Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, prospektywna ocena ortezy ropuchy w leczeniu wrzodu podeszwowego Odciążanie i gojenie

30 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Toad Medical Corporation
Orteza TOAD Medical Corporation to nowatorskie urządzenie, które całkowicie odciąża stopę i we wstępnych doświadczeniach wykazano, że leczy owrzodzenia w szybkim tempie u pacjentów z owrzodzeniami podeszwowymi. Ta próba ma na celu wykazanie skuteczności ortezy Toad i opiera się na hipotezie, że orteza Toad całkowicie odciąża stopę i przyspiesza gojenie owrzodzeń cukrzycowych. W badaniu zostanie losowo przydzielonych 74 pacjentów z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy do grupy Toad Brace lub terapii konwencjonalnej. . Ilościowa ocena szybkości gojenia się owrzodzeń zostanie określona klinicznie i za pomocą ślepej, wspomaganej komputerowo planimetrii obrazów cyfrowych w okresie 12 tygodni. Nacisk na powierzchnię podeszwową będzie mierzony za pomocą czujnika ciśnienia w podgrupie pacjentów. Próby będą miały na celu wykazanie wyraźnie zmniejszonego nacisku na powierzchnię podeszwową i znacznie wyższego tempa gojenia się owrzodzeń przy użyciu ortezy Toad.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • UH Hospitals of Cleveland d/b/a University Hospitals Case Medical
        • Główny śledczy:
          • Vikram S Kashyap, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety >18 lat
  • Jedno lub więcej owrzodzeń stopy bez klinicznych objawów zapalenia kości i szpiku
  • Rozpoznanie cukrzycy*
  • Wrzód stopnia 1A, 1C, 2A lub 2C University of Texas15
  • ABI >0,7 i nacisk na palce >30 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczona długość życia
  • Rany na łydkach lub goleniach, które miałyby kontakt z ortezą TAG
  • Gangrena, aktywna infekcja
  • Zapalenie kości i szpiku stopy z wrzodem
  • Przewlekle obłożnie chory/nie chodzący
  • Nie można dotrzymywać terminów badań
  • Szeroko rozprzestrzeniony nowotwór złośliwy lub choroba ogólnoustrojowo upośledzająca odporność
  • Zabieg rewaskularyzacji po tej samej stronie w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Nierzetelne, niechętne lub niezdolne do zrozumienia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Oczyszczanie i standard opieki podczas odciążania pacjentów z grupy kontrolnej
Inny: Optymalna terapia medyczna - Oczyszczanie
Eksperymentalny: Orteza ropuchy
Oczyszczanie i dopasowanie ortezy Toad
Urządzenie: Optymalna terapia medyczna Oczyszczanie + orteza na ropuchę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmierzonego obszaru rany w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie przez okres 12 tygodni
Podejmujemy powtarzane pomiary gojenia się ran w przypadku owrzodzeń podudzi przez okres 12 tygodni.
Co 3 tygodnie przez okres 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toad Medical Corporation

Współpracownicy

University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Toad_Brace_07-13-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj