Tutkimus SAGE-547-injektion arvioimiseksi lisähoitona superrefractory Status Epilepticuksen hoitoon (SRSE)
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Avoin tutkimus SAGE-547-injektion turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi lisähoitona superrefractory Status Epilepticuksen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SAGE-547:n turvallisuutta ja siedettävyyttä superrefractory status epilepticus (SRSE) -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus, joka koostuu seulontajaksosta (1 päivä), 4 päivän hoitojaksosta (96 tuntia), jota seuraa 1 päivän annoksen pienennysjakso (24 tuntia), 2 päivän akuutti seurantajakso, ja pidennetty seurantajakso 3 viikkoa.
Hoidon ensimmäisenä päivänä SRSE-potilaille, jotka saivat kohtausten vaimentamista tai purkaussuppressiota jatkuvalla suonensisäisellä (IV) epilepsialääkkeellä (AED) (kolmannen linjan lääke), annettiin 1 tunnin IV SAGE-547-latausinfuusio, jota seurasi ylläpito-infuusio. 48 tunnin SAGE-547-käsittelyn jälkeen jatkuva IV AED (kolmannen linjan aine) vieroitettuna, samalla kun SAGE-547:ää jatkettiin ylläpitoinfuusion aikana loppuosan hoitojakson ajan. 96 tunnin (4 päivän) SAGE-547-hoidon jälkeen annosta pienennettiin ja se lopetettiin 24 tunnin kuluessa.
Osallistujat saisivat rutiininomaisen jatkuvan elektroenkefalogrammin (EEG) monitoroinnin seulontajakson aikana ja jatkuivat 48 tuntia SAGE-547-hoidon päättymisen jälkeen. Tämän jälkeen osallistujat tekisivät viikoittain seurantatutkimukset seuraavat 3 viikkoa (päivät 8, 15, 22 ja 29), joiden aikana hankittaisiin turvallisuus- ja toimintaarviot. SAGE-547-hoitoa lukuun ottamatta kaikki osallistujat saisivat SRSE:ssä aikuisille tarkoitettua hoitoa sekä jatkuvaa hoitoa kaikkiin taustalla oleviin sairauksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Sage Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Sage Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Sage Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Sage Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Sage Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Sage Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Sage Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Sage Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Sage Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Sage Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Sage Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Sage Investigational Site
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
- Sage Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Osallistujat, joilla on EEG-vahvistettu SRSE-diagnoosi ja jotka ovat saaneet jatkuvaa IV AED-hoitoa (kolmannen linjan lääke) ≥ 24 tunnin ajan. Tässä tutkimuksessa SRSE määritellään seuraavilla kriteereillä ja tärkeimmissä epilepsian hoitokeskuksissa käytettyjen kriteerien mukaisesti:
- Epäonnistunut vaste vähintään yhden ensilinjan lääkkeen (esim. bentsodiatsepiinin tai muun ensivaiheen AED-hoidon) antamiselle laitoksen hoitostandardin mukaisesti, ja
- Epäonnistuminen vähintään yhdelle toisen linjan lääkkeelle (esim. fenytoiini, fosfenytoiini, valproaatti, fenobarbitaali, levetirasetaami tai muu kiireellinen AED) laitoksen hoitostandardin mukaisesti, ja
- Yhden tai useamman läpimurtokohtauksen esiintyminen > 6 tuntia jatkuvan IV AED:n/kolmannen linjan lääkkeen (esim. pentobarbitaali, midatsolaami, propofoli) aloittamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on anoksisesta/hypoksisesta enkefalopatiasta johtuva SRSE, lapset (alle 18-vuotiaat osallistujat), joilla on taustalla olevan etenevän neurologisen häiriön aiheuttama enkefalopatia.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
- Osallistujat, joilla on merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, joka voi vaarantaa elintärkeitä elinjärjestelmiä, tai muut tilat, jotka aiheuttaisivat osallistujille lisääntyneen riskin, kuten dialyysi tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, vakava kardiogeeninen tai verisuonia laajentava sokki, joka vaatii 2 tai useampia paineita, fulminantti maksan vajaatoiminta, jne.
- Osallistujat, jotka saavat jatkuvaa IV AED-lääkettä (kolmannen linjan lääke) kohtausten tukahduttamiseen tai purskeen vaimentamiseen, jonka vieroitusaika vaatisi yli 24 tuntia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAGE-547 vakioannos
Osallistujat saivat SAGE-547 IV -latausinfuusiota 286,6 mikrogrammaa/kg/tunti (μg/kg/h) 1 tunnin ajan päivänä 1, mitä seurasi ylläpitoinfuusio 86 μg/kg/h seuraavien 95 tunnin ajan päivistä 1–4 (ts. tuntiin 96 asti) ja sen jälkeen kapenevat infuusiot 64,5 μg/kg/h, 43,0 μg/kg/h, 21,5 μg/kg/h 8 tunnin kestoisina päivänä 5.
|
Injektioneste, liuos IV-infuusiota varten
|
|
Kokeellinen: SAGE-547 suuri annos
Osallistujat saivat SAGE-547 IV -latausinfuusion 286,6 μg/kg/h 1 tunnin ajan päivänä 1, minkä jälkeen SAGE-547:n ylläpitoinfuusio A 86 μg/kg/h 23 tunnin ajan päivänä 1, jota seurasi SAGE-ylläpitoinfuusio B. 547 156 μg/kg/tunti 72 tunnin ajan päivistä 2–4, minkä jälkeen kapenevat infuusiot 125 μg/kg/h, 94 μg/kg/tunti, 62 μg/kg/h, 31 μg/kg/h ajan 6 tuntia kerrallaan, päivänä 5.
|
Injektioneste, liuos IV-infuusiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
TEAE:t määritellään sellaisiksi, jotka alkavat SAGE-547-infuusion aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen.
|
Päivään 29 asti
|
|
Muutos lähtötasosta (CFB) National Institutes of Health Stroke Scale (NIH-SS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
National Institutes of Health Stroke Scalea (NIH-SS) käytettiin osallistujien fyysisen ja neurologisen tilan tutkimiseen.
NIH-SS on 15 kohdan arvio, jossa mitataan tajunnan tasoa, visuaalista katsetta ja näönmenetystä, kasvojen halvausta, motorisia kykyjä, ataksiaa, aistikykyä, afasiaa, dysartriaa ja tarkkaamattomuutta.
NIHSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 42:een (vakava vajaatoiminta), ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa neurologista vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoparametrissa: kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Tärkeitä merkkejä olivat paino, syke, verenpaine (systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)), hengitystiheys, lämpötila, happisaturaatio.
CFB ruumiinpainossa ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoparametrissa: Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0–24 tuntia: lataus ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia; 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia; 25–48: 48 tuntia; 49–72:72 tuntia; 73 -96: 96 tuntia;97-120:120 tuntia;Akuutti seuranta klo 121-144,145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Tärkeitä merkkejä olivat paino, syke, verenpaine (SBP ja DBP), hengitystiheys, lämpötila, happisaturaatio.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitetaan sykkeen CFB.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0–24 tuntia: lataus ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia; 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia; 25–48: 48 tuntia; 49–72:72 tuntia; 73 -96: 96 tuntia;97-120:120 tuntia;Akuutti seuranta klo 121-144,145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoparametrissa: Verenpaine - SBP ja DBP
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0–24 tunnin kohdalla: lataus ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia; 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia; 25–48: 48 tuntia; 49–72: 72 tuntia; 73 -96: 96 tuntia;97-120:120 tuntia;Akuutti seuranta klo 121-144,145-168 tuntia;Pidennetty seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Tärkeitä merkkejä olivat paino, syke, verenpaine (SBP ja DBP), hengitystiheys, lämpötila, happisaturaatio.
CFB SBP:ssä ja DBP:ssä raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0–24 tunnin kohdalla: lataus ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia; 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia; 25–48: 48 tuntia; 49–72: 72 tuntia; 73 -96: 96 tuntia;97-120:120 tuntia;Akuutti seuranta klo 121-144,145-168 tuntia;Pidennetty seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoparametrissa: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0–24 tunnin kohdalla: lataus ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia; 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia; 25–48: 48 tuntia; 49–72:72 tuntia; 73 -96: 96 tuntia;97-120:120 tuntia;Akuutti seuranta klo 121-144,145-168 tuntia;Pidennetty seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Tärkeitä merkkejä olivat paino, syke, verenpaine (SBP ja DBP), hengitystiheys, lämpötila, happisaturaatio.
Hengitystiheyden CFB raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0–24 tunnin kohdalla: lataus ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia; 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia; 25–48: 48 tuntia; 49–72:72 tuntia; 73 -96: 96 tuntia;97-120:120 tuntia;Akuutti seuranta klo 121-144,145-168 tuntia;Pidennetty seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoparametrissa: kehon lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0–24 tuntia: lataus ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia; 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia; 25–48: 48 tuntia; 49–72:72 tuntia; 73 -96: 96 tuntia;97-120:120 tuntia;Akuutti seuranta klo 121-144,145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Tärkeitä merkkejä olivat paino, syke, verenpaine (SBP ja DBP), hengitystiheys, lämpötila, happisaturaatio.
CFB kehon lämpötilassa ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0–24 tuntia: lataus ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia; 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia; 25–48: 48 tuntia; 49–72:72 tuntia; 73 -96: 96 tuntia;97-120:120 tuntia;Akuutti seuranta klo 121-144,145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoparametrissa: Happisaturaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0–24 tuntia: lataus ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia; 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia; 25–48: 48 tuntia; 49–72:72 tuntia; 73 -96: 96 tuntia;97-120:120 tuntia;Akuutti seuranta klo 121-144,145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Tärkeitä merkkejä olivat paino, syke, verenpaine (SBP ja DBP), hengitystiheys, lämpötila, happisaturaatio.
Happisaturaatio on mitta siitä, kuinka paljon hemoglobiinia on tällä hetkellä sitoutunut happeen verrattuna siihen, kuinka paljon hemoglobiinia on sitoutumattomana.
CFB happisaturaatiossa raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0–24 tuntia: lataus ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia; 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia; 25–48: 48 tuntia; 49–72:72 tuntia; 73 -96: 96 tuntia;97-120:120 tuntia;Akuutti seuranta klo 121-144,145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: alaniiniaminotransferaasitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Seerumin kemiallisiin mittauksiin kuuluivat alaniiniaminotransferaasi, albumiini, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kreatiinikinaasi, kreatiniini, glukoosi, lipaasi, magnesium, kalium, proteiini, natrium.
CFB alaniiniaminotransferaasitasoissa raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: Albumiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Seerumin kemiallisiin mittauksiin kuuluivat alaniiniaminotransferaasi, albumiini, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kreatiinikinaasi, kreatiniini, glukoosi, lipaasi, magnesium, kalium, proteiini, natrium.
CFB albumiinitasoissa raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: Aspartaattiaminotransferaasitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Seerumin kemiallisiin mittauksiin kuuluivat alaniiniaminotransferaasi, albumiini, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kreatiinikinaasi, kreatiniini, glukoosi, lipaasi, magnesium, kalium, proteiini, natrium.
CFB aspartaattiaminotransferaasitasoissa raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: Bikarbonaattitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Seerumin kemiallisiin mittauksiin kuuluivat alaniiniaminotransferaasi, albumiini, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kreatiinikinaasi, kreatiniini, glukoosi, lipaasi, magnesium, kalium, proteiini, natrium.
CFB bikarbonaattitasoissa raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: Bilirubiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Seerumin kemiallisiin mittauksiin kuuluivat alaniiniaminotransferaasi, albumiini, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kreatiinikinaasi, kreatiniini, glukoosi, lipaasi, magnesium, kalium, proteiini, natrium.
CFB bilirubiinitasoissa raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: veren ureatyppitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Seerumin kemiallisiin mittauksiin kuuluivat alaniiniaminotransferaasi, albumiini, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kreatiinikinaasi, kreatiniini, glukoosi, lipaasi, magnesium, kalium, proteiini, natrium.
CFB veren ureatyppitasoissa raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: kalsiumtasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Seerumin kemiallisiin mittauksiin kuuluivat alaniiniaminotransferaasi, albumiini, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kreatiinikinaasi, kreatiniini, glukoosi, lipaasi, magnesium, kalium, proteiini, natrium.
CFB kalsiumtasoissa raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: Kloriditasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Seerumin kemiallisiin mittauksiin kuuluivat alaniiniaminotransferaasi, albumiini, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kreatiinikinaasi, kreatiniini, glukoosi, lipaasi, magnesium, kalium, proteiini, natrium.
CFB kloriditasoissa raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: kreatiinikinaasitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Seerumin kemiallisiin mittauksiin kuuluivat alaniiniaminotransferaasi, albumiini, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kreatiinikinaasi, kreatiniini, glukoosi, lipaasi, magnesium, kalium, proteiini, natrium.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitetaan kreatiinikinaasitasojen CFB.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: kreatiniinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Seerumin kemiallisiin mittauksiin kuuluivat alaniiniaminotransferaasi, albumiini, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kreatiinikinaasi, kreatiniini, glukoosi, lipaasi, magnesium, kalium, proteiini, natrium.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitetaan kreatiniinitasojen CFB.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: glukoositasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Seerumin kemiallisiin mittauksiin kuuluivat alaniiniaminotransferaasi, albumiini, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kreatiinikinaasi, kreatiniini, glukoosi, lipaasi, magnesium, kalium, proteiini, natrium.
CFB glukoositasoissa raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: Lipaasitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Seerumin kemiallisiin mittauksiin kuuluivat alaniiniaminotransferaasi, albumiini, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kreatiinikinaasi, kreatiniini, glukoosi, lipaasi, magnesium, kalium, proteiini, natrium.
CFB lipaasitasoissa raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: Magnesiumtasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Seerumin kemiallisiin mittauksiin kuuluivat alaniiniaminotransferaasi, albumiini, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kreatiinikinaasi, kreatiniini, glukoosi, lipaasi, magnesium, kalium, proteiini, natrium.
CFB magnesiumpitoisuuksissa raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: kaliumtasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Seerumin kemiallisiin mittauksiin kuuluivat alaniiniaminotransferaasi, albumiini, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kreatiinikinaasi, kreatiniini, glukoosi, lipaasi, magnesium, kalium, proteiini, natrium.
CFB kaliumtasoissa raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: Proteiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Seerumin kemiallisiin mittauksiin kuuluivat alaniiniaminotransferaasi, albumiini, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kreatiinikinaasi, kreatiniini, glukoosi, lipaasi, magnesium, kalium, proteiini, natrium.
CFB proteiinitasoissa raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kemian parametrissa: natriumtasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Seerumin kemiallisiin mittauksiin kuuluivat alaniiniaminotransferaasi, albumiini, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, bilirubiini, veren ureatyppi, kalsium, kloridi, kreatiinikinaasi, kreatiniini, glukoosi, lipaasi, magnesium, kalium, proteiini, natrium.
CFB natriumtasoissa raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: basofiilitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus, punasolujen määrä, erytrosyytit, leukosyyttien suhde, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyyttien suhde leukosyytteihin monosyyttien ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, verihiutaleet.
CFB basofiilitasoissa raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Basofiilien ja leukosyyttien välinen suhde ilmoitettu solujen prosentteina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus, punasolujen määrä, erytrosyytit, leukosyyttien suhde, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyyttien suhde leukosyytteihin monosyyttien ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, verihiutaleet.
Basofiilien ja leukosyyttien välinen CFB-suhde ilmoitetaan solujen prosenttiosuutena tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Eosinofiilitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus, punasolujen määrä, erytrosyytit, leukosyyttien suhde, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyyttien suhde leukosyytteihin monosyyttien ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, verihiutaleet.
CFB eosinofiilien tasoissa raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Eosinofiilien ja leukosyyttien välinen suhde ilmoitettu solujen prosentteina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus, punasolujen määrä, erytrosyytit, leukosyyttien suhde, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyyttien suhde leukosyytteihin monosyyttien ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, verihiutaleet.
Eosinofiilien ja leukosyyttien välinen CFB-suhde ilmoitetaan solujen prosenttiosuutena tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: erytrosyytit keskimääräiset verisolujen hemoglobiinikonsentraatiotasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus, punasolujen määrä, erytrosyytit, leukosyyttien suhde, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyyttien suhde leukosyytteihin monosyyttien ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, verihiutaleet.
Punasolujen CFB:n keskimääräiset hemoglobiinipitoisuudet ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: erytrosyytit keskimääräiset verisolujen hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus, punasolujen määrä, erytrosyytit, leukosyyttien suhde, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyyttien suhde leukosyytteihin monosyyttien ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, verihiutaleet.
Punasolujen CFB:n keskimääräinen hemoglobiinitaso ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit Mean Corpuscular Volume Tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus, punasolujen määrä, erytrosyytit, leukosyyttien suhde, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyyttien suhde leukosyytteihin monosyyttien ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, verihiutaleet.
Punasolujen CFB:n keskimääräiset verisolujen tilavuustasot raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: erytrosyyttitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus, punasolujen määrä, erytrosyytit, leukosyyttien suhde, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyyttien suhde leukosyytteihin monosyyttien ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, verihiutaleet.
CFB erytrosyyttitasoissa raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hematokriittitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus, punasolujen määrä, erytrosyytit, leukosyyttien suhde, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyyttien suhde leukosyytteihin monosyyttien ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, verihiutaleet.
CFB hematokriittitasoissa raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus, punasolujen määrä, erytrosyytit, leukosyyttien suhde, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyyttien suhde leukosyytteihin monosyyttien ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, verihiutaleet.
CFB hemoglobiinitasoissa raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Leukosyyttitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus, punasolujen määrä, erytrosyytit, leukosyyttien suhde, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyyttien suhde leukosyytteihin monosyyttien ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, verihiutaleet.
CFB leukosyyttitasoissa raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Lymfosyyttitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus, punasolujen määrä, erytrosyytit, leukosyyttien suhde, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyyttien suhde leukosyytteihin monosyyttien ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, verihiutaleet.
CFB lymfosyyttitasoissa raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: lymfosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde ilmoitettu solujen prosentteina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus, punasolujen määrä, erytrosyytit, leukosyyttien suhde, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyyttien suhde leukosyytteihin monosyyttien ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, verihiutaleet.
Lymfosyyttien ja leukosyyttien välinen CFB-suhde ilmoitetaan solujen prosenttiosuutena tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Monosyyttitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus, punasolujen määrä, erytrosyytit, leukosyyttien suhde, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyyttien suhde leukosyytteihin monosyyttien ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, verihiutaleet.
CFB monosyyttitasoissa raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Monosyyttien ja leukosyyttien välinen suhde ilmoitettu solujen prosentteina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus, punasolujen määrä, erytrosyytit, leukosyyttien suhde, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyyttien suhde leukosyytteihin monosyyttien ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, verihiutaleet.
CFB monosyyttien ja leukosyyttien suhde on raportoitu solujen prosenttiosuutena tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: neutrofiilitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus, punasolujen määrä, erytrosyytit, leukosyyttien suhde, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyyttien suhde leukosyytteihin monosyyttien ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, verihiutaleet.
CFB neutrofiilitasoissa raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: neutrofiilien ja leukosyyttien välinen suhde ilmoitettu solujen prosentteina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus, punasolujen määrä, erytrosyytit, leukosyyttien suhde, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyyttien suhde leukosyytteihin monosyyttien ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, verihiutaleet.
CFB:n neutrofiilien ja leukosyyttien suhde on raportoitu solujen prosenttiosuutena tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: verihiutaletasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Hematologisiin mittauksiin kuuluivat basofiilit, basofiilien suhde leukosyytteihin, eosinofiilit, eosinofiilien suhde leukosyytteihin, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen tilavuus, punasolujen määrä, erytrosyytit, leukosyyttien suhde, hematokriitti, hemoglobiini, leukosyyttien suhde leukosyytteihin monosyyttien ja leukosyyttien suhde, neutrofiilit, neutrofiilien suhde leukosyytteihin, verihiutaleet.
CFB verihiutaleiden tasoissa raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-parametrissa: Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
EKG-mittauksiin sisältyi syke, PR-väli, QT-aika, QRS-kesto ja QTc-aika.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitetaan sykkeen CFB.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa: PR-väli, QRS-väli, QT-väli ja QTc-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
EKG-mittauksiin sisältyi syke, PR-väli, QT-aika, QRS-kesto ja QTc-aika.
CFB PR-välissä, QT-välissä, QRS-kestossa ja QTc-välissä raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Osallistujien määrä, jotka ovat käyttäneet aiempaa epilepsialääkkeitä (AED) ja paineita
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Aiemmat AED:t ja paineistimet ovat niitä lääkkeitä, jotka loppuivat ennen SAGE-547-infuusion aloittamista.
|
Päivään 29 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uusiutuminen - Kolmannen linjan agentin uudelleen aloittaminen
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Osallistujien uusiutuminen määritellään onnistuneeksi vieroituksena jatkuvasta IV kolmannen linjan aineesta, mutta sitä seuraavaksi vaatimukseksi aloittaa uudelleen kolmannen linjan aineen käyttö SAGE-547-hoidon päätyttyä.
|
Päivään 29 asti
|
|
Hoitovasteen saaneiden osallistujien määrä (hoitoon reagoineet)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
|
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jolle ei tarvinnut aloittaa uudelleen jatkuvaa IV kolmannen linjan hoitoa refraktoristen kohtausten hallintaan SAGE-547:n ylläpitoannoksen antamisen aikana (ennen SAGE-547 kapenevaa infuusiota).
|
Jopa 96 tuntia
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi SAGE-547-huollon lopetuspäivämäärästä/ajasta kolmannen linjan aineen uudelleenalkuun.
Jos kolmannen linjan lääkkeen uudelleenaloitusta ei vaadittu, vasteen kestoa ei voitu arvioida ja sensuroitu 29. päivänä tai kuolinpäivänä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Päivään 29 asti
|
|
SAGE-547:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aika saavuttaa SAGE-547:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman alla olevat alueet SAGE-547:n pitoisuusaikakäyrät infuusion alusta viimeiseen näytteeseen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman alla oleva alue SAGE-547:n pitoisuus-aikakäyrän alla 24 tunnin aikana (AUC24)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman SAGE-547 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC1-96)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
SAGE-547:n keskimääräinen plasmapitoisuus (Cav).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
SAGE-547:n plasmapuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Puhdistus määritellään plasman tilavuudeksi, josta aine poistuu kokonaan aikayksikköä kohti.
|
Ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta muokatuissa Rankin-asteikon (mRS-9Q) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 49-72 tunnin kohdalla, 73-96 tunnin kohdalla; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
MRS-9Q on yleisesti käytetty asteikko neurologisista vammoista, kuten aivohalvauksesta, johtuvan vamman ja toiminnallisen riippuvuuden määrittämiseksi.
Se on lyhennetty versio, joka koostuu 9 kysymyksestä.
Pisteet luokiteltiin asteikolla 0-5 (0 = ei oireita, 1 = ei merkittävää vammaisuutta, pystyy suorittamaan kaikkia tavanomaisia toimintoja joistakin oireista huolimatta, 2 = lievä vamma, pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, 3 = kohtalainen vamma, vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4 = kohtalaisen vaikea vamma, ei pysty hoitamaan omia ruumiillisia tarpeita ilman apua tai ei pysty kävelemään ilman apua, ja 5 = vaikea vamma, vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodehoito).
Korkeammat pisteet osoittivat oireiden pahenemista.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 49-72 tunnin kohdalla, 73-96 tunnin kohdalla; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos perustasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman: vakavuusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), pidennetty seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
CGI-Severity (CGI-S) -asteikko käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa arvioimaan osallistujan nykyisen sairauden tilan vakavuutta.
Kliinikko vastasi kysymykseen "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksesi tästä populaatiosta, kuinka mielisairas potilaasi on tällä hetkellä?" seuraavilla pisteillä: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = rajasairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas ja 7 = erittäin sairaimpia, missä korkeampi pisteet = enemmän vaikutusta.
|
Lähtötilanne (seulonta), pidennetty seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Kliininen globaali impressio: Improvement Scale (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: Infuusio kello 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
CGI-I-vaste määriteltiin pisteeksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
CGI-I-kohde käyttää 7-pisteen Likert-asteikkoa, joka mittaa osallistujan kunnon yleistä paranemista hoidon jälkeen.
Tutkija arvioi osallistujan kokonaisparantumisen, johtuiko se kokonaan huumehoidosta vai ei.
Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi; joissa korkeammat pisteet osoittivat huonoimpia tuloksia.
CGI-I arvioitiin vain hoidon jälkeisissä arvioinneissa.
Määritelmän mukaan kaikki CGI-I-arvioinnit arvioitiin suhteessa perustilanteeseen.
|
Infuusio kello 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos perustasosta Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
Glasgow Coma Scale on jaettu kolmeen osaan, jotka pisteytetään erikseen: silmävaste (arviointi 1-4 pistettä), motorinen vaste (arviointi 1-6 pistettä), sanallinen vaste (arviointi 1-5 pistettä).
Kunkin komponentin pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee vähintään 3 pisteen välillä (joka vastaa osallistujaa, joka ei avaa silmiään eikä motorista vastetta stimulaatioon tai sanalliseen vasteeseen) ja maksimiarvo 15 pistettä (vastaa avoimin silmin, käskyjen tottelemista ja johdonmukaista kieltä).
On katsottu, että GCS-pisteiden välillä 15–13 pistettä vastaa lievää tajunnan muutosta, 12–9 pistettä keskivaikeaa vajaatoimintaa ja 8 pistettä tai vähemmän vakavaa tajunnantason heikkenemistä.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Muutos lähtötasosta Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
RASS oli sairaalahoitoon osallistuneiden kiihtyneisyyden ja rauhoittumisen arviointi 10 pisteen asteikolla (vaihteluvälillä -5 - +4), jossa -5 = hermostumaton, -4 = syvä sedaatio, -3 = kohtalainen sedaatio, -2 = Kevyt sedaatio, -1 = unelias, 0 = valpas ja rauhallinen, +1 = levoton, +2 = kiihtynyt, +3 = erittäin kiihtynyt ja +4 = taisteleva.
Pienemmät pisteet merkitsevät korkeampaa sedaatiotasoa ja korkeammat pisteet merkitsevät lisääntynyttä levottomuutta.
Rauhallisessa ja valppaassa tilassa oleva osallistuja sai 0.
|
Lähtötilanne (seulonta) infuusioon 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 tuntia; Akuutti seuranta klo 121-144, 145-168 tuntia; Jatkettu seuranta päivinä 8, 15, 22 ja 29
|
|
Selviytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Eloonjäämisaika määriteltiin selviytymisen kestona seulonnasta päivään 29.
|
Päivään 29 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Lasser, MD, MBA, Sage Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 547-SSE-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .