Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AnalyST & Brugada Syndroom - Haalbaarheidsstudie

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Brugada-syndroom wordt gekenmerkt door een ST-verschuiving op het oppervlakte-ECG en een specifieke morfologie van de Twave. Deze ECG-afwijking wordt een type 1-ECG genoemd en is variabel in de tijd. Patiënten met een Brugada-syndroom worden blootgesteld aan plotselinge hartdood, hoewel het moeilijk is om patiënten met een hoog risico te voorspellen. Vermoed wordt dat de type 1-ECG-belasting in verband kan staan ​​met het ventrikelfibrillatierisico van deze patiënten, maar er is geen manier om het ECG gedurende een lange periode vast te leggen.

Het doel van de studie is het evalueren van de correlatie tussen ST-elevatie op het elektrocardiogram (ECG) en ST-verschuiving op de intracardiale elektrogrammen (EGM) opgenomen met de AnalyST ICD, om te beoordelen of het apparaat in staat is om het type 1-ECG te detecteren. Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zijn patiënten bij wie al een defibrillator is geïmplanteerd vanwege hun Brugada-syndroom. Tijdens een Ajmalin-test, die het type 1-ECG blootlegt, worden zowel het intracardiale EGM als het oppervlakte-ECG vergeleken om de detectie van de typische ST-verschuiving door de ICD te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de correlatie tussen ST-elevatie op het ECG en ST-verschuiving op het intracardiale EGM dat is vastgelegd met de AnalyST ICD te evalueren, moeten de ingeschreven patiënten al zijn gediagnosticeerd met het Brugada-syndroom. Ze ondergaan een ajmaline-test om het type 1-ECG, kenmerkend voor het Brugada-syndroom, te ontmaskeren. Tijdens de test worden zowel het oppervlakte-ECG als het intracardiale signaal continu geregistreerd; dan zullen de signalen worden vergeleken in termen van amplitude van de ST-verschuiving, duur van de verschuiving en herstelperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Hôpital Laennec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met Brugada-syndroom en eerdere positieve Ajmalin-test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ajmaline-test
Alle patiënten ondergingen een ajmaline-test voor ST-shift-opname
Apparaat: ECG continue opname (Analyze ST)
Tijdens de ajmaline-test werd continue ECG-opname gedwongen om ST-verschuiving op te nemen
Andere namen:
  • Analyseer ST

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ST-verschuivingscorrelatie
Tijdsspanne: Acuut testen - 4 uur na het begin van de ajmaline-test.
Correlatie tussen extern ECG - ST-elevatie en door apparaat geregistreerde ST-verschuiving. De ajmaline is de referentiemethode om type 1-ECG bij het Brugada-syndroom te ontmaskeren. Tijdens een ajmalinetest worden zowel oppervlakte-ECG als intracardiaal EGM continu geregistreerd en vergeleken om vergelijking van de signalen mogelijk te maken in termen van amplitude en duur van de ST-verschuiving en hersteltiming.
Acuut testen - 4 uur na het begin van de ajmaline-test.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Probst, M.D., Hôpital Laennec

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-10-022-FR-HV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren