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Randomisierte, prospektive Bewertung der Toad Brace bei der Entlastung und Heilung von Plantar-Ulkus

30. Januar 2014 aktualisiert von: Toad Medical Corporation
Das TOAD Medical Corporation Brace ist ein neuartiges Gerät, das den Fuß vollständig entlastet und bei vorläufigen Erfahrungen bei Patienten mit Fußsohlengeschwüren gezeigt hat, dass es Geschwüre schnell heilt. Diese Studie wird versuchen, die Wirksamkeit der Toad-Bandage zu zeigen und basiert auf der Hypothese, dass die Toad-Bandage den Fuß vollständig entlastet und die Heilungsraten von diabetischen Geschwüren beschleunigt. Die Studie wird 74 Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren randomisiert der Toad Brace oder einer konventionellen Therapie zuordnen. . Die quantitative Bewertung der Heilungsraten von Geschwüren wird klinisch und durch verblindete, computergestützte Planimetrie digitaler Bilder über einen Zeitraum von 12 Wochen bestimmt. Bei einer Untergruppe von Patienten wird der Druck auf die Plantarfläche über einen Drucksensor gemessen. Die Studien werden versuchen, einen deutlich reduzierten Druck auf die Plantaroberfläche und signifikant höhere Heilungsraten von Geschwüren bei Verwendung der Toad Brace zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • UH Hospitals of Cleveland d/b/a University Hospitals Case Medical
        • Hauptermittler:
          • Vikram S Kashyap, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen >18 Jahre alt
  • Ein oder mehrere Fußgeschwüre ohne klinische Anzeichen einer Osteomyelitis
  • Diagnose Diabetes mellitus*
  • Ulkus Grad 1A, 1C, 2A oder 2C der University of Texas15
  • ABI >0,7 und Zehendruck >30 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Begrenzte Lebenserwartung
  • Wunden an Wade oder Schienbein, die mit der TAG-Klammer in Kontakt kommen würden
  • Gangrän, aktive Infektion
  • Osteomyelitis des Fußes mit dem Geschwür
  • Chronisch bettlägerig/nicht gehfähig
  • Forschungstermine nicht wahrnehmen können
  • Weit verbreitete bösartige oder systemisch immunschwächende Erkrankung
  • Ipsilaterales Revaskularisationsverfahren innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Unzuverlässig, nicht willens oder nicht in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Debridement und Behandlungsstandard bei der Entlastung von Kontrollpatienten
Sonstiges: Optimale medizinische Therapie – Debridement
Experimental: Kröte Klammer
Debridement und Anpassung der Toad Brace
Gerät: Optimale medizinische Therapie Debridement + Toad Brace

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der zu Beginn gemessenen Wundfläche
Zeitfenster: Alle 3 Wochen für einen Zeitraum von 12 Wochen
Wir führen über einen Zeitraum von 12 Wochen wiederholt Maßnahmen zur Wundheilung bei Fußgeschwüren durch.
Alle 3 Wochen für einen Zeitraum von 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toad Medical Corporation

Mitarbeiter

University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Toad_Brace_07-13-11

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