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Évaluation des lésions fonctionnelles des sténoses intermédiaires pour guider la revascularisation (DEFINE-FLAIR)

12 août 2019 mis à jour par: Imperial College London

Étude prospective, multicentrique, en double aveugle et randomisée pour tester l'innocuité du report du stenting dans les lésions physiologiques non significatives dans une population clinique de sténoses intermédiaires à l'aide de l'iFR et de la FFR

Le rétrécissement des artères coronaires interfère avec la circulation sanguine et peut provoquer des douleurs thoraciques. Mais les patients peuvent avoir plus d'un rétrécissement et des études ont montré que tous les rétrécissements n'ont pas besoin d'être traités. Pour identifier les rétrécissements qui doivent être traités, les cardiologues quantifient parfois l'étendue du rétrécissement en mesurant la réserve de débit fractionnaire (FFR, le rapport de la pression dans l'aorte à la pression en aval du rétrécissement). Cette technique nécessite l'administration de médicaments qui augmentent le coût et le temps de la procédure et dans certains pays ne sont tout simplement pas disponibles. En conséquence, malgré les avantages évidents pour la santé et les coûts des soins de santé de la FFR, son utilisation est limitée à moins de 5 % de la procédure. Nous avons développé une nouvelle technique appelée rapport instantané sans onde (iFR) qui ne nécessite pas l'administration de médicaments pour son évaluation précise. Il a été approuvé pour une utilisation dans cette indication. Cette étude vise à comparer les résultats cliniques des patients dont le traitement a été guidé par l'iFR à ceux dont le traitement a été guidé par la FFR. S'il s'avère que l'iFR fournit les mêmes résultats cliniques que la FFR, son adoption permettra aux avantages évidents de cette approche d'identifier les rétrécissements coronariens qui ont vraiment besoin d'un traitement pour être applicable à une population de patients beaucoup plus importante et améliorer encore les coûts des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Concevoir:

Les patients présentant une ou plusieurs sténoses coronariennes, chez lesquelles la sévérité physiologique de la coronarographie est en cause, seront randomisés 1:1 pour utiliser le rapport libre d'onde instantané (iFR) ou la réserve de débit fractionnaire (FFR) pour guider la stratégie de traitement pour intervention coronarienne percutanée (ICP).

Objectifs :

Évaluer si l'iFR est non inférieur à la FFR lorsqu'il est utilisé pour guider le traitement de la sténose coronarienne par ICP.

Mesures des résultats :

Le critère d'évaluation principal sera le taux d'événements cardiaques indésirables majeurs dans les groupes iFR et FFR à 30 jours, 1, 2 et 5 ans.

Population:

Il s'agira d'une étude internationale multicentrique de 2500 patients. D'après les estimations de la population, 35 % de la population totale de l'étude présenteront une angine de poitrine stable et 65 % auront un syndrome coronarien aigu.

Admissibilité:

Les patients seront éligibles lorsque la gravité physiologique d'une sténose à l'intérieur d'un vaisseau est en cause. Dans les cas d'angor stable, cela sera confiné au vaisseau cible, ou avec une évaluation du syndrome coronarien aigu, cela sera fait dans le vaisseau non coupable.

Durée:

Le recrutement prévu est de 12 mois. Le suivi sera effectué à 30 jours, 1, 2 et 5 ans.

Résultats:

Les principaux résultats seront communiqués au printemps 2017.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Farrel Hellig
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Florian Krackhardt
      • Berlin, Allemagne
        • Olaf Going
      • Koblenz, Allemagne
        • Waldemar Bojara
      • Oldenburg, Allemagne
        • Tobias Haerle
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Ali Alghamadi
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Sam Lehman
      • Brisbane, Australie
        • Darren Walters
      • Melbourne, Australie
        • James Sapontis
      • Sydney, Australie
        • Ravinay Bhindi
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Christian Vrints
      • Bonheiden, Belgique
        • Luc Janssens
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Chang-Wook Nam
      • Daehwa, Corée, République de
        • Joon-Hyung Doh
      • Seoul, Corée, République de
        • Bon-Kwon Koo
      • Ulsan, Corée, République de
        • Eun-Seok Shin
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ahmed Khashaba
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Salvatore Brugaletta
      • Madrid, Espagne
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Eduardo Alegria
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Mika Laine
  • Italie
      • Catanzaro, Italie
        • Ciro Indolfi
      • Rome, Italie
        • Giampaolo Nicolli
      • Verona, Italie
        • Flavio Ribichini
  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Hiroaki Takashima
      • Fukuoka, Japon
        • Hiroyoshi Yokoi
      • Fukuyama, Japon
        • Yuetsu Kikuta
      • Gifu, Japon
        • Hitosh Matsuo
      • Tokyo, Japon
        • Nob Tanaka
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal
        • Hugo Vinhas
      • Amadora, Le Portugal
        • Sergio Baptista
      • Lisbon, Le Portugal
        • Pedro Canas Silva
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Andrejs Erglis
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Jan Piek
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Niels Van Royen
      • Breda, Pays-Bas
        • Martijn Meuwissen
  • Royaume-Uni
      • Basildon, Royaume-Uni
        • Kare Tang
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • Suneel Talwar
      • Exeter, Royaume-Uni
        • Andrew Sharp
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College London
      • London, Royaume-Uni
        • Ranil De Silva
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Rajesh Kharbanda
      • St Leonards, Royaume-Uni
        • Robert Gerber
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Murat Sezer
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Arnold Seto
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis
        • John Altman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Habib Samady
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis
        • Allen Jeremias
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Manesh Patel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans
  2. Volonté de participer et capable de comprendre, lire et signer le document de consentement éclairé avant la procédure prévue
  3. Admissible à la coronarographie et/ou à l'intervention coronarienne percutanée
  4. Maladie coronarienne avec au moins 1 ou plusieurs vaisseaux épicardiques majeurs natifs ou leurs branches par angiographie coronarienne avec sténose coronarienne de novo évaluée visuellement dans laquelle la sévérité physiologique de la lésion est en cause (typiquement sténose de 40 à 70 % de diamètre).
  5. Angine stable ou syndrome coronarien aigu (vaisseaux non coupables uniquement et en dehors de l'intervention primaire pendant un STEMI aigu)

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie de pontage coronarien avec greffes perméables au vaisseau interrogé
  2. Sténose principale gauche significative (> 50 % de rétrécissement)
  3. Sténoses en tandem séparées de plus de 10 mm nécessitant une interrogation séparée du fil guide de pression ou une intervention coronarienne percutanée (ICP) (ne pas interroger ni traiter comme une seule sténose)
  4. Occlusions coronaires totales (OTC). REMARQUE : Les patients avec CTO peuvent être inclus si i) le traitement du CTO est terminé en premier, ii) le CTO PCI est réussi, iii) le CTO PCI est réussi et iii) la lésion physiologique se trouve dans un autre vaisseau
  5. Lésions resténotiques
  6. Instabilité hémodynamique au moment de l'intervention (fréquence cardiaque
  7. Contre-indication importante à l'administration d'adénosine (par ex. bloc cardiaque, asthme sévère)
  8. Contre-indications à l'ICP (intervention coronarienne percutanée) ou à l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES)
  9. Vaisseaux fortement calcifiés ou tortueux
  10. Maladie hépatique ou pulmonaire importante (maladie pulmonaire obstructive chronique) et/ou maladie maligne de pronostic défavorable pouvant influencer la survie dans les 5 prochaines années
  11. Grossesse
  12. STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) dans les 48 heures suivant l'intervention
  13. Cardiopathie valvulaire sévère
  14. Patients SCA chez lesquels plus d'un vaisseau cible est présent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iFR
Traitement guidé par iFR
Dispositif: iFR
Traitement guidé par rapport sans onde instantané
Comparateur actif: FFR
Traitement guidé par FFR
Dispositif: FFR
Traitement guidé par Fractional Flow Reserve

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 30 jours, 1, 2 et 5 ans
Composé de décès, infarctus du myocarde, revascularisation non planifiée
30 jours, 1, 2 et 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès (toutes causes confondues)
Délai: 30 jours, 1, 2 et 5 ans
30 jours, 1, 2 et 5 ans
Décès (cardiovasculaire)
Délai: 30 jours, 1, 2 et 5 ans
30 jours, 1, 2 et 5 ans
Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours, 1, 2 et 5 ans
30 jours, 1, 2 et 5 ans
Répéter la revascularisation
Délai: 30 jours, 1, 2 et 5 ans
30 jours, 1, 2 et 5 ans
Coût associé à la mesure iFR ou FFR
Délai: 30 jours, 1, 2 et 5 ans
Coût associé à iFR ou FFR
30 jours, 1, 2 et 5 ans
Qualité de vie évaluée par EQ-5D-5L et Seattle Angina Questionnaire
Délai: 30 jours, 1, 2 et 5 ans
30 jours, 1, 2 et 5 ans
Économies de coûts liées à la suppression des enquêtes secondaires
Délai: 30 jours, 1, 2 et 5 ans
7) Économies de coûts liées à la suppression des examens secondaires, en évaluant/traitant le syndrome coronarien aigu (SCA) non coupable au moment de la présentation de l'index.
30 jours, 1, 2 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justin ER Davies, MD, Imperial College London
  • Chercheur principal: Javier Escaned, MD, Clínico San Carlos
  • Chaise d'étude: Patrick Serruys, MD, Imperial College London
  • Chaise d'étude: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Directeur d'études: Sayan Sen, MD, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

19 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2014

Première publication (Estimation)

3 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13SM1797

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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