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Valutazione randomizzata e prospettica del tutore di rospo nello scarico e nella guarigione dell'ulcera plantare

30 gennaio 2014 aggiornato da: Toad Medical Corporation
Il tutore TOAD Medical Corporation è un nuovo dispositivo che scarica completamente il piede e ha dimostrato di guarire le ulcere a un ritmo rapido nell'esperienza preliminare nei pazienti con ulcere plantari. Questo studio tenterà di dimostrare l'efficacia del tutore Toad e si basa sull'ipotesi che il tutore Toad alleggerisca completamente il piede e acceleri i tassi di guarigione delle ulcere diabetiche. Lo studio randomizzerà 74 pazienti con ulcere del piede diabetico al Toad Brace o alla terapia convenzionale. . La valutazione quantitativa dei tassi di guarigione dell'ulcera sarà determinata clinicamente e mediante planimetria in cieco, assistita da computer di immagini digitali per un periodo di 12 settimane. La pressione sulla superficie plantare sarà misurata tramite un sensore di pressione in un sottogruppo di pazienti. Le prove cercheranno di mostrare una pressione marcatamente ridotta sulla superficie plantare e tassi di guarigione dell'ulcera significativamente più elevati con l'uso del tutore Toad.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • UH Hospitals of Cleveland d/b/a University Hospitals Case Medical
        • Investigatore principale:
          • Vikram S Kashyap, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne > 18 anni
  • Una o più ulcere del piede senza evidenza clinica di osteomielite
  • Diagnosi di diabete mellito*
  • Ulcera di grado 1A, 1C, 2A o 2C dell'Università del Texas15
  • ABI > 0,7 e pressione sulla punta > 30 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita limitata
  • Ferite al polpaccio o allo stinco che verrebbero a contatto con il tutore TAG
  • Cancrena, infezione attiva
  • Osteomielite del piede con l'ulcera
  • Costretto a letto cronico/Non deambulante
  • Impossibile mantenere gli appuntamenti di ricerca
  • Malignità diffusa o malattia sistemica immunocompromettente
  • Procedura di rivascolarizzazione omolaterale negli ultimi 30 giorni.
  • Inaffidabile, riluttante o incapace di comprendere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Debridement e standard di cura nello scarico dei pazienti di controllo
Altro: Terapia medica ottimale - Debridement
Sperimentale: Tutore di rospo
Sbrigliamento e applicazione di Toad Brace
Dispositivo: Terapia medica ottimale Debridement + tutore per rospo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'area della ferita misurata al basale
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane per un periodo di 12 settimane
Stiamo prendendo ripetute misure di guarigione dell'area della ferita per le ulcere del pedale per un periodo di 12 settimane.
Ogni 3 settimane per un periodo di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toad Medical Corporation

Collaboratori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Toad_Brace_07-13-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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