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AnalyST & Sindrome di Brugada - Studio di fattibilità

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

La sindrome di Brugada è caratterizzata da uno spostamento ST sull'ECG di superficie e da una morfologia specifica dell'onda T. Questa anomalia dell'ECG è chiamata ECG di tipo 1 ed è variabile nel tempo. I pazienti che presentano una sindrome di Brugada sono esposti a morte cardiaca improvvisa, anche se è difficile prevedere pazienti ad alto rischio. Si sospetta che il carico dell'ECG di tipo 1 possa essere correlato al rischio di fibrillazione ventricolare di questi pazienti, ma non è possibile registrare l'ECG per un lungo periodo di tempo.

L'obiettivo dello studio è valutare la correlazione tra sopraslivellamento ST sull'elettrocardiogramma (ECG) e spostamento ST sugli elettrogrammi intracardiaci (EGM) registrati con l'ICD AnalyST, per valutare la capacità del dispositivo di rilevare l'ECG di tipo 1. I pazienti arruolati nello studio sono pazienti già impiantati con un defibrillatore per la loro sindrome di Brugada. Durante un test Ajmalin, che smaschera l'ECG di tipo 1, verranno confrontati sia l'EGM intracardiaco che l'ECG di superficie per valutare il rilevamento del tipico spostamento del tratto ST da parte dell'ICD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare la correlazione tra sopraslivellamento del tratto ST sull'ECG e spostamento del tratto ST sull'EGM intracardiaco registrato con l'ICD AnalyST, i pazienti arruolati dovranno essere già diagnosticati come affetti da Sindrome di Brugada. Saranno sottoposti a un test all'ajmalina, per smascherare l'ECG di tipo 1, caratteristico della sindrome di Brugada. Durante il test, verranno registrati continuamente sia l'ECG di superficie che il segnale intracardiaco; quindi i segnali saranno confrontati in termini di ampiezza dello spostamento ST, durata dello spostamento e periodo di recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Hôpital Laënnec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome di Brugada e precedente test Ajmalin positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: test dell'ajmalina
Tutti i pazienti sono stati sottoposti al test dell'ajmalina per la registrazione dello spostamento ST
Dispositivo: Registrazione continua ECG (Analyze ST)
Durante il test ajmaline, la registrazione ECG continua è stata forzata a registrare lo spostamento ST
Altri nomi:
  • Analizzare ST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dello spostamento ST
Lasso di tempo: Test acuto - 4 ore dopo l'inizio del test dell'ajmalina.
Correlazione tra ECG esterno - sopraslivellamento del tratto ST e spostamento del tratto ST registrato dal dispositivo. L'ajmalina è il metodo di riferimento per smascherare l'ECG di tipo 1 nella sindrome di Brugada. Durante un test ajmaline, sia l'ECG di superficie che l'EGM intracardiaco verranno continuamente registrati e confrontati per consentire il confronto dei segnali in termini di ampiezza e durata dello spostamento ST e tempi di recupero.
Test acuto - 4 ore dopo l'inizio del test dell'ajmalina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Probst, M.D., Hôpital Laënnec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-10-022-FR-HV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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