Satunnaistettu, tuleva arvio rupikonnan tukista plantaarihaavan purkautumisessa ja paranemisessa
torstai 30. tammikuuta 2014 päivittänyt: Toad Medical Corporation
TOAD Medical Corporation Brace on uusi laite, joka vapauttaa jalan kokonaan ja jonka on alustavan kokemuksen mukaan osoitettu parantavan haavaumat nopeasti potilailla, joilla on jalkapohjahaavoja.
Tämä koe yrittää osoittaa Toad Brace -tuen tehokkuuden ja perustuu olettamukseen, että Toad-tuki vapauttaa jalan kokonaan ja nopeuttaa diabeettisten haavaumien paranemista.
Tutkimuksessa satunnaistetaan 74 diabeettista poljinhaavoista kärsivää potilasta Toad Brace -hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon. .
Haavojen paranemisnopeuden kvantitatiivinen arviointi määritetään kliinisesti ja sokkoutetulla, tietokoneavusteisella digitaalikuvien planimetrialla 12 viikon ajan.
Painetta jalkapohjan pinnalla mitataan paineanturilla joillakin potilailla.
Kokeissa yritetään osoittaa selvästi vähentynyt paine plantaarin pinnalla ja huomattavasti suurempi haavan paranemisnopeus Toad Brace -tuen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- UH Hospitals of Cleveland d/b/a University Hospitals Case Medical
-
Päätutkija:
- Vikram S Kashyap, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Yksi tai useampi jalkahaava ilman kliinistä näyttöä osteomyeliitistä
- Diabetes mellituksen diagnoosi*
- University of Texas, 1A-, 1C-, 2A- tai 2C-luokan haava15
- ABI > 0,7 ja varvaspaine > 30 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoitettu elinajanodote
- Pohkeessa tai säärissä olevat haavat, jotka olisivat kosketuksissa TAG-tukeen
- Kuolio, aktiivinen infektio
- Osteomyeliitti jalka ja haavauma
- Kroonisesti vuodepotilas/ei liikkuva
- Tutkimusaikaa ei voi pitää
- Laajalle levinnyt pahanlaatuinen kasvain tai systeemisesti immuunijärjestelmää heikentävä sairaus
- Ipsilateraalinen revaskularisaatiomenettely viimeisen 30 päivän aikana.
- Epäluotettava, haluton tai kykenemätön ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Puhdistus ja hoidon taso kontrollipotilaiden kuormituksen poistamisessa
|
|
|
Kokeellinen: Toad Brace
Toad Brace -tuen puhdistaminen ja asentaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen mitatusta haava-alueesta
Aikaikkuna: 3 viikon välein 12 viikon ajan
|
Teemme toistuvia haava-alueen paranemistoimenpiteitä poljinhaavoille 12 viikon ajan.
|
3 viikon välein 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Toad_Brace_07-13-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .