Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AnalyST & Brugada Syndrome - Feasibility Study

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Brugada syndrom er karakteriseret ved et ST-skift på overflade-EKG og en specifik morfologi af Twave. Denne EKG-abnormitet kaldes et type 1-EKG og er variabel i tid. Patienter med Brugada-syndrom udsættes for pludselig hjertedød, selvom det er svært at forudsige patienter med høj risiko. Det er mistanke om, at type 1-EKG-byrden kan være korreleret med risikoen for ventrikulær fibrillering hos disse patienter, men det er ikke muligt at registrere EKG'et over en længere periode.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sammenhængen mellem ST-elevation på elektrokardiogrammet (EKG) og ST-skift på de intrakardiale elektrogrammer (EGM) optaget med AnalyST ICD, for at vurdere enhedens evne til at detektere type 1-EKG. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, er patienter, der allerede er implanteret med en defibrillator for deres Brugada-syndrom. Under en Ajmalin-test, som afslører type 1-EKG, vil både intrakardialt EGM og overflade-EKG blive sammenlignet for at vurdere påvisningen af ​​det typiske ST-skift ved ICD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere sammenhængen mellem ST-elevation på EKG'et og ST-forskydning på den intrakardiale EGM registreret med AnalyST ICD'en, skal de indmeldte patienter allerede være diagnosticeret med Brugada-syndromet. De vil gennemgå en ajmalin-test for at afsløre type 1-EKG, der er karakteristisk for Brugada-syndromet. Under testen vil både overflade-EKG og intrakardialt signal løbende blive registreret; derefter vil signalerne blive sammenlignet med hensyn til amplitude af ST-skiftet, varigheden af ​​skiftet og restitutionsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Hôpital Laënnec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Brugada syndrom og tidligere positiv Ajmalin test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ajmaline test
Alle patienter gennemgik en ajmalintest for ST-skiftregistrering
Enhed: EKG kontinuerlig optagelse (analyse ST)
Under ajmalin-testen blev kontinuerlig EKG-optagelse tvunget til at registrere ST-skift
Andre navne:
  • Analyser ST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ST skift korrelation
Tidsramme: Akut test - 4 timer efter begyndelsen af ​​ajmalintesten.
Korrelation mellem eksternt EKG - ST elevation og enhedsregistreret ST-skift. Ajmalinen er referencemetoden til at afsløre type 1-EKG ved Brugada syndrom. Under en ajmalin-test vil både overflade-EKG og intrakardiel EGM løbende blive registreret og sammenlignet for at muliggøre sammenligning af signalerne med hensyn til amplitude og varighed af ST-skift og restitutionstid.
Akut test - 4 timer efter begyndelsen af ​​ajmalintesten.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Probst, M.D., Hôpital Laënnec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2014

Først opslået (SKØN)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-10-022-FR-HV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brugada syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner