AnalyST & ブルガダ症候群 - 実現可能性調査
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
ブルガダ症候群は、表面心電図の ST シフトと Twave の特定の形態によって特徴付けられます。 この心電図異常はタイプ 1-ECG と呼ばれ、時間的に変動します。 ブルガダ症候群を呈する患者は心臓突然死にさらされますが、リスクの高い患者を予測することは困難です。 タイプ 1 の心電図負荷は、これらの患者の心室細動のリスクと相関している可能性があると考えられていますが、長期にわたって心電図を記録する手段はありません。
この研究の目的は、AnalyST ICD で記録された心電図 (ECG) の ST 上昇と心内電位図 (EGM) の ST シフトとの相関関係を評価し、タイプ 1-ECG を検出するデバイスの能力を評価することです。 この研究に登録された患者は、ブルガダ症候群のためにすでに除細動器が埋め込まれている患者です。 タイプ 1-ECG をアンマスクする Ajmalin テスト中に、心臓内 EGM と表面 ECG の両方を比較して、ICD による典型的な ST シフトの検出を評価します。
調査の概要
詳細な説明
AnalyST ICD で記録された ECG の ST 上昇と心内 EGM の ST シフトとの相関関係を評価するには、登録された患者がブルガダ症候群を呈しているとすでに診断されている必要があります。
彼らは、ブルガダ症候群に特徴的なタイプ1-ECGを明らかにするためにアジマリンテストを受けます。テスト中、表面ECGと心臓内信号の両方が継続的に記録されます。その後、信号は、ST シフトの振幅、シフトの持続時間、および回復期間に関して比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44000
- Hôpital Laennec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ブルガダ症候群および以前に陽性のアジマリン検査を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジマリンテスト
すべての患者は、STシフト記録のためにアジマリンテストを受けました
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Ajmalineテスト中、連続ECG記録はSTシフトを記録することを余儀なくされました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STシフト相関
時間枠：急性試験 - アジマリン試験開始から4時間後。
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外部心電図 - ST 上昇とデバイスで記録された ST シフトとの相関。
アジマリンは、ブルガダ症候群の 1 型心電図を明らかにするための参照方法です。
ajmaline テスト中、表面 ECG と心臓内 EGM の両方が継続的に記録され、比較されて、ST シフトの振幅と持続時間、および回復タイミングに関する信号の比較が可能になります。
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急性試験 - アジマリン試験開始から4時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vincent Probst, M.D.、Hôpital Laennec
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。