Badanie oceniające wstrzyknięcie SAGE-547 jako terapię wspomagającą w leczeniu stanu nadwrażliwości na padaczkę (SRSE)
11 września 2025 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki SAGE-547 do wstrzykiwań jako terapii wspomagającej w leczeniu stanu padaczkowego o wysokiej refrakcji
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji SAGE-547 u uczestników w superrefrakcyjnym stanie padaczkowym (SRSE).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie obejmujące okres przesiewowy (1 dzień), 4-dniowy okres leczenia (96 godzin), po którym następuje 1-dniowy okres zmniejszania dawki (24 godziny), 2-dniowy ostry okres obserwacji, oraz przedłużony o 3 tygodnie okres obserwacji.
Pierwszego dnia leczenia uczestnicy SRSE, u których zastosowano tłumienie napadów padaczkowych lub wyrzuty sumienia za pomocą ciągłego dożylnego (IV) leku przeciwpadaczkowego (AED) (środek trzeciego rzutu), otrzymali 1-godzinny IV nasycający wlew SAGE-547, a następnie infuzja podtrzymująca. Po 48 godzinach leczenia SAGE-547, ciągły IV AED (środek trzeciego rzutu) odstawiono od piersi, kontynuując SAGE-547 we wlewie podtrzymującym przez pozostałą część okresu leczenia. Po 96 godzinach (4 dni) terapii SAGE-547 dawkę należało zmniejszyć i przerwać w ciągu 24 godzin.
Uczestnicy mieliby rutynowe ciągłe monitorowanie elektroencefalogramu (EEG) podczas okresu przesiewowego i kontynuowane do 48 godzin po zakończeniu leczenia SAGE-547. Następnie uczestnicy mieliby cotygodniowe badania kontrolne przez następne 3 tygodnie (dni 8, 15, 22 i 29), podczas których uzyskano by ocenę bezpieczeństwa i funkcjonalności. Oprócz leczenia SAGE-547 wszyscy uczestnicy otrzymaliby standardową opiekę dla dorosłych w SRSE wraz z ciągłym leczeniem wszystkich podstawowych schorzeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Sage Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Sage Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Sage Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Sage Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Sage Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Sage Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Sage Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Sage Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Sage Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Sage Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Sage Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Sage Investigational Site
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
- Sage Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 2 lat.
Uczestnicy z potwierdzonym EEG rozpoznaniem SRSE w trakcie jednoczesnej terapii za pomocą ciągłego dożylnego AED (środek trzeciego rzutu) przez ≥ 24 godziny. W tym badaniu SRSE definiuje się według następujących kryteriów i zgodnie z kryteriami stosowanymi w głównych ośrodkach leczenia padaczki:
- Brak reakcji na podanie co najmniej jednego środka pierwszego rzutu (np. benzodiazepiny lub innego doraźnego wstępnego leczenia AED), zgodnie ze standardami opieki w placówce oraz
- Brak odpowiedzi na co najmniej jeden lek drugiego rzutu (np. fenytoinę, fosfenytoinę, walproinian, fenobarbital, lewetyracetam lub inny LPP stosowany w trybie pilnym) zgodnie ze standardami opieki w placówce oraz
- Obecność jednego lub więcej napadów padaczkowych > 6 godzin po rozpoczęciu ciągłej IV AED/leku trzeciego rzutu (np. pentobarbital, midazolam, propofol).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z SRSE z powodu encefalopatii anoksycznej/niedotlenienia, dzieci (uczestnicy w wieku poniżej 18 lat) z encefalopatią spowodowaną postępującym schorzeniem neurologicznym.
- Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu.
- Uczestnicy z poważnym stanem medycznym lub chirurgicznym, który może naruszyć ważne dla życia układy narządów, lub innymi stanami, które narażają uczestników na zwiększone ryzyko, takimi jak dializa lub zespół ostrej niewydolności oddechowej, ciężki wstrząs kardiogenny lub rozszerzający naczynia krwionośny wymagający 2 lub więcej presyjnych, piorunująca niewydolność wątroby, itp.
- Uczestnicy, którzy otrzymują ciągły dożylny AED (środek trzeciego rzutu) w celu tłumienia napadów lub tłumienia wybuchów, których odstawienie od piersi wymagałoby więcej niż 24 godzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAGE-547 Standardowa dawka
Uczestnicy otrzymywali infuzję nasycającą SAGE-547 IV w dawce 286,6 mikrogramów na kilogram na godzinę (μg/kg/h) przez 1 godzinę pierwszego dnia, a następnie infuzję podtrzymującą w dawce 86 μg/kg/h przez następne 95 godzin od dnia 1 do 4 (tj. do godziny 96), a następnie stopniowo zmniejszane infuzje 64,5 μg/kg/godz., 43,0 μg/kg/godz., 21,5 μg/kg/godz. przez 8 godzin każda, w dniu 5.
|
Roztwór do wstrzykiwań do infuzji IV
|
|
Eksperymentalny: SAGE-547 Wysoka dawka
Uczestnicy otrzymywali dożylny wlew nasycający SAGE-547 w dawce 286,6 μg/kg/h przez 1 godzinę pierwszego dnia, a następnie wlew podtrzymujący A SAGE-547 86 μg/kg/h przez 23 godziny w dniu 1, a następnie wlew podtrzymujący B SAGE- 547 156 μg/kg/godz. przez 72 godziny od 2. do 4. dnia, a następnie stopniowe wlewy 125 μg/kg/godz., 94 μg/kg/godz., 62 μg/kg/godz., 31 μg/kg/godz. po 6 godzin w dniu 5.
|
Roztwór do wstrzykiwań do infuzji IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie.
TEAE definiuje się jako te, które rozpoczynają się na lub po rozpoczęciu infuzji SAGE-547.
|
Do dnia 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (CFB) w całkowitym wyniku skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIH-SS).
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Do zbadania stanu fizycznego i neurologicznego uczestników wykorzystano skalę National Institutes of Health Stroke Scale (NIH-SS).
NIH-SS to 15-punktowa ocena z miarami poziomu świadomości, spojrzenia wzrokowego i utraty wzroku, porażenia twarzy, zdolności motorycznych, ataksji, zdolności sensorycznych, afazji, dyzartrii i nieuwagi.
Całkowity zakres punktacji NIHSS wynosi od 0 (normalny) do 42 (ciężkie upośledzenie), przy czym wyższe wartości wskazują na większy poziom upośledzenia neurologicznego.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru funkcji życiowych: Masa ciała
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Oznaki życiowe obejmowały wagę, tętno, ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)), częstość oddechów, temperaturę, nasycenie tlenem.
CFB w masie ciała jest zgłaszane w tym pomiarze wyniku.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej parametru funkcji życiowych: częstość akcji serca
Ramy czasowe: Wartość początkowa (badanie przesiewowe) do wlewu po 0-24 godzinach: ładowanie przed podaniem dawki i po 15, 30, 45 minutach; 1, 2, 4, 8 i 24 godziny; 25-48: 48 godzin; 49-72:72 godziny;73 -96: 96 godzin;97-120:120 godzin;Ostra obserwacja po 121-144,145-168 godzinach; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Oznaki życiowe obejmowały wagę, tętno, ciśnienie krwi (SBP i DBP), częstość oddechów, temperaturę, wysycenie tlenem.
CFB w częstości akcji serca jest zgłaszane w tej mierze wyniku.
|
Wartość początkowa (badanie przesiewowe) do wlewu po 0-24 godzinach: ładowanie przed podaniem dawki i po 15, 30, 45 minutach; 1, 2, 4, 8 i 24 godziny; 25-48: 48 godzin; 49-72:72 godziny;73 -96: 96 godzin;97-120:120 godzin;Ostra obserwacja po 121-144,145-168 godzinach; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru funkcji życiowych: ciśnienie krwi — SBP i DBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24: ładowanie przed podaniem dawki i po 15, 30, 45 minutach; 1, 2, 4, 8 i 24 godziny; 25-48: 48 godzin; 49-72: 72 godziny; 73 -96: 96 godzina;97-120:120 godzina;Ostra obserwacja po 121-144,145-168 godzinach;Przedłużona obserwacja w dniach 8,15,22 i 29
|
Oznaki życiowe obejmowały wagę, tętno, ciśnienie krwi (SBP i DBP), częstość oddechów, temperaturę, wysycenie tlenem.
CFB w SBP i DBP jest zgłaszane w tym pomiarze wyniku.
|
Wartość wyjściowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24: ładowanie przed podaniem dawki i po 15, 30, 45 minutach; 1, 2, 4, 8 i 24 godziny; 25-48: 48 godzin; 49-72: 72 godziny; 73 -96: 96 godzina;97-120:120 godzina;Ostra obserwacja po 121-144,145-168 godzinach;Przedłużona obserwacja w dniach 8,15,22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej parametru funkcji życiowych: częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24: Ładowanie przed podaniem dawki i po 15, 30, 45 minutach; 1, 2, 4, 8 i 24 godziny; 25-48: 48 godzin; 49-72: 72 godziny; 73 -96: 96 godzin;97-120:120 godzin;Ostra obserwacja po 121-144,145-168 godzinach;Przedłużona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Oznaki życiowe obejmowały wagę, tętno, ciśnienie krwi (SBP i DBP), częstość oddechów, temperaturę, wysycenie tlenem.
CFB w częstości oddechów jest zgłaszane w tym pomiarze wyników.
|
Linia bazowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24: Ładowanie przed podaniem dawki i po 15, 30, 45 minutach; 1, 2, 4, 8 i 24 godziny; 25-48: 48 godzin; 49-72: 72 godziny; 73 -96: 96 godzin;97-120:120 godzin;Ostra obserwacja po 121-144,145-168 godzinach;Przedłużona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru funkcji życiowych: temperatura ciała
Ramy czasowe: Wartość początkowa (badanie przesiewowe) do wlewu po 0-24 godzinach: ładowanie przed podaniem dawki i po 15, 30, 45 minutach; 1, 2, 4, 8 i 24 godziny; 25-48: 48 godzin; 49-72:72 godziny;73 -96: 96 godzin;97-120:120 godzin;Ostra obserwacja po 121-144,145-168 godzinach; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Oznaki życiowe obejmowały wagę, tętno, ciśnienie krwi (SBP i DBP), częstość oddechów, temperaturę, wysycenie tlenem.
CFB w temperaturze ciała jest zgłaszane w tym pomiarze wyniku.
|
Wartość początkowa (badanie przesiewowe) do wlewu po 0-24 godzinach: ładowanie przed podaniem dawki i po 15, 30, 45 minutach; 1, 2, 4, 8 i 24 godziny; 25-48: 48 godzin; 49-72:72 godziny;73 -96: 96 godzin;97-120:120 godzin;Ostra obserwacja po 121-144,145-168 godzinach; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru funkcji życiowych: nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Wartość początkowa (badanie przesiewowe) do wlewu po 0-24 godzinach: ładowanie przed podaniem dawki i po 15, 30, 45 minutach; 1, 2, 4, 8 i 24 godziny; 25-48: 48 godzin; 49-72:72 godziny;73 -96: 96 godzin;97-120:120 godzin;Ostra obserwacja po 121-144,145-168 godzinach; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Oznaki życiowe obejmowały wagę, tętno, ciśnienie krwi (SBP i DBP), częstość oddechów, temperaturę, wysycenie tlenem.
Nasycenie tlenem jest miarą tego, ile hemoglobiny jest obecnie związane z tlenem w porównaniu do tego, ile hemoglobiny pozostaje niezwiązanej.
CFB w nasyceniu tlenem jest zgłaszane w tym pomiarze wyników.
|
Wartość początkowa (badanie przesiewowe) do wlewu po 0-24 godzinach: ładowanie przed podaniem dawki i po 15, 30, 45 minutach; 1, 2, 4, 8 i 24 godziny; 25-48: 48 godzin; 49-72:72 godziny;73 -96: 96 godzin;97-120:120 godzin;Ostra obserwacja po 121-144,145-168 godzinach; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametru chemicznego surowicy: poziomy aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglany, bilirubinę, azot mocznikowy we krwi, wapń, chlorek, kinazę kreatynową, kreatyninę, glukozę, lipazę, magnez, potas, białko, sód.
CFB w poziomach aminotransferazy alaninowej jest zgłaszane w tym pomiarze wyników.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w parametrze chemicznym surowicy: poziomy albumin
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglany, bilirubinę, azot mocznikowy we krwi, wapń, chlorek, kinazę kreatynową, kreatyninę, glukozę, lipazę, magnez, potas, białko, sód.
CFB w poziomach albumin jest zgłaszane w tym pomiarze wyniku.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze biochemicznym surowicy: Poziomy aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglany, bilirubinę, azot mocznikowy we krwi, wapń, chlorek, kinazę kreatynową, kreatyninę, glukozę, lipazę, magnez, potas, białko, sód.
W tym pomiarze wyników podano CFB w poziomach aminotransferazy asparaginianowej.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametru chemicznego surowicy: poziomy wodorowęglanów
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglany, bilirubinę, azot mocznikowy we krwi, wapń, chlorek, kinazę kreatynową, kreatyninę, glukozę, lipazę, magnez, potas, białko, sód.
W tym pomiarze wyników podano CFB w poziomach wodorowęglanów.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametru chemicznego surowicy: poziomy bilirubiny
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglany, bilirubinę, azot mocznikowy we krwi, wapń, chlorek, kinazę kreatynową, kreatyninę, glukozę, lipazę, magnez, potas, białko, sód.
CFB w poziomach bilirubiny jest zgłaszane w tym pomiarze wyników.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametru chemicznego surowicy: poziomy azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglany, bilirubinę, azot mocznikowy we krwi, wapń, chlorek, kinazę kreatynową, kreatyninę, glukozę, lipazę, magnez, potas, białko, sód.
CFB w stężeniu azotu mocznikowego we krwi jest zgłaszane w tym pomiarze wyników.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametru chemicznego surowicy: poziomy wapnia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglany, bilirubinę, azot mocznikowy we krwi, wapń, chlorek, kinazę kreatynową, kreatyninę, glukozę, lipazę, magnez, potas, białko, sód.
W tym pomiarze wyniku podano CFB w poziomach wapnia.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametru chemicznego surowicy: poziomy chlorków
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglany, bilirubinę, azot mocznikowy we krwi, wapń, chlorek, kinazę kreatynową, kreatyninę, glukozę, lipazę, magnez, potas, białko, sód.
CFB w stężeniu chlorków jest podane w tym pomiarze wyników.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze chemicznym surowicy: poziomy kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglany, bilirubinę, azot mocznikowy we krwi, wapń, chlorek, kinazę kreatynową, kreatyninę, glukozę, lipazę, magnez, potas, białko, sód.
CFB w poziomach kinazy kreatynowej jest zgłaszane w tym pomiarze wyniku.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametru chemicznego surowicy: poziomy kreatyniny
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglany, bilirubinę, azot mocznikowy we krwi, wapń, chlorek, kinazę kreatynową, kreatyninę, glukozę, lipazę, magnez, potas, białko, sód.
CFB w poziomach kreatyniny jest zgłaszane w tym pomiarze wyników.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w parametrze chemicznym surowicy: poziomy glukozy
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglany, bilirubinę, azot mocznikowy we krwi, wapń, chlorek, kinazę kreatynową, kreatyninę, glukozę, lipazę, magnez, potas, białko, sód.
W tym pomiarze wyników podano CFB w poziomach glukozy.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w parametrze chemicznym surowicy: poziomy lipazy
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglany, bilirubinę, azot mocznikowy we krwi, wapń, chlorek, kinazę kreatynową, kreatyninę, glukozę, lipazę, magnez, potas, białko, sód.
W tym pomiarze wyników podano CFB w poziomach lipazy.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze chemicznym surowicy: poziomy magnezu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglany, bilirubinę, azot mocznikowy we krwi, wapń, chlorek, kinazę kreatynową, kreatyninę, glukozę, lipazę, magnez, potas, białko, sód.
CFB w poziomach magnezu jest zgłaszane w tym pomiarze wyników.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametru chemicznego surowicy: poziomy potasu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglany, bilirubinę, azot mocznikowy we krwi, wapń, chlorek, kinazę kreatynową, kreatyninę, glukozę, lipazę, magnez, potas, białko, sód.
CFB w stężeniu potasu jest zgłaszane w tym pomiarze wyników.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w parametrze chemicznym surowicy: poziomy białka
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglany, bilirubinę, azot mocznikowy we krwi, wapń, chlorek, kinazę kreatynową, kreatyninę, glukozę, lipazę, magnez, potas, białko, sód.
W tym pomiarze wyniku podano CFB w poziomach białka.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametru chemicznego surowicy: poziomy sodu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglany, bilirubinę, azot mocznikowy we krwi, wapń, chlorek, kinazę kreatynową, kreatyninę, glukozę, lipazę, magnez, potas, białko, sód.
W tym pomiarze wyniku podano CFB w poziomie sodu.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: poziomy bazofilów
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnią objętość krwinek czerwonych, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi.
W tym pomiarze wyników podano CFB w poziomach bazofilów.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: stosunek bazofilów do leukocytów podany w procentach komórek
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnią objętość krwinek czerwonych, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi.
Stosunek CFB w granulocytach zasadochłonnych do leukocytów jest podawany jako odsetek komórek w tym pomiarze wyniku.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: poziomy eozynofili
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnią objętość krwinek czerwonych, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi.
CFB w poziomach eozynofili jest zgłaszane w tym pomiarze wyników.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: stosunek liczby eozynofilów do leukocytów podany w procentach komórek
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnią objętość krwinek czerwonych, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi.
Stosunek CFB w eozynofilach do leukocytów jest podawany jako odsetek komórek w tej mierze wyników.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego: Erytrocyty średnie poziomy stężenia hemoglobiny w krwince
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnią objętość krwinek czerwonych, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi.
CFB w erytrocytach podaje średnie poziomy stężenia hemoglobiny w krwinkach w tym pomiarze wyników.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w parametrze hematologicznym: Erytrocyty oznaczają poziomy hemoglobiny w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnią objętość krwinek czerwonych, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi.
CFB w erytrocytach podaje średni poziom hemoglobiny w krwinkach w tym pomiarze wyników.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego: średnie poziomy objętości krwinki czerwonej w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnią objętość krwinek czerwonych, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi.
CFB w erytrocytach podaje średnie poziomy objętości krwinki w tym pomiarze wyników.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: poziomy erytrocytów
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnią objętość krwinek czerwonych, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi.
CFB w poziomach erytrocytów jest zgłaszane w tym pomiarze wyników.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: poziomy hematokrytu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnią objętość krwinek czerwonych, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi.
CFB w poziomach hematokrytu jest zgłaszane w tej mierze wyniku.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnią objętość krwinek czerwonych, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi.
CFB w poziomach hemoglobiny jest podawana w tym pomiarze wyników.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego: poziomy leukocytów
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnią objętość krwinek czerwonych, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi.
CFB w poziomach leukocytów jest zgłaszane w tym pomiarze wyników.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego: poziomy limfocytów
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnią objętość krwinek czerwonych, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi.
CFB w poziomach limfocytów jest zgłaszane w tym pomiarze wyników.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: stosunek limfocytów do leukocytów podany w procentach komórek
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnią objętość krwinek czerwonych, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi.
Stosunek CFB w limfocytach do leukocytów jest podawany jako odsetek komórek w tej mierze wyniku.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego: poziomy monocytów
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnią objętość krwinek czerwonych, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi.
CFB w poziomach monocytów jest zgłaszane w tym pomiarze wyników.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: stosunek monocytów do leukocytów podany w procentach komórek
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnią objętość krwinek czerwonych, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi.
Stosunek CFB w monocytach do leukocytów jest podawany jako odsetek komórek w tej mierze wyników.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w parametrze hematologicznym: poziomy neutrofili
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnią objętość krwinek czerwonych, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi.
CFB w poziomach neutrofilów jest zgłaszane w tym pomiarze wyników.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: stosunek neutrofilów do leukocytów podany w procentach komórek
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnią objętość krwinek czerwonych, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi.
Stosunek CFB w neutrofilach do leukocytów jest podawany jako odsetek komórek w tym pomiarze wyników.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: poziom płytek krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych, średnią objętość krwinek czerwonych, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi.
W tym pomiarze wyników podano CFB w poziomach płytek krwi.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana od linii bazowej w parametrze elektrokardiogramu (EKG): tętno
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary EKG obejmowały częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp QT, czas trwania zespołu QRS i odstęp QTc.
CFB w częstości akcji serca jest zgłaszane w tej mierze wyniku.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych: odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT i odstęp QTc
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Pomiary EKG obejmowały częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp QT, czas trwania zespołu QRS i odstęp QTc.
CFB w odstępie PR, odstępie QT, czasie trwania zespołu QRS i odstępie QTc jest podawana w tej mierze wyników.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Liczba uczestników, którzy wcześniej stosowali leki przeciwpadaczkowe (AED) i presyjne
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Wcześniejsze leki przeciwpadaczkowe i presyjne to te leki, które zakończyły się przed rozpoczęciem infuzji SAGE-547.
|
Do dnia 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nawrotem – ponowne uruchomienie agenta trzeciej linii
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Nawrót u uczestników definiuje się jako pomyślne odstawienie od stałego dożylnego środka trzeciego rzutu, ale późniejsze wymaganie ponownego rozpoczęcia środka trzeciego rzutu po zakończeniu leczenia SAGE-547.
|
Do dnia 29
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie (osoby reagujące na leczenie)
Ramy czasowe: Do 96 godzin
|
Odpowiadającego na leczenie zdefiniowano jako uczestnika, u którego nie było wymagane ponowne rozpoczęcie ciągłej IV terapii trzeciego rzutu w celu opanowania napadów padaczkowych podczas podawania SAGE-547 w dawce podtrzymującej (przed stopniowym wlewem SAGE-547).
|
Do 96 godzin
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty/godziny zakończenia konserwacji SAGE-547 do ponownego zainicjowania środka trzeciego rzutu.
Jeśli nie była wymagana ponowna inicjacja agenta trzeciej linii, czas trwania odpowiedzi nie był możliwy do oszacowania i ocenzurowany w dniu 29 lub w dniu śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
|
Do dnia 29
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SAGE-547
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 i 144 godziny po podaniu
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 i 144 godziny po podaniu
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) SAGE-547
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 i 144 godziny po podaniu
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 i 144 godziny po podaniu
|
|
|
Obszary pod osoczem Krzywe stężenia SAGE-547 w czasie od rozpoczęcia infuzji do czasu do ostatniej próbki (AUClast)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 i 144 godziny po podaniu
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 i 144 godziny po podaniu
|
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie SAGE-547 w osoczu-czas w okresie 24 godzin (AUC24)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
|
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie SAGE-547 w osoczu w czasie (AUC1-96)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
|
Średnie stężenie w osoczu (Cav) SAGE-547
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
|
Klirens osocza (CL) SAGE-547
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 i 144 godziny po podaniu
|
Klirens definiuje się jako objętość osocza, z której substancja jest całkowicie usuwana w jednostce czasu.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 104, 112, 120 i 144 godziny po podaniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS-9Q).
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w 49-72 godzinie, 73-96 godzinie; Rozszerzona obserwacja w dniu 8, 15, 22 i 29
|
Skala mRS-9Q jest powszechnie stosowaną skalą do określania niepełnosprawności i zależności funkcjonalnej spowodowanej urazem neurologicznym, takim jak udar.
Jest to skrócona wersja składająca się z 9 pytań.
Wynik oceniano w skali od 0 do 5 (0 = brak objawów, 1 = brak znacznej niepełnosprawności, możliwość wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów, 2 = niewielka niepełnosprawność, zdolność samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolność do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, 3 = umiarkowana niepełnosprawność, wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie, 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, niezdolność do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy lub niezdolność do samodzielnego chodzenia, oraz 5 = znaczna niepełnosprawność, wymaga stałej opieki i opieki pielęgniarskiej, obłożnie chory).
Wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie objawów.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w 49-72 godzinie, 73-96 godzinie; Rozszerzona obserwacja w dniu 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnym wrażeniu klinicznym: Skala ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), przedłużona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Skala CGI-Severity (CGI-S) wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do oceny ciężkości obecnego stanu chorobowego uczestnika.
Klinicysta odpowiedział na pytanie „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak bardzo chory psychicznie jest obecnie Twój pacjent?” na następujących wynikach: 1 = Normalny, wcale nie chory, 2 = Chory na granicy, 3 = Lekko chory, 4 = Umiarkowanie chory, 5 = Znacznie chory, 6 = Poważnie chory i 7 = Wśród najbardziej skrajnie chorych, gdzie wyższy wynik = bardziej dotknięty.
|
Linia bazowa (badanie przesiewowe), przedłużona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne: wyniki w skali poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Infuzja w 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 godzin; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Odpowiedź CGI-I została zdefiniowana jako mająca wynik 1 (znacznie poprawiony) lub 2 (znacznie poprawiony).
Pozycja CGI-I wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do pomiaru ogólnej poprawy stanu uczestnika po leczeniu.
Badacz ocenił całkowitą poprawę uczestnika, czy była ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym.
Odpowiedzi do wyboru: 0 = nie oceniano, 1 = bardzo się poprawiło, 2 = znacznie się poprawiło, 3 = minimalnie się poprawiło, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej; gdzie wyższe wyniki wskazywały na najgorsze wyniki.
CGI-I oceniano tylko podczas ocen po leczeniu.
Z definicji wszystkie oceny CGI-I zostały ocenione pod kątem warunków wyjściowych.
|
Infuzja w 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120 godzin; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach Glasgow Coma Scale (GCS).
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
Skala Glasgow dzieli się na trzy składowe, które oceniane są oddzielnie: odpowiedź wzrokowa (ocena 1-4 pkt), odpowiedź ruchowa (ocena 1-6 pkt), odpowiedź słowna (ocena 1-5 pkt).
Wyniki dla każdego komponentu są sumowane, aby uzyskać łączny wynik, który będzie się wahał od minimum 3 punktów (co odpowiada uczestnikowi, który nie otwiera oczu i nie reaguje motorycznie na stymulację lub odpowiedź słowną) do maksymalnej wartości 15 punktów (odpowiada uczestnikowi z otwartymi oczami, wykonującemu polecenia i zachowującym spójność językową).
Uznano, że wynik GCS pomiędzy 15 a 13 punktami odpowiada niewielkim zmianom świadomości, wynik 12-9 punktów oznacza umiarkowane upośledzenie, a 8 punktów lub mniej poważnemu pogorszeniu poziomu świadomości.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
RASS był oceną pobudzenia i sedacji u hospitalizowanych uczestników przy użyciu 10-punktowej skali (w zakresie od -5 do +4), gdzie -5 = brak możliwości pobudzenia, -4 = głęboka sedacja, -3 = umiarkowana sedacja, -2 = Lekkie uspokojenie, -1 = senny, 0 = czujny i spokojny, +1 = niespokojny, +2 = pobudzony, +3 = bardzo pobudzony i +4 = bojowy.
Niższe wyniki oznaczają wyższy poziom sedacji, a wyższe wyniki oznaczają zwiększone pobudzenie.
Uczestnik w stanie spokoju i czujności uzyskałby 0.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe) do infuzji w godzinach 0-24, 25-48, 49-72, 73-96, 97-120; Ostra obserwacja w 121-144, 145-168 godzin; Rozszerzona obserwacja w dniach 8, 15, 22 i 29
|
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Czas przeżycia zdefiniowano jako czas przeżycia od badania przesiewowego do dnia 29.
|
Do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert Lasser, MD, MBA, Sage Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 547-SSE-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .