Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, prospektiv evaluering av paddestøtten ved avlastning og tilheling av plantarsår

30. januar 2014 oppdatert av: Toad Medical Corporation
TOAD Medical Corporation Brace er en ny enhet som fullstendig avlaster foten og har vist seg å helbrede sår i en rask hastighet i foreløpig erfaring hos pasienter med plantarsår. Denne utprøvingen vil forsøke å vise effektiviteten til paddebøylen og er basert på hypotesen om at paddebøylen fullstendig avlaster foten og fremskynder tilhelingshastigheten av diabetiske sår. Forsøket vil randomisere 74 pasienter med diabetiske pedalsår til paddebøylen eller konvensjonell terapi. . Kvantitativ vurdering av sårhyppighet vil bli bestemt klinisk og ved blindet, datamaskinassistert planimetri av digitale bilder over en 12 ukers periode. Trykket på plantaroverflaten vil bli målt via en trykksensor i en undergruppe av pasienter. Forsøkene vil forsøke å vise markert redusert trykk på plantaroverflaten og betydelig høyere sårhelingshastighet ved bruk av paddebøylen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • UH Hospitals of Cleveland d/b/a University Hospitals Case Medical
        • Hovedetterforsker:
          • Vikram S Kashyap, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner >18 år
  • Ett eller flere fotsår uten kliniske tegn på osteomyelitt
  • Diagnose av diabetes mellitus*
  • University of Texas grad 1A, 1C, 2A eller 2C sår15
  • ABI >0,7 og tåtrykk >30mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Begrenset forventet levetid
  • Sår på leggen eller leggen som ville være i kontakt med TAG-skinnen
  • Koldbrann, aktiv infeksjon
  • Osteomyelitt av foten med sår
  • Kronisk sengeliggende/Ikke ambulerende
  • Kan ikke holde forskningsavtaler
  • Utbredt malignitet eller systemisk immunkompromitterende sykdom
  • Ipsilateral revaskulariseringsprosedyre innen de siste 30 dagene.
  • Upålitelig, uvillig eller ute av stand til å forstå informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Debridement og standard på omsorg ved avlasting på kontrollpasienter
Annen: Optimal medisinsk terapi - debridement
Eksperimentell: Paddestøtte
Debridering og montering av paddestøtte
Enhet: Optimal Medical Therapy Debridement + Paddestøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline målt sårareal
Tidsramme: Hver 3. uke i en periode på 12 uker
Vi tar gjentatte tiltak for sårområdeheling for pedalsår over en periode på 12 uker.
Hver 3. uke i en periode på 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toad Medical Corporation

Samarbeidspartnere

University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Toad_Brace_07-13-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fot

Kliniske studier på Optimal medisinsk terapi - debridement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere