Studie k vyhodnocení injekce SAGE-547 jako doplňkové terapie pro léčbu superrefrakterního epileptického stavu (SRSE)
11. září 2025 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky injekce SAGE-547 jako doplňkové terapie pro léčbu superrefrakterního epileptického stavu
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SAGE-547 u účastníků v superrefrakterním stavu epilepticus (SRSE).
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o otevřenou studii sestávající ze screeningového období (1 den), 4denního léčebného období (96 hodin) následovaného 1denním snižováním dávky (24 hodin), 2denním akutním obdobím následného sledování, a 3týdenní prodloužené období sledování.
V den 1 léčby byla účastníkům SRSE pod supresí záchvatů nebo supresí kontinuálním intravenózním (IV) antiepileptikem (AED) (látka třetí linie) podána 1hodinová IV nakládací infuze SAGE-547, po níž následovala udržovací infuze. Po 48 hodinách léčby SAGE-547 byla kontinuální IV AED (činidlo třetí linie) odstavena, zatímco SAGE-547 pokračovala v udržovací infuzi po zbytek léčebného období. Po 96 hodinách (4 dnech) terapie SAGE-547 měla být dávka snížena a vysazena během 24 hodin.
Účastníci by měli rutinní kontinuální monitorování elektroencefalogramu (EEG) během období screeningu a pokračovalo až do 48 hodin po dokončení léčby SAGE-547. Účastníci by pak měli následná vyšetření týdně po dobu následujících 3 týdnů (dny 8, 15, 22 a 29), během nichž by byla získána bezpečnostní a funkční hodnocení. Kromě léčby pomocí SAGE-547 by všichni účastníci obdrželi standardní péči o dospělé v SRSE spolu s pokračující léčbou všech základních zdravotních stavů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Sage Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Sage Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Sage Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Sage Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Sage Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Sage Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48322
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Sage Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Sage Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Sage Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Sage Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Sage Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Sage Investigational Site
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76504
- Sage Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 2 let a starší.
Účastníci s diagnózou SRSE potvrzenou EEG při současné léčbě kontinuální IV AED (látka třetí linie) po dobu ≥ 24 hodin. Pro tuto studii je SRSE definována následujícími kritérii a v souladu s těmi, která se používají ve velkých centrech pro léčbu epilepsie:
- Neschopnost reagovat na podání alespoň jednoho léku první volby (např.
- Selhání odpovědi na alespoň jednu látku druhé linie (např. fenytoin, fosfenytoin, valproát, fenobarbital, levetiracetam nebo jiné urgentní kontrolní AED) podle standardu péče v zařízení, a
- Přítomnost jednoho nebo více průlomových záchvatů > 6 hodin po zahájení kontinuální IV AED/látky třetí linie (např. pentobarbital, midazolam, propofol).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se SRSE v důsledku anoxické/hypoxické encefalopatie, děti (účastníci mladší 18 let) s encefalopatií způsobenou základní progresivní neurologickou poruchou.
- Účastníci s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu.
- Účastníci se závažným zdravotním nebo chirurgickým stavem, který může ohrozit životně důležité orgánové systémy, nebo jinými stavy, které by účastníky vystavily zvýšenému riziku, jako je dialýza nebo syndrom akutní respirační tísně, těžký kardiogenní nebo vazodilatační šok vyžadující 2 nebo více presorů, fulminantní selhání jater, atd.
- Účastníci, kteří dostávají kontinuální IV AED (agens třetí linie) pro potlačení záchvatů nebo potlačení výbuchu, což by vyžadovalo více než 24 hodin k odstavení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní dávka SAGE-547
Účastníci dostávali SAGE-547 IV nakládací infuzi 286,6 mikrogramů na kilogram za hodinu (μg/kg/h) po dobu 1 hodiny v den 1, po které následovala udržovací infuze 86 μg/kg/h po dobu dalších 95 hodin od 1. do 4. dne (tj. do 96. hodiny) následované postupnými infuzemi 64,5 μg/kg/h, 43,0 μg/kg/h, 21,5 μg/kg/h, každá v délce 8 hodin, v den 5.
|
Injekční roztok pro IV infuzi
|
|
Experimentální: SAGE-547 Vysoká dávka
Účastníci dostali SAGE-547 IV nakládací infuzi 286,6 μg/kg/h po dobu 1 hodiny v den 1, po níž následovala udržovací infuze A SAGE-547 86 μg/kg/h po dobu 23 hodin v den 1, po níž následovala udržovací infuze B SAGE- 547 156 μg/kg/h po dobu 72 hodin od 2. do 4. dne s následnými postupnými infuzemi 125 μg/kg/h, 94 μg/kg/h, 62 μg/kg/h, 31 μg/kg/h v trvání 6 hodin každý, v den 5.
|
Injekční roztok pro IV infuzi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 29
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem.
TEAE jsou definovány jako ty, které začínají na nebo po zahájení infuze SAGE-547.
|
Až do dne 29
|
|
Změna od výchozího stavu (CFB) v celkovém skóre na škále mrtvice National Institutes of Health (NIH-SS)
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
K vyšetření fyzického a neurologického stavu účastníků byla použita škála National Institutes of Health Stroke Scale (NIH-SS).
NIH-SS je 15bodové hodnocení s měřením úrovně vědomí, zrakového pohledu a ztráty zraku, obličejové obrny, motorických schopností, ataxie, smyslových schopností, afázie, dysartrie a nepozornosti.
Celkové rozmezí skóre NIHSS je od 0 (normální) do 42 (těžké poškození), přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň neurologického poškození.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od základní hodnoty v parametru vitálních funkcí: Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Vitální funkce zahrnovaly hmotnost, srdeční frekvenci, krevní tlak (systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP)), dechovou frekvenci, teplotu, saturaci kyslíkem.
CFB v tělesné hmotnosti se uvádí v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od základní hodnoty v parametru vitálních funkcí: srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav (screening) do infuze v čase 0-24 hodin: Náplň-před dávkou a 15,30,45 minut;1,2,4,8 a 24 hodin;25-48: 48 hodin;49-72:72 hodin;73 -96: 96 hodin;97-120:120 hodin;Akutní sledování ve 121-144,145-168 hodinách; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Vitální funkce zahrnovaly hmotnost, srdeční frekvenci, krevní tlak (SBP a DBP), dechovou frekvenci, teplotu, saturaci kyslíkem.
CFB v srdeční frekvenci se uvádí v tomto výsledném měření.
|
Výchozí stav (screening) do infuze v čase 0-24 hodin: Náplň-před dávkou a 15,30,45 minut;1,2,4,8 a 24 hodin;25-48: 48 hodin;49-72:72 hodin;73 -96: 96 hodin;97-120:120 hodin;Akutní sledování ve 121-144,145-168 hodinách; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru vitálních funkcí: Krevní tlak – SBP a DBP
Časové okno: Výchozí stav (screening) do infuze v čase 0-24 hodin: Naložení-před dávkou a 15,30,45 minut;1,2,4,8 a 24 hodin;25-48: 48 hodin;49-72: 72 hodin;73 -96: 96 hodin;97-120:120 hodin;Akutní sledování ve 121-144,145-168 hodin;Prodloužené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Vitální funkce zahrnovaly hmotnost, srdeční frekvenci, krevní tlak (SBP a DBP), dechovou frekvenci, teplotu, saturaci kyslíkem.
CFB v SBP a DBP se uvádí v tomto výsledném měření.
|
Výchozí stav (screening) do infuze v čase 0-24 hodin: Naložení-před dávkou a 15,30,45 minut;1,2,4,8 a 24 hodin;25-48: 48 hodin;49-72: 72 hodin;73 -96: 96 hodin;97-120:120 hodin;Akutní sledování ve 121-144,145-168 hodin;Prodloužené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna parametru vitálních funkcí od výchozí hodnoty: Respirační frekvence
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24 hodinách: Naložení-před dávkou a 15,30,45 minut;1,2,4,8 a 24 hodin;25-48: 48 hodin;49-72:72 hodin;73 -96: 96 hodin;97-120:120 hodin;Akutní sledování ve 121-144,145-168 hodin;Prodloužené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Vitální funkce zahrnovaly hmotnost, srdeční frekvenci, krevní tlak (SBP a DBP), dechovou frekvenci, teplotu, saturaci kyslíkem.
CFB v dechové frekvenci se uvádí v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24 hodinách: Naložení-před dávkou a 15,30,45 minut;1,2,4,8 a 24 hodin;25-48: 48 hodin;49-72:72 hodin;73 -96: 96 hodin;97-120:120 hodin;Akutní sledování ve 121-144,145-168 hodin;Prodloužené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od základní hodnoty v parametru vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Výchozí stav (screening) do infuze v čase 0-24 hodin: Náplň-před dávkou a 15,30,45 minut;1,2,4,8 a 24 hodin;25-48: 48 hodin;49-72:72 hodin;73 -96: 96 hodin;97-120:120 hodin;Akutní sledování ve 121-144,145-168 hodinách; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Vitální funkce zahrnovaly hmotnost, srdeční frekvenci, krevní tlak (SBP a DBP), dechovou frekvenci, teplotu, saturaci kyslíkem.
CFB v tělesné teplotě se uvádí v tomto výsledném měření.
|
Výchozí stav (screening) do infuze v čase 0-24 hodin: Náplň-před dávkou a 15,30,45 minut;1,2,4,8 a 24 hodin;25-48: 48 hodin;49-72:72 hodin;73 -96: 96 hodin;97-120:120 hodin;Akutní sledování ve 121-144,145-168 hodinách; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od základní hodnoty v parametru vitálních funkcí: Saturace kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav (screening) do infuze v čase 0-24 hodin: Náplň-před dávkou a 15,30,45 minut;1,2,4,8 a 24 hodin;25-48: 48 hodin;49-72:72 hodin;73 -96: 96 hodin;97-120:120 hodin;Akutní sledování ve 121-144,145-168 hodinách; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Vitální funkce zahrnovaly hmotnost, srdeční frekvenci, krevní tlak (SBP a DBP), dechovou frekvenci, teplotu, saturaci kyslíkem.
Nasycení kyslíkem je měřítkem toho, kolik hemoglobinu je aktuálně vázáno na kyslík ve srovnání s tím, kolik hemoglobinu zůstává nevázáno.
CFB v saturaci kyslíkem je uváděn v tomto výsledném měření.
|
Výchozí stav (screening) do infuze v čase 0-24 hodin: Náplň-před dávkou a 15,30,45 minut;1,2,4,8 a 24 hodin;25-48: 48 hodin;49-72:72 hodin;73 -96: 96 hodin;97-120:120 hodin;Akutní sledování ve 121-144,145-168 hodinách; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru chemie séra: Hladiny alaninaminotransferázy
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Chemická měření séra zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, dusík močoviny v krvi, vápník, chlorid, kreatinkinázu, kreatinin, glukózu, lipázu, hořčík, draslík, protein, sodík.
CFB v hladinách alaninaminotransferázy je uváděn v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od základní hodnoty v parametru chemie séra: Hladiny albuminu
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Chemická měření séra zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, dusík močoviny v krvi, vápník, chlorid, kreatinkinázu, kreatinin, glukózu, lipázu, hořčík, draslík, protein, sodík.
CFB v hladinách albuminu je uváděn v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru chemie séra: Hladiny aspartátaminotransferázy
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Chemická měření séra zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, dusík močoviny v krvi, vápník, chlorid, kreatinkinázu, kreatinin, glukózu, lipázu, hořčík, draslík, protein, sodík.
CFB v hladinách aspartátaminotransferázy je uváděn v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od základní hodnoty v parametru chemie séra: Hladiny bikarbonátu
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Chemická měření séra zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, dusík močoviny v krvi, vápník, chlorid, kreatinkinázu, kreatinin, glukózu, lipázu, hořčík, draslík, protein, sodík.
CFB v hladinách bikarbonátů je uveden v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru chemie séra: Hladiny bilirubinu
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Chemická měření séra zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, dusík močoviny v krvi, vápník, chlorid, kreatinkinázu, kreatinin, glukózu, lipázu, hořčík, draslík, protein, sodík.
CFB v hladinách bilirubinu je uváděn v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru chemie séra: Hladiny dusíku močoviny v krvi
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Chemická měření séra zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, dusík močoviny v krvi, vápník, chlorid, kreatinkinázu, kreatinin, glukózu, lipázu, hořčík, draslík, protein, sodík.
CFB v hladinách močovinového dusíku v krvi je uváděn v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru chemie séra: Hladiny vápníku
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Chemická měření séra zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, dusík močoviny v krvi, vápník, chlorid, kreatinkinázu, kreatinin, glukózu, lipázu, hořčík, draslík, protein, sodík.
CFB v hladinách vápníku je uváděn v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od základní hodnoty v parametru chemie séra: Hladiny chloridů
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Chemická měření séra zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, dusík močoviny v krvi, vápník, chlorid, kreatinkinázu, kreatinin, glukózu, lipázu, hořčík, draslík, protein, sodík.
CFB v hladinách chloridů je uveden v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru chemie séra: Hladiny kreatinkinázy
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Chemická měření séra zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, dusík močoviny v krvi, vápník, chlorid, kreatinkinázu, kreatinin, glukózu, lipázu, hořčík, draslík, protein, sodík.
CFB v hladinách kreatinkinázy je uváděn v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru chemie séra: Hladiny kreatininu
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Chemická měření séra zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, dusík močoviny v krvi, vápník, chlorid, kreatinkinázu, kreatinin, glukózu, lipázu, hořčík, draslík, protein, sodík.
CFB v hladinách kreatininu je uváděn v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru chemie séra: Hladiny glukózy
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Chemická měření séra zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, dusík močoviny v krvi, vápník, chlorid, kreatinkinázu, kreatinin, glukózu, lipázu, hořčík, draslík, protein, sodík.
CFB v hladinách glukózy je uváděn v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru chemie séra: Hladiny lipázy
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Chemická měření séra zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, dusík močoviny v krvi, vápník, chlorid, kreatinkinázu, kreatinin, glukózu, lipázu, hořčík, draslík, protein, sodík.
CFB v hladinách lipázy je uváděn v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru chemie séra: Hladiny hořčíku
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Chemická měření séra zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, dusík močoviny v krvi, vápník, chlorid, kreatinkinázu, kreatinin, glukózu, lipázu, hořčík, draslík, protein, sodík.
CFB v hladinách hořčíku je uváděn v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od základní hodnoty v parametru chemie séra: Hladiny draslíku
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Chemická měření séra zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, dusík močoviny v krvi, vápník, chlorid, kreatinkinázu, kreatinin, glukózu, lipázu, hořčík, draslík, protein, sodík.
CFB v hladinách draslíku je uváděn v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru chemie séra: Hladiny bílkovin
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Chemická měření séra zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, dusík močoviny v krvi, vápník, chlorid, kreatinkinázu, kreatinin, glukózu, lipázu, hořčík, draslík, protein, sodík.
CFB v hladinách proteinů je uváděn v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru chemie séra: Hladiny sodíku
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Chemická měření séra zahrnovala alaninaminotransferázu, albumin, aspartátaminotransferázu, bikarbonát, bilirubin, dusík močoviny v krvi, vápník, chlorid, kreatinkinázu, kreatinin, glukózu, lipázu, hořčík, draslík, protein, sodík.
CFB v hladinách sodíku je uváděn v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: hladiny bazofilů
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu, erytrocyty průměr korpuskulárního hemoglobinu, erytrocyty střední korpuskulární objem, erytrocyty, lymfocyty, lymfocyty, hematokrit, poměr lymfocytů, lymfocyty, monocyty, hemoglobin, leukocyty, hemoglobin poměr monocytů k leukocytům, neutrofilů, poměr neutrofilů k leukocytům, krevní destičky.
CFB v hladinách bazofilů je uváděn v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: poměr bazofilů k leukocytům uváděný v procentech buněk
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu, erytrocyty průměr korpuskulárního hemoglobinu, erytrocyty střední korpuskulární objem, erytrocyty, lymfocyty, lymfocyty, hematokrit, poměr lymfocytů, lymfocyty, monocyty, hemoglobin, leukocyty, hemoglobin poměr monocytů k leukocytům, neutrofilů, poměr neutrofilů k leukocytům, krevní destičky.
Poměr CFB v bazofilech k leukocytům je uváděn jako procento buněk v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hladiny eozinofilů
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu, erytrocyty průměr korpuskulárního hemoglobinu, erytrocyty střední korpuskulární objem, erytrocyty, lymfocyty, lymfocyty, hematokrit, poměr lymfocytů, lymfocyty, monocyty, hemoglobin, leukocyty, hemoglobin poměr monocytů k leukocytům, neutrofilů, poměr neutrofilů k leukocytům, krevní destičky.
CFB v hladinách eozinofilů je uváděn v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty: poměr eozinofilů k leukocytům uváděný v procentech buněk
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu, erytrocyty průměr korpuskulárního hemoglobinu, erytrocyty střední korpuskulární objem, erytrocyty, lymfocyty, lymfocyty, hematokrit, poměr lymfocytů, lymfocyty, monocyty, hemoglobin, leukocyty, hemoglobin poměr monocytů k leukocytům, neutrofilů, poměr neutrofilů k leukocytům, krevní destičky.
Poměr CFB v eozinofilech k leukocytům je uváděn jako procento buněk v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Erytrocyty Průměrné hladiny korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu, erytrocyty průměr korpuskulárního hemoglobinu, erytrocyty střední korpuskulární objem, erytrocyty, lymfocyty, lymfocyty, hematokrit, poměr lymfocytů, lymfocyty, monocyty, hemoglobin, leukocyty, hemoglobin poměr monocytů k leukocytům, neutrofilů, poměr neutrofilů k leukocytům, krevní destičky.
CFB v erytrocytech průměrné hladiny korpuskulární koncentrace hemoglobinu jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty: Erytrocyty Průměrné hladiny korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu, erytrocyty průměr korpuskulárního hemoglobinu, erytrocyty střední korpuskulární objem, erytrocyty, lymfocyty, lymfocyty, hematokrit, poměr lymfocytů, lymfocyty, monocyty, hemoglobin, leukocyty, hemoglobin poměr monocytů k leukocytům, neutrofilů, poměr neutrofilů k leukocytům, krevní destičky.
CFB v erytrocytech průměrné hladiny korpuskulárního hemoglobinu jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Průměrná hladina korpuskulárního objemu erytrocytů
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu, erytrocyty průměr korpuskulárního hemoglobinu, erytrocyty střední korpuskulární objem, erytrocyty, lymfocyty, lymfocyty, hematokrit, poměr lymfocytů, lymfocyty, monocyty, hemoglobin, leukocyty, hemoglobin poměr monocytů k leukocytům, neutrofilů, poměr neutrofilů k leukocytům, krevní destičky.
CFB v erytrocytech průměrné hladiny korpuskulárního objemu jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hladiny erytrocytů
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu, erytrocyty průměr korpuskulárního hemoglobinu, erytrocyty střední korpuskulární objem, erytrocyty, lymfocyty, lymfocyty, hematokrit, poměr lymfocytů, lymfocyty, monocyty, hemoglobin, leukocyty, hemoglobin poměr monocytů k leukocytům, neutrofilů, poměr neutrofilů k leukocytům, krevní destičky.
CFB v hladinách erytrocytů je uváděn v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hladiny hematokritu
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu, erytrocyty průměr korpuskulárního hemoglobinu, erytrocyty střední korpuskulární objem, erytrocyty, lymfocyty, lymfocyty, hematokrit, poměr lymfocytů, lymfocyty, monocyty, hemoglobin, leukocyty, hemoglobin poměr monocytů k leukocytům, neutrofilů, poměr neutrofilů k leukocytům, krevní destičky.
CFB v hladinách hematokritu je uváděn v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hladiny hemoglobinu
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu, erytrocyty průměr korpuskulárního hemoglobinu, erytrocyty střední korpuskulární objem, erytrocyty, lymfocyty, lymfocyty, hematokrit, poměr lymfocytů, lymfocyty, monocyty, hemoglobin, leukocyty, hemoglobin poměr monocytů k leukocytům, neutrofilů, poměr neutrofilů k leukocytům, krevní destičky.
CFB v hladinách hemoglobinu je uváděn v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hladiny leukocytů
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu, erytrocyty průměr korpuskulárního hemoglobinu, erytrocyty střední korpuskulární objem, erytrocyty, lymfocyty, lymfocyty, hematokrit, poměr lymfocytů, lymfocyty, monocyty, hemoglobin, leukocyty, hemoglobin poměr monocytů k leukocytům, neutrofilů, poměr neutrofilů k leukocytům, krevní destičky.
CFB v hladinách leukocytů je uváděn v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hladiny lymfocytů
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu, erytrocyty průměr korpuskulárního hemoglobinu, erytrocyty střední korpuskulární objem, erytrocyty, lymfocyty, lymfocyty, hematokrit, poměr lymfocytů, lymfocyty, monocyty, hemoglobin, leukocyty, hemoglobin poměr monocytů k leukocytům, neutrofilů, poměr neutrofilů k leukocytům, krevní destičky.
CFB v hladinách lymfocytů je uváděn v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty: poměr lymfocytů k leukocytům uváděný v procentech buněk
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu, erytrocyty průměr korpuskulárního hemoglobinu, erytrocyty střední korpuskulární objem, erytrocyty, lymfocyty, lymfocyty, hematokrit, poměr lymfocytů, lymfocyty, monocyty, hemoglobin, leukocyty, hemoglobin poměr monocytů k leukocytům, neutrofilů, poměr neutrofilů k leukocytům, krevní destičky.
Poměr CFB v lymfocytech k leukocytům je uváděn jako procento buněk v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hladiny monocytů
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu, erytrocyty průměr korpuskulárního hemoglobinu, erytrocyty střední korpuskulární objem, erytrocyty, lymfocyty, lymfocyty, hematokrit, poměr lymfocytů, lymfocyty, monocyty, hemoglobin, leukocyty, hemoglobin poměr monocytů k leukocytům, neutrofilů, poměr neutrofilů k leukocytům, krevní destičky.
CFB v hladinách monocytů je uváděn v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty: poměr monocytů k leukocytům uváděný v procentech buněk
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu, erytrocyty průměr korpuskulárního hemoglobinu, erytrocyty střední korpuskulární objem, erytrocyty, lymfocyty, lymfocyty, hematokrit, poměr lymfocytů, lymfocyty, monocyty, hemoglobin, leukocyty, hemoglobin poměr monocytů k leukocytům, neutrofilů, poměr neutrofilů k leukocytům, krevní destičky.
Poměr CFB v monocytech k leukocytům je uváděn jako procento buněk v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hladiny neutrofilů
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu, erytrocyty průměr korpuskulárního hemoglobinu, erytrocyty střední korpuskulární objem, erytrocyty, lymfocyty, lymfocyty, hematokrit, poměr lymfocytů, lymfocyty, monocyty, hemoglobin, leukocyty, hemoglobin poměr monocytů k leukocytům, neutrofilů, poměr neutrofilů k leukocytům, krevní destičky.
CFB v hladinách neutrofilů je uváděn v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty: poměr neutrofilů k leukocytům uváděný v procentech buněk
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu, erytrocyty průměr korpuskulárního hemoglobinu, erytrocyty střední korpuskulární objem, erytrocyty, lymfocyty, lymfocyty, hematokrit, poměr lymfocytů, lymfocyty, monocyty, hemoglobin, leukocyty, hemoglobin poměr monocytů k leukocytům, neutrofilů, poměr neutrofilů k leukocytům, krevní destičky.
Poměr CFB v neutrofilech a leukocytech je uváděn jako procento buněk v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hladiny krevních destiček
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Hematologická měření zahrnovala bazofily, poměr bazofilů k leukocytům, eozinofily, poměr eozinofilů k leukocytům, erytrocyty průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu, erytrocyty průměr korpuskulárního hemoglobinu, erytrocyty střední korpuskulární objem, erytrocyty, lymfocyty, lymfocyty, hematokrit, poměr lymfocytů, lymfocyty, monocyty, hemoglobin, leukocyty, hemoglobin poměr monocytů k leukocytům, neutrofilů, poměr neutrofilů k leukocytům, krevní destičky.
CFB v hladinách krevních destiček je uváděn v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od základní hodnoty v parametru elektrokardiogramu (EKG): srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
EKG měření zahrnovala srdeční frekvenci, PR interval, QT interval, trvání QRS a QTc interval.
CFB v srdeční frekvenci se uvádí v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od základní hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG): PR interval, QRS interval, QT interval a QTc interval
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
EKG měření zahrnovala srdeční frekvenci, PR interval, QT interval, trvání QRS a QTc interval.
CFB v PR intervalu, QT intervalu, trvání QRS a QTc intervalu se uvádí v tomto výsledném měření.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Počet účastníků s předchozím užíváním antiepileptik (AED) a presorů
Časové okno: Až do dne 29
|
Předchozí AED a Presory jsou léky, které skončily před zahájením infuze SAGE-547.
|
Až do dne 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s relapsem – opětovné zahájení činnosti agenta třetí linie
Časové okno: Až do dne 29
|
Relaps účastníků je definován jako úspěšné odstavení od kontinuálního IV léku třetí linie, ale následný požadavek na opětovné zahájení podávání léku třetí linie po ukončení léčby SAGE-547.
|
Až do dne 29
|
|
Počet účastníků s odpovědí na léčbu (respondenti na léčbu)
Časové okno: Až 96 hodin
|
Reagující osoba byla definována jako účastník, u kterého nebylo nutné znovu zahájit kontinuální IV terapii třetí linie pro refrakterní kontrolu záchvatů během podávání SAGE-547 v udržovací dávce (před infuzí SAGE-547 s postupnou infuzí).
|
Až 96 hodin
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Až do dne 29
|
Doba odezvy byla definována jako čas od data/času ukončení údržby SAGE-547 do opětovného zahájení podávání látky třetí linie.
Pokud nebylo vyžadováno opětovné zahájení léčby přípravkem třetí linie, nebylo možné odhadnout trvání odpovědi a cenzurovat ji v den 29 nebo v den úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
|
Až do dne 29
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SAGE-547
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 a 144 hodin po dávce
|
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 a 144 hodin po dávce
|
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) SAGE-547
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 a 144 hodin po dávce
|
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 a 144 hodin po dávce
|
|
|
Oblasti pod plazmatickými křivkami koncentrace SAGE-547 od začátku infuze do doby do posledního vzorku (AUClast)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 a 144 hodin po dávce
|
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 a 144 hodin po dávce
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas plazmy SAGE-547 za 24 hodin (AUC24)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce
|
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas plazmy SAGE-547 (AUC1-96)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
|
|
Průměrná plazmatická koncentrace (Cav) SAGE-547
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
|
|
Plazmatická clearance (CL) SAGE-547
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 a 144 hodin po dávce
|
Clearance je definována jako objem plazmy, ze kterého je látka zcela odstraněna za jednotku času.
|
Před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 a 144 hodin po dávce
|
|
Změna od základní hodnoty v modifikovaném skóre Rankinovy stupnice (mRS-9Q).
Časové okno: Výchozí stav (screening) do infuze ve 49-72 hodin, 73-96 hodin; Prodloužené sledování v den 8, 15, 22 a 29
|
MRS-9Q je běžně používaná stupnice pro stanovení invalidity a funkční závislosti v důsledku neurologického poškození, jako je mrtvice.
Jedná se o zkrácenou verzi skládající se z 9 otázek.
Skóre bylo kategorizováno na stupnici od 0 do 5 (0 = bez příznaků, 1 = bez významného postižení, schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti i přes některé příznaky, 2 = lehké postižení, schopen se postarat o své záležitosti bez pomoci, ale neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, 3 = středně těžké postižení, vyžaduje určitou pomoc, ale schopen chůze bez pomoci, 4 = středně těžké postižení, neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci nebo neschopný chůze bez pomoci a 5 = těžké postižení, vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko).
Vyšší skóre naznačovalo zhoršení symptomů.
|
Výchozí stav (screening) do infuze ve 49-72 hodin, 73-96 hodin; Prodloužené sledování v den 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od výchozího stavu v klinickém globálním dojmu: stupnice závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Základní linie (screening), prodloužené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Škála CGI-Severity (CGI-S) využívá 7bodovou Likertovu škálu k posouzení závažnosti aktuálního stavu nemoci účastníka.
Lékař odpověděl na otázku: "Jak duševně nemocný je v současné době váš pacient, vezmeme-li v úvahu vaše celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací?" na následujících skóre: 1 = Normální, vůbec ne nemocný, 2 = Hraničně nemocný, 3 = Lehce nemocný, 4 = Středně nemocný, 5 = Výrazně nemocný, 6 = Vážně nemocný a 7 = Mezi nejvíce extrémně nemocnými, kde vyšší skóre = více postižené.
|
Základní linie (screening), prodloužené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Globální klinický dojem: Skóre stupnice zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Infuze v čase 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Odpověď CGI-I byla definována jako mající skóre 1 (velmi lepší) nebo 2 (výrazně lepší).
Položka CGI-I využívá 7bodovou Likertovu škálu k měření celkového zlepšení stavu účastníka po léčbě.
Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda bylo či nebylo zcela způsobeno léčbou drogami.
Možnosti odpovědi zahrnovaly: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšené, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší; kde vyšší skóre indikovalo nejhorší výsledky.
CGI-I byl hodnocen pouze při hodnocení po léčbě.
Podle definice byla všechna hodnocení CGI-I hodnocena proti výchozím podmínkám.
|
Infuze v čase 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od základní linie ve skóre Glasgow Coma Scale (GCS).
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
Glasgow Coma Scale je rozdělena do tří složek, které jsou hodnoceny samostatně: oční odpověď (hodnocení 1-4 body), motorická odpověď (hodnocení 1-6 bodů), verbální odpověď (hodnocení 1-5 bodů).
Skóre pro každou složku se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se bude pohybovat mezi minimálně 3 body (což odpovídá účastníkovi, který neotevře oči a žádnou motorickou reakci na stimulaci nebo verbální reakci) a maximální hodnotu 15 bodů (odpovídá účastníkovi s otevřenýma očima, posloucháním rozkazů a udržováním konzistentního jazyka).
Má se za to, že skóre GCS mezi 15 a 13 body odpovídá mírné změně vědomí, skóre 12-9 bodů se středně těžkým poškozením a 8 bodů nebo méně se závažným zhoršením úrovně vědomí.
|
Základní linie (screening) do infuze v 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre Richmondské agitační sedace (RASS).
Časové okno: Základní linie (screening) do infuze v čase 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
RASS bylo hodnocení agitovanosti a sedace u hospitalizovaných účastníků pomocí 10bodové škály (v rozmezí od -5 do +4), kde -5 = nevzrušitelný, -4 = hluboká sedace, -3 = střední sedace, -2 = Lehká sedace, -1 = ospalost, 0 = bdělý a klidný, +1 = neklidný, +2 = rozrušený, +3 = velmi rozrušený a +4 = bojovný.
Nižší skóre znamená vyšší úroveň sedace a vyšší skóre znamená zvýšenou agitovanost.
Účastník v klidném a bdělém stavu by získal 0.
|
Základní linie (screening) do infuze v čase 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 hodin; Akutní sledování na 121-144, 145-168 hodin; Rozšířené sledování ve dnech 8, 15, 22 a 29
|
|
Počet účastníků, kteří přežili
Časové okno: Až do dne 29
|
Doba přežití byla definována jako doba přežití od screeningu do 29. dne.
|
Až do dne 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert Lasser, MD, MBA, Sage Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 547-SSE-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .