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AnalyST & Brugada-Syndrom – Machbarkeitsstudie

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Das Brugada-Syndrom ist durch eine ST-Verschiebung im Oberflächen-EKG und eine spezifische Morphologie der T-Welle gekennzeichnet. Diese EKG-Anomalie wird als Typ-1-EKG bezeichnet und ist zeitlich variabel. Patienten mit einem Brugada-Syndrom sind einem plötzlichen Herztod ausgesetzt, obwohl es schwierig ist, Patienten mit hohem Risiko vorherzusagen. Es wird vermutet, dass die Typ-1-EKG-Belastung mit dem Kammerflimmernrisiko dieser Patienten korrelieren könnte, aber es gibt keine Möglichkeit, das EKG über einen längeren Zeitraum aufzuzeichnen.

Ziel der Studie ist es, die Korrelation zwischen der ST-Hebung im Elektrokardiogramm (EKG) und der ST-Verschiebung in den mit dem AnalyST ICD aufgezeichneten intrakardialen Elektrogrammen (EGM) zu bewerten, um die Fähigkeit des Geräts zur Erkennung des Typ-1-EKG zu beurteilen. Die in die Studie aufgenommenen Patienten sind Patienten, denen bereits ein Defibrillator für ihr Brugada-Syndrom implantiert wurde. Während eines Ajmalin-Tests, der das Typ-1-EKG demaskiert, werden sowohl das intrakardiale EGM als auch das Oberflächen-EKG verglichen, um die Erkennung der typischen ST-Verschiebung durch den ICD zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Korrelation zwischen der ST-Hebung im EKG und der ST-Verschiebung im intrakardialen EGM, das mit dem AnalyST ICD aufgezeichnet wurde, zu bewerten, muss bei den aufgenommenen Patienten bereits das Brugada-Syndrom diagnostiziert worden sein. Sie werden einem Ajmaline-Test unterzogen, um das für das Brugada-Syndrom charakteristische Typ-1-EKG zu demaskieren. Während des Tests werden sowohl das Oberflächen-EKG als auch das intrakardiale Signal kontinuierlich aufgezeichnet; dann werden die Signale hinsichtlich der Amplitude der ST-Verschiebung, der Dauer der Verschiebung und der Erholungsperiode verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Hôpital Laënnec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Brugada-Syndrom und vorherigem positivem Ajmalin-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ajmalin-Test
Alle Patienten unterzogen sich einem Ajmalin-Test zur Aufzeichnung der ST-Verschiebung
Gerät: Kontinuierliche EKG-Aufzeichnung (ST analysieren)
Während des Ajmaline-Tests wurde eine kontinuierliche EKG-Aufzeichnung erzwungen, um die ST-Verschiebung aufzuzeichnen
Andere Namen:
  • Analysieren Sie ST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ST-Verschiebungskorrelation
Zeitfenster: Akuttest - 4 Stunden nach Beginn des Ajmaline-Tests.
Korrelation zwischen externem EKG - ST-Hebung und vom Gerät aufgezeichneter ST-Verschiebung. Die Ajmaline ist die Referenzmethode zur Demaskierung des Typ-1-EKGs beim Brugada-Syndrom. Während eines Ajmaline-Tests werden sowohl Oberflächen-EKG als auch intrakardiales EGM kontinuierlich aufgezeichnet und verglichen, um einen Vergleich der Signale in Bezug auf Amplitude und Dauer der ST-Verschiebung und Erholungszeit zu ermöglichen.
Akuttest - 4 Stunden nach Beginn des Ajmaline-Tests.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Probst, M.D., Hôpital Laënnec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-10-022-FR-HV

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