Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, prospektiv evaluering af tudsebøjlen ved aflastning og heling af plantarsår

30. januar 2014 opdateret af: Toad Medical Corporation
TOAD Medical Corporation Brace er en ny enhed, der fuldstændig aflaster foden og har vist sig at helbrede sår i en hurtig hastighed i foreløbig erfaring hos patienter med plantar sår. Dette forsøg vil forsøge at vise effektiviteten af ​​tudsebøjlen og er baseret på hypotesen om, at tudsebøjlen fuldstændig aflaster foden og fremskynder helingshastigheden af ​​diabetiske sår. Forsøget vil randomisere 74 patienter med diabetiske pedalsår til Toad Brace eller konventionel behandling. . Kvantitativ vurdering af ulcus-helingshastigheder vil blive bestemt klinisk og ved blindet, computer-assisteret planimetri af digitale billeder over en 12 ugers periode. Trykket på plantaroverfladen vil blive målt via en tryksensor i en undergruppe af patienter. Forsøgene vil forsøge at vise markant reduceret tryk på plantaroverfladen og signifikant højere helingshastigheder for sår ved brug af tudsebøjlen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • UH Hospitals of Cleveland d/b/a University Hospitals Case Medical
        • Ledende efterforsker:
          • Vikram S Kashyap, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder >18 år
  • Et eller flere fodsår uden klinisk tegn på osteomyelitis
  • Diagnose af diabetes mellitus*
  • University of Texas Grad 1A, 1C, 2A eller 2C sår15
  • ABI >0,7 og tåtryk >30mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænset levetid
  • Sår på læg eller skinneben, der ville være i kontakt med TAG-bøjlen
  • Koldbrand, aktiv infektion
  • Osteomyelitis i foden med såret
  • Kronisk sengeliggende/Ikke ambulant
  • Ude af stand til at overholde forskningsaftaler
  • Udbredt malignitet eller systemisk immunkompromitterende sygdom
  • Ipsilateral revaskulariseringsprocedure inden for de sidste 30 dage.
  • Upålidelig, uvillig eller ude af stand til at forstå informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Debridement og standard for pleje ved aflæsning på kontrolpatienter
Andet: Optimal Medicinsk Terapi - Debridement
Eksperimentel: Toad Brace
Debridering og montering af Toad Brace
Enhed: Optimal Medical Therapy Debridement + Toad Brace

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline målt sårareal
Tidsramme: Hver 3. uge i en periode på 12 uger
Vi tager gentagne foranstaltninger af sårområdets heling for pedalsår over en periode på 12 uger.
Hver 3. uge i en periode på 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Toad Medical Corporation

Samarbejdspartnere

University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Toad_Brace_07-13-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Optimal Medicinsk Terapi - Debridement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner