Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AnalyST & Brugadan oireyhtymä - Toteutettavuustutkimus

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Brugadan oireyhtymälle on ominaista ST-siirtymä pinta-EKG:ssä ja Twaven erityinen morfologia. Tätä EKG-poikkeavaa kutsutaan tyypin 1 EKG:ksi, ja se vaihtelee ajallisesti. Brugadan oireyhtymää sairastavat potilaat altistuvat äkilliselle sydänkuolemalle, vaikka on vaikea ennustaa potilaita, joilla on suuri riski. Epäillään, että tyypin 1 EKG-taakka saattaa korreloida näiden potilaiden kammiovärinän riskiin, mutta EKG:n tallentamiseen pitkällä aikavälillä ei ole mitään keinoa.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida EKG:n ST-korkeuden ja AnalyST ICD:llä tallennettujen intrakardiaalisten elektrogrammien (EGM) ST-siirtymän välistä korrelaatiota, jotta voidaan arvioida laitteen kykyä havaita tyypin 1-EKG. Tutkimukseen otetut potilaat ovat potilaita, joille on jo implantoitu defibrillaattori Brugadan oireyhtymäänsä. Ajmalin-testin aikana, joka paljastaa tyypin 1-EKG:n, sekä sydämensisäistä EGM:ää että pinta-EKG:tä verrataan ICD:n tyypillisen ST-siirtymän havaitsemisen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotta voidaan arvioida korrelaatio EKG:n ST-tason nousun ja AnalyST ICD:llä tallennetun sydämensisäisen EGM:n ST-siirtymän välillä, mukaan otetuilla potilailla on jo diagnosoitava Brugadan oireyhtymä. Heille tehdään ajmaliinitesti Brugadan oireyhtymälle ominaisen tyypin 1-EKG:n paljastamiseksi. Testin aikana sekä pinta-EKG:tä että sydämensisäistä signaalia tallennetaan jatkuvasti; sitten signaaleja verrataan ST-siirtymän amplitudin, siirtymän keston ja palautumisjakson suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Hôpital Laennec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Brugadan oireyhtymä ja aiempi positiivinen Ajmalin-testi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ajmaliini testi
Kaikille potilaille tehtiin ajmaliinitesti ST-siirtymän tallentamista varten
Laite: EKG:n jatkuva tallennus (Analysoi ST)
Ajmaliinitestin aikana jatkuva EKG-tallennus pakotettiin tallentamaan ST-siirtymää
Muut nimet:
  • Analysoi ST

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ST-siirtymän korrelaatio
Aikaikkuna: Akuutti testaus - 4h ajmaliinitestin alkamisesta.
Korrelaatio ulkoisen EKG:n - ST-korkeuden ja laitteen tallentaman ST-siirtymän välillä. Ajmaliini on vertailumenetelmä tyypin 1 EKG:n paljastamiseksi Brugadan oireyhtymässä. Ajmaliinitestin aikana sekä pinta-EKG:tä että sydämensisäistä EGM:ää tallennetaan jatkuvasti ja niitä verrataan, jotta signaaleja voidaan vertailla ST-siirtymän amplitudin ja keston sekä palautumisajoituksen suhteen.
Akuutti testaus - 4h ajmaliinitestin alkamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent Probst, M.D., Hôpital Laennec

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-10-022-FR-HV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa