足底潰瘍の負荷軽減と治癒におけるヒキガエルブレースのランダム化された前向き評価
2014年1月30日 更新者：Toad Medical Corporation
TOAD Medical Corporation ブレースは、足の負荷を完全に軽減する新しいデバイスであり、足底潰瘍患者の予備的な経験で急速に潰瘍を治癒することが示されています。
この試験は、ヒキガエル装具の有効性を示すことを試み、ヒキガエル装具が足の負荷を完全に取り除き、糖尿病性潰瘍の治癒速度を速めるという仮説に基づいています。
この試験では、糖尿病性足潰瘍の 74 人の患者を Toad Brace または従来の治療法に無作為に割り付けます。 .
潰瘍率の治癒率の定量的評価は、臨床的に、および12週間にわたるデジタル画像の盲検化されたコンピューター支援の面積測定によって決定されます。
足底表面の圧力は、患者のサブセットで圧力センサーを介して測定されます。
この試験では、Toad Brace を使用することで、足底表面の圧力が著しく低下し、潰瘍の治癒率が大幅に向上することが示されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- UH Hospitals of Cleveland d/b/a University Hospitals Case Medical
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主任研究者：
- Vikram S Kashyap, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性
- 骨髄炎の臨床的証拠のない1つまたは複数の足潰瘍
- 糖尿病の診断*
- テキサス大学グレード 1A、1C、2A、または 2C 潰瘍15
- ABI >0.7 かつ足指圧 >30mmHg
除外基準:
- 限られた平均余命
- TAGブレースと接触するふくらはぎやすねの傷
- 壊疽、活動性感染症
- 潰瘍を伴う足の骨髄炎
- 慢性的な寝たきり/歩行不能
- 研究予約が取れない
- 広範囲に広がる悪性腫瘍または全身性免疫不全疾患
- -過去30日以内の同側血行再建術。
- -インフォームドコンセントを信頼できない、理解できない、または理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
コントロール患者のオフロードにおけるデブリドマンと標準治療
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実験的：ヒキガエルブレース
ヒキガエルブレースのデブリドマンとフィッティング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン測定創傷面積からの変化
時間枠：3週間ごとに12週間
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足潰瘍の創部治癒を12週間にわたって繰り返し行っています。
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3週間ごとに12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月30日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。