血行再建術を導くための中間狭窄の機能的病変評価 (DEFINE-FLAIR)
2019年8月12日 更新者：Imperial College London
IFR および FFR を使用して、中間狭窄症の臨床集団における生理学的に重要でない病変におけるステント留置延期の安全性をテストするための、前向き、多施設、二重盲検、無作為化研究
冠動脈が狭くなると血流が妨げられ、胸痛を引き起こすことがあります。
しかし、患者には複数の狭窄がある可能性があり、すべての狭窄を治療する必要はないことが研究で示されています。
心臓専門医は、治療が必要な狭窄を特定するために、分画血流予備量 (FFR、大動脈内の圧力と狭窄の下流の圧力との比) を測定することによって、狭窄の程度を定量化することがあります。手続きまでの時間と、一部の国では利用できない場合があります。
その結果、FFR の明らかな健康と医療費の利点にもかかわらず、その使用は手順の 5% 未満に制限されています。
私たちは、正確な評価のために薬物の投与を必要としない瞬間無波比 (iFR) と呼ばれる新しい手法を開発しました。
この適応症での使用が承認されています。
この研究は、治療がiFRによって導かれた患者の臨床転帰をFFRによって導かれた患者と比較することを目的としています。
iFR が FFR と同じ臨床転帰をもたらすことが判明した場合、その採用により、治療が本当に必要な冠動脈狭窄を特定するというこのアプローチの明確な利点が可能になり、はるかに多くの患者集団に適用でき、医療費がさらに改善されます。
調査の概要
詳細な説明
デザイン：
冠動脈造影による生理学的重症度が問題となる 1 つまたは複数の冠動脈狭窄を有する患者は、1:1 で無作為化され、瞬時無波動比 (iFR) またはフラクショナル フロー リザーブ (FFR) を使用して治療戦略を導きます。経皮的冠動脈インターベンション (PCI)。
目的:
PCIによる冠動脈狭窄の治療を導くためにiFRを使用した場合、iFRがFFRに劣らないかどうかを評価すること。
結果の測定:
主要評価項目は、iFR および FFR グループにおける 30 日後、1 年後、2 年後、および 5 年後の重大な心有害事象の発生率です。
人口：
これは、2500 人の患者を対象とした国際的な多施設研究になります。 人口推計から、総研究人口の 35% が安定狭心症を呈し、65% が急性冠症候群を発症します。
資格:
患者は、血管内の狭窄の生理学的重症度が疑わしい場合に適格となります。 安定狭心症の場合、これは標的血管に限定されるか、または急性冠症候群の評価では、これは原因のない血管で行われます。
間隔：
採用予定は12ヶ月。 フォローアップは、30日、1年、2年、5年で行われます。
結果：
一次結果の結果は 2017 年春に報告されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ
- Arnold Seto
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ
- John Altman
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Habib Samady
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ
- Allen Jeremias
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Manesh Patel
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Basildon、イギリス
- Kare Tang
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Bournemouth、イギリス
- Suneel Talwar
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Exeter、イギリス
- Andrew Sharp
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London、イギリス
- Imperial College London
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London、イギリス
- Ranil De Silva
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Oxford、イギリス
- Rajesh Kharbanda
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St Leonards、イギリス
- Robert Gerber
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Catanzaro、イタリア
- Ciro Indolfi
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Rome、イタリア
- Giampaolo Nicolli
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Verona、イタリア
- Flavio Ribichini
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Cairo、エジプト
- Ahmed Khashaba
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Amsterdam、オランダ
- Jan Piek
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Amsterdam、オランダ
- Niels Van Royen
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Breda、オランダ
- Martijn Meuwissen
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Adelaide、オーストラリア
- Sam Lehman
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Brisbane、オーストラリア
- Darren Walters
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Melbourne、オーストラリア
- James Sapontis
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Sydney、オーストラリア
- Ravinay Bhindi
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Riyadh、サウジアラビア
- Ali Alghamadi
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Barcelona、スペイン
- Salvatore Brugaletta
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Madrid、スペイン
- Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Eduardo Alegria
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Berlin、ドイツ
- Florian Krackhardt
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Berlin、ドイツ
- Olaf Going
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Koblenz、ドイツ
- Waldemar Bojara
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Oldenburg、ドイツ
- Tobias Haerle
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Helsinki、フィンランド
- Mika Laine
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Antwerp、ベルギー
- Christian Vrints
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Bonheiden、ベルギー
- Luc Janssens
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Almada、ポルトガル
- Hugo Vinhas
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Amadora、ポルトガル
- Sergio Baptista
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Lisbon、ポルトガル
- Pedro Canas Silva
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Riga、ラトビア
- Andrejs Erglis
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Istanbul、七面鳥
- Murat Sezer
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Johannesburg、南アフリカ
- Farrel Hellig
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Daegu、大韓民国
- Chang-Wook Nam
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Daehwa、大韓民国
- Joon-Hyung Doh
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Seoul、大韓民国
- Bon-Kwon Koo
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Ulsan、大韓民国
- Eun-Seok Shin
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Aichi、日本
- Hiroaki Takashima
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Fukuoka、日本
- Hiroyoshi Yokoi
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Fukuyama、日本
- Yuetsu Kikuta
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Gifu、日本
- Hitosh Matsuo
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Tokyo、日本
- Nob Tanaka
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -参加する意思があり、計画された手順の前にインフォームドコンセント文書を理解し、読み、署名できる
- -冠動脈造影および/または経皮的冠動脈インターベンションの対象となる
- -少なくとも1つ以上のネイティブの主要な心外膜血管またはその枝を伴う冠動脈疾患 視覚的に評価された冠動脈造影図による de novo 冠動脈狭窄で、病変の生理学的重症度が問題です（通常、直径40〜70％の狭窄）。
- 安定狭心症または急性冠症候群（急性STEMI中の非責任血管のみおよび一次介入外）
除外基準:
- 過去の調査血管への特許グラフトによる冠動脈バイパス手術
- 重大な左主狭窄 (> 50% の狭窄)
- 10mmを超えて分離されたタンデム狭窄で、個別のプレッシャーガイドワイヤー調査または経皮的冠動脈インターロゲーション（PCI）が必要な場合（単一の狭窄として調査または治療することはできません）
- 全冠閉塞 (CTO)。 注: CTO の患者は、i) CTO の治療が最初に完了した場合、ii) CTO PCI が成功した場合、iii) CTO PCI が成功した場合、および iii) 生理学的病変が別の血管にある場合に含めることができます。
- 再狭窄病変
- 介入時の血行動態の不安定性（心拍数）
- -アデノシン投与に対する重大な禁忌（例： 心臓ブロック、重度の喘息)
- -PCI（経皮的冠動脈インターベンション）または薬剤溶出ステント（DES）留置の禁忌
- 重度の石灰化または曲がりくねった血管
- -重大な肝臓または肺の疾患（慢性肺閉塞性疾患）、および/または今後5年以内の生存に影響を与える可能性のある予後不良の悪性疾患
- 妊娠
- 処置後48時間以内のSTEMI（ST上昇型心筋梗塞）
- 重度の心臓弁膜症
- 複数の標的血管が存在するACS患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iFR
IFRによる治療
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瞬間無波動比による治療指導
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アクティブコンパレータ：FFR
FFRに基づく治療
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フラクショナル フロー リザーブによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な心臓有害事象
時間枠：30日、1年、2年、5年
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死亡、心筋梗塞、予定外の血行再建術の複合
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30日、1年、2年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死（すべての原因）
時間枠：30日、1年、2年、5年
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30日、1年、2年、5年
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死（心臓血管）
時間枠：30日、1年、2年、5年
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30日、1年、2年、5年
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心筋梗塞
時間枠：30日、1年、2年、5年
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30日、1年、2年、5年
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血行再建を繰り返す
時間枠：30日、1年、2年、5年
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30日、1年、2年、5年
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IFR または FFR 測定に関連するコスト
時間枠：30日、1年、2年、5年
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IFR または FFR に関連するコスト
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30日、1年、2年、5年
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EQ-5D-5L およびシアトル狭心症アンケートによって評価された生活の質
時間枠：30日、1年、2年、5年
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30日、1年、2年、5年
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二次調査を排除することによるコスト削減
時間枠：30日、1年、2年、5年
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7) インデックス提示時に非原因の急性冠症候群 (ACS) を評価/治療することにより、二次調査を削除することによるコスト削減。
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30日、1年、2年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Justin ER Davies, MD、Imperial College London
- 主任研究者：Javier Escaned, MD、Clínico San Carlos
- スタディチェア：Patrick Serruys, MD、Imperial College London
- スタディチェア：Manesh Patel, MD、Duke University
- スタディディレクター：Sayan Sen, MD、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim CH, Koo BK, Dehbi HM, Lee JM, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cook CM, Al-Lamee R, Petraco R, Sen S, Malik IS, Nijjer SS, Mejia-Renteria H, Alegria-Barrero E, Alghamdi A, Altman J, Baptista SB, Bhindi R, Bojara W, Brugaletta S, Silva PC, Di Mario C, Erglis A, Gerber RT, Going O, Harle T, Hellig F, Indolfi C, Janssens L, Jeremias A, Kharbanda RK, Khashaba A, Kikuta Y, Krackhardt F, Laine M, Lehman SJ, Matsuo H, Meuwissen M, Niccoli G, Piek JJ, Ribichini F, Samady H, Sapontis J, Seto AH, Sezer M, Sharp ASP, Singh J, Takashima H, Talwar S, Tanaka N, Tang K, Van Belle E, van Royen N, Vinhas H, Vrints CJ, Walters D, Yokoi H, Samuels B, Buller C, Patel MR, Serruys PW, Escaned J, Davies JE. Sex Differences in Instantaneous Wave-Free Ratio or Fractional Flow Reserve-Guided Revascularization Strategy. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2035-2046. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.035.
- DEFINE-FLAIR Trial Investigators, Lee JM, Choi KH, Koo BK, Dehbi HM, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cook CM, Al-Lamee R, Petraco R, Sen S, Malik IS, Nijjer SS, Mejia-Renteria H, Alegria-Barrero E, Alghamdi A, Altman J, Baptista SB, Bhindi R, Bojara W, Brugaletta S, Silva PC, Di Mario C, Erglis A, Gerber RT, Going O, Harle T, Hellig F, Indolfi C, Janssens L, Jeremias A, Kharbanda RK, Khashaba A, Kikuta Y, Krackhardt F, Laine M, Lehman SJ, Matsuo H, Meuwissen M, Niccoli G, Piek JJ, Ribichini F, Samady H, Sapontis J, Seto AH, Sezer M, Sharp ASP, Singh J, Takashima H, Talwar S, Tanaka N, Tang K, Van Belle E, van Royen N, Vinhas H, Vrints CJ, Walters D, Yokoi H, Samuels B, Buller C, Patel MR, Serruys P, Escaned J, Davies JE. Comparison of Major Adverse Cardiac Events Between Instantaneous Wave-Free Ratio and Fractional Flow Reserve-Guided Strategy in Patients With or Without Type 2 Diabetes: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2019 Sep 1;4(9):857-864. doi: 10.1001/jamacardio.2019.2298.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月19日
研究の完了 (予想される)
2021年1月19日
試験登録日
最初に提出
2013年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。