Avaliação Prospectiva Randomizada do Toad Brace no Descarregamento e Cicatrização de Úlcera Plantar
30 de janeiro de 2014 atualizado por: Toad Medical Corporation
O TOAD Medical Corporation Brace é um novo dispositivo que alivia completamente o pé e demonstrou curar úlceras rapidamente em experiências preliminares em pacientes com úlceras plantares.
Este estudo tentará mostrar a eficácia do Toad Brace e é baseado na hipótese de que o Toad Brace alivia completamente o pé e acelera as taxas de cicatrização de úlceras diabéticas.
O estudo randomizará 74 pacientes com úlceras pediátricas diabéticas para o Toad Brace ou terapia convencional. .
A avaliação quantitativa das taxas de cicatrização da úlcera será determinada clinicamente e por planimetria cega assistida por computador de imagens digitais durante um período de 12 semanas.
A pressão na superfície plantar será medida por meio de um sensor de pressão em um subconjunto de pacientes.
Os testes tentarão mostrar uma pressão marcadamente reduzida na superfície plantar e taxas significativamente mais altas de cicatrização de úlceras com o uso do Toad Brace.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- UH Hospitals of Cleveland d/b/a University Hospitals Case Medical
-
Investigador principal:
- Vikram S Kashyap, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres >18 anos
- Uma ou mais úlceras no pé sem evidência clínica de osteomielite
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus*
- Universidade do Texas Grau 1A, 1C, 2A ou 2C úlcera15
- ITB >0,7 e pressão na ponta do pé >30mmHg
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida limitada
- Feridas na panturrilha ou canela que entrariam em contato com o TAG Brace
- Gangrena, infecção ativa
- Osteomielite do pé com úlcera
- Acamado cronicamente/Não ambulatório
- Incapaz de manter compromissos de pesquisa
- Malignidade disseminada ou doença sistemicamente imunocomprometedora
- Procedimento de revascularização ipsilateral nos últimos 30 dias.
- Não confiável, sem vontade ou incapaz de compreender o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Desbridamento e padrão de cuidado em pacientes de controle
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Experimental: Braçadeira de Sapo
Desbridamento e adaptação do Toad Brace
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da área da ferida medida na linha de base
Prazo: A cada 3 semanas por um período de 12 semanas
|
Estamos tomando medidas repetidas de cicatrização da área da ferida para úlceras do pé durante um período de 12 semanas.
|
A cada 3 semanas por um período de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Toad_Brace_07-13-11
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