Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AnalyST & Brugada Syndrome - Studie proveditelnosti

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Brugadův syndrom je charakterizován ST posunem na povrchovém EKG a specifickou morfologií Twave. Tato abnormalita EKG se nazývá EKG typu 1 a je proměnlivá v čase. Pacienti s Brugadovým syndromem jsou vystaveni náhlé srdeční smrti, i když je obtížné předvídat pacienty s vysokým rizikem. Existuje podezření, že zátěž EKG 1. typu by mohla souviset s rizikem ventrikulární fibrilace u těchto pacientů, ale neexistuje způsob, jak zaznamenávat EKG po dlouhou dobu.

Cílem studie je vyhodnotit korelaci mezi elevací ST na elektrokardiogramu (EKG) a posunem ST na intrakardiálních elektrogramech (EGM) zaznamenaných pomocí AnalyST ICD a posoudit schopnost přístroje detekovat EKG 1. typu. Pacienti zařazení do studie jsou pacienti, kteří již mají implantovaný defibrilátor pro svůj Brugadův syndrom. Během Ajmalin testu, který demaskuje EKG 1. typu, budou porovnány intrakardiální EGM a povrchové EKG, aby se vyhodnotila detekce typického ST-posunu pomocí ICD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné vyhodnotit korelaci mezi elevací ST na EKG a posunem ST na intrakardiálním EGM zaznamenaném pomocí AnalyST ICD, budou muset zařazení pacienti již mít diagnózu Brugadova syndromu. Podstoupí ajmalínový test k odmaskování EKG 1. typu, charakteristické pro Brugadův syndrom. Během testu bude průběžně zaznamenáván jak povrchový EKG, tak intrakardiální signál; poté budou signály porovnány z hlediska amplitudy ST posunu, trvání posunu a periody zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • Hôpital Laënnec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Brugadovým syndromem a předchozím pozitivním Ajmalinovým testem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ajmalínový test
Všichni pacienti podstoupili ajmalínový test pro záznam posunu ST
Přístroj: Nepřetržitý záznam EKG (Analyzovat ST)
Během ajmaline testu byl kontinuální záznam EKG nucen zaznamenat posun ST
Ostatní jména:
  • Analyzujte ST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace posunu ST
Časové okno: Akutní testování - 4h po začátku ajmalínového testu.
Korelace mezi externím EKG – elevací ST a posunem ST zaznamenaným přístrojem. Ajmalín je referenční metodou k demaskování EKG 1. typu u Brugadova syndromu. Během ajmaline testu bude povrchové EKG i intrakardiální EGM průběžně zaznamenáváno a porovnáváno, aby bylo možné porovnat signály z hlediska amplitudy a trvání posunu ST a načasování zotavení.
Akutní testování - 4h po začátku ajmalínového testu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Probst, M.D., Hôpital Laënnec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-10-022-FR-HV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brugadův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit