足底溃疡卸载和愈合中蟾蜍支具的随机、前瞻性评估
2014年1月30日 更新者：Toad Medical Corporation
TOAD Medical Corporation Brace 是一种新颖的设备，可以完全减轻足部的负担，并且在足底溃疡患者的初步经验中显示可以快速治愈溃疡。
该试验将尝试展示 Toad Brace 的功效，并基于 Toad 支具完全减轻足部负担并加快糖尿病溃疡愈合速度的假设。
该试验将 74 名糖尿病足溃疡患者随机分配接受 Toad Brace 或常规治疗。 .
溃疡愈合率的定量评估将通过临床和 12 周期间数字图像的盲法、计算机辅助平面测量法来确定。
将通过一部分患者的压力传感器测量足底表面的压力。
这些试验将尝试显示使用 Toad Brace 后足底表面的压力显着降低和溃疡愈合率显着提高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- UH Hospitals of Cleveland d/b/a University Hospitals Case Medical
-
首席研究员：
- Vikram S Kashyap, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 >18 岁
- 一处或多处没有骨髓炎临床证据的足部溃疡
- 糖尿病的诊断*
- 德克萨斯大学 1A、1C、2A 或 2C 级溃疡15
- ABI >0.7 和脚趾压力 >30mmHg
排除标准：
- 预期寿命有限
- 与 TAG Brace 接触的小腿或胫骨上的伤口
- 坏疽、活动性感染
- 脚的骨髓炎与溃疡
- 长期卧床不起/不能卧床
- 无法保持研究约会
- 广泛传播的恶性肿瘤或全身免疫功能低下的疾病
- 最近 30 天内同侧血运重建手术。
- 不可靠、不愿意或无法理解知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制
清创术和减轻对照患者负担的护理标准
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|
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实验性的：蟾蜍支撑
Toad Brace 的清创和安装
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线测量的伤口面积变化
大体时间：每 3 周一次，为期 12 周
|
在 12 周的时间里，我们正在对足部溃疡的伤口区域进行反复测量。
|
每 3 周一次，为期 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月30日
首次发布 (估计)
2014年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月30日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital; Toronto... 和其他合作者终止