Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AnalyST и синдром Бругада — технико-экономическое обоснование

1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Синдром Бругада характеризуется сдвигом сегмента ST на поверхностной ЭКГ и специфической морфологией зубца T. Эта аномалия ЭКГ называется ЭКГ 1-го типа и изменчива во времени. Пациенты с синдромом Бругада подвержены внезапной сердечной смерти, хотя трудно предсказать пациентов с высоким риском. Есть подозрение, что нагрузка на ЭКГ типа 1 может быть связана с риском фибрилляции желудочков у этих пациентов, но нет возможности записывать ЭКГ в течение длительного периода времени.

Цель исследования — оценить корреляцию между подъемом сегмента ST на электрокардиограмме (ЭКГ) и сдвигом сегмента ST на внутрисердечных электрограммах (ЭГМ), записанных с помощью AnalyST ICD, чтобы оценить способность устройства обнаруживать ЭКГ 1-го типа. Пациенты, включенные в исследование, — это пациенты, которым уже имплантировали дефибриллятор по поводу синдрома Бругада. Во время теста Аджмалина, который выявляет ЭКГ типа 1, будут сравниваться как внутрисердечная ЭГМ, так и поверхностная ЭКГ, чтобы оценить обнаружение типичного сдвига сегмента ST с помощью ИКД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки корреляции между подъемом сегмента ST на ЭКГ и сдвигом сегмента ST на внутрисердечной ЭГМ, записанной с помощью AnalyST ICD, у включенных в исследование пациентов должен быть уже диагностирован синдром Бругада. Они пройдут тест Аймалина, чтобы разоблачить ЭКГ 1-го типа, характерную для синдрома Бругада. Во время теста будет непрерывно записываться как поверхностная ЭКГ, так и внутрисердечный сигнал; затем сигналы будут сравниваться по амплитуде сдвига ST, длительности сдвига и периоду восстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с синдромом Бругада и предыдущим положительным тестом Аджмалина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: аджмалин тест
Всем пациентам выполнялась проба аджмалина для регистрации сдвига сегмента ST.
Устройство: Непрерывная запись ЭКГ (анализ ST)
Во время аймалиновой пробы непрерывная запись ЭКГ была вынуждена регистрировать сдвиг ST.
Другие имена:
  • Анализ ST

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция сдвига ST
Временное ограничение: Острое тестирование - через 4 ч после начала аймалиновой пробы.
Корреляция между внешней ЭКГ - подъемом сегмента ST и сдвигом сегмента ST, зарегистрированным устройством. Аймалин является эталонным методом для выявления ЭКГ 1 типа при синдроме Бругада. Во время аймалиновой пробы как поверхностная ЭКГ, так и внутрисердечная ЭГМ будут непрерывно записываться и сравниваться, чтобы можно было сравнить сигналы с точки зрения амплитуды и продолжительности сдвига сегмента ST и времени восстановления.
Острое тестирование - через 4 ч после начала аймалиновой пробы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Probst, M.D., Hôpital Laennec

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-10-022-FR-HV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться