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Évaluation prospective randomisée de l'attelle de crapaud dans le déchargement et la guérison de l'ulcère plantaire

30 janvier 2014 mis à jour par: Toad Medical Corporation
L'attelle TOAD Medical Corporation est un nouveau dispositif qui décharge complètement le pied et dont il a été démontré qu'il guérit les ulcères à un rythme rapide lors d'expériences préliminaires chez des patients souffrant d'ulcères plantaires. Cet essai tentera de montrer l'efficacité du Toad Brace et est basé sur l'hypothèse que le Toad Brace décharge complètement le pied et accélère les taux de guérison des ulcères diabétiques. L'essai randomisera 74 patients souffrant d'ulcères pédieux diabétiques pour recevoir le Toad Brace ou une thérapie conventionnelle. . L'évaluation quantitative des taux de guérison des ulcères sera déterminée cliniquement et par planimétrie en aveugle assistée par ordinateur d'images numériques sur une période de 12 semaines. La pression sur la surface plantaire sera mesurée via un capteur de pression chez un sous-ensemble de patients. Les essais tenteront de montrer une pression nettement réduite sur la surface plantaire et des taux de guérison des ulcères significativement plus élevés avec l'utilisation du Toad Brace.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • UH Hospitals of Cleveland d/b/a University Hospitals Case Medical
        • Chercheur principal:
          • Vikram S Kashyap, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes >18 ans
  • Un ou plusieurs ulcères du pied sans signe clinique d'ostéomyélite
  • Diagnostic du diabète sucré*
  • Ulcère de grade 1A, 1C, 2A ou 2C de l'Université du Texas15
  • ABI > 0,7 et pression des orteils > 30 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie limitée
  • Blessures au mollet ou au tibia qui seraient en contact avec le TAG Brace
  • Gangrène, infection active
  • Ostéomyélite du pied avec ulcère
  • Chroniquement alité/Non ambulatoire
  • Impossible de respecter les rendez-vous de recherche
  • Malignité à large diffusion ou maladie systémique immunodéprimée
  • Procédure de revascularisation ipsilatérale au cours des 30 derniers jours.
  • Non fiable, peu disposé ou incapable de comprendre le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Débridement et norme de soins lors de la décharge chez les patients témoins
Autre: Thérapie médicale optimale - Débridement
Expérimental: Attelle de crapaud
Débridement et pose de Toad Brace
Dispositif: Débridement de thérapie médicale optimale + orthèse de crapaud

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la surface de plaie mesurée de base
Délai: Toutes les 3 semaines pendant une période de 12 semaines
Nous prenons des mesures répétées de cicatrisation de la zone de la plaie pour les ulcères pédieux sur une période de 12 semaines.
Toutes les 3 semaines pendant une période de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Toad Medical Corporation

Collaborateurs

University Hospitals Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Première publication (Estimation)

3 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Toad_Brace_07-13-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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