Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované, prospektivní hodnocení ortézy u plantárního vředu odlehčení a hojení

30. ledna 2014 aktualizováno: Toad Medical Corporation
TOAD Medical Corporation Brace je nové zařízení, které zcela odlehčuje chodidlo a podle předběžných zkušeností u pacientů s plantárními vředy rychle hojí vředy. Tato studie se pokusí ukázat účinnost ortézy na ropuchy a je založena na hypotéze, že ortéza na ropuchu zcela odlehčuje chodidlo a urychluje hojení diabetických vředů. Studie randomizuje 74 pacientů s diabetickými vředy na pedálech k ortéze nebo konvenční léčbě. . Kvantitativní hodnocení rychlosti hojení vředů bude stanoveno klinicky a zaslepenou, počítačem podporovanou planimetrií digitálních snímků po dobu 12 týdnů. Tlak na plantárním povrchu bude měřen pomocí tlakového senzoru u podskupiny pacientů. Pokusy se pokusí prokázat výrazně snížený tlak na plantární povrch a významně vyšší rychlost hojení vředů s použitím ortézy na ropuchy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • UH Hospitals of Cleveland d/b/a University Hospitals Case Medical
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vikram S Kashyap, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • Jeden nebo více vředů na nohou bez klinických známek osteomyelitidy
  • Diagnóza diabetes mellitus*
  • Vřed University of Texas 1A, 1C, 2A nebo 2C15
  • ABI >0,7 a tlak ve špičce >30 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Omezená délka života
  • Rány na lýtku nebo holeni, které by byly v kontaktu s TAG Brace
  • Gangréna, aktivní infekce
  • Osteomyelitida nohy s vředem
  • Chronicky upoutaný na lůžko/Nechodí
  • Nelze dodržet termíny výzkumu
  • Široce rozšířená malignita nebo systémově imunokompromitující onemocnění
  • Ipsilaterální revaskularizační výkon během posledních 30 dnů.
  • Nespolehlivý, neochotný nebo neschopný pochopit informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Debridement a standard péče při vykládce u kontrolních pacientů
Jiný: Optimální léčebná terapie - debridement
Experimentální: Ropucha ortéza
Debridement a nasazení ortézy pro ropuchy
Přístroj: Optimální léčebná terapie Debridement + ortéza pro ropuchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní naměřené plochy rány
Časové okno: Každé 3 týdny po dobu 12 týdnů
Provádíme opakovaná měření hojení oblasti rány pro vředy na pedálech po dobu 12 týdnů.
Každé 3 týdny po dobu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toad Medical Corporation

Spolupracovníci

University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Toad_Brace_07-13-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na Optimální léčebná terapie - debridement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit