Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AnalyST & Brugada Syndrome - Mulighetsstudie

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Brugada syndrom er preget av et ST-skift på overflate-EKG, og en spesifikk morfologi av Twave. Denne EKG-avvikelsen kalles et type 1-EKG, og varierer i tid. Pasienter som presenterer et Brugada-syndrom er utsatt for plutselig hjertedød, selv om det er vanskelig å forutsi pasienter med høy risiko. Det er mistanke om at type 1-EKG-belastningen kan være korrelert til risikoen for ventrikkelflimmer hos disse pasientene, men det er ingen måte å registrere EKG over en lang tidsperiode.

Målet med studien er å evaluere korrelasjonen mellom ST-elevasjon på elektrokardiogrammet (EKG) og ST-forskyvning på de intrakardiale elektrogrammene (EGM) registrert med AnalyST ICD, for å vurdere enhetens evne til å oppdage type 1-EKG. Pasienter som er registrert i studien er pasienter som allerede er implantert med en defibrillator for deres Brugada-syndrom. Under en Ajmalin-test, som avslører type 1-EKG, vil både intrakardialt EGM og overflate-EKG bli sammenlignet for å vurdere deteksjonen av den typiske ST-forskyvningen av ICD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere korrelasjonen mellom ST-elevasjon på EKG og ST-forskyvning på den intrakardiale EGM registrert med AnalyST ICD, må pasienter som er registrert allerede være diagnostisert med Brugada-syndromet. De vil gjennomgå en ajmalintest for å avsløre type 1-EKG, karakteristisk for Brugada-syndromet. Under testen vil både overflate-EKG og intrakardialt signal bli registrert kontinuerlig; så vil signalene bli sammenlignet med hensyn til amplitude av ST-skiftet, varighet av skiftet og gjenopprettingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Hôpital Laennec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Brugada syndrom og tidligere positiv Ajmalin-test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ajmaline test
Alle pasientene gjennomgikk ajmalintest for ST-skiftregistrering
Enhet: Kontinuerlig EKG-registrering (Analyser ST)
Under ajmaline-testen ble kontinuerlig EKG-registrering tvunget til å registrere ST-skift
Andre navn:
  • Analyser ST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ST-skiftkorrelasjon
Tidsramme: Akutt testing - 4 timer etter begynnelsen av ajmalintesten.
Korrelasjon mellom eksternt EKG - ST-elevasjon og enhetsregistrert ST-skift. Ajmaline er referansemetoden for å avdekke type 1-EKG ved Brugada syndrom. Under en ajmalintest vil både overflate-EKG og intrakardiell EGM kontinuerlig registreres og sammenlignes for å tillate sammenligning av signalene når det gjelder amplitude og varighet av ST-skift og restitusjonstid.
Akutt testing - 4 timer etter begynnelsen av ajmalintesten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Probst, M.D., Hôpital Laennec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-10-022-FR-HV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere