Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van SAGE-547-injectie als aanvullende therapie voor de behandeling van superrefractaire status epilepticus (SRSE)

11 september 2025 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van SAGE-547-injectie te evalueren als aanvullende therapie voor de behandeling van superrefractaire status epilepticus

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van SAGE-547 te evalueren bij deelnemers met superrefractaire status epilepticus (SRSE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Superrefractaire status epilepticus

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: SAGE-547

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie die bestaat uit een screeningperiode (1 dag), een behandelingsperiode van 4 dagen (96 uur), gevolgd door een periode van 1 dag voor het afbouwen van de dosis (24 uur), een periode van 2 dagen voor acute follow-up, en een verlengde follow-upperiode van 3 weken.

Op dag 1 van de behandeling kregen SRSE-deelnemers onder aanvalsonderdrukking of burst-onderdrukking met een continu intraveneus (IV) anti-epilepticum (AED) (derdelijnsmiddel) een 1 uur durende IV-oplaadinfusie van SAGE-547, gevolgd door een onderhoud infuus. Na 48 uur behandeling met SAGE-547 werd de continue IV AED (middel van de derde lijn) gespeend terwijl SAGE-547 werd voortgezet als onderhoudsinfuus voor de rest van de behandelingsperiode. Na 96 uur (4 dagen) behandeling met SAGE-547 moest de dosis worden afgebouwd en gedurende 24 uur worden stopgezet.

De deelnemers zouden tijdens de screeningperiode routinematige continue elektro-encefalogram (EEG) -monitoring ondergaan en doorgaan tot 48 uur nadat de SAGE-547-behandeling was voltooid. De deelnemers zouden dan gedurende de volgende 3 weken (dag 8, 15, 22 en 29) wekelijks vervolgonderzoeken ondergaan, waarbij veiligheids- en functionele beoordelingen zouden worden verkregen. Afgezien van de behandeling met SAGE-547, zouden alle deelnemers de standaardbehandeling voor volwassenen in SRSE krijgen, samen met een doorlopende behandeling voor alle onderliggende medische aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - Sage Investigational Site
- Florida
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    - Sage Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Sage Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - Sage Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Sage Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Sage Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Sage Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Sage Investigational Site
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48322
    - Sage Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Sage Investigational Site
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Sage Investigational Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Sage Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Sage Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Sage Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Sage Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
    - Sage Investigational Site
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
    - Sage Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers van 2 jaar en ouder.
Deelnemers met een EEG-bevestigde SRSE-diagnose onder gelijktijdige therapie met een continue IV AED (derdelijnsmiddel) gedurende ≥ 24 uur. Voor dit onderzoek wordt SRSE gedefinieerd aan de hand van de volgende criteria en in overeenstemming met de criteria die worden gebruikt in de grote behandelcentra voor epilepsie:
- Niet reageren op de toediening van ten minste één eerstelijnsmiddel (bijv. benzodiazepine of andere opkomende initiële AED-behandeling), volgens de zorgstandaard van de instelling, en
- Het niet reageren op ten minste één tweedelijnsmiddel (bijv. fenytoïne, fosfenytoïne, valproaat, fenobarbital, levetiracetam of andere dringende controle-AED) volgens de zorgstandaard van de instelling, en
- Aanwezigheid van een of meer doorbraakaanvallen > 6 uur na aanvang van de continue IV AED/derdelijnsmiddel (bijv. pentobarbital, midazolam, propofol).

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met SRSE als gevolg van anoxische/hypoxische encefalopathie, kinderen (deelnemers jonger dan 18 jaar) met een encefalopathie als gevolg van een onderliggende progressieve neurologische aandoening.
Deelnemers met klinisch significante elektrocardiogramafwijkingen.
Deelnemers met een significante medische of chirurgische aandoening die vitale orgaansystemen kan aantasten, of andere aandoeningen waardoor de deelnemers een verhoogd risico lopen, zoals dialyse of acute respiratory distress syndrome, ernstige cardiogene of vasodilatoire shock waarvoor 2 of meer pressoren nodig zijn, acuut leverfalen, enz.
Deelnemers die een continue IV AED (derdelijnsmiddel) krijgen voor onderdrukking van aanvallen of burst-onderdrukking die meer dan 24 uur nodig hebben om te ontwennen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAGE-547 standaarddosis Deelnemers kregen SAGE-547 IV oplaadinfusie van 286,6 microgram per kilogram per uur (μg/kg/uur) gedurende 1 uur op dag 1 gevolgd door onderhoudsinfusie van 86 μg/kg/uur gedurende de volgende 95 uur van dag 1 tot 4 (d.w.z. tot uur 96) gevolgd door geleidelijk afbouwende infusies van 64,5 μg/kg/uur, 43,0 μg/kg/uur, 21,5 μg/kg/uur met een duur van elk 8 uur, op dag 5.	Geneesmiddel: SAGE-547 Oplossing voor injectie voor intraveneuze infusie
Experimenteel: SAGE-547 Hoge dosis Deelnemers kregen SAGE-547 IV oplaadinfusie van 286,6 μg/kg/uur gedurende 1 uur op dag 1 gevolgd door onderhoudsinfusie A van SAGE-547 86 μg/kg/uur gedurende 23 uur op dag 1 gevolgd door onderhoudsinfusie B van SAGE- 547 156 μg/kg/uur gedurende 72 uur van dag 2 tot 4, gevolgd door taps toelopende infusies van 125 μg/kg/uur, 94 μg/kg/uur, 62 μg/kg/uur, 31 μg/kg/uur met een duur van elk 6 uur, op dag 5.	Geneesmiddel: SAGE-547 Oplossing voor injectie voor intraveneuze infusie

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: SAGE-547 standaarddosis

Deelnemers kregen SAGE-547 IV oplaadinfusie van 286,6 microgram per kilogram per uur (μg/kg/uur) gedurende 1 uur op dag 1 gevolgd door onderhoudsinfusie van 86 μg/kg/uur gedurende de volgende 95 uur van dag 1 tot 4 (d.w.z. tot uur 96) gevolgd door geleidelijk afbouwende infusies van 64,5 μg/kg/uur, 43,0 μg/kg/uur, 21,5 μg/kg/uur met een duur van elk 8 uur, op dag 5.

Geneesmiddel: SAGE-547

Oplossing voor injectie voor intraveneuze infusie

Experimenteel: SAGE-547 Hoge dosis

Deelnemers kregen SAGE-547 IV oplaadinfusie van 286,6 μg/kg/uur gedurende 1 uur op dag 1 gevolgd door onderhoudsinfusie A van SAGE-547 86 μg/kg/uur gedurende 23 uur op dag 1 gevolgd door onderhoudsinfusie B van SAGE- 547 156 μg/kg/uur gedurende 72 uur van dag 2 tot 4, gevolgd door taps toelopende infusies van 125 μg/kg/uur, 94 μg/kg/uur, 62 μg/kg/uur, 31 μg/kg/uur met een duur van elk 6 uur, op dag 5.

Geneesmiddel: SAGE-547

Oplossing voor injectie voor intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

Studie stoel: Robert Lasser, MD, MBA, Sage Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Rosenthal ES, Claassen J, Wainwright MS, Husain AM, Vaitkevicius H, Raines S, Hoffmann E, Colquhoun H, Doherty JJ, Kanes SJ. Brexanolone as adjunctive therapy in super-refractory status epilepticus. Ann Neurol. 2017 Sep;82(3):342-352. doi: 10.1002/ana.25008. Epub 2017 Sep 11.

Nuttige links

Sage Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

3 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

547-SSE-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met terugval - Herinitiatie van derdelijnsagent Tijdsspanne: Tot dag 29	Terugval van deelnemers wordt gedefinieerd als het succesvol ontwennen van een continu IV derdelijns middel, maar de daaropvolgende vereiste van herstart van een derdelijns middel na voltooiing van de SAGE-547-behandeling.	Tot dag 29
Aantal deelnemers met behandelingsrespons (behandelingsresponders) Tijdsspanne: Tot 96 uur	Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer voor wie het niet nodig was om opnieuw te starten met continue IV derdelijnstherapie voor refractaire aanvalscontrole tijdens de toediening van SAGE-547 in de onderhoudsdosis (vóór SAGE-547 afbouwende infusie).	Tot 96 uur
Duur van de reactie Tijdsspanne: Tot dag 29	De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de stopdatum/-tijd van SAGE-547-onderhoud tot het opnieuw opstarten van een derdelijnsagent. Als er geen herstart van een derdelijnsagent nodig was, was de duur van de respons niet in te schatten en gecensureerd op dag 29 of overlijdensdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.	Tot dag 29
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SAGE-547 Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 en 144 uur post-dosis		Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 en 144 uur post-dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van SAGE-547 te bereiken Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 en 144 uur post-dosis		Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 en 144 uur post-dosis
Gebieden onder het plasma SAGE-547 Concentratie Tijdcurven vanaf het begin van de infusie tot de tijd tot het laatste monster (AUClast) Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 en 144 uur post-dosis		Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 en 144 uur post-dosis
Gebied onder de plasma SAGE-547 concentratie-tijdcurve in een periode van 24 uur (AUC24) Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 8 en 24 uur post-dosis		Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 8 en 24 uur post-dosis
Gebied onder de plasma SAGE-547 concentratie-tijdcurve (AUC1-96) Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis		Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis
Gemiddelde plasmaconcentratie (Cav) van SAGE-547 Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis		Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis
Plasmaklaring (CL) van SAGE-547 Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 en 144 uur post-dosis	Klaring wordt gedefinieerd als het plasmavolume waaruit een stof per tijdseenheid volledig wordt verwijderd.	Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 en 144 uur post-dosis
Verandering ten opzichte van de basislijn in gemodificeerde Rankin-schaalscores (mRS-9Q). Tijdsspanne: Basislijn (screening) tot infusie na 49-72 uur, 73-96 uur; Verlengde follow-up op dag 8, 15, 22 en 29	De mRS-9Q is een veelgebruikte schaal om invaliditeit en functionele afhankelijkheid te bepalen als gevolg van neurologisch letsel zoals een beroerte. Het is een verkorte versie bestaande uit 9 vragen. De score werd gecategoriseerd op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen symptomen, 1 = geen noemenswaardige handicap, in staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen, 2 = lichte handicap, in staat om eigen zaken te behartigen zonder hulp, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, 3 = matige handicap, heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen, 4 = matig ernstige handicap, niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien of niet in staat om zonder hulp te lopen, en 5 = ernstige handicap, vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig). Hogere scores duidden op verslechtering van de symptomen.	Basislijn (screening) tot infusie na 49-72 uur, 73-96 uur; Verlengde follow-up op dag 8, 15, 22 en 29
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk: ernstschaal (CGI-S) Tijdsspanne: Basislijn (screening), verlengde follow-up op dag 8, 15, 22 en 29	De CGI-Severity (CGI-S)-schaal maakt gebruik van een 7-punts Likert-schaal om de ernst van de huidige ziektetoestand van de deelnemer te beoordelen. Clinicus antwoordde op een vraag "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is uw patiënt op dit moment?" op de volgende scores: 1 = normaal, helemaal niet ziek, 2 = borderline ziek, 3 = licht ziek, 4 = matig ziek, 5 = duidelijk ziek, 6 = ernstig ziek, en 7 = een van de meest extreem zieken, waar hoger score = meer getroffen.	Basislijn (screening), verlengde follow-up op dag 8, 15, 22 en 29
Klinische algemene indruk: scores op de verbeteringsschaal (CGI-I). Tijdsspanne: Infusie op 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 uur; Acute follow-up na 121-144, 145-168 uur; Verlengde follow-up op dag 8, 15, 22 en 29	De CGI-I-respons werd gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd). CGI-I-item maakt gebruik van een 7-punts Likert-schaal om de algehele verbetering van de toestand van de deelnemer na de behandeling te meten. De onderzoeker beoordeelde de totale verbetering van de deelnemer, ongeacht of deze volledig te danken was aan medicamenteuze behandeling. Antwoordkeuzes omvatten: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter; waarbij hogere scores de slechtste resultaten aangaven. De CGI-I werd alleen beoordeeld bij beoordelingen na de behandeling. Per definitie werden alle CGI-I-evaluaties geëvalueerd aan de hand van basislijnvoorwaarden.	Infusie op 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 uur; Acute follow-up na 121-144, 145-168 uur; Verlengde follow-up op dag 8, 15, 22 en 29
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de Glasgow Coma Scale (GCS). Tijdsspanne: Basislijn (screening) tot infusie op 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 uur; Acute follow-up na 121-144, 145-168 uur; Verlengde follow-up op dag 8, 15, 22 en 29	De Glasgow Coma Scale is onderverdeeld in drie componenten die afzonderlijk worden gescoord: oculaire respons (beoordeling 1-4 punten), motorische respons (beoordeling 1-6 punten), verbale respons (beoordeling van 1-5 punten). Scores voor elk onderdeel worden bij elkaar opgeteld om de totale score te krijgen die zal variëren tussen minimaal 3 punten (wat overeenkomt met een deelnemer die zijn/haar ogen niet opent en geen motorische reactie op stimulatie of verbale reactie heeft) en een maximale waarde van 15 punten (overeenkomend met een deelnemer met open ogen, het gehoorzamen van bevelen en het handhaven van een consistente taal). Er is aangenomen dat de GCS-score tussen 15 en 13 punten overeenkomt met een lichte verandering van het bewustzijn, een score van 12-9 punten met matige stoornis en 8 punten of minder met een ernstige verslechtering van het bewustzijnsniveau.	Basislijn (screening) tot infusie op 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 uur; Acute follow-up na 121-144, 145-168 uur; Verlengde follow-up op dag 8, 15, 22 en 29
Verandering ten opzichte van baseline in Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) Score Tijdsspanne: Basislijn (screening) tot infusie op 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 uur; Acute follow-up na 121-144, 145-168 uur; Verlengde follow-up op dag 8, 15, 22 en 29	De RASS was een beoordeling van agitatie en sedatie bij gehospitaliseerde deelnemers, waarbij gebruik werd gemaakt van een 10-puntsschaal (variërend van -5 tot +4), waarbij -5 = niet wakker worden, -4 = diepe sedatie, -3 = matige sedatie, -2 = Lichte sedatie, -1 = Slaperig, 0 = Alert en kalm, +1 = Rusteloos, +2 = Geagiteerd, +3 = Zeer geagiteerd en +4 = Strijdlustig. Lagere scores duiden op hogere niveaus van sedatie en hogere scores duiden op verhoogde agitatie. Een deelnemer in een kalme en alerte toestand zou een 0 scoren.	Basislijn (screening) tot infusie op 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 uur; Acute follow-up na 121-144, 145-168 uur; Verlengde follow-up op dag 8, 15, 22 en 29
Aantal deelnemers dat het heeft overleefd Tijdsspanne: Tot dag 29	Overlevingstijd werd gedefinieerd als de overlevingsduur vanaf de screening tot dag 29.	Tot dag 29

Studie ter evaluatie van SAGE-547-injectie als aanvullende therapie voor de behandeling van superrefractaire status epilepticus (SRSE)

Een open-label onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van SAGE-547-injectie te evalueren als aanvullende therapie voor de behandeling van superrefractaire status epilepticus

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Geschat)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.