaninaminotransferase, Albumin, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Calcium, Chlorid, Kreatinkinase, Kreatinin, Glucose, Lipase, Magnesium, Kalium, Protein, Natrium. CFB in Magnesiumspiegeln wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Serumchemie-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Kaliumspiegel
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Die Messungen der Serumchemie umfassten Alaninaminotransferase, Albumin, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Calcium, Chlorid, Kreatinkinase, Kreatinin, Glucose, Lipase, Magnesium, Kalium, Protein, Natrium. CFB im Kaliumspiegel wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Serumchemie-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Proteinspiegel
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Die Messungen der Serumchemie umfassten Alaninaminotransferase, Albumin, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Calcium, Chlorid, Kreatinkinase, Kreatinin, Glucose, Lipase, Magnesium, Kalium, Protein, Natrium. CFB in Proteinspiegeln wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Serumchemie-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Natriumspiegel
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Die Messungen der Serumchemie umfassten Alaninaminotransferase, Albumin, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Bilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Calcium, Chlorid, Kreatinkinase, Kreatinin, Glucose, Lipase, Magnesium, Kalium, Protein, Natrium. CFB in Natriumspiegeln wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Basophilenspiegel
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Volumen von Erythrozyten, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen. CFB in Basophilenspiegeln wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, angegeben in Prozent der Zellen
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Volumen von Erythrozyten, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen. Das Verhältnis von CFB in Basophilen zu Leukozyten wird als Prozentsatz der Zellen in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Eosinophilenspiegel
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Volumen von Erythrozyten, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen. CFB in Eosinophilen-Spiegeln wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, angegeben in Prozent der Zellen
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Volumen von Erythrozyten, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen. Das Verhältnis von CFB in Eosinophilen zu Leukozyten wird als Prozentsatz der Zellen in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration der Erythrozyten
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Volumen von Erythrozyten, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen. CFB in Erythrozyten mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentrationen werden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittlere korpuskuläre Hämoglobinwerte der Erythrozyten
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Volumen von Erythrozyten, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen. CFB in Erythrozyten mittlere korpuskuläre Hämoglobinwerte werden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Hämatologie-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittlere korpuskuläre Volumenwerte der Erythrozyten
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Volumen von Erythrozyten, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen. CFB in Erythrozyten mittlere korpuskuläre Volumenwerte werden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozytenspiegel
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Volumen von Erythrozyten, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen. CFB in Erythrozytenspiegeln wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokritwerte
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Volumen von Erythrozyten, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen. CFB in Hämatokritwerten wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Volumen von Erythrozyten, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen. CFB im Hämoglobinspiegel wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Leukozytenwerte
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Volumen von Erythrozyten, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen. CFB in Leukozytenwerten wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Lymphozytenspiegel
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Volumen von Erythrozyten, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen. CFB in Lymphozytenspiegeln wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, angegeben in Prozent der Zellen
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Volumen von Erythrozyten, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen. Das Verhältnis von CFB in Lymphozyten zu Leukozyten wird als Prozentsatz der Zellen in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Monozytenwerte
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Volumen von Erythrozyten, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen. CFB in Monozytenspiegeln wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, angegeben in Prozent der Zellen
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Volumen von Erythrozyten, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen. Das Verhältnis von CFB in Monozyten zu Leukozyten wird in dieser Ergebnismessung als Prozentsatz der Zellen angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Neutrophilenspiegel
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Volumen von Erythrozyten, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen. CFB in Neutrophilenspiegeln wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, angegeben in Prozent der Zellen
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Volumen von Erythrozyten, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen. Das Verhältnis von CFB in Neutrophilen zu Leukozyten wird als Prozentsatz der Zellen in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Thrombozytenwerte
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Hämatologische Messungen umfassten Basophile, Verhältnis von Basophilen zu Leukozyten, Eosinophile, Verhältnis von Eosinophilen zu Leukozyten, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin von Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Volumen von Erythrozyten, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Verhältnis von Lymphozyten zu Leukozyten, Monozyten, Verhältnis von Monozyten zu Leukozyten, Neutrophile, Verhältnis von Neutrophilen zu Leukozyten, Blutplättchen. CFB in Blutplättchenspiegeln wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
EKG-Messungen umfassten Herzfrequenz, PR-Intervall, QT-Intervall, QRS-Dauer und QTc-Intervall. CFB in der Herzfrequenz wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und QTc-Intervall
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
EKG-Messungen umfassten Herzfrequenz, PR-Intervall, QT-Intervall, QRS-Dauer und QTc-Intervall. CFB in PR-Intervall, QT-Intervall, QRS-Dauer und QTc-Intervall wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Anzahl der Teilnehmer mit vorheriger Einnahme von Antiepileptika (AEDs) und Pressoren
Zeitfenster: Bis Tag 29
Frühere AEDs und Pressoren sind jene Medikamente, die vor Beginn der SAGE-547-Infusion beendet wurden.
Bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall – Neuinitiierung des Third-Line-Agenten
Zeitfenster: Bis Tag 29
Ein Rückfall der Teilnehmer ist definiert als erfolgreiches Absetzen von einem kontinuierlichen IV-Mittel der dritten Linie, aber anschließende Notwendigkeit der Wiederaufnahme eines Mittels der dritten Linie nach Abschluss der Behandlung mit SAGE-547.
Bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung (Treatment Responders)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden
Ein Responder wurde als ein Teilnehmer definiert, bei dem es nicht erforderlich war, während der Verabreichung von SAGE-547 in der Erhaltungsdosis (vor der SAGE-547-Konusinfusion) eine kontinuierliche IV-Drittlinientherapie zur Kontrolle refraktärer Anfälle erneut zu beginnen.
Bis zu 96 Stunden
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis Tag 29
Die Dauer des Ansprechens wurde als die Zeit vom Stoppdatum/-uhrzeit der SAGE-547-Erhaltung bis zur Wiederaufnahme eines Mittels der dritten Linie definiert. Wenn keine Wiederaufnahme eines Mittels der dritten Wahl erforderlich war, war die Dauer des Ansprechens nicht abschätzbar und wurde an Tag 29 oder am Todesdatum zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Bis Tag 29
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SAGE-547
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 und 144 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 und 144 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von SAGE-547
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 und 144 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 und 144 Stunden nach der Dosis
Bereiche unter dem Plasma SAGE-547-Konzentrationszeitkurven vom Beginn der Infusion bis zur Zeit bis zur letzten Probe (AUClast)
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 und 144 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 und 144 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasma-SAGE-547-Konzentrations-Zeit-Kurve in einem 24-Stunden-Zeitraum (AUC24)
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Plasma SAGE-547 (AUC1-96)
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Durchschnittliche Plasmakonzentration (Cav) von SAGE-547
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Plasma-Clearance (CL) von SAGE-547
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 und 144 Stunden nach der Dosis
Die Clearance ist definiert als das Plasmavolumen, aus dem eine Substanz pro Zeiteinheit vollständig entfernt wird.
Vor der Dosis (0 Stunden), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 und 144 Stunden nach der Dosis
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der modifizierten Rankin-Skala (mRS-9Q).
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis Infusion bei 49-72 Stunden, 73-96 Stunden; Erweitertes Follow-up an Tag 8, 15, 22 und 29
Der mRS-9Q ist eine häufig verwendete Skala zur Bestimmung von Behinderung und funktioneller Abhängigkeit aufgrund einer neurologischen Schädigung wie einem Schlaganfall. Es ist eine verkürzte Version, die aus 9 Fragen besteht. Der Score wurde auf einer Skala von 0 bis 5 kategorisiert (0 = keine Symptome, 1 = keine nennenswerte Behinderung, kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen, 2 = leichte Behinderung, kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, aber nicht in der Lage, alle vorherigen Aktivitäten auszuführen, 3 = mittelschwere Behinderung, benötigt etwas Hilfe, kann jedoch ohne Hilfe gehen, 4 = mittelschwere Behinderung, kann sich nicht ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse kümmern oder kann nicht ohne Hilfe gehen, und 5 = schwere Behinderung, erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig). Höhere Werte zeigten eine Verschlechterung der Symptome an.
Baseline (Screening) bis Infusion bei 49-72 Stunden, 73-96 Stunden; Erweitertes Follow-up an Tag 8, 15, 22 und 29
Änderung des klinischen Gesamteindrucks gegenüber dem Ausgangswert: Schweregradskala (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline (Screening), erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Die CGI-Severity (CGI-S)-Skala verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um den Schweregrad des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers zu bewerten. Der Kliniker antwortete auf eine Frage: "In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser speziellen Population, wie psychisch krank ist Ihr Patient zu diesem Zeitpunkt?" auf folgende Werte: 1 = normal, gar nicht krank, 2 = grenzwertig krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank und 7 = unter den schwersten krank, wo höher Punktzahl = stärker betroffen.
Baseline (Screening), erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Clinical Global Impression: Improvement Scale (CGI-I) Scores
Zeitfenster: Infusion um 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Die CGI-I-Reaktion wurde mit einem Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) definiert. Das CGI-I-Item verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die allgemeine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers nach der Behandlung zu messen. Der Prüfarzt bewertete die Gesamtverbesserung des Teilnehmers unabhängig davon, ob sie vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war oder nicht. Mögliche Antwortmöglichkeiten: 0 = nicht beurteilt, 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter; wobei höhere Punktzahlen die schlechtesten Ergebnisse anzeigten. Der CGI-I wurde nur bei Nachbehandlungsbewertungen bewertet. Definitionsgemäß wurden alle CGI-I-Assessments anhand der Ausgangsbedingungen bewertet.
Infusion um 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Änderung der Werte der Glasgow Coma Scale (GCS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Die Glasgow Coma Scale ist in drei Komponenten unterteilt, die separat bewertet werden: Augenreaktion (Bewertung 1-4 Punkte), motorische Reaktion (Bewertung 1-6 Punkte), verbale Reaktion (Bewertung 1-5 Punkte). Die Punktzahlen für jede Komponente werden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, die zwischen einem Minimum von 3 Punkten (was einem Teilnehmer entspricht, der seine Augen nicht öffnet und keine motorische Reaktion auf Stimulation oder verbale Reaktion hat) und einem Maximalwert von 3 Punkten liegt 15 Punkte (entspricht einem Teilnehmer mit offenen Augen, der Befehle befolgt und eine einheitliche Sprache pflegt). Es wurde berücksichtigt, dass ein GCS-Score zwischen 15 und 13 Punkten einer leichten Bewusstseinsveränderung, ein Score von 12-9 Punkten einer mäßigen Beeinträchtigung und 8 Punkten oder weniger einer schwerwiegenden Verschlechterung des Bewusstseins entspricht.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-Scores
Zeitfenster: Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Der RASS war eine Bewertung von Agitiertheit und Sedierung bei hospitalisierten Teilnehmern unter Verwendung einer 10-Punkte-Skala (im Bereich von -5 bis +4), wobei -5 = nicht erregbar, -4 = tiefe Sedierung, -3 = mäßige Sedierung, -2 = Leichte Sedierung, -1 = schläfrig, 0 = wachsam und ruhig, +1 = unruhig, +2 = aufgeregt, +3 = sehr aufgeregt und +4 = kämpferisch. Niedrigere Werte bedeuten ein höheres Maß an Sedierung und höhere Werte bedeuten erhöhte Unruhe. Ein Teilnehmer in einem ruhigen und aufmerksamen Zustand würde eine 0 erzielen.
Baseline (Screening) bis zur Infusion bei 0–24, 25–48, 49–72, 73–96, 97–120 Stunden; Akute Nachsorge bei 121-144, 145-168 Stunden; Erweitertes Follow-up an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Anzahl der Teilnehmer, die überlebt haben
Zeitfenster: Bis Tag 29
Die Überlebenszeit wurde als Überlebensdauer vom Screening bis zum 29. Tag definiert.
Bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Lasser, MD, MBA, Sage Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 547-SSE-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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