Gerandomiseerde, prospectieve evaluatie van de paddensteun bij het lossen en genezen van plantaire ulcera
30 januari 2014 bijgewerkt door: Toad Medical Corporation
De TOAD Medical Corporation Brace is een nieuw hulpmiddel dat de voet volledig ontlast en waarvan is aangetoond dat het zweren snel geneest, is gebleken uit voorlopige ervaring bij patiënten met voetzoolzweren.
Deze proef zal proberen de werkzaamheid van de Toad-brace aan te tonen en is gebaseerd op de hypothese dat de Toad-brace de voet volledig ontlast en de genezingssnelheid van diabetische ulcera versnelt.
De proef zal 74 patiënten met diabetische pedaalzweren randomiseren voor de Toad Brace of conventionele therapie. .
Kwantitatieve beoordeling van de mate van genezing van zweren zal klinisch worden bepaald en door geblindeerde, computerondersteunde planimetrie van digitale beelden gedurende een periode van 12 weken.
De druk op het voetzooloppervlak wordt gemeten via een druksensor bij een deel van de patiënten.
De proeven zullen proberen om duidelijk verminderde druk op het plantaire oppervlak en significant hogere genezingspercentages van zweren aan te tonen bij gebruik van de Toad Brace.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lori Hammer, RN
- Telefoonnummer: 216-983-4719
- E-mail: lori.hammer@uhhospitals.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- UH Hospitals of Cleveland d/b/a University Hospitals Case Medical
-
Hoofdonderzoeker:
- Vikram S Kashyap, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen >18 jaar
- Een of meer voetzweren zonder klinisch bewijs van osteomyelitis
- Diagnose van diabetes mellitus*
- Universiteit van Texas graad 1A, 1C, 2A of 2C ulcer15
- ABI >0,7 en teendruk >30 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Beperkte levensverwachting
- Wonden op kuit of scheenbeen die in contact zouden komen met de TAG-brace
- Gangreen, actieve infectie
- Osteomyelitis van de voet met de zweer
- Chronisch bedlegerig/niet ambulant
- Kan onderzoeksafspraken niet nakomen
- Wijdverbreide maligniteit of systemisch immuuncompromitterende ziekte
- Ipsilaterale revascularisatieprocedure in de afgelopen 30 dagen.
- Onbetrouwbaar, niet bereid of niet in staat geïnformeerde toestemming te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Debridement en zorgstandaard bij het ontlasten van controlepatiënten
|
|
|
Experimenteel: Paddensteun
Debridement en aanbrengen van de Paddenbrace
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van basislijn gemeten wondgebied
Tijdsspanne: Elke 3 weken gedurende een periode van 12 weken
|
We nemen gedurende een periode van 12 weken herhaalde metingen van wondgenezing voor pedaalzweren.
|
Elke 3 weken gedurende een periode van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Toad_Brace_07-13-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Optimale medische therapie - Debridement
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College... en andere medewerkersBeëindigdHuidzweer | DecubitusCanada
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy... en andere medewerkersWervingHartfalen | Linker bundeltakblok | Niet-ischemische cardiomyopathieChina
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorVoltooid