발바닥 궤양 오프로딩 및 치유에서 두꺼비 보조기의 무작위 전향적 평가
2014년 1월 30일 업데이트: Toad Medical Corporation
TOAD Medical Corporation Brace는 발의 부담을 완전히 덜어주는 새로운 장치이며 발바닥 궤양 환자의 초기 경험에서 빠른 속도로 궤양을 치유하는 것으로 나타났습니다.
이 시험은 두꺼비 보조기의 효능을 보여주기 위해 시도할 것이며 두꺼비 보조기가 발의 부담을 완전히 덜어주고 당뇨병성 궤양의 치유 속도를 앞당긴다는 가설을 기반으로 합니다.
이 시험은 당뇨병성 족부 궤양 환자 74명을 Toad Brace 또는 기존 요법으로 무작위 배정합니다. .
궤양 치료 속도의 정량적 평가는 임상적으로 그리고 12주 동안 디지털 이미지의 눈가림 컴퓨터 보조 측량법에 의해 결정됩니다.
발바닥 표면의 압력은 환자의 하위 집합에서 압력 센서를 통해 측정됩니다.
이 시험은 두꺼비 보조기를 사용하여 발바닥 표면의 현저한 압력 감소와 상당히 높은 궤양 치유율을 보여주려고 시도할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- UH Hospitals of Cleveland d/b/a University Hospitals Case Medical
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수석 연구원:
- Vikram S Kashyap, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 골수염의 임상적 증거가 없는 하나 이상의 발 궤양
- 당뇨병 진단*
- 텍사스 대학교 등급 1A, 1C, 2A 또는 2C 궤양15
- ABI >0.7 및 발가락 압력 >30mmHg
제외 기준:
- 제한된 수명
- TAG 보조기와 접촉할 종아리 또는 정강이의 상처
- 괴저, 활성 감염
- 궤양을 동반한 발의 골수염
- 만성 병상 생활/비이동
- 연구 약속을 지킬 수 없다
- 광범위하게 퍼진 악성 종양 또는 전신 면역 저하 질환
- 최근 30일 이내의 동측 혈관재생술.
- 정보에 입각한 동의를 신뢰할 수 없거나 이해하지 못하거나 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
대조군 환자에 대한 오프로드에서의 괴사조직 제거 및 치료 표준
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실험적: 두꺼비 보호대
Toad Brace의 괴사조직 제거 및 장착
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 측정 상처 면적에서 변경
기간: 12주 동안 3주마다
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우리는 12주 동안 페달 궤양에 대한 상처 부위 치유를 반복적으로 측정하고 있습니다.
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12주 동안 3주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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