Рандомизированная проспективная оценка жабообразного бандажа при разгрузке и заживлении подошвенной язвы
30 января 2014 г. обновлено: Toad Medical Corporation
Ортез TOAD Medical Corporation — это новое устройство, которое полностью разгружает стопу и, как было показано в предварительном опыте, быстро заживляет язвы у пациентов с подошвенными язвами.
В этом испытании будет предпринята попытка показать эффективность бандажа Toad Brace, и он основан на гипотезе о том, что бандаж Toad полностью разгружает стопу и ускоряет заживление диабетических язв.
В ходе исследования 74 пациента с диабетическими язвами стопы будут рандомизированы на группу Toad Brace или обычную терапию. .
Количественная оценка скорости заживления язвы будет определяться клинически и с помощью слепой компьютерной планиметрии цифровых изображений в течение 12-недельного периода.
Давление на подошвенную поверхность будет измеряться с помощью датчика давления у части пациентов.
В ходе испытаний будет предпринята попытка продемонстрировать заметное снижение давления на подошвенную поверхность и значительно более высокую скорость заживления язв при использовании бандажа Toad Brace.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lori Hammer, RN
- Номер телефона: 216-983-4719
- Электронная почта: lori.hammer@uhhospitals.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- UH Hospitals of Cleveland d/b/a University Hospitals Case Medical
-
Главный следователь:
- Vikram S Kashyap, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 18 лет
- Одна или несколько язв стопы без клинических признаков остеомиелита.
- Диагностика сахарного диабета*
- Язва степени 1A, 1C, 2A или 2C Техасского университета15
- ЛПИ > 0,7 и давление в пальцах ног > 30 мм рт. ст.
Критерий исключения:
- Ограниченная продолжительность жизни
- Раны на голени или голени, которые могут соприкасаться с бандажом TAG.
- Гангрена, активная инфекция
- Остеомиелит стопы с язвой
- Хронически прикован к постели/не передвигается
- Невозможно посещать исследовательские встречи
- Широко распространенное злокачественное новообразование или системное иммунодефицитное заболевание
- Процедура ипсилатеральной реваскуляризации в течение последних 30 дней.
- Ненадежный, нежелающий или неспособный понять информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Дебридмент и стандарт ухода при разгрузке контрольных пациентов
|
|
|
Экспериментальный: Жабьи скобы
Дебридмент и установка Toad Brace
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади раны по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Каждые 3 недели в течение 12 недель
|
Мы проводим повторные измерения заживления раны при язве стопы в течение 12 недель.
|
Каждые 3 недели в течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Toad_Brace_07-13-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оптимальная медицинская терапия - Хирургическая обработка
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College... и другие соавторыПрекращеноЯзва кожи | Пролежневая язваКанада