Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AnalyST & Brugada Syndrome - Förstudie

1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Brugadas syndrom kännetecknas av en ST-förskjutning på yt-EKG och en specifik morfologi hos Twave. Denna EKG-avvikelse kallas ett typ 1-EKG och varierar i tid. Patienter som uppvisar ett Brugada-syndrom utsätts för plötslig hjärtdöd, även om det är svårt att förutsäga patienter med hög risk. Det misstänks att typ 1-EKG-belastningen kan vara korrelerad till risken för kammarflimmer hos dessa patienter, men det finns ingen möjlighet att registrera EKG under en lång tidsperiod.

Syftet med studien är att utvärdera korrelationen mellan ST-förhöjning på elektrokardiogrammet (EKG) och ST-förskjutning på de intrakardiala elektrogrammen (EGM) som registrerats med AnalyST ICD, för att bedöma enhetens förmåga att detektera typ 1-EKG. Patienter som ingår i studien är patienter som redan har implanterats med en defibrillator för deras Brugada-syndrom. Under ett Ajmalin-test, som avslöjar typ 1-EKG, kommer både intrakardialt EGM och yt-EKG att jämföras för att bedöma detekteringen av den typiska ST-förskjutningen av ICD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera korrelationen mellan ST-förhöjning på EKG och ST-förskjutning på det intrakardiala EGM som registrerats med AnalyST ICD, måste de inskrivna patienterna redan diagnostiseras med Brugada-syndromet. De kommer att genomgå ett ajmalintest för att avslöja typ 1-EKG, som är karakteristiskt för Brugada-syndromet. Under testet kommer både yt-EKG och intrakardiell signal att registreras kontinuerligt; sedan kommer signalerna att jämföras med avseende på amplituden för ST-skiftet, skiftets varaktighet och återhämtningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Hôpital Laennec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Brugadas syndrom och tidigare positivt Ajmalin-test

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ajmaline test
Alla patienter genomgick ajmalintest för ST-skiftregistrering
Enhet: EKG kontinuerlig inspelning (analysera ST)
Under ajmalintestet tvingades kontinuerlig EKG-registrering att registrera ST-skift
Andra namn:
  • Analysera ST

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ST-skiftkorrelation
Tidsram: Akut testning - 4h efter början av ajmalintestet.
Korrelation mellan extern EKG - ST-höjd och enhetsregistrerad ST-förskjutning. Ajmalinen är referensmetoden för att avslöja typ 1-EKG vid Brugadas syndrom. Under ett ajmalintest kommer både yt-EKG och intrakardiellt EGM att registreras kontinuerligt och jämföras för att möjliggöra jämförelse av signalerna när det gäller amplitud och varaktighet av ST-skift och återhämtningstid.
Akut testning - 4h efter början av ajmalintestet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Probst, M.D., Hôpital Laennec

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

3 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-10-022-FR-HV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera